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俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書

俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書

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俄羅斯醫(yī)療器械注冊規(guī)則(俄羅斯聯(lián)邦RF規(guī)則)


Регистрация медицинских изделий по национальным правилам (правилам РФ)



俄羅斯醫(yī)療器械注冊是一個復雜的多階段過程,需要專門的知識,更重要的是需要相關經(jīng)驗。因此,在我們專家的幫助下進行醫(yī)療器械注冊,可以確保在最短時間內(nèi)獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書,這要歸功于在醫(yī)療器械流通領域擁有多年實踐經(jīng)驗的高素質專家的協(xié)調工作。

Регистрация медицинских изделий – сложный многоэтапный процесс, требующий наличия специфических знаний и, что немаловажно, соответствующего опыта. Именно поэтому регистрация медицинских изделий с помощью экспертов компании  – это гарантированный результат получения регистрационного удостоверения в максимально сжатые сроки, который достигается слаженной работой высококвалифицированных экспертов, имеющих опыт многолетней практической деятельности в сфере обращения медицинских изделий.


我們俄羅斯醫(yī)療器械注冊部由 9 名專家組成,其中包括 2 名技術專業(yè)候選人和 1 名生物專業(yè)候選人。

Отдел регистрации медицинских изделий состоит из 9 экспертов, в том числе 2 кандидатов технических и 1 кандидата биологических наук.


什么是俄羅斯醫(yī)療器械注冊,為什么必須獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書?


Что такое регистрация и почему необходимо получать регистрационное удостоверение на медицинские изделия?


根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦2011年11月21日第323-FZ號《俄羅斯聯(lián)邦公民健康保護基礎》聯(lián)邦法第38條第4款的規(guī)定,允許按照俄羅斯聯(lián)邦政府及其授權的聯(lián)邦執(zhí)行機構規(guī)定的程序注冊的醫(yī)療器械在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)流通。

В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона ?Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации? от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.


俄羅斯醫(yī)療器械注冊是一項國家認證程序,旨在確保只有高質量、有效和安全的醫(yī)療產(chǎn)品才能在市場上銷售。俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書 (RZN) 是確認醫(yī)療器械符合既定要求的文件,也是確認醫(yī)療器械在俄羅斯境內(nèi)注冊事實的文件。因此,注冊證書是醫(yī)療器械在市場上流通的必要文件。換言之,醫(yī)療器械注冊是在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)進口、使用、銷售和生產(chǎn)醫(yī)療器械的前提條件。

Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение (РУ) является документом, подтверждающим соответствие медизделий установленным требованиям и подтверждающим факт их регистрации на территории России. Поэтому РУ – необходимый документ для обращения медицинского изделия на рынке. Другими словами, регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.


俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)的醫(yī)療器械注冊工作由俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局(Roszdravnadzor)簡稱RZN負責。在國家注冊過程中,Roszdravnadzor(RZN)會將醫(yī)療器械的注冊檔案送交其下屬機構進行質量、安全性和有效性審查: FGBU "VNIIIMT "或 FGBU "NIC"(以前稱為 FGBU "CMICEE")。

Регистрацию медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). В процессе осуществления услуги по государственной регистрации, Росздравнадзор направляет регистрационное досье медицинского изделия на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ ?ВНИИИМТ? или ФГБУ ?НИК? (ранее называлось ФГБУ ?ЦМИКЭЭ?).


俄羅斯醫(yī)療器械注冊法規(guī)


Схема регистрации медицинских изделий


根據(jù)第1416號決定俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療器械注冊步驟

俄羅斯醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則由2012年12月27日第1416號 "關于批準醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則 "的俄羅斯聯(lián)邦政府令確定。這些規(guī)則會定期修訂,這給所有市場參與者帶來了更多問題,因為醫(yī)療器械制造商和經(jīng)銷商很難跟蹤這些變化。

Правила государственной регистрации медицинских изделий определяются Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 ?Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий?. Эти правила периодически пересматриваются, что создает дополнительные проблемы всем участникам рынка, поскольку уследить за изменениями производителям и дистрибьюторам медизделий довольно сложно.


