"Standard Group
俄羅斯標準集團"
提供俄文翻譯服務
法規(guī)和標準提供
中亞各國臨床前試驗和臨床試驗
提供俄羅斯和中亞各國當?shù)卮矸?/span>
提供咨詢服務(包括選擇最佳方案和認證建議)
提供產品測試服務
提供認證文件準備
提供驗廠輔導
換證/重新認證注冊服務
歐亞聯(lián)盟EAEU、俄羅斯、烏茲別克斯/哈薩克斯坦/白俄羅斯/烏克蘭醫(yī)療器械和藥品注冊咨詢服務
Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services
根據(jù)歐亞聯(lián)盟EAEU GMP標準進行GMP認證 -
根據(jù)歐亞聯(lián)盟《藥品生產質量管理規(guī)范》(EAEU GMP)標準對生產設施進行認證已成為制藥公司的客觀需要。向歐亞聯(lián)盟EAEU GMP標準過渡有助于確保藥品生產的高質量水平,并有助于發(fā)展統(tǒng)一的醫(yī)藥市場。從2022年1月起,只有那些按照歐亞經濟聯(lián)盟統(tǒng)一規(guī)則獲得EAEU GMP認證的制造商才能在歐亞經濟聯(lián)盟
歐亞經濟聯(lián)盟藥品注冊EAEU GMP認證過渡期延長
鑒于GMP證書的有效期為三年,制造商在2024年12月31日之前將有足夠的時間按照歐亞聯(lián)盟格式更新其GMP合格證書,并計劃好獲得新歐亞聯(lián)盟GMP證書的時間。此外,歐共體理事會還決定從2023年1月1日起,在為出口藥品頒發(fā)GMP證書時改用歐亞聯(lián)盟格式的EAEU GMP證書。在2024年12月31日之前
歐亞經濟委員會理事會第167號決定關于歐亞經濟委員會理事會 "關于醫(yī)藥產品專家委員會條例 "的決定草案,歐亞經濟委員會法→歐亞經濟委員會委員會→法令→2015年
歐亞經濟委員會理事會通知白俄羅斯有必要遵守歐亞經濟聯(lián)盟法律,以消除在白俄羅斯共和國重新頒發(fā)獸醫(yī)證書和發(fā)放來自俄羅斯的管制貨物放行許可證的相關障礙。目前,根據(jù)白俄羅斯共和國部長理事會2013年8月29日第758號決定批準的 "關于來自俄羅斯聯(lián)邦的貨物的獸醫(yī)控制(監(jiān)督)臨時程序條例",從俄羅斯領土進口受