"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
EAC醫(yī)療器械注冊(cè)，歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)-medical devices Eurasian Union registration
歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)
REGISTRATION OF MEDICAL DEVICES WITHIN THE EURASIAN ECONOMIC UNION
在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟境內(nèi)，醫(yī)療器械的注冊(cè)按照歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟2016年 2月 12日第第46 號(hào)決定批準(zhǔn)的《醫(yī)療器械質(zhì)量和效率安全注冊(cè)和審查規(guī)則》規(guī)定的方式進(jìn)行。制定基本概念、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和注冊(cè)條款要求。
適用范圍 |
根據(jù)2014年12月23日 歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU境內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)品流通共同原則和規(guī)則協(xié)議，所有單獨(dú)或相互組合用于醫(yī)療目的的工具、設(shè)備、器械、材料和其他產(chǎn)品均視為醫(yī)療器械。 這同樣適用于這些產(chǎn)品的預(yù)期用途所需的所有用品（包括特殊軟件）。 醫(yī)療器械主要用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、人體狀況的醫(yī)學(xué)康復(fù)、醫(yī)學(xué)研究、身體解剖結(jié)構(gòu)或生理功能的轉(zhuǎn)變或終止妊娠。 這些產(chǎn)品的功能目的不僅是通過對(duì)人體的藥理學(xué)、免疫學(xué)、遺傳或代謝作用來實(shí)現(xiàn)的，而且還得到藥物的支持。 體外診斷也算作醫(yī)療器械。
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歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械合格評(píng)定是歐亞聯(lián)盟成員國(guó)共同遵守的強(qiáng)制性程序。通過執(zhí)行此程序評(píng)估醫(yī)療器械產(chǎn)品安全和質(zhì)量滿足法規(guī)要求情況。
通過歐亞聯(lián)盟符合性評(píng)估后，將頒發(fā)醫(yī)療器械歐亞聯(lián)盟國(guó)家注冊(cè)證書，以確認(rèn)醫(yī)療器械產(chǎn)品符合歐亞聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)的最低要求。歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械合格評(píng)定的目的是保證產(chǎn)品的安全性。如果沒有此類證書將醫(yī)療器械產(chǎn)品將無法在俄羅斯和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟市場(chǎng)上銷售和進(jìn)口該商品。
法律框架 |
2014年5月29日歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟條約
2016年2月12日第12號(hào)決定27“關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品安全性和有效性的一般要求、其標(biāo)志和操作文件的要求”
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歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)（EAC MED）適用于所有類型的醫(yī)療器械
醫(yī)療器械按危險(xiǎn)等級(jí)分類 |
醫(yī)療器械按危險(xiǎn)等級(jí)分類 1類 – 潛在低風(fēng)險(xiǎn)：顯微鏡、秤、醫(yī)用服裝等。
對(duì)于2a類無菌產(chǎn)品，2b類，3類產(chǎn)品需要進(jìn)行工廠現(xiàn)場(chǎng)審核
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歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)
國(guó)家注冊(cè)和檢驗(yàn)是產(chǎn)品在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟市場(chǎng)上銷售的必要前提。醫(yī)療器械注冊(cè)登記由歐亞聯(lián)盟成員國(guó)的衛(wèi)生政府機(jī)關(guān)進(jìn)行。在俄羅斯聯(lián)邦由 Roszdravnadzor - 對(duì)此負(fù)責(zé)。成功完成合格評(píng)定程序后將頒發(fā)注冊(cè)證書。歐亞聯(lián)盟注冊(cè)證書是通用的在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟的每個(gè)成員國(guó)都有效。