2022年4月1日頒布的第552號俄羅斯聯(lián)邦政府令就醫(yī)療器械質量、效率和安全專家審查的具體內(nèi)容對注冊程序進行了最新修訂。在實踐中實施規(guī)則的程序發(fā)生了一些變化,這些變化是通過調整規(guī)范俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療器械管理局及其專家組織活動的文件(方法建議、行政法規(guī)等)實現(xiàn)的。

Последние изменения в порядок регистрации внесены Постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 № 552, в части особенностей проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Определенные изменения в процедуру реализации правил на практике вносят корректировки документов, регламентирующих деятельность Росздравнадзора и его экспертных организаций (методические рекомендации, административные регламенты и т.д.).


我們關注監(jiān)管和法律領域的所有變化,并在為客戶準備文件時加以考慮。

Последние изменения в порядок регистрации внесены Постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 № 552, в части особенностей проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Определенные изменения в процедуру реализации правил на практике вносят корректировки документов, регламентирующих деятельность Росздравнадзора и его экспертных организаций (методические рекомендации, административные регламенты и т.д.).


自2022年6月30日起,根據(jù)《規(guī)則》恢復俄羅斯醫(yī)療器械的國家注冊!根據(jù)歐洲經(jīng)濟聯(lián)盟(EAEU)條例進行的注冊過渡已推遲至 2025 年 12 月 31 日!

Государственная регистрация медицинских изделий в соответствии с Правилами возобновлена с 30.06.2022 г.! Переход на регистрацию в соответствии с нормами ЕАЭС перенесен на 31.12.2025 г.!


目前,還可以根據(jù)以下規(guī)定對俄羅斯醫(yī)療器械進行注冊,以便其在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)流通:

На данный момент зарегистрировать медицинское изделие с целью его обращения на территории РФ также можно в соответствии с:


根據(jù)歐洲經(jīng)濟聯(lián)盟理事會第46號決定歐亞聯(lián)盟(EAEU)醫(yī)療器械注冊步驟

歐亞共體理事會2016年2月12日第46號決定 "關于醫(yī)療器械安全、質量和有效性的注冊和檢查規(guī)則"。根據(jù)歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟規(guī)則獲得注冊號的醫(yī)療器械也可在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟其他國家境內(nèi)流通;

решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46 ?О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий?. Медицинские изделия с РУ, полученным по правилам ЕАЭС, могут обращаться и на территории других стран Евразийского экономического союза;


根據(jù)俄羅斯430法規(guī)快速醫(yī)療器械注冊

2020年4月3日 "關于醫(yī)療器械流通的特殊性,包括醫(yī)療器械系列(批次)的國家注冊 "的俄羅斯聯(lián)邦政府第430號決議。該法規(guī)允許為用于預防和控制 COVID-19 的產(chǎn)品頒發(fā)臨時注冊證 RI;

постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 г. №430 ?Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия?. Документ позволяет оформить РУ на изделия, используемые в профилактике и борьбе с COVID-19;


根據(jù)第552號法令俄羅斯在制裁時采取簡化醫(yī)療器械注冊登記

俄羅斯聯(lián)邦政府2022年4月1日第552號 "關于在俄羅斯聯(lián)邦實行經(jīng)濟性限制措施的情況下,在醫(yī)療器械存在缺陷或缺陷風險時批準其流通特性(包括國家注冊特性)"的決議。該規(guī)范性法規(guī)規(guī)定,醫(yī)療器械在俄羅斯聯(lián)邦的最終消費者購買受到制裁威脅時可獲得俄羅斯注冊證書。

постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 г. № 552 ?Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера?. Нормативный документ дает возможность получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия, доступность которых для конечных потребителей в РФ под угрозой из-за введения санкций.



