"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)-2020年4月3日俄羅斯聯(lián)邦第430號(hào)批準(zhǔn)
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)
法規(guī)：俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)最新法規(guī)
俄羅斯聯(lián)邦政府 2020年4月3日第430號(hào)決議《關(guān)于醫(yī)療器械流通的特殊性，包括醫(yī)療器械系列（批）的國(guó)家注冊(cè)》
變更文件清單
（經(jīng)俄羅斯聯(lián)邦政府 2020年月2日第804號(hào)決議修訂，
從 13.11.2020 N 2020年11月13日第1826號(hào)，2021年3月6日第337號(hào)，2021年12月11日第2250號(hào)，2021年12月28日第2506號(hào))
根據(jù)“俄羅斯聯(lián)邦公民健康保護(hù)基礎(chǔ)”聯(lián)邦法第38條第5.1部分和“俄羅斯聯(lián)邦某些立法法案修改聯(lián)邦法”第17條第1部分第2款關(guān)于預(yù)防和消除緊急情況”，俄羅斯聯(lián)邦政府決定：
1.批準(zhǔn)醫(yī)療器械流通的附加特征，包括醫(yī)療器械系列（批）的國(guó)家注冊(cè)。
二、本決議自正式發(fā)布之日起實(shí)施，有效期至2025年1月1日。
（經(jīng)俄羅斯聯(lián)邦政府 2020年11月13日第1826號(hào)，2021年12月11日第2250號(hào)決議修訂）
總理
俄羅斯聯(lián)邦
米什斯汀
· 醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)
· 歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)
· 修改醫(yī)療產(chǎn)品的注冊(cè)文件和注冊(cè)證
· 醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)口
· 醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)
· 控制醫(yī)療產(chǎn)品的流通
· 醫(yī)療產(chǎn)品安全監(jiān)控
· 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證
· 醫(yī)療產(chǎn)品價(jià)格監(jiān)管
· 關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療產(chǎn)品流通業(yè)務(wù)的通知
· 生成含酒精的醫(yī)療產(chǎn)品清單
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)步驟
步驟1 檔案收集、申請(qǐng)?zhí)峤?/span> 授權(quán)機(jī)構(gòu) | 步驟2 檔案編寫(xiě) 準(zhǔn)備文件 | 步驟3 測(cè)試和研究，以及獲得測(cè)試樣品進(jìn)口許可證 | 步驟4 提交收集的材料到衛(wèi)生登記機(jī)關(guān) |
步驟5 進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室測(cè)試 | 步驟6 進(jìn)行臨床試驗(yàn) | 步驟7 提交測(cè)試報(bào)告 必要時(shí)進(jìn)行修改補(bǔ)充
| 步驟8 獲得注冊(cè)證書(shū) |
我們的服務(wù)項(xiàng)目
1.咨詢(xún) 了解注冊(cè)需求 | 2.技術(shù)文件分析 談?wù)擁?xiàng)目注冊(cè)認(rèn)證可行性，報(bào)價(jià)，簽訂服務(wù)合同 | 3.修改注冊(cè)文件資料 獲得注冊(cè)樣品進(jìn)口許可 |
4.與測(cè)試中心實(shí)驗(yàn)室合作，送樣到測(cè)試實(shí)驗(yàn)室 | 5.注冊(cè)檔案文件的整理和編制 | 6.陪同實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行樣品測(cè)試 |
7.修改和補(bǔ)充注冊(cè)檔案文件 | 8.與注冊(cè)機(jī)關(guān)官員溝通和協(xié)調(diào) | 9.獲得注冊(cè)證書(shū)，寄給客戶(hù) |
自我注冊(cè)問(wèn)題:
你會(huì)有一份你未知的工作； 程序可能需要很長(zhǎng)時(shí)間； 出現(xiàn)新的監(jiān)管困難； 您可能不知道監(jiān)管機(jī)構(gòu)或國(guó)家的溝通細(xì)微差別。 | 與專(zhuān)業(yè)醫(yī)療注冊(cè)公司合作的好處:
我們會(huì)把一切注冊(cè)過(guò)程中的例行公事都由自己完成和承擔(dān)； 節(jié)省了您時(shí)間，從而節(jié)省了您資金； 我們會(huì)有一個(gè)專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，專(zhuān)門(mén)從事各個(gè)領(lǐng)域監(jiān)管的活動(dòng)； 我們?yōu)槊總€(gè)項(xiàng)目制定合適的解決方案； 我們保證技術(shù)保密。 |
資料要求和進(jìn)度表
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)要求資料清單：（注：特殊情況如在認(rèn)證過(guò)程中俄羅斯認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要補(bǔ)充的資料，客戶(hù)需要配合再補(bǔ)充）List of documents
№ | Name | Number of copies |
1 | Power of attorney 授權(quán)書(shū) | 1 |
2 | Business registration of manufacturer in country of origin 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織代碼證、中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、自由銷(xiāo)售證書(shū)公證 | 1 |
3 | ISO 13485 公證 | 1 |
4 | Certificate MDD 98/79/ЕЕС (CE certificate) 最新 MDR：EU 2017/745 公證 | 1 |
5 | Declaration of conformity (with the list of all reference numbers listed in technical file) 所有說(shuō)明書(shū)型號(hào) CE一致性聲明 | 1 |
6 | Brochure (with all accessorizes and reference numbers) 俄文宣傳手冊(cè)包括所有附件型號(hào) | 1 |
7 | Color photo of product (a4 size) 彩色照片 A4尺寸 | 1 |
8 | User manual (with all accessorizes and reference numbers description) 用戶(hù)手冊(cè) | 1 |
9 | Technical file 技術(shù)文件 公證，CE-CTF技術(shù)文檔，臨床試驗(yàn)報(bào)告，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等 | 1 |
10 | Product registration in China 中國(guó)注冊(cè)證公證 | 1 |
11 | License for the medical device manufacturing 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 公證 | 1 |
聯(lián)系我們
上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測(cè)有限公司醫(yī)藥法規(guī)部
021-36411223 021-36411293
郵件：gost@gost.org.cn gost-r@163.com
skype:gostchina
微信：18621862553
微信號(hào) 掃一掃聯(lián)系我 公眾號(hào) 掃一掃 關(guān)注我
歐亞聯(lián)盟EAEU、俄羅斯、烏茲別克斯/哈薩克斯坦/白俄羅斯/烏克蘭醫(yī)療器械和藥品注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)
Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services
Moscow, st. Lenin Sloboda, d.21, k.1 浙江省杭州市西湖區(qū)留和路129號(hào)2924室
China Office: Room 2017, Building 1, No. 777, Gaoke East Road, Pudong New Area, Shanghai,china
微信/電話：18621327282 QQ：594037022 gost-r@163.com 郵編：210201 海關(guān)編碼查詢(xún) 俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證查詢(xún) 俄羅斯醫(yī)療注冊(cè)證書(shū)查詢(xún)
網(wǎng)站內(nèi)容和圖片版權(quán)所有，未經(jīng)允許，不得轉(zhuǎn)載復(fù)制拷貝和使用 滬ICP備16045803號(hào)-6 滬ICP備10027014號(hào)-18 歐亞聯(lián)盟藥品注冊(cè)證查詢(xún) 俄羅斯計(jì)量注冊(cè)證書(shū)查詢(xún)