根據(jù)歐亞聯(lián)盟EAEU的現(xiàn)行規(guī)定，醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)包括以下步驟: На территории Евразийский экономический союз регистрация медицинских изделий осуществляется в порядке, установленном Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утвержденными решением СОВЕТА ЕЭК № 46 от 12.02.16. В них расшифровываются основные понятия, устанавливаются основные стандарты, регламенты и сроки регистрации | |||
步驟1 向任一聯(lián)盟國(guó)授權(quán)機(jī)關(guān)提出申請(qǐng) 檔案文件收集 | 步驟2 準(zhǔn)備文件 檔案定稿
| 步驟3 辦理進(jìn)口測(cè)試樣品的許可證，并進(jìn)行測(cè)試和研究， | 步驟4 提交收集的文件材料 提交到登記機(jī)關(guān) |
步驟5 進(jìn)行醫(yī)療產(chǎn)品樣品測(cè)試和研究鑒定 | 步驟6 醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)行工廠檢查/審核
| 步驟7 承認(rèn)國(guó)同意專家意見
| 步驟8 醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn) |
國(guó)家登記按以下方式進(jìn)行：
準(zhǔn)備必要的文件（技術(shù)文件、說明書、圖片和圖紙以及其他相關(guān)文件），如有必要，根據(jù)法律要求更正提交的文件
向各國(guó)衛(wèi)生部門 Roszdravnadzor提交申請(qǐng)
醫(yī)療器械測(cè)試
臨床試驗(yàn)
工廠審核（對(duì)于2a類無菌產(chǎn)品，2b類，3類產(chǎn)品需要進(jìn)行工廠現(xiàn)場(chǎng)審核）
各國(guó)衛(wèi)生部門審批
出具注冊(cè)證書
遞交EAEU醫(yī)療器械注冊(cè)樣品測(cè)試：
1. 技術(shù)測(cè)試（體外診斷產(chǎn)品除外）
2. 電磁兼容性試驗(yàn)（僅針對(duì)電子醫(yī)療器械）
3. 生物相容性評(píng)估（即毒理測(cè)試，與皮膚、粘膜接觸的部件）
4. 計(jì)量認(rèn)證測(cè)試（僅針對(duì)具有計(jì)量功能的醫(yī)療器械）
5. 臨床試驗(yàn)。需要真人參與的臨床試驗(yàn)時(shí)間將會(huì)長(zhǎng)達(dá)1年，不需要真人參與的臨床試驗(yàn)時(shí)間僅需6個(gè)月以內(nèi)。是否需要真人參與臨床試驗(yàn)取決于產(chǎn)品等級(jí)以及之前是否有注冊(cè)過類似的產(chǎn)品。
注意！EAEU醫(yī)療器械注冊(cè)/歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)與俄羅斯本國(guó)注冊(cè)的區(qū)別之處在于：俄羅斯本國(guó)注冊(cè)時(shí)，先遞交注冊(cè)申請(qǐng)，然后再進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而EAEU醫(yī)療器械注冊(cè)/歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，要先進(jìn)行臨床試驗(yàn)，然后才可遞交申請(qǐng)。
生產(chǎn)狀況審核。
2a類無菌醫(yī)療器械，2b類醫(yī)療器械，3類醫(yī)療器械需要審核產(chǎn)品的生產(chǎn)狀況。
生產(chǎn)狀況審核的內(nèi)容和目的是：評(píng)估生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)狀況是否符合ISO13485-2017質(zhì)量管理體系的要求。
注冊(cè)國(guó)和承認(rèn)國(guó)。
EAEU醫(yī)療器械注冊(cè)/歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)需要選擇注冊(cè)國(guó)以及至少一個(gè)承認(rèn)國(guó)。
注冊(cè)國(guó)指的是進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)的歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國(guó)。
承認(rèn)國(guó)指的是對(duì)注冊(cè)國(guó)專家做出的結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)和批準(zhǔn)的成員國(guó)，承認(rèn)國(guó)有權(quán)同意注冊(cè)國(guó)的專家結(jié)論，同意產(chǎn)品在本國(guó)注冊(cè)，也有權(quán)拒絕同意注冊(cè)國(guó)的專家結(jié)論，如拒絕注冊(cè)這種情況下，產(chǎn)品就無法在該國(guó)注冊(cè)和銷售。
EAC Marking
EAC-MED標(biāo)志表明產(chǎn)品符合EAEU的安全和質(zhì)量法規(guī)要求。 如果產(chǎn)品在沒有適當(dāng)標(biāo)簽的情況下在市場(chǎng)上銷售，可能會(huì)受到罰款和沒收的處罰。 EAC-MED 標(biāo)志的規(guī)范由歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)2016年2月12日第12 號(hào)決議規(guī)定《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟市場(chǎng)醫(yī)療產(chǎn)品流通專用標(biāo)志》。.
醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)口樣品許可
為進(jìn)行歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)而進(jìn)口的醫(yī)療產(chǎn)品（樣品）由俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部門條例 2012年6月15日第7號(hào)
在俄羅斯聯(lián)邦進(jìn)口醫(yī)療器械測(cè)試樣品，必須事先獲得樣品進(jìn)口許可授權(quán)信。該批準(zhǔn)由聯(lián)邦衛(wèi)生控制局 Roszdravnadzor 授予。樣品進(jìn)口許可授權(quán)信有效期至簽發(fā)之日起 6 個(gè)月。
申請(qǐng)進(jìn)口許可證需要以下文件：
申請(qǐng)文件
產(chǎn)品規(guī)格與組件、數(shù)量、制造編號(hào)、序列號(hào)、制造日期、壽命
醫(yī)療產(chǎn)品的適用范圍
制造商名稱、地址、法律形式、注冊(cè)號(hào)
檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址
與將進(jìn)行測(cè)試的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室簽訂的合同副本
當(dāng)?shù)卮硎跈?quán)信
所有文件都必須以俄文提交。中文或英文文件必須翻譯。翻譯件必須經(jīng)過公證。
您進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品及其后續(xù)國(guó)家注冊(cè)。請(qǐng)向我們發(fā)送請(qǐng)求以獲取有關(guān)程序和價(jià)格的更多詳細(xì)信息。
我們服務(wù)項(xiàng)目
1.咨詢 了解注冊(cè)需求 | 2.技術(shù)文件分析 談?wù)擁?xiàng)目注冊(cè)認(rèn)證可行性，報(bào)價(jià)，簽訂服務(wù)合同 | 3.修改注冊(cè)文件資料 獲得注冊(cè)樣品進(jìn)口許可 |
4.與測(cè)試中心實(shí)驗(yàn)室合作，送樣到測(cè)試實(shí)驗(yàn)室 | 5.注冊(cè)檔案文件的整理和編制 | 6.專家陪同實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行樣品測(cè)試 |
7.修改和補(bǔ)充注冊(cè)檔案文件 | 8.與注冊(cè)機(jī)關(guān)官員溝通和協(xié)調(diào) | 9.獲得注冊(cè)證書，寄給客戶 |
歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)要求提供的文件：
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)要求資料清單：（注：特殊情況如在認(rèn)證過程中俄羅斯認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要補(bǔ)充的資料，客戶需要配合再補(bǔ)充）List of documents
外國(guó)制造商在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟注冊(cè)醫(yī)療器械的文件清單
申請(qǐng)專業(yè)知識(shí)和注冊(cè) | 必須 | ||
制造商向俄羅斯聯(lián)邦授權(quán)代表簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)委托書（授權(quán)書） | 必須 | 公證 | (ЕАEU) |
公司在其所在國(guó)家的注冊(cè)文件（工商會(huì)、FDA年度注冊(cè)證或公司注冊(cè)證書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照參考） | 如有 | 公證 | (ЕАEU) |
ISO13485證書 | 必須 | 公證 | (ЕАEU) |
ISO9001證書 | 如有 | 公證 | (ЕАEU) |
CE - 符合 93/42 的證書，FDA 聲明 | 必須 | 公證 | (ЕАEU) |
如果沒有 CE 證書，則符合性聲明 93/42 | 如有 | 公證 | (ЕАEU) |
自由銷售證書、出口證 | 如有 | 公證 | (ЕАEU) |
證明在其他國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)的文件的副本 | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
開發(fā)和制造信息：制造工藝圖、主要制造步驟、包裝、測(cè)試和最終產(chǎn)品發(fā)布程序 | 必須 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