俄羅斯醫(yī)療器械國家注冊程序


Порядок государственной регистрации медизделий


為清楚起見,我們以方案的形式介紹了根據(jù)國家規(guī)定進行注冊的詳細程序。如果將鼠標指針懸停在 "+"符號上,工具提示將顯示該操作的內(nèi)容及其重要特征。

Для наглядности приводим детальный порядок регистрации по национальным правилам в виде схемы. При наведении указателя мыши на знак ?+? в подсказке раскрывается содержание действия и его важные особенности.


自2022年4月起,俄羅斯第552號政府令規(guī)定,除有人體參與臨床試驗的產(chǎn)品外,所有產(chǎn)品都必須同時具備相關專業(yè)知識:

С апреля 2022 г. постановлением Правительства РФ №552 для всех изделий, за исключением тех, клинические испытания которых проводятся с участием человека, устанавливается одновременная экспертиза:

申請俄羅斯國家注冊;

заявления о государственной регистрации;

試驗(研究)的完整性和結果。

полноты и результатов испытаний (исследований).


換句話說,絕大多數(shù)產(chǎn)品的審查都變成了一個階段!

То есть экспертиза подавляющего большинства изделий стала одноэтапной!


俄羅斯醫(yī)療器械注冊步驟

Этапы регистрации


如圖所示,注冊程序可分為以下幾個階段:

Как видно из схемы, процедуру можно разбить на следующие этапы:


1、確定用途、醫(yī)療器械類型代碼和風險等級;

Определение назначения, кода вида медицинского изделия и класса риска;

2、 為醫(yī)療器械制定一套文件;

Разработка комплекта документации на медицинское изделие;


3、測試(收集產(chǎn)品的質量、有效性和安全性的證據(jù)),并根據(jù)結果(如有必要)調整文件。收集一套注冊檔案文件;

Проведение испытаний (сбор доказательств качества, эффективности и безопасности изделия) и корректировка документации по их результатам (при необходимости). Сбор комплекта документов регистрационного досье;


4、 提交國家注冊申請和注冊檔案文件;

Подача заявления о государственной регистрации и документов регистрационного досье;


5、 由俄羅斯國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局(Roszdravnadzor)RZN對文件進行核查。向下屬專家機構提交專家審查報告;

Проверка документов Росздравнадзором. Передача на экспертизу в подведомственное экспертное учреждение;


6、質量、療效和安全鑒定;

Экспертиза качества, эффективности и безопасности;


7、生產(chǎn)檢查(自 2024年1月1日起,針對風險等級為 2a (無菌)、2b 和 3類的產(chǎn)品);

Инспекция производства (для изделий классов риска 2а (стерильные), 2б и 3 с 1 января 2024 г.);


8、 俄羅斯國家質量監(jiān)督檢驗檢疫局對檢驗結果進行審查,并做出注冊決定;

Рассмотрение результатов экспертизы Росздравнадзором и принятие решения о регистрации;


9、頒發(fā)俄羅斯注冊證書,并在俄羅斯醫(yī)療器械注冊登記系統(tǒng)中注冊登記。

Выдача регистрационного удостоверение и внесение записи в Реестр медицинских изделий.



須強制性俄羅斯醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品類型

Виды продукции, подлежащие обязательной регистрации в качестве медицинских изделий

醫(yī)療器械:

Медицинская техника:

美容和手術器械;

Аппараты для косметологии и хирургии;

診斷設備(X 光設備、超聲波機、密度計、麻醉系統(tǒng)等);

Диагностическое оборудование (рентгенологическое оборудование, аппараты УЗИ, денситометры, анестезиологические системы и т.д.);

分析儀和其他實驗室設備;

Анализаторы и другое лабораторное оборудование;

體外診斷產(chǎn)品;

Изделия для in vitro диагностики;

