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烏茲別克斯坦，俄羅斯，哈薩克斯坦，烏克蘭，白俄羅斯GMP審核

在俄羅斯GOST R 52249-2009 俄羅斯聯(lián)邦國家標(biāo)準(zhǔn) 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制規(guī)定 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP)

俄羅斯聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)化的目標(biāo)和原則由2002 年 12 月 27日第184-FZ“技術(shù)法規(guī)”聯(lián)邦法和俄羅斯聯(lián)邦國家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用規(guī)則 - GOST R 1.0-2004 確定“俄羅斯聯(lián)邦的標(biāo)準(zhǔn)化.基本規(guī)定”

關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)

1 由微污染控制工程師協(xié)會 (ASINCOM) 根據(jù)他們自己對第 4 段所述規(guī)則的真實譯本編寫

2 由標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 TC 458《藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制》引入

3 經(jīng)聯(lián)邦技術(shù)監(jiān)管和計量機構(gòu) 2009 年 5 月 20 日 N 159-st 令批準(zhǔn)并生效

4 本標(biāo)準(zhǔn)與 2009 年 1 月 31 日的歐盟人用和動物用藥品生產(chǎn)規(guī)則（歐盟人用和獸用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南）相同，但附錄除外20.

應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)時，建議使用“參考國際標(biāo)準(zhǔn)與國家標(biāo)準(zhǔn)的符合性信息”一節(jié)中規(guī)定的俄羅斯聯(lián)邦相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)代替參考國際標(biāo)準(zhǔn)

5 代替 GOST R 52249-2004

本標(biāo)準(zhǔn)的變更信息在每年公布的信息索引“國家標(biāo)準(zhǔn)”中公布，變更和修訂的文本——在每月公布的信息索引“國家標(biāo)準(zhǔn)”中公布。本標(biāo)準(zhǔn)修訂（替換）或取消時，將在信息索引“國家標(biāo)準(zhǔn)”中發(fā)布相應(yīng)通知。相關(guān)信息、通知和文本也發(fā)布在公共信息系統(tǒng)中 - 在聯(lián)邦技術(shù)監(jiān)管和計量機構(gòu)的官方網(wǎng)站上

介紹

本標(biāo)準(zhǔn)是歐盟 GMP（EU GMP）《人用和獸用醫(yī)藥產(chǎn)品良好生產(chǎn)規(guī)范》截至 2009 年 1 月 31 日的同譯。

歐盟 GMP 規(guī)則于 2004 年首次在俄羅斯采用，即 GOST R 52249-2004“藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制規(guī)則”，與 2003 年的歐盟GMP 規(guī)則相對應(yīng)。此后，以下重大變化并對歐盟 GMP 規(guī)則進行了補充：

- 在正文中增加了新的要求；

- 已對以下內(nèi)容進行了更改：

- 附件 1 無菌藥品的生產(chǎn)；

- 附件 3 放射性藥物的生產(chǎn)；

- 附件 7 用植物材料制造醫(yī)藥產(chǎn)品；

- 附件 13 研究用藥物的生產(chǎn)；

- 引入了兩個新應(yīng)用程序：

- 附件 19 控制和檔案樣本；

- 附錄20質(zhì)量風(fēng)險分析；

- 進行了許多其他更改。

該標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)也發(fā)生了變化。在 GOST R 52249-2004 中，附錄 18 包含了“活性藥物成分（API）生產(chǎn)指南”，與 2003 年歐盟 GMP 規(guī)則相對應(yīng)。在新版歐盟 GMP 規(guī)則中，對生產(chǎn)的要求的 API 從附錄轉(zhuǎn)移到主要部分，現(xiàn)在包含兩個部分：

- 第一部分基本要求和

- 第二部分作為起始原料的活性藥物成分（API）的基本要求。

附件 18 刪除，但其編號已保留。該標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的順序也保留在 GOST R 52249-2009 中。

最新版歐盟 GMP 規(guī)則中增加了關(guān)于風(fēng)險分析的附件 20，即 ICH Q9 指南“質(zhì)量風(fēng)險管理”的文本。本文含糊不清，不適合實際應(yīng)用。在這方面，附錄 20 未包含在新標(biāo)準(zhǔn)的文本中，如標(biāo)準(zhǔn)文本腳注中的斜體所示。

在標(biāo)準(zhǔn)文本中，省略了原始歐盟 GMP 規(guī)則中對歐盟指令的引用。

應(yīng)用領(lǐng)域

本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人用和動物用醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求。

