"Standard Group
俄羅斯標準集團"
2014/30 / EU電磁兼容性（EMC）指令
新的EMC指令2014/30 / EU，2014年3月29日，歐盟委員會發(fā)布了修訂后的EMC指令（指令號2014/30/EU），已于2014年4月18日生效。舊有的EMC指令2004/108/EC將于2016年4月20日廢除。
新的EMC指令2014/30 / EU，2014年3月29日，歐盟委員會發(fā)布了修訂后的EMC指令（指令號2014/30/EU），已于2014年4月18日生效。舊有的EMC指令2004/108/EC將于2016年4月20日廢除。
新的EMC指令2014/30 / EU
2014年3月29日，歐盟委員會發(fā)布了修訂后的EMC指令（指令號2014/30/EU），已于2014年4月18日生效。舊有的EMC指令2004/108/EC將于2016年4月20日廢除。
要證明產品符合歐盟相關法規(guī)（包括EMC指令），通常做法是按照協調標淮（Harmonized Standards）進行測試；如果產品符合協調標淮的要求，則可以假定產品符合相關法規(guī)的要求。協調標淮是由公認的歐洲標淮組織（包括CEN，CENELEC及ETSI）所制定的歐洲標淮。協調標淮清單不定期在歐盟官方公報（OJEU）上進行發(fā)布。
然而直到現在，新的歐盟官方公報只對EMC指令（2004/108/EC）的協調標淮清單進行了更新。歐盟尚未發(fā)布針對新EMC指令（2014/30/EU）的協調標淮清單。如果制造商根據2004/108/EC的協調標淮來申明符合新EMC指令（2014/30/EU），并不符合現行強制性法律要求。其產品可能于海關上被拒絕進口。任何基于2004/108/EC所列的協調標淮進行新EMC指令（2014/30/EU）認證是一種誤導。2014/30/EU不應該在歐盟官方公告協調標淮之前用于合規(guī)聲明（Declaration of Conformity)。
2016年4月20日，指令2004/108 / EC被2014/30 / EU取代。新指令對制造商必須應用于產品的要求或程序幾乎沒有實際區(qū)別，主要是為了澄清進口商和分銷商有義務使指令與其他消費品相關指令保持一致。
最初的EMC指令89/336 / EEC于1989年頒布，于1992年1月1日生效，過渡期于1995年12月31日結束。該指令已多次修訂 - 指令92/31 / EC延長了過渡期允許制造商有更多時間來實施這些要求的時期，并且在1993年，指令93/68 / EEC將CE標志要求與其他新方法指令的要求更加一致。指令98/13 / EC修訂了某些電信設備的要求，后來本身被指令99/5 / EC取代。
環(huán)測威EMC實驗室
經過長時間的開發(fā)和咨詢，新的EMC指令2004/108 / EC最終于2004年12月31日在歐盟官方公報上發(fā)布。新指令于2007年7月20日生效，過渡期結束2009年7月20日。新指令的基本保護要求與舊指令的基本保護要求相同，但行政和證明要求有一些變化。
其他指令也影響了EMC指令的范圍而未實際更改其措辭，因此未在合并文本中提及。關于醫(yī)療器械的指令93/42 / EC，關于汽車應用的EMC的95/54 / EC和關于測量儀器的 2004/22 / EC 都是例子，在每種情況下的效果是排除更具體的指令所涵蓋的設備。
2014/30 / EU要求
從本質上講，指令的要求非常簡單 - 它基本上表明產品不得發(fā)出不必要的電磁污染（干擾），并且由于環(huán)境中存在一定量的電磁污染，因此產品必須能夠免受合理數量的影響。干擾。該指令本身沒有給出所需的發(fā)射或抗擾度水平的數字或指南，也沒有說明頻帶限制。對指令要求的這種解釋留給了用于證明符合指令的標準。
除了這些基本保護要求外，該指令還要求制造商編制技術文檔，說明已滿足基本要求，將CE徽標放在產品上并完成符合性聲明。制造商還必須在設備上標識自己，并確保在必要時提供說明，以確保設備的使用符合基本保護要求。
新指令涵蓋的產品包括新型投放于歐盟市場的產品，以及以不同形式供應的產品，包括遠程銷售類產品。但它并不適用于只能單獨用于研究及開發(fā)設施等用途的特制評估套件。
分銷商須于本指令(2014/30/EU)完全取代舊有指令(2004/108/EC)前，作出合理過渡性安排，將訂單產品（即已提供到分銷鏈上的庫存設備）投放于市場。