技術復雜的康復設備(電動輪椅、機器人假肢等);

Технически сложные средства реабилитации (электрические инвалидные кресла, роботизированные протезы и т.д.);

生命支持設備(呼吸機、透析器等);

Аппараты жизнеобеспечения (ИВЛ, диализ и т.д.);

治療設備(超聲波、射頻治療等);

Терапевтические аппараты (ультразвуковые, радиочастотной терапии и т.д.);

牙科設備;

Стоматологические установки;

植入產(chǎn)品;

Имплантаты;

輔助和普通醫(yī)院設備;

Вспомогательная и общебольничная техника;

其他醫(yī)療設備。

Прочая техника, используемая в медицинских целях.



小型醫(yī)療設備(imn):

Изделия медицинского назначения (имн):

服裝、鞋套和其他普通醫(yī)院醫(yī)療產(chǎn)品;

Одежда, бахилы и другие общебольничные медицинские изделия;

耗材(試劑及其試劑盒、營養(yǎng)介質、替換過濾器、牙科材料等);

Расходные материалы (реагенты и их наборы, питательные среды, сменные фильтры, стоматологические материалы и т.д.);

標準樣品、分析儀校準器

Стандартные образцы, калибраторы для анализаторов;

手術縫合材料;

Шовный хирургический материал;

繃帶、棉絮、膏藥和其他敷料;

Бинты, вата, пластыри и другие перевязочные средства;

手術器械

Хирургические инструменты;

檢查儀器

Смотровые инструменты;

醫(yī)療家具

Медицинская мебель;

矯形器;

Ортезы;

其他醫(yī)用物品。

Прочие изделия, применяемые в медицинских целях.


專業(yè)醫(yī)療軟件:

Специализированное программное обеспечение:


用于分析診斷設備圖像的軟件;

Программное обеспечение для анализа изображений с диагностического оборудования;

醫(yī)療機構信息系統(tǒng)管理軟件;

Программное обеспечение для управления информационной системой медицинских учреждений;

遠程醫(yī)療軟件;

Программное обеспечение для телемедицины;

其他用于醫(yī)療目的的軟件。

Прочее программное обеспечение, применяемое в медицинских целях.



俄羅斯醫(yī)療器械的風險等級

Классы риска медицинских изделий


俄羅斯所有醫(yī)療器械根據(jù)其使用的潛在風險分為 4 個等級:

Все медицинские изделия по степени потенциального риска их применения делят на 4 класса:

第 1 級--低風險醫(yī)療器械;

класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;

2a 級--中等風險的醫(yī)療器械

класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;

2b 級--風險程度較高的醫(yī)療器械

класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;

第 3 類--高風險醫(yī)療器械。

класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.


如果一個醫(yī)療器械是一組不同的醫(yī)療器械,則按其組成類別的最大值分配!

Если медицинское изделие является набором различных медицинских изделий, то ему присваивается максимальный из классов его составляющих!

除其他外,風險等級決定了醫(yī)療器械注冊時安全、質量和療效檢查的范圍和徹底性。這反過來又會影響國家收取的專業(yè)費用。

Классы риска определяют в том числе объем и тщательность экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при его регистрации. Это в свою очередь влияет на размер государственной пошлины, взимаемой за экспертизу.

此外,產(chǎn)品使用的潛在風險還決定了是否需要檢查醫(yī)療器械的生產(chǎn)是否符合醫(yī)療器械質量管理系統(tǒng)的實施、維護和評估要求。

Кроме того, потенциальный риск применения изделия определяет необходимость инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий.