該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的醫(yī)藥產(chǎn)品，并規(guī)定了其生產(chǎn)和質(zhì)量控制的一般要求，以及生產(chǎn)活性藥物成分（第 II 部分）和某些類型醫(yī)藥產(chǎn)品（附錄 1-19）的特殊要求。

本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定確保藥品生產(chǎn)中的工業(yè)安全、消防安全、爆炸安全、化學(xué)安全和其他類型安全的要求。

GMP審核提供確認藥品生產(chǎn)符合 GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）的要求和按照 GCP（良好臨床實踐）的要求進行臨床試驗的文件，引入藥物警戒系統(tǒng) — GVP （良好的藥物警戒實踐）以及醫(yī)療——世衛(wèi)組織對藥物的資格預(yù)審；

GMP證書是醫(yī)藥產(chǎn)品制造商符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明。 在俄羅斯，它們是在國家標(biāo)準(zhǔn) GOST R 52249-2009 中制定的，這與歐盟現(xiàn)行的規(guī)則相同。

與通過檢查此類產(chǎn)品的隨機樣品來確保僅適用于這些樣品本身（以及可能在最接近該批次的時間生產(chǎn)的批次）的質(zhì)量控制程序相比，GMP 標(biāo)準(zhǔn)反映了一種整體方法和調(diào)節(jié)和評估實際生產(chǎn)參數(shù)和實驗室測試。

為規(guī)范人群醫(yī)療質(zhì)量，與標(biāo)準(zhǔn)并用：

GLP（良好實驗室規(guī)范），

GDP（良好分配規(guī)范），

GPP（良好藥學(xué)規(guī)范），

GCP（良好臨床實踐），

GDP（良好分配規(guī)范），

GACP（藥用植物栽培和收集良好實踐）。

2017年5月6日，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）統(tǒng)一規(guī)則在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟生效。

實施的好處（認證）

向歐盟國家出口制成品的可能性；

增加消費者信心，打造可識別和權(quán)威的品牌，增加產(chǎn)品的商業(yè)價值；

自動符合國家和國際法律法規(guī)要求；

確保組織在醫(yī)療產(chǎn)品制造商市場的經(jīng)濟穩(wěn)定性以及進入新銷售市場的可能性；

提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性；

確保投標(biāo)、供應(yīng)商選擇程序的成功競爭；

組織業(yè)務(wù)流程的清晰一致性、內(nèi)部資源的有效分配、管理體系內(nèi)人員的職責(zé)和權(quán)限。

規(guī)范基礎(chǔ)

在俄羅斯聯(lián)邦，獲得 GMP 證書是在現(xiàn)行監(jiān)管框架的基礎(chǔ)上進行的，其中包括以下主要法律行為：

俄羅斯聯(lián)邦國家標(biāo)準(zhǔn) GOST R 52249-2009，制定了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制規(guī)則；

2008 年 6 月 5 日 N 438 號政府法令，近年來做出了一些修改，批準(zhǔn)了工業(yè)和貿(mào)易部在這方面的權(quán)力；

2015 年 12 月 3 日 N 1314 號政府法令，建立了評估制造商是否符合良好實踐標(biāo)準(zhǔn)要求的程序；

工業(yè)和貿(mào)易部 2013 年 6 月 14 日第 N 916 號令，批準(zhǔn)按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)實施良好生產(chǎn)規(guī)范的規(guī)則；

工業(yè)和貿(mào)易部 2016 年 5 月 26 日第 N 1714 號令，定義了提供公共服務(wù)的行政法規(guī)，以簽發(fā)文件確認制造商符合既定的良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)；

俄羅斯工業(yè)和貿(mào)易部于 2015 年 12 月 17 日發(fā)布的第 N 4119 號命令，批準(zhǔn)了維護有關(guān)哪些藥品在俄羅斯獲得 GMP 質(zhì)量證書的信息登記冊的規(guī)則。

同時，有必要考慮到，目前我國與其他歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟成員國一道，正處于建立一個將藥品和化妝品生產(chǎn)相結(jié)合的共同市場的階段。聯(lián)盟的。除其他外，這意味著對此類產(chǎn)品的質(zhì)量和安全引入統(tǒng)一要求。按照世界上接受的順序，它們以執(zhí)行良好制造規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的形式實施。下列規(guī)范性文件規(guī)定了此類標(biāo)準(zhǔn)的適用：