關(guān)于制造商的信息：名稱、活動(dòng)類型、法定地址、所有權(quán)形式、管理層組成、部門和子公司列表，并說明其地位和權(quán)力 | 必須
| 制造商（代表） | (ЕАEU) |
營(yíng)銷信息（如果產(chǎn)品已上市超過 2 年，則為歷史記錄） | 強(qiáng)制性（2b 和 3類） | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
醫(yī)療器械符合的標(biāo)準(zhǔn)清單（注明相關(guān)信息） | 必須 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
有關(guān)醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械安全性和有效性的一般要求、標(biāo)簽要求和操作文件要求的信息（以下簡(jiǎn)稱——一般要求） | 必須
| 制造商（代表） | (ЕАEU)
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制造醫(yī)療器械技術(shù)特性要求的文件（技術(shù)文件） | 必須 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
技術(shù)測(cè)試報(bào)告 IEC 60601-1 協(xié)議（用于電氣醫(yī)療設(shè)備）或 IEC 61010-1（用于體外） | 必須 | 制造商（代表） | 俄羅斯 |
醫(yī)療器械毒理學(xué)和衛(wèi)生試驗(yàn)規(guī)程 生物相容性試驗(yàn)報(bào)告——模擬操作結(jié)果的試驗(yàn)結(jié)果——動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室研究 | 必須
| 制造商（代表） | 俄羅斯 |
臨床文件： - 醫(yī)療器械臨床使用評(píng)估+使用該器械的診所清單+臨床試驗(yàn)方案； - 關(guān)于使用您的生產(chǎn)工具和其他制造商的類似工具的科學(xué)文章（互聯(lián)網(wǎng)上的鏈接）； - 臨床試驗(yàn)報(bào)告； - 任何關(guān)于藥物的文件。 | 必須
| 制造商（代表） | 俄羅斯 |
驗(yàn)證和確認(rèn)信息： - 工廠測(cè)試 - 制造商工廠的測(cè)試結(jié)果，模擬操作結(jié)果。 | Обязательно 必須
| 制造商（代表） | 俄羅斯 |
風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 所有注冊(cè)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文件/風(fēng)險(xiǎn)分析（符合 ISO 14971）。 | 必須，1 類除外 | 制造商（代表） | (ЕАEU)
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醫(yī)療器械操作手冊(cè)，采用申請(qǐng)認(rèn)可國(guó)家的國(guó)家語(yǔ)言（如有必要）和俄語(yǔ) | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
服務(wù)手冊(cè)（就醫(yī)療設(shè)備的組件而言） - 在操作文檔中沒有數(shù)據(jù)的情況下 | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
生產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告 | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
標(biāo)記和包裝數(shù)據(jù)（包裝和標(biāo)簽的全彩包裝，俄語(yǔ)和成員國(guó)官方語(yǔ)言的標(biāo)記文本） | 必須 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
醫(yī)療器械及其配件附件的標(biāo)簽（真實(shí)照片和/或 pdf） Маркировка МИ и его принадлежностей (реальные фото и/или pdf) | 必須
| 俄羅斯 | |
醫(yī)療設(shè)備的照片。 - 注冊(cè)時(shí)，制造商必須提供每件沒有包裝的醫(yī)療產(chǎn)品的照片（至少 18x24 厘米），包裝上有標(biāo)記 + 標(biāo)記（標(biāo)簽）的照片。產(chǎn)品和配件（“實(shí)況”，非廣告） 醫(yī)療器械和用品的包裝（盒子）照片 | 必須
| 俄羅斯 | |
包裝尺寸 | 必須