新指令清晰地陳述各種經營者，即生產商、授權代表、分銷商、進口商及其有關產品之各自代表，在供應和銷售鏈上的義務和責任。
新指令制訂了合格評定機構 (Conformity Assessment Bodies) 通告的詳細規(guī)定。當中詳細指出受通告機構的所有要求和義務。還詳細指出公告機構 (Notified Bodies) 的所有要求、義務、申請、變更、運作、上訴和相互協調。作為一間運作已久的合格評定機構，德國萊茵TüV Rheinland擁有多個授權公告機構，可隨時協助我們客戶認證新EMC指令的基本要求。
新指令中特別提到，對于某些方面的基本要求，制造商可以選擇通過內部生產控制方法（附件二），以減少申請合格評定程序。而對于其他方面的基本要求，可基于內部生產控制方法（附件三），根據歐盟型式檢驗程序進行型式合格評定。
新指令亦于技術文文件中，加入新要求:
- 設計概念和制造圖像，以及組件方案、子組件、原理等;
- 必要的描述和說明，以理解那些圖像和方案，以及理解該設備操作
制造商應加貼CE標志于每一件個體設備上，以滿足本指令的合適要求。而制造商亦應為設備模型，制定書面歐盟合規(guī)聲明。當設備已投放市場，該聲明應與技術文檔保存一起。直至10年后，再可透過國家級機構進行處置。
官方形式的不符合狀況也列明在新指令中。新指令指出，任何會員國應要求相關經濟營運者糾正不符合狀況，或有關會員國應采取一切適當措施以限制或禁止已于市場上提供的設備，或確保其設備于市場中被召回或撤走。
各成員國應制定相關處罰規(guī)則，該規(guī)則適合被采用于違反國家法律規(guī)定的經營者。各成員國應采取一切必要措施，以確保處罰規(guī)則得到執(zhí)行。這些處罰規(guī)則可能包括因嚴重違反而作出的刑事處罰。
2014/30 / EU測試
測試是評估的替代方案。根據指令進行的測試不是強制性的，但如果沒有它們，通常很難確定產品的EMC性能。即使測試有用，測試也可由內部制造商執(zhí)行，而不必由公告機構執(zhí)行。
為了能夠測試設備是否符合指令，測試分為五類：
1.輻射發(fā)射 - 檢查以確保產品不會發(fā)出不需要的無線電信號;
2.傳導發(fā)射 - 檢查以確保產品不會沿其供電連接和任何其他設備的連接發(fā)出不需要的信號;
3.輻射敏感性 - 檢查產品是否能承受典型的輻射電磁污染水平;
4.傳導敏感性 - 檢查產品是否能夠承受電源和其他連接上的典型噪聲水平。
5.靜電放電 - 檢查產品是否對合理的靜電量有免疫力。
其他測試，例如電源諧波和“驟降和閃爍”可以被視為這五個類別的子集。
排放被定義為不需要的水平的定義或低于污染和噪聲被認為是合理的水平的定義包含在相關的測試標準中。制造商（以及對設備進行測試的任何測試機構）必須就每個類別的哪些標準適用于相關產品達成一致。由于不同的標準具有不同的排放或抗擾度水平，理論上可以在同一個應用中接受相同的產品而不能在另一個應用中接受 - 例如，在國內創(chuàng)建時，工業(yè)環(huán)境中可接受的噪聲排放水平可能過高設置。在實踐中，不同標準的范圍相當明確，但即使如此，對于產品的制造商或進口商來說，了解他們打算使用其產品的位置也很重要。
歐亞聯盟EAEU、俄羅斯、烏茲別克斯/哈薩克斯坦/白俄羅斯/烏克蘭醫(yī)療器械和藥品注冊咨詢服務
Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services
Moscow, st. Lenin Sloboda, d.21, k.1 浙江省杭州市西湖區(qū)留和路129號2924室
China Office: Room 2017, Building 1, No. 777, Gaoke East Road, Pudong New Area, Shanghai,china
微信/電話：18621327282 QQ：594037022 gost-r@163.com 郵編：210201 海關編碼查詢 俄羅斯醫(yī)療器械注冊證查詢 俄羅斯醫(yī)療注冊證書查詢
網站內容和圖片版權所有，未經允許，不得轉載復制拷貝和使用 滬ICP備16045803號-6 滬ICP備10027014號-18 歐亞聯盟藥品注冊證查詢 俄羅斯計量注冊證書查詢