EEC 理事會于 2016 年 11 月 3 日第 77 號決議，批準(zhǔn)了 EAEU 范圍內(nèi)的良好生產(chǎn)規(guī)范規(guī)則；

工業(yè)和貿(mào)易部 2020 年 9 月 4 日第 N 2945 號令介紹了提供公共服務(wù)的行政法規(guī)，以簽發(fā)確認生產(chǎn)符合既定規(guī)則的文件。

備注

為充分適用已制定的行政法規(guī)，政府需要就與進行藥品檢查有關(guān)的某些程序的實施程序作出決定。第 2945 號命令只有在相關(guān)決議通過后才會生效：這還沒有發(fā)生。

擁有證書的好處

盡管需要一個相當(dāng)復(fù)雜和昂貴的程序，但制造商知道 GMP 認證對于制藥行業(yè)的代表來說非常重要。特別是，它提供的產(chǎn)品和生產(chǎn)具有以下顯著優(yōu)勢：

產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，不受外界因素影響；

增加消費者信心，包括大型批發(fā)買家，他們始終跟蹤哪些制造商的產(chǎn)品擁有 GMP 合格證書；

將產(chǎn)品推向國際市場的可能性，讓更多的消費者購買；

吸引投資者實施項目以擴大生產(chǎn)的可能性；

在參與供應(yīng)商的競爭性選擇（包括公共采購）時獲得優(yōu)勢。

ATTEC 專家評論

證書的有效期是多久？

俄羅斯證書有效期為 3 年。同時，國外GMP證書的有效期為1-3年。在此期限之后，認證將需要重新認證。此外，這意味著在此期間，公司需要確保其生產(chǎn)和產(chǎn)品符合 GMP 規(guī)則集的要求。

誰在俄羅斯從事根據(jù) GMP 標(biāo)準(zhǔn)的認證？

現(xiàn)在認證由俄羅斯聯(lián)邦工業(yè)和貿(mào)易部醫(yī)療和制藥工業(yè)發(fā)展司控制。它是負責(zé)確保對藥物的質(zhì)量、安全性和有效性進行適當(dāng)控制的組織。所需認證程序的實施由國家藥品和良好實踐研究所 (FSBI SID&GP) 執(zhí)行。

實施的好處（認證）

向歐盟國家出口制成品的可能性；

增加消費者信心，打造可識別和權(quán)威的品牌，增加產(chǎn)品的商業(yè)價值；

自動符合國家和國際法律法規(guī)要求；

確保組織在醫(yī)療產(chǎn)品制造商市場的經(jīng)濟穩(wěn)定性以及進入新銷售市場的可能性；

提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性；

確保投標(biāo)、供應(yīng)商選擇程序的成功競爭；

組織業(yè)務(wù)流程的清晰一致性、內(nèi)部資源的有效分配、管理體系內(nèi)人員的職責(zé)和權(quán)限。

通過聯(lián)系我們公司，您可以獲得：

由獨聯(lián)體領(lǐng)先的認證機構(gòu)確認藥品質(zhì)量體系在國家確認體系中的合規(guī)性；

通過吸引合格的講中文/英文的“專家顧問和審核專家”來降低服務(wù)成本的機會；

在我們廣泛的培訓(xùn)研討會中建立知識庫并確保員工的能力，與他們專業(yè)領(lǐng)域的領(lǐng)先專家從業(yè)者和審計師一起參加。

符合GMP要求的藥品質(zhì)量體系實施和認證工作總體方案

根據(jù) GMP 要求制定藥品質(zhì)量體系的總體詳細計劃，協(xié)助其實施、準(zhǔn)備和確保企業(yè)通過認證檢查符合GMP要求的藥品質(zhì)量體系實施和認證工作總體方案

1. 制定藥品質(zhì)量體系文件：

質(zhì)量指導(dǎo)文件；

FGC內(nèi)部關(guān)鍵人員的職位描述（JD）（授權(quán)人規(guī)定、生產(chǎn)經(jīng)理DI、QCD負責(zé)人、總工程師）；