俄羅斯醫(yī)療器械注冊需要文件

Документы для регистрации медицинских изделий


為啟動俄羅斯醫(yī)療器械注冊程序并制定一套必要的文件,我們至少需要以下文件:

Для начала процедуры регистрации и разработки комплекта необходимой документации, минимальный набор документов, который потребуется нам, включает следующие документы:

1、俄羅斯國內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品:

Для изделия отечественного производства:

俄羅斯營業(yè)執(zhí)照和稅務登記證TIN、OGRN、《國家法人實體統(tǒng)一登記冊》摘錄;

ИНН, ОГРН, выписку из ЕГРЮЛ;

經(jīng)公證的代表申請人利益的委托書

Нотариально оформленную доверенность на право действовать в интересах заявителя;

ISO13485質量管理體系合格證書(如有);

Сертификат соответствия СМК (при наличии);

企業(yè)技術規(guī)范 (TU)(如有-企業(yè)標準);

Технические условия (ТУ) (при наличии);

擬注冊產(chǎn)品的說明;

Описание регистрируемого изделия;

確認生產(chǎn)地的文件;

Документы, подтверждающие наличие места производства;

操作文件,如使用說明書(如有);

Эксплуатационная документация, например, инструкция (при наличии);

合格測試報告(如有);

Акт квалификационных испытаний (при наличии);

待注冊產(chǎn)品的照片。

Фотографии регистрируемого изделия.


國外生產(chǎn)的產(chǎn)品(非俄羅斯生產(chǎn))

Для изделия зарубежного производства:


制造商作為法人實體的注冊文件(在生產(chǎn)國營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證書);

Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);

制造商醫(yī)療器械注冊證書(如有);

Сертификат производителя (при наличии);

產(chǎn)品注冊授權文件(如有);

Разрешительные документы на регистрируемое изделие (при наличии);

制造商授權代表在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)的委托書;

Доверенность на уполномоченного представителя производителя на территории РФ;

生產(chǎn)條件確認文件;

Документы, подтверждающие условия производства;

技術文件(如有);

Технический файл (при наличии);

技術文件(如有);

Эксплуатационная документация, например, инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);

待注冊產(chǎn)品的照片。

Фотографии регистрируемого изделия.


在這些文件的基礎上,我們制定了一套成功注冊所需的完整文件。將來,這些文件的總和將成為您產(chǎn)品的注冊檔案。這套文件將被提交給俄聯(lián)邦政府。表中列出了國產(chǎn)和進口產(chǎn)品的完整文件清單。

На основании данных документов мы разрабатываем полный комплект документации, необходимой для успешной регистрации. В дальнейшем совокупность этих документов будет являться регистрационным досье вашего изделия. Именно этот комплект представляется в Росздравнадзор. В таблицах приведены полные перечни документов для отечественных и импортируемых изделий.


外國制造的產(chǎn)品俄羅斯醫(yī)療器械注冊要求文件清單 Для изделий зарубежного производства

Поиск:

序號

№п/п

文件名稱 Наименование документа (-ов)

備注 Примечание

提交的必要性Необходимость представления

1

申請國家注冊 Заявление о государственной регистрации

申請表 Форма заявления


2

制造商授權代表在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)的授權確認文件副本Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя на территории РФ

經(jīng)公證的委托書Нотариально оформленная доверенность на право действовать от лица зарубежной компании

必須 Обязательно

3

醫(yī)療器械監(jiān)管文件信息 Сведения о нормативной документации на медицинское изделие

擬注冊產(chǎn)品符合要求的監(jiān)管文件清單 Перечень нормативных документов, требованиям которых соответствует регистрируемое изделие

必須 Обязательно

4

醫(yī)療器械技術文件集 Комплект технической документации на медицинское изделие

根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部第 11n 號命令要求準備的技術文件(技術檔案)摘錄。 Выписка из технического файла (technical file), подготовленная в соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ №11н

必須 Обязательно

5

醫(yī)療器械操作文件集 Комплект эксплуатационной документации на медицинское изделие

主要文件為使用說明或使用手冊。根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部第 11n 號令要求提供的其他文件 Основной документ – инструкция по применению или руководство по эксплуатации. Другие документы в соответствии с Приказом Минздрава РФ №11н

