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歐亞聯(lián)盟（EAEU）醫(yī)療器械注冊(cè)步驟

在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEU）內(nèi)流通的醫(yī)療器械的注冊(cè)是一項(xiàng)程序，沒有這項(xiàng)程序就不可能進(jìn)入聯(lián)盟國(guó)家的醫(yī)療市場(chǎng)。申請(qǐng)可在任何歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國(guó)家提交。申請(qǐng)人可以選擇認(rèn)可的國(guó)家，一份注冊(cè)證書在這些國(guó)家境內(nèi)有效。在注冊(cè)過程中，將對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和是否符合適用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。

我們隨時(shí)準(zhǔn)備在該程序的各個(gè)階段提供專家支持。

形成注冊(cè)檔案

核查文件

專業(yè)知識(shí)

列入注冊(cè)登記系統(tǒng)

根據(jù)歐洲經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟規(guī)則注冊(cè)醫(yī)療器械

根據(jù)歐洲經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟規(guī)則注冊(cè)醫(yī)療器械程序的特殊性。

此類注冊(cè)對(duì)制造商和進(jìn)口商的利弊。

為什么需要在歐洲經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟注冊(cè)？

自2015年1月1日起，俄羅斯成為歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟 (EAEU) 成員。對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言，加入歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟的主要優(yōu)勢(shì)在于一次性注冊(cè)（在任何歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國(guó)），隨后可在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟認(rèn)可的國(guó)家（亞美尼亞共和國(guó)、白俄羅斯共和國(guó)、哈薩克斯坦共和國(guó)、吉爾吉斯共和國(guó)和俄羅斯聯(lián)邦）銷售其產(chǎn)品。

根據(jù)2016年2月12日歐洲經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟理事會(huì)第46號(hào)決定批準(zhǔn)的《醫(yī)療器械安全、質(zhì)量和有效性注冊(cè)和檢查規(guī)則》，目前已在歐洲經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)。醫(yī)療器械的注冊(cè)是強(qiáng)制性的，因?yàn)槌蓡T國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職責(zé)之一就是監(jiān)督在歐洲經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。只有通過強(qiáng)制注冊(cè)的產(chǎn)品才能進(jìn)入市場(chǎng)流通。

您需要知道哪些問題？

- 醫(yī)療器械可以在一個(gè)或多個(gè)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)成員國(guó)注冊(cè)。

- 已注冊(cè)的醫(yī)療器械會(huì)貼上醫(yī)療器械流通的特殊EAC MED標(biāo)志。

- 醫(yī)療器械在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)注冊(cè)與通常注冊(cè)程序的不同之處在于，無論危險(xiǎn)等級(jí)如何，都只需進(jìn)行一次注冊(cè)。

- 醫(yī)療器械的注冊(cè)文件為無限期注冊(cè)證書。

- 如果文件證據(jù)不足，將頒發(fā)臨床試驗(yàn)授權(quán)書。這是確認(rèn)醫(yī)療器械功能安全性的必要條件。這就需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，因此需要進(jìn)行有患者參與的臨床試驗(yàn)。

歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)登記階段

第 1 階段

1.初步分析：

- 確定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；

- 選擇已注冊(cè)的醫(yī)療器械同類產(chǎn)品：類型、等級(jí)、注冊(cè)證數(shù)量（是所有部件都有一個(gè)注冊(cè)證就夠了，還是需要幾個(gè)單獨(dú)的注冊(cè)證）；

- 擬定競(jìng)爭(zhēng)者名單：市場(chǎng)上與您的醫(yī)療器械類似的產(chǎn)品，并注明其注冊(cè)證書；

- 計(jì)算注冊(cè)時(shí)間；

- 計(jì)算各階段的服務(wù)成本，并按時(shí)間細(xì)分（包括選擇必要的研究）。

2.正式注冊(cè)申請(qǐng)

3.收集和準(zhǔn)備所有文件

4.準(zhǔn)備注冊(cè)檔案，包括

- 技術(shù)試驗(yàn)

- 評(píng)估生物效應(yīng)的研究

- 對(duì)歸類為測(cè)量?jī)x器的醫(yī)療器械進(jìn)行測(cè)量?jī)x器型式批準(zhǔn)試驗(yàn)；

- 進(jìn)行臨床試驗(yàn)（或?qū)⒁延械呐R床數(shù)據(jù)納入注冊(cè)檔案）。

5.選擇參照國(guó)和認(rèn)可國(guó)。您可以選擇任何歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國(guó)的機(jī)構(gòu)和組織作為申請(qǐng)人：亞美尼亞共和國(guó)、白俄羅斯共和國(guó)、哈薩克斯坦共和國(guó)、吉爾吉斯共和國(guó)。

6.國(guó)家繳費(fèi)；

第 2 階段

1.向參考國(guó)（Roszdravnadzor）提交文件。

2.參照國(guó)組織在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟信息網(wǎng)站上發(fā)布電子注冊(cè)檔案。程序：

- 對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估檢查（由俄聯(lián)邦政府專家進(jìn)行）；

- 檢查 2b 和 3 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械、2a 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)情況；

- 編寫專家報(bào)告。

3.將檔案移交認(rèn)可國(guó)專家審批。如果材料未獲同意，"Regfort "將引入專家意見并再次提交材料。

4.與其他國(guó)家的專家協(xié)調(diào)報(bào)告。

在出現(xiàn)分歧的情況下--與歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)共同解決分歧。

承認(rèn)國(guó)的專家組織提出意見或拒絕。我們專家團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)溝通，并在達(dá)成一致之前對(duì)文件進(jìn)行修改。

5.醫(yī)療器械注冊(cè)后，將被納入統(tǒng)一注冊(cè)登記系統(tǒng)。這樣產(chǎn)品就可以進(jìn)入歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟的共同市場(chǎng)銷售和使用。

海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證中心/上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測(cè)有限公司

公司地址：上海浦東新區(qū)高科東路777弄1號(hào)樓2017室

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