文件系統(tǒng)和文件類型；

 存儲、分發(fā)和替換文件的程序；

 文件編碼程序；

標(biāo)準(zhǔn)操作程序和技術(shù)指導(dǎo)的目的和內(nèi)容；

制定和批準(zhǔn)規(guī)范的程序；

為一批成品藥材編制、填寫和儲存檔案的程序；

可填寫表格，填寫順序；

將一批成品藥品的檔案轉(zhuǎn)移到檔案庫的程序。檔案存儲規(guī)則；

組織和進行企業(yè)內(nèi)部檢查；

處理不符合規(guī)范性文件要求的產(chǎn)品的程序；

考慮索賠和產(chǎn)品退出市場；

頒發(fā)成品銷售許可證的程序；

為成品藥品分配序列號的程序；

企業(yè)人員在檢測到生產(chǎn)錯誤時的行動；

原材料、包裝材料和成品狀態(tài)的鑒定；

測量儀器的驗證；

設(shè)備的維護和修理；

對供應(yīng)商原輔材料的供應(yīng)商（制造商）進行評估和批準(zhǔn)。核準(zhǔn)供應(yīng)商名單的程序；

企業(yè)采取的防治昆蟲和嚙齒動物的措施；

在企業(yè)組織驗證活動的基本原則；

企業(yè)人才培養(yǎng)體系；

員工健康和個人衛(wèi)生規(guī)則；

 人員體檢程序；

糾正和預(yù)防措施（CAPA）；

原材料、輔料和包裝材料、散裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品的檢疫儲存；

根據(jù)合同組織工作的程序（外包活動）；

風(fēng)險管理；

數(shù)據(jù)分析和質(zhì)量審查準(zhǔn)備；

處理變化和偏差；

處理投訴；

倉庫區(qū)原材料和物資的驗收登記順序。驗收協(xié)議；

成品驗收登記程序；

控制倉庫空氣的氣候參數(shù)；

倉庫空氣氣候參數(shù)與可接受值偏差的程序；

對倉庫區(qū)域和衛(wèi)生設(shè)施進行清潔；

醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)指導(dǎo)；

清潔場所的技術(shù)指導(dǎo)；

成品放行程序和授權(quán)人頒發(fā)銷售許可證；

初始原料（液態(tài)醫(yī)用氧物質(zhì)）取樣、進貨控制和發(fā)放/拒絕使用許可證的程序；

制定制氧路線圖草案（一系列檔案）；

昆蟲和害蟲防治措施。

2. 準(zhǔn)備 GMP 認證的初始控制和信息活動：

進行生產(chǎn)檢查；

對專家進行技術(shù)培訓(xùn)；

在實施已開發(fā)的藥品質(zhì)量體系文件要求方面提供方法學(xué)援助。

3. 為 GMP 認證制定附加文件：

驗證總計劃；

生產(chǎn)場地檔案；

倉庫認證計劃；

制氧過程的驗證計劃和/或驗證報告；

編制審核、自檢計劃；

制氧風(fēng)險分析；

 培訓(xùn)計劃；

衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生計劃；

制定 GMP 認證糾正措施清單（根據(jù)審核結(jié)果）；

預(yù)認證審核；

如果在認證審核期間發(fā)現(xiàn)不一致，則可在方法上協(xié)助消除文件中的不一致。

為最佳實施 GMP 組織生產(chǎn)流程（針對在建生產(chǎn)基地）

我們公司提供 GMP 管理體系開發(fā)服務(wù)，并幫助在生產(chǎn)開始前按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求在在建場地建設(shè)生產(chǎn)流程和生產(chǎn)基礎(chǔ)設(shè)施。

我們的顧問根據(jù)生產(chǎn)流程組織合同執(zhí)行的主要工作的大致清單：

分析項目文件、生產(chǎn)計劃命名和技術(shù)方案、對在建建筑物進行初步審核，以準(zhǔn)備一套建議以及生產(chǎn)和輔助場地布置示例、技術(shù)設(shè)備 

國際通用的GMP標(biāo)準(zhǔn)

國際實踐中藥品符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的認證過程很復(fù)雜，其主要目標(biāo)是確認產(chǎn)品的安全性和有效性。在這方面，為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，來自認可認證機構(gòu)的專家并不局限于評估一些醫(yī)藥產(chǎn)品的選擇性樣本，這通常由其他標(biāo)準(zhǔn)提供。在確定所需藥品質(zhì)量水平的程序中，任何國際藥品認證中心都包括對生產(chǎn)該藥品的公司的評估。因此，認證專家在以下領(lǐng)域分析特定藥物及其釋放過程：

