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我們的服務(wù)項(xiàng)目

哈薩克斯坦藥品、散裝產(chǎn)品 注冊(cè)/重新注冊(cè) 根據(jù)哈薩克斯坦共和國獲得注冊(cè)證書的要求，從準(zhǔn)備注冊(cè)檔案準(zhǔn)備開始，為藥品注冊(cè)/再注冊(cè)提供周期化服務(wù)。 必須填寫并向我們發(fā)送初始評(píng)估表，以便對(duì)注冊(cè)您的產(chǎn)品的可能性提出意見(在主題行“用于評(píng)估的藥品”中指定)。 提交注冊(cè)檔案的準(zhǔn)備期限，取決于制造商提供原始文件的質(zhì)量，并與客戶協(xié)商條件。	哈薩克斯坦藥品經(jīng)營許可證 醫(yī)療經(jīng)營許可證 提供許可服務(wù)： - 制藥活動(dòng)和收費(fèi)醫(yī)療服務(wù)； - 進(jìn)口X光機(jī)； - 獲得醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械和藥品進(jìn)口許可證； 許可方是哈薩克斯坦共和國衛(wèi)生部。 根據(jù)2005年4月22日 RK“關(guān)于許可的一些問題”№47 的衛(wèi)生部令，這項(xiàng)關(guān)于制藥活動(dòng)許可的職能被轉(zhuǎn)移到阿拉木圖的地區(qū)阿斯塔納衛(wèi)生保健部門 - 經(jīng)濟(jì)和預(yù)算部 阿基姆城市規(guī)劃。 提交注冊(cè)檔案的準(zhǔn)備期限取決于源文件的質(zhì)量和與客戶協(xié)商的條件。
哈薩克斯坦醫(yī)療機(jī)械注冊(cè) 為醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)/重新注冊(cè)的整個(gè)周期提供注冊(cè)服務(wù)，根據(jù)哈薩克斯坦共和國的要求收集注冊(cè)檔案開始，直到獲得注冊(cè)證書。 哈薩克斯坦共和國的醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)程序是根據(jù)哈薩克斯坦共和國衛(wèi)生部2009年11月18日第735號(hào)命令“關(guān)于批準(zhǔn)國家注冊(cè)、重新注冊(cè)和修改藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)檔案的規(guī)則”進(jìn)行的 提交注冊(cè)檔案的準(zhǔn)備期限，取決于原始文件的質(zhì)量和與客戶協(xié)商的條件。	哈薩克斯坦嬰兒食品、生物活性添加劑（BAA)、食品添加劑注冊(cè) 提供嬰兒營養(yǎng)品、生物活性補(bǔ)充劑 (BAD)、營養(yǎng)補(bǔ)充劑的注冊(cè)服務(wù)。   海關(guān)聯(lián)盟國家注冊(cè)證根據(jù)哈薩克斯坦共和國 2009年9月18日頒布的《關(guān)于公共衛(wèi)生和醫(yī)療保健系統(tǒng)的法典》第146條提供；哈薩克斯坦共和國食品安全法”，2007年7月21日第9條“； 2010年6月30日哈薩克斯坦共和國“關(guān)于批準(zhǔn)海關(guān)聯(lián)盟衛(wèi)生措施協(xié)定”的法律和哈薩克斯坦共和國衛(wèi)生部第546號(hào)令“關(guān)于制定國家注冊(cè)、重新注冊(cè)和2009年10月19日撤銷關(guān)于嬰兒營養(yǎng)產(chǎn)品、營養(yǎng)補(bǔ)充劑和生物活性補(bǔ)充劑國家注冊(cè)的決定”。   提交注冊(cè)檔案的準(zhǔn)備期限取決于源文件的質(zhì)量和與客戶協(xié)商的條件。
哈薩克斯坦醫(yī)療產(chǎn)品、醫(yī)療機(jī)械 計(jì)量證書 在哈薩克斯坦提供醫(yī)療產(chǎn)品、醫(yī)療設(shè)備計(jì)量型式批準(zhǔn)服務(wù)。 計(jì)量認(rèn)證按照ST RK 2.30-2007《計(jì)量計(jì)量認(rèn)證程序》的要求進(jìn)行，在共和國境內(nèi)進(jìn)口或制造的一式一份的計(jì)量器具，用于實(shí)施國家計(jì)量控制的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證。 提交注冊(cè)檔案的準(zhǔn)備期限取決于原始文件的質(zhì)量和與客戶協(xié)商的條件。	哈薩克斯坦美容化妝品、家用化學(xué)制品、衛(wèi)生用品的注冊(cè) 化妝品、家用化學(xué)品，衛(wèi)生用品海關(guān)聯(lián)盟國家注冊(cè)（State Registration Certificate ）旨在確認(rèn)產(chǎn)品的安全性。 該程序體現(xiàn)在獲得海關(guān)聯(lián)盟國家注冊(cè)證書并且是強(qiáng)制性的。 海關(guān)聯(lián)盟國家注冊(cè)證僅在樣品或產(chǎn)品生產(chǎn)的初次進(jìn)口時(shí)，按照海關(guān)聯(lián)盟統(tǒng)一格式簽發(fā)，沒有有效期限制。 提交注冊(cè)檔案的準(zhǔn)備期限取決于源文件的質(zhì)量和與客戶協(xié)商的條件。
哈薩克斯坦藥品、醫(yī)療用品 批次認(rèn)證 產(chǎn)品單批次（方案№7）的認(rèn)證，是通過對(duì)申請(qǐng)的產(chǎn)品主要文件的專業(yè)知識(shí)和對(duì)哈薩克斯坦共和國對(duì)每批進(jìn)口或制造的藥品樣品的認(rèn)證測(cè)試進(jìn)行的，以證明符合法規(guī)要求。 對(duì)于批次產(chǎn)品的合格證書，未設(shè)置有效期，但自產(chǎn)品到期日起作廢。 提交注冊(cè)檔案的準(zhǔn)備期限，取決于源文件的質(zhì)量和與客戶協(xié)商的條件。	哈薩克斯坦消毒、滅蟲和滅鼠設(shè)施的注冊(cè)State Registration Certificate 根據(jù)2010年5月28日海關(guān)聯(lián)盟委員會(huì)第 299 號(hào)決定批準(zhǔn)的受衛(wèi)生和流行病學(xué)監(jiān)督（控制）統(tǒng)一清單第 II 節(jié)規(guī)定的消毒劑 進(jìn)行海關(guān)聯(lián)盟國家注冊(cè)，取得海關(guān)聯(lián)盟消毒劑國家注冊(cè)證書。 國家注冊(cè)證書期限沒有限制，注冊(cè)證書在歐亞聯(lián)盟成員國（白俄羅斯、俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞，吉爾吉斯坦）的領(lǐng)土上通用。 提交注冊(cè)檔案的準(zhǔn)備期限取決于源文件的質(zhì)量和與客戶協(xié)商的條件。
辦理藥品、醫(yī)療用品、醫(yī)療設(shè)備 進(jìn)口許可證 在哈薩克斯坦進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備的許可證登記服務(wù)。 藥品進(jìn)口許可按照哈薩克斯坦共和國衛(wèi)生部09.11.16  №710 的命令進(jìn)行。 《關(guān)于藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械進(jìn)出口的審批》。 提交注冊(cè)檔案的準(zhǔn)備期限取決于源文件的質(zhì)量和與客戶協(xié)商條件。	歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)  REGISTRATION OF MEDICAL DEVICES WITHIN THE EURASIAN ECONOMIC UNION  在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟境內(nèi)，醫(yī)療器械的注冊(cè)按照歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟2016年 2月 12日第第46 號(hào)決定批準(zhǔn)的《醫(yī)療器械質(zhì)量和效率安全注冊(cè)和審查規(guī)則》規(guī)定的方式進(jìn)行。制定基本概念、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和注冊(cè)條款要求。

