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藥品俄羅斯GMP認證-俄羅斯GMP證書-標準GOST P 52249

俄羅斯GMP證書（GOST P 52249）

廣受歡迎的全球標準 GMP 于 1963 年制定。該GMP證書包含藥品、各種食品添加劑和醫(yī)療器械生產的規(guī)定和指南。GMP標準的俄羅斯標準是俄羅斯國家標準：GOST R 52249。

成功獲得俄羅斯GMP證書表明貴公司嚴格按照現行俄羅斯GMP要求生產產品。收到俄羅斯GMP證書，貴公司將被列入通過俄羅斯驗證的組織注冊登記系統(tǒng)。

什么是俄羅斯藥品GMP認證體系？

頒發(fā)和注冊俄羅斯GMP證書的認證體系不是對藥品本身進行注冊評估，而是對生產藥品的公司進行生產規(guī)范性評估。通過這種符合性評估，企業(yè)確認其具備以下條件

技術工藝得到規(guī)范；
提供了生產優(yōu)質產品的必要條件；
公司組織并進行了旨在確定關鍵生產階段的測試；
制定了員工須知，企業(yè)員工必須遵守；
組織了藥品生產質量和安全控制體系。

俄羅斯藥品注冊是否需要強制性GMP認證？

俄羅斯藥品在注冊的強制性合格評估以藥品注冊的形式進行。根據評估結果，衛(wèi)生部頒發(fā)藥品注冊證書（RC）。在俄羅斯聯邦境內銷售藥品時需要俄羅斯藥品注冊證（歐亞聯盟藥品注冊證）。

在簽發(fā)俄羅斯藥品注冊證書時，將進行測試以確定服用藥物的效果及其無害性。

藥品GMP認證是一項自愿性程序。其目的是確定產品是否符合GOST 標準或TU技術規(guī)范的要求。通過自愿接受合格認證評估，企業(yè)家可以使自己的產品與眾不同，增加消費者對產品的需求。有了證書，進入新市場和中標就更容易了。

俄羅斯GMP證書的有效期是多長？

根據 俄羅斯GOST R 52249-2009 標準的要求頒發(fā)的俄羅斯GMP 格書的有效期為1-3 年。

俄羅斯GMP合格證書過期后，需要重新辦理手續(xù)，并向申請人頒發(fā)新GMP合格證書。

在俄羅斯聯邦合法銷售藥品的強制性認證威--衛(wèi)生部藥品注冊證書--無限期有效。

自愿性藥品注冊證書的有效期為 1-3 年。

需要申請頒發(fā)俄羅斯GMP證書（GOST R 52249）？

建議所有從事藥品和其他化學產品生產的組織都可以在該標準框架內進行GMP認證程序。

在歐亞經濟聯盟國家GMP 符合性評估屬于自愿性程序。然而，歐亞聯盟市場上對此類GMP證書的需求量很大，因此大多數藥品生產商都求助于GMP認證中心以獲得此類證書。

俄羅斯GMP證書有哪些優(yōu)勢？

在俄羅斯成功完成GMP認證檢查并頒發(fā)GMP證書將使貴公司能夠：

增強消費者和商業(yè)伙伴的信心，從而提高自身的銷售額；
符合藥品生產的所有國際標準；
增加獲得政府訂單的機會；
將產品出口到國外。事實上，大多數外國公司都只向成功通過GMP認證的供應商采購；
吸引新的投資者。一個組織是否符合GMP標準會對生產過程的穩(wěn)定性和安全性產生積極影響，從而大大增加企業(yè)的投資吸引力。

如何實施和俄羅斯GMP認證？

俄羅斯GMP認證過程分階段進行：

對生產過程和現有管理系統(tǒng)進行分析；
制定 GMP 標準實施方案（計劃）；
制定必要的文件--用于基礎設施管理和制成品質量控制的企業(yè)標準；
執(zhí)行所有準備好的文件，在生產過程中引入變革（如有必要），分配人員職責，分析可能存在的風險；
進行現場審核、頒發(fā)俄羅斯GMP證書、將組織機構注冊登記到相關注冊登記系統(tǒng)中。

備注：如果貴公司已經獲得EU GMP證書我們可以快速轉換俄羅斯GMP證書，時間1周；具體詳細信息和要求請聯系我們專家。

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