"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
歐亞聯(lián)盟EAEU、俄羅斯、烏茲別克斯/哈薩克斯坦/白俄羅斯/烏克蘭醫(yī)療器械和藥品注冊咨詢服務(wù)
Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services
1、海關(guān)聯(lián)盟證(CU-TR Certificate/Declaration) / EAC認(rèn)證 2、海關(guān)聯(lián)盟國家注冊證(SGR-CU) 3、防火證書(Fire Safety Certificate) 4、RosTechNadzor(RTN)證書/使用許可證豁免函 5、俄羅斯GOST-TR技術(shù)法規(guī)證書 6、注冊證書(藥品,轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品,食品、消毒劑,農(nóng)藥) 7、俄羅斯計量證書(俄羅斯PAC,PVC) 8、汽車型式批準(zhǔn)證書( OTTC) 9、國家醫(yī)療器械注冊證書(EAEU) 10、加密設(shè)備FSB 通知(FSS Notification) 11、海關(guān)聯(lián)盟豁免函 12、自愿性GOST-R證書 13、烏克蘭技術(shù)法規(guī)認(rèn)證/ 14、烏克蘭衛(wèi)生證書 15、烏克蘭GosGorPromNadzor 安裝使用許可證 16、哈薩克斯坦GOST-K認(rèn)證 17、哈薩克斯坦安裝使用許可證(KasTechNadzor) 18、白俄羅斯STB證書Belarus (RB) Certificate 19、白俄羅斯Gospromnadzor使用許可證
| 20、海關(guān)聯(lián)盟證書(CU-TR Certificate) 21、自愿性俄羅斯天然氣INTERGAZCERT 認(rèn)證 22、專家信/專家結(jié)論 23、白俄羅斯能效認(rèn)證 24、俄羅斯工業(yè)安全結(jié)論/證書(RTN) 25、GOST-R合格證書 26.、GOST-R符合性聲明 27、哈薩克斯坦GOST-K認(rèn)證 28、哈薩克斯坦計量證書 29、自愿性哈薩克斯坦GOST-K認(rèn)證 30、GOST-K符合性聲明 31、白俄羅斯GOST-B認(rèn)證 32、白羅斯TR BY技術(shù)法規(guī)認(rèn)證 33、烏茲別克斯坦GOST-UZ認(rèn)證 34、烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊 35、烏茲別克斯坦藥品注冊 36、阿塞拜疆AZS認(rèn)證 37、土庫曼斯坦TDS認(rèn)證 38、塔吉克斯坦TJT認(rèn)證 |
俄羅斯和EAEU醫(yī)療器械注冊需要進(jìn)行以下醫(yī)療器械檢測 Medical Device Testing
1、醫(yī)療器械技術(shù)測試
2、醫(yī)療器械毒理學(xué)測試
3、電磁兼容性 (EMC) 測試
4、以測量儀器型式批準(zhǔn)為目的的醫(yī)療器械測試
5、醫(yī)療器械臨床測試
俄羅斯藥品注冊-Registration of medicinal products
起草注冊檔案
獲得在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗的授權(quán)
對藥品質(zhì)量進(jìn)行鑒定