 

我們的合作計(jì)劃步驟：

1 簽訂保密協(xié)議

2 審查提交的文件，向申請(qǐng)人提供要求文件的檔案，要求補(bǔ)充的文件；計(jì)算分析檢查的樣品數(shù)量和標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算我們的服務(wù)成本，包括準(zhǔn)備注冊(cè)檔案的所有額外工作（IDA 開發(fā)、翻譯等）；計(jì)算檔案的總體準(zhǔn)備和注冊(cè)總期限。

3 簽訂服務(wù)合同

4 注冊(cè)檔案的準(zhǔn)備。開發(fā)分析規(guī)范文件（IDA），起草醫(yī)療使用說明書，開發(fā)俄語和哈薩克語標(biāo)簽。

5 申請(qǐng)人與哈薩克斯坦共和國衛(wèi)生部國家藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備專家中心簽訂的合同。

6 取得藥品樣品進(jìn)口許可證，組織樣品進(jìn)口手續(xù)和清關(guān)。

7 向哈薩克斯坦共和國衛(wèi)生部國家藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備專家中心提交注冊(cè)檔案、樣品和標(biāo)準(zhǔn)文件。

8 哈薩克斯坦共和國衛(wèi)生部國家藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備專業(yè)中心檢查支付發(fā)票的收據(jù)。

9 在注冊(cè)的各個(gè)階段進(jìn)行維護(hù)和監(jiān)控，和溝通解決問題；

10 同意客戶IDA 項(xiàng)目、醫(yī)療用途說明、文件包；

11 取得注冊(cè)證書和規(guī)范性文件原件并發(fā)送給客戶；

提交的文件的初步審查期限 -10-15 天。

 準(zhǔn)備提交給政府當(dāng)局的文件的期限為 30 個(gè)工作日。