必須 Обязательно

6

注冊產(chǎn)品的照片 Фотографии регистрируемого изделия

照片應顯示產(chǎn)品的全貌,以及其預期用途所需的附件。尺寸 - 至少 18 x 24 厘米 На фотографии должен быть представлено общий вид изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению. Размер – не менее 18 на 24 см

必須 Обязательно

7

電子媒體和軟件界面的照片 Фотографии электронного носителя и интерфейса программного обеспечения

僅適用于屬于醫(yī)療設備的軟件(如有)。尺寸至少為 18 x 24 厘米 Только для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (в случае, если имеется). Размер – не менее 18 на 24 см

必要時 При необходимости

8

適用性設計文件 Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности

符合 IEC 62366-1:2015 的要求 В соответствии с требованиями IEC 62366-1:2015

必要時 При наличии

9

風險管理文件 Файл менеджмента риска

作為技術文件的一部分 В составе технического файла

必須 Обязательно

10

軟件驗證確認文件 Документы, подтверждающие проведение валидации программного обеспечения

適用于醫(yī)療器械軟件或包含固件的產(chǎn)品。作為技術文件的一部分 Для ПО, являющегося медицинским изделием, или для изделий, в составе которых есть встроенное ПО. В составе технического файла


11

滅菌驗證文件 Документы, подтверждающие проведении валидации стерилизации

用于無菌物品。作為技術文件的一部分 Для стерильных изделий. В составе технического файла

必要時 При необходимости

12

包裝過程驗證確認文件 Документы, подтверждающие проведении валидации процесса упаковки

無菌產(chǎn)品。作為技術文件的一部分 Для стерильных изделий. В составе технического файла

必要時 При необходимости

13

申報保質期驗證確認文件 Документы, подтверждающие проверку заявленного срока годности

無菌和一次性物品。作為技術資料的一部分 Для стерильных и одноразовых изделий. В составе технического файла

必要時 При необходимости

14

生產(chǎn)過程主要階段的說明 Описание основных стадий производственного процесса

它以計劃的形式正式確定下來。作為技術文件的一部分Оформляется в виде схемы. В составе технического файла

必須Обязательно

15

注冊機構為進口醫(yī)療器械進行國家注冊而簽發(fā)的通知(授權)信息 Сведения о выданных регистрирующим органом уведомлениях (разрешениях) на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации

軟件不需要。自 2022 年 月 日起,進口到俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)的申請者應通過 "國家服務 "門戶網(wǎng)站發(fā)布進口通知。在此之前,申請人必須事先從俄羅斯聯(lián)邦國家安全局獲得進口許可。更多詳情請見俄羅斯國家質量監(jiān)督檢驗檢疫局的信函。 Не требуется для ПО. С 08.2022 г. для ввоза на территорию РФ заявитель через портал ?Государственные услуги? оформляет уведомление о ввозе. До этого Заявитель должен был предварительно получить разрешение на ввоз в Росздравнадзоре. Подробнее можно прочесть в письме Росздравнадзора

必要時При необходимости

16

知識產(chǎn)權和其他專利成果使用權的確認文件Документы, подтверждающие права на использование результатов интеллектуальной собственности и другие средства индивидуализации

商標/發(fā)明專利/許可協(xié)議等證書 Свидетельство на товарный знак / торговую марку / патент на изобретение / лицензионный договор и т.п.

必要時При наличии

17

技術測試結果 Результаты технических испытаний

根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部 2021 年 月 30 日第 885n 號命令的要求。 В соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ №885н от 30.08.2021 г.

必須Обязательно

18

電磁兼容性測試結果 Результаты испытаний электромагнитной совместимости

僅適用于有源醫(yī)療器械 Только для активных медицинских изделий

必要時 При необходимости

19

毒理學研究結果 Результаты токсикологических исследований

僅適用于與人體接觸的產(chǎn)品。根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部 2021 年 月 30 日第 885n 號命令。 Только для изделий, использование которые предполагает наличие контакта с организмом человека. В соответствии с Приказом Минздрава РФ №885н от 30.08.2021 г.

