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俄羅斯ISO 13485 認(rèn)證- GOST R ISO 13485 

俄羅斯 GOST R ISO 13485 “醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系”證書

ISO 13485 證書

什么是ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)

ISO 13485 是指由 ISO 開發(fā)的國際體系，旨在將醫(yī)療器械的特定要求整合到質(zhì)量管理流程中。它是在 ISO 9001 的基礎(chǔ)上開發(fā)的，ISO 9001 在許多組織中都很常見，并且具有與要求相似的結(jié)構(gòu)。俄羅斯國際體系的國家版本是 GOST R ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)。

俄羅斯 GOST R ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的目的

該文件為在醫(yī)療器械生產(chǎn)階段所涉及的組織中使用的管理方案建立了必要的條件。這些包括設(shè)計(jì)開發(fā)、直接制造、儲存和銷售、安裝、維護(hù)以及報(bào)廢和處置。

誰需要俄羅斯 GOST R ISO 13485 證書

所有與上述流程相關(guān)的公司都需要  GOST R ISO 13485 認(rèn)證。必須記住，這是自愿的。然而，實(shí)施了管理系統(tǒng)的公司比競爭對手獲得了不可否認(rèn)的優(yōu)勢。

 GOST R ISO 13485  的好處

獲得 GOST R ISO 13485 認(rèn)證可以證明制造的產(chǎn)品符合國際和國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這使公司能夠進(jìn)入新市場，并提高產(chǎn)品質(zhì)量。通過ISO 13485認(rèn)證后，公司獲得以下好處。

1. 向海關(guān)聯(lián)盟成員國家和??歐盟國家出口產(chǎn)品的可能性。

2、穩(wěn)定市場地位，開拓新的細(xì)分市場。

3、與ISO 9001等其他標(biāo)準(zhǔn)高度相似，更容易獲得綜合管理方案。

4、公司業(yè)務(wù)任務(wù)建設(shè)清晰，職責(zé)分工順利，員工責(zé)任分工明確。

5. 實(shí)施 ISO 13485 的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量提高，從而增加了消費(fèi)者的信心。

6. 公司形象不斷增長，表明其符合國際和國家的制成品和服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

7. 感謝 ISO，如果她參加投標(biāo)，她可以獲得加分。

與其他標(biāo)準(zhǔn)集成

該系統(tǒng)可單獨(dú)使用或與其他標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用。除了 ISO 9001 之外，這些還包括 ISO 14969 和 ISO 14971，它們管理質(zhì)量管理體系的某些方面。

ISO 13485 證書的頒發(fā)分幾個(gè)階段進(jìn)行：

一、咨詢

2. 填寫申請表。 

3. 準(zhǔn)備獲得證書所需的文件（所需文件清單將在咨詢階段向您公布）

4. 簽訂合同并支付認(rèn)證費(fèi)用

5. 認(rèn)證流程

6. 將證書錄入 俄羅斯認(rèn)證系統(tǒng)的注冊表

7. 根據(jù) ISO 13485 獲得證書包

8. 通過快遞將原始文件交付給客戶。

俄羅斯 ISO 13485 認(rèn)證費(fèi)用和注冊期限

無論是否實(shí)施，您都可以獲得 GOST R ISO 13485 證書

在沒有實(shí)現(xiàn)的情況下注冊時(shí)：

ISO 13485 證書的費(fèi)用為 69,000 盧布

根據(jù) GOST R ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證期限最長為 3 天；

GOST ISO 13485 合格證書的有效期 - 3 年

   起草公司文件，提供必要的信息、簽訂合同和支付服務(wù)費(fèi)用就足夠了。因此，在下一個(gè)工作日，您將收到：

ISO 13485 證書（基本形式）

內(nèi)部審計(jì)師的兩個(gè)證書

使用認(rèn)證體系標(biāo)志的許可

ISO 13485 基本文檔包

收到的文件適用于獲得 SRO 批準(zhǔn)和參與各種規(guī)模的國家招標(biāo)。

在俄羅斯獲取 

GOST R ISO 13485 的實(shí)施

實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的成本取決于許多因素。因此，最終費(fèi)用只有在咨詢后才能得知。為此，請致電021-36411223，我們的專家將為進(jìn)一步合作提供所有必要信息。