| 俄羅斯 | |
醫(yī)療器械信息：序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期、批號(hào)、批次（用于獲得進(jìn)口樣品許可）。 | 必須 | 俄羅斯 | |
配件規(guī)格（尺寸、重量、種類） | 必須 | 俄羅斯 | |
醫(yī)療器械在售后階段的安全性和有效性數(shù)據(jù)的收集和分析計(jì)劃 | 必須 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
醫(yī)療器械本國(guó)注冊(cè)證書，說明醫(yī)療器械的范圍、用途、簡(jiǎn)要特征、版本和附件（形式） | 必須 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
為證明符合一般要求而進(jìn)行的技術(shù)測(cè)試報(bào)告 | 必須 | (ЕАEU) | |
評(píng)估醫(yī)療器械生物相容性效應(yīng)的研究（測(cè)試）協(xié)議，旨在證明符合一般要求 | 必須 | (ЕАEU) | |
關(guān)于醫(yī)療器械有效性和安全性的臨床證據(jù)報(bào)告 | 必須 | (ЕАEU) | |
事故和召回報(bào)告（不為新開發(fā)和設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械提供信息）：與產(chǎn)品使用相關(guān)的不良事件或事故清單，以及這些事件發(fā)生的時(shí)間段的指示，如果有太多許多不良事件，有必要對(duì)每種類型的事件提供簡(jiǎn)要概述，并指出所報(bào)告的每種類型的事件總數(shù) 醫(yī)療器械市場(chǎng)的評(píng)論清單和（或）解釋性通知以及對(duì)事件的描述解決這些問題的方法以及制造商在每種情況下的解決方案 描述針對(duì)這些情況采取的分析和（或）糾正措施 | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
醫(yī)療器械成分中的藥品數(shù)據(jù)（藥品成分、數(shù)量、藥品與醫(yī)療器械的相容性數(shù)據(jù)、藥品在制造國(guó)的注冊(cè)） | 必須
| 制造商（代表） | (ЕАEU) |
生物安全數(shù)據(jù) | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
滅菌程序數(shù)據(jù)，包括工藝驗(yàn)證信息、微生物（生物負(fù)載）測(cè)試結(jié)果、熱原性、無菌性（如果需要）以及測(cè)試方法和包裝驗(yàn)證數(shù)據(jù)（用于無菌產(chǎn)品） 滅菌工藝驗(yàn)證測(cè)試報(bào)告 工藝驗(yàn)證滅菌和包裝驗(yàn)證（用于無菌產(chǎn)品） | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
特定軟件信息（如果有）：制造商關(guān)于軟件驗(yàn)證的信息 | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
穩(wěn)定性研究報(bào)告 - 具有保質(zhì)期產(chǎn)品的測(cè)試結(jié)果和結(jié)論俄語(yǔ)翻譯 | 必須 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
確認(rèn) MI 計(jì)量測(cè)試結(jié)果、以批準(zhǔn)測(cè)量?jī)x器類型的證書/文件 | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
毒理學(xué)測(cè)試 | |||
制造醫(yī)療器械的原材料信息 | 俄羅斯 | ||
與人體（患者和操作者/用戶，直接和間接）有接觸的產(chǎn)品的品牌/商標(biāo)/類型/材料代碼 | 俄羅斯 | ||
臨床試驗(yàn) | |||
研究性醫(yī)療器械及其等效物的科學(xué)文章、臨床報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告與等效醫(yī)療器械的比較表。 | 俄羅斯 | ||
技術(shù)測(cè)試 俄羅斯 | |||
技術(shù)和操作文件 | (ЕАEU) | ||
醫(yī)療器械包裝和標(biāo)簽數(shù)據(jù) | (ЕАEU) | ||
申請(qǐng)人開發(fā)的醫(yī)療器械檢測(cè)程序 | (ЕАEU) | ||
醫(yī)療器械符合標(biāo)準(zhǔn)清單中包含的標(biāo)準(zhǔn)清單 | (ЕАEU) | ||
確認(rèn)醫(yī)療器械符合一般要求的技術(shù)測(cè)試報(bào)告 | |||
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