必要時 При необходимости

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計量器具型式批準試驗結果 Результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений

僅適用于測量儀器產(chǎn)品。根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部2012815日第89n號命令。 Только для изделий, являющихся средствами измерений. В соответствии с Приказом Минздрава РФ №89н от 15.08.2012 г.

必要時 При необходимости

21

確認醫(yī)療器械臨床療效和安全性的資料 Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия

臨床試驗評估報告、計劃和法案 Протокол, программа и акт оценки клинических испытаний

必須 Обязательно

22

醫(yī)療器械臨床試驗計劃草案及證明材料(如有) Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется)

僅適用于在人體參與下進行臨床試驗的產(chǎn)品 Только для изделий, клинические испытания которых проводятся с участием человека

必要時 При необходимости

23

根據(jù)原產(chǎn)國法律頒發(fā)的文件副本,確認使用該醫(yī)療器械制造或其成分中包含的醫(yī)藥產(chǎn)品、藥用物質、生物材料和其他物質的質量,且這些產(chǎn)品、物質、生物材料和其他物質僅用于制造商規(guī)定的醫(yī)療器械目的。 Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны их происхождения

如果作為產(chǎn)品的一部分提供 Если имеются в составе изделия

必要時 При необходимости

25

確認產(chǎn)品符合生產(chǎn)國既定要求的文件 Документы, подтверждающие соответствие изделия, установленным требованиям в стране производства

歐洲 - CE 證書(符合歐盟 2017/745 或歐盟 2017/746 體外法規(guī))。 Для Европы – Сертификат CE (на соответствие Регламентам EU 2017/745 или EU 2017/746 -для in vitro)

必須 Обязательно

26

確認制造商注冊為法人實體的文件 Документы, подтверждающие регистрацию производителя в качестве юридического лица

營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊證書、注冊摘錄。文件名稱取決于生產(chǎn)國家要求 Бизнес-лицензия, Свидетельство об учреждении организации, Выписка из реестра. Наименование документа зависит от страны

必須 Обязательно

27

確認符合生產(chǎn)條件的文件 Документы, подтверждающие соответствие условий производства

如果有的話。QMS ISO 13485 / ISO 9001 合格證書 При наличии. Сертификат соответствия СМК ISO 13485 / ISO 9001

必要時 При наличии

28

規(guī)范醫(yī)療器械開發(fā)商和制造商之間關系的文件Документ, регулирующий отношения между разработчиком и производителем медицинского изделия

如果開發(fā)商和制造商是不同的法人實體 Если разработчик и производитель разные юридические лица

必要時 При наличии

29

確認繳納國家關稅的文件 Документ, подтверждающий оплату государственных пошлин

繳款單。簽發(fā)注冊證書 "付款通知單樣本。專家審查 "付款單樣本。 Платежные поручения. Образец платежного поручения ?за выдачу регистрационного удостоверения?. Образец платежного поручения ?за проведение экспертизы?

必須 Обязательно

30

文件說明 Опись документов

國家注冊申請所附文件說明 Опись документов, прилагаемых к заявлению о государственной регистрации

必須 Обязательно

 


文件必須以俄文提交,因此需要翻譯和公證。

Документы должны быть представлены на русском языке, поэтому их следует перевести и заверить.

從表中可以看出,整套文件的構成取決于產(chǎn)品的具體情況。例如,只有無菌產(chǎn)品才需要滅菌驗證測試報告。只有產(chǎn)生電磁干擾和/或對干擾有反應的產(chǎn)品才需要進行電磁兼容性測試。

Как видно из таблицы, состав комплекта документов определяется спецификой изделия. Например, протокол валидации стерилизации нужен только для стерильных изделий. Испытания электромагнитной совместимости необходимы только для изделий, создающих электромагнитные помехи и/или реагирующих на помехи.