評估生產(chǎn)是否符合安全標(biāo)準(zhǔn)，包括驗證外來雜質(zhì)和物質(zhì)進入產(chǎn)品的可能性；

評估生產(chǎn)是否符合產(chǎn)品放行的技術(shù)要求，包括滿足生產(chǎn)場所的濕度、溫度和其他參數(shù)的條件；

評估特定企業(yè)生產(chǎn)的藥品的質(zhì)量、安全性和有效性；

評估藥品的生產(chǎn)參數(shù)和特性與作為 GMP 程序的一部分采用的法規(guī)文件的符合性。

俄羅斯GMP規(guī)則

在本程序框架內(nèi)進行所有操作的程序和條件、負責(zé)執(zhí)行的人員和組織的名單、進行專家評估的費用金額和認證的其他方面由第 1314 號政府法令確定.

在俄羅斯獲得證書的程序

想要獲得認證的制造商的第一步是向工業(yè)和貿(mào)易部提交申請。在 10 個工作日內(nèi)，該部門的專家會檢查申請中提供的信息的正確性，并確定認證的可能性。

如有必要，他們有權(quán)要求申請人提供其他文件，申請人必須在 20 個工作日內(nèi)提供。如果對該藥物的認證程序做出肯定的決定，必要的數(shù)據(jù)將發(fā)送給聯(lián)邦國家預(yù)算機構(gòu) SID 和 GP，后者有義務(wù)在收到之日起 20 個工作日內(nèi)確定日期認證活動，并將其輸入日程表。該日期不得遲于工貿(mào)部專家對認證作出肯定決定之日起160個工作日內(nèi)，而審查本身及其結(jié)果的解釋不應(yīng)超過10個工作日。

承包商有 30 個工作日根據(jù)其實施結(jié)果準(zhǔn)備最終報告，并在 3 個工作日內(nèi)將其發(fā)送給申請人。此類報告的副本也發(fā)送給工業(yè)和貿(mào)易部。根據(jù)報告，形成最終結(jié)論，如果是肯定的，則向藥品制造商頒發(fā)證書。

認證文件

為了在俄羅斯獲得 GMP 證書，制造商向授權(quán)機構(gòu)提出申請，并附上一攬子文件，包括：

確認申請人有權(quán)與控制組織互動的文件副本；

所用生產(chǎn)設(shè)施的主檔案副本；

有關(guān)藥物不符合當(dāng)前質(zhì)量和安全要求的事實的信息，以及藥物退出流通至少 2 年的事實；

在該生產(chǎn)設(shè)施生產(chǎn)的藥品的完整清單；

藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件；

生產(chǎn)檢驗同意書。

申請人提供最重要的文件副本，因為如果丟失，就不可能或很難恢復(fù)它們。 該規(guī)則規(guī)定，如果申請是由外國制造商提交的，并且包裹中的某些文件以另一種語言呈現(xiàn)，則必須將其翻譯成俄文并按規(guī)定方式進行認證。

認證條款

認證程序的總持續(xù)時間包括以下條款。

160 天的檢查期包括安排制造商、等待程序以及自行進行檢查。 它應(yīng)該不超過10個工作日。

如果制造商提交的文件不包含錯誤和缺陷，則此程序有效，因此可以將其發(fā)送進行修訂。在這種情況下，整個過程將需要180多個工作日，也就是8個多月。

獲得證書的費用

所有申請確認其產(chǎn)品符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的證書的藥品制造商都必須支付國家費用，以審議工業(yè)和貿(mào)易部的相關(guān)申請。它的大小是17500盧布。這筆款項甚至必須在申請?zhí)峤唤o部門之前支付，其大小不取決于文件審議的結(jié)果。

然而，這筆費用遠非藥品制造商需要支付的唯一費用，也不是最大的一筆費用。另一個重要的成本項目是對申請人的生產(chǎn)和產(chǎn)品進行專家評估的費用。該程序由聯(lián)邦國家預(yù)算機構(gòu) SID&GP 的專家執(zhí)行：對他們每個人都進行了俄羅斯 GMP 專家的初步認證。

同時，評估費的數(shù)額沒有嚴格規(guī)定，而是根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦工業(yè)和貿(mào)易部令的規(guī)定，視必要程序的數(shù)量、性質(zhì)和復(fù)雜程度而定。日期為 2016 年 1 月 11 日第 GMP 檢驗服務(wù)”。如果審計需要大量工作和大量高素質(zhì)專家的參與，其實施費用可能超過 1000 萬盧布。