如果您沒有任何文件,我們會將其作為注冊服務的一部分進行開發(fā)。您不會產(chǎn)生任何額外費用!

Если у Вас отсутствуют какие-то документы, то мы разрабатываем их в рамках выполнения услуги по регистрации. При этом Вы не несете никаких дополнительных расходов!



與我們合作,您將獲得

Что получаете Вы, работая с нами:


我們的專家將為您準備部分或全部所需文件,就注冊程序的所有相關事宜為您提供建議,并監(jiān)督您產(chǎn)品注冊程序的所有階段;

Персонального эксперта, который осуществляет подготовку необходимой вам части или всей документации, консультирует по всем вопросам, связанным с процедурой регистрации и осуществляет контроль на всех этапах процедуры регистрации вашего изделия;

降低注冊成本,因為我們可以幫助您盡可能縮短注冊程序,避免重復申請,在合作伙伴機構的最有利條件下對您的產(chǎn)品進行研究和測試;

Сокращение затрат на регистрацию, поскольку мы помогаем вам максимально сократить ее сроки, избежать повторных обращений, провести исследования и испытания вашего изделия на максимально выгодных условиях в организациях-партнерах;

與領先的臨床前和臨床研究、技術和毒理學測試認可實驗室和中心、主要醫(yī)療保健機構和醫(yī)學協(xié)會建立直接合作伙伴關系。因此,我們的客戶無需支付中介服務費用;

Прямые партнерские отношения с ведущими аккредитованными лабораториями и центрами проведения доклинических и клинических исследований, технических и токсикологических испытаний; крупнейшими учреждениями здравоохранения; медицинскими ассоциациями. Следовательно, наши Клиенты не несут расходов по оплате посреднических услуг;

我們的決策、行動和步驟完全透明,旨在以盡可能短的時間和盡可能低的成本為您取得成果;

Полную прозрачность наших решений, действий и шагов, направленных на получение результата в минимальные сроки и с минимальными для вас издержками;

便捷的工作計劃:您可以在單獨的注冊階段獲得我們的協(xié)助,也可以獲得 "交鑰匙 "服務;

Удобную схему работы: вы можете воспользоваться нашей помощью для отдельного этапа регистрации или получить услугу ?под ключ?;

在與醫(yī)療器械注冊相關的問題上提供可靠的幫助(醫(yī)療器械維護許可;質量管理體系的開發(fā)、實施和維護;產(chǎn)品從無到有的開發(fā)及其生產(chǎn)的某些技術問題;在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)的本地化生產(chǎn)以及許多其他實際問題);

Надежного помощника в смежных с регистрацией вопросах обращения медицинских изделий (лицензирование технического обслуживания медтехники; разработка, внедрение и поддержание СМК; разработка изделий с нуля и отдельные технологические вопросы их производства; локализация производства на территории РФ и многие другие практические аспекты);

具體的成果,而不是許多市場參與者(尤其是那些只是中間商的參與者)給出的承諾。因此,我們?yōu)榭蛻籼峁┌闯晒顿M的計劃。

Конкретные результаты, а не обещания, которые раздают многие участники рынка (особенно те, которые являются просто посредниками). Именно поэтому мы предлагаем нашим клиентам схему оплаты ?за результат?.



海關聯(lián)盟EAC認證中心/上海經(jīng)合工業(yè)設備檢測有限公司

公司地址:上海浦東新區(qū)高科東路7771號樓2017

聯(lián)系我們:上海經(jīng)合工業(yè)設備檢測有限公司/俄羅斯EAC證機構中國代表處
電話:021-36411223   36411293
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歐亞聯(lián)盟EAEU、俄羅斯、烏茲別克斯/哈薩克斯坦/白俄羅斯/烏克蘭醫(yī)療器械和藥品注冊咨詢服務

Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services 

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