"Standard Group
俄羅斯標準集團"
EAEU及俄羅斯醫(yī)療設備注冊技術文件要求
俄羅斯醫(yī)療設備注冊技術文件要求
Техническая документация медицинского изделия
根據俄羅斯2012年12月27日第1416號政府令（以下簡稱第1416號政府令）批準的《醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則》（以下簡稱《注冊規(guī)則》）第4條，制造商（生產商）的技術文件是規(guī)范醫(yī)療器械設計、確定技術要求并包含其開發(fā)、生產、使用、操作、維護、維修、處置或銷毀數據的文件。
注冊醫(yī)療器械技術文件中規(guī)定的技術要求一般包括
目的要求，說明醫(yī)療器械的特性并確定其主要功能；
對成分和結構（化學成分、分數、雜質濃度、成分含量等）、物理、化學、機械和其他特性（強度、硬度、耐熱性、耐磨性等）的要求；
決定這些特性的要求：幾何、生物、電磁、電氣、計量、強度；
軟件要求（如果作為產品的一部分提供）；
醫(yī)療設備在維護、修理、儲存、運輸條件下以一定的效率執(zhí)行其功能并保持其可靠性的要求；
結構要求；
對結構材料、涂層類型（金屬和非金屬）及其功能用途（防腐蝕等）的要求；
對外部影響（機械影響、氣候影響）的抵抗要求；
對原材料、材料、外購產品的要求；
包含所有類型的允許危險（在風險管理過程中確定）的要求，并確保產品在使用期限（使用壽命）內的安全。
管理信息系統(tǒng)的技術文件必須作為注冊檔案的一部分提交（《注冊規(guī)則》第 10 條 "c "項），并與運行文件一起成為整套注冊文件的關鍵組成部分。
2017年1月19日俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部第11n號令（以下簡稱 "第 11n 號令"）批準的《醫(yī) 療器械制造商（生產商）技術和操作文件內容要求》第二部分規(guī)定了技術文件的組成要求。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊技術文件的要求
考慮到醫(yī)療器械的種類幾乎無窮無盡，第11n號令根據醫(yī)療器械的分類，對技術文件的構成要求進行了區(qū)分。
技術文件的一般要求
對于醫(yī)療器械，除作為MI的軟件外，技術文件應包括
1. 醫(yī)療器械的名稱、型號/變體版本（修改）以及其它可明確識別醫(yī)療器械的信息。
2. 醫(yī)療設備的用途和工作原理說明。
3. 使用的適應癥和禁忌癥。
4 有關潛在消費者（醫(yī)護人員、殘疾人等）的信息。
5. 主要功能要素說明。為提高清晰度，允許在描述中附帶方案、圖片、圖紙、圖表和其他說明。
6. 醫(yī)療器械組成部件（單元）說明（如有）。
7. 附件、醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械但用于與注冊醫(yī)療器械組合使用的器械的說明（如有）。
8. 直接或間接接觸病人或醫(yī)務人員身體（人體）的醫(yī)療器械材料清單和說明。材料應包含材料名稱、品牌、是否符合標準、制造商、原產國等信息。這些要求也適用于所使用的染料。
9. 醫(yī)療器械及其包裝的標簽數據。
10. 在風險分析過程中確定的風險清單，為將風險降低到可接受水平而對管理這些風險的方法的說明，為降低風險水平而采取的措施的報告。
11. 用于證明醫(yī)療器械符合既定要求的醫(yī)療器械驗證和確認信息，包括
測試實驗室（中心）的測試結果；
實驗室/工廠測試結果，包括模擬操作條件下的測試結果，如解剖模型測 試；
在動物身上進行的實驗室試驗結果，以確認醫(yī)療成品的正確概念（臨床前試驗）。
12. 生產中使用的動物/人體材料清單，包括其生物相容性和安全性、來源選擇（供體）、取樣、加工、儲存和處理等方面的信息。
13. 有關已進行的試驗、試驗報告和所得數據分析的資料。
14. 正在注冊的醫(yī)療器械的先前修改或流通中的醫(yī)療器械的類似修改的參考資料，如在技術文件中使用醫(yī)療器械的類似或先前修改的資料以證明醫(yī)療器械符合安全和效能要求。
15. 有關醫(yī)療器械設計和制造過程主要階段的信息?？筛接蟹桨浮⒄掌?、圖紙、圖表和其他說明。
16. 關于確認醫(yī)療產品、藥用物質、生物材料和其他物質質量的文件的資料，這些產品、藥用 物質、生物材料和其他物質在制造過程中使用，或包含在醫(yī)療器械中，且只能用于制造 商規(guī)定的醫(yī)療器械目的，并根據醫(yī)療產品、藥用物質、生物材料和其他物質原產國的法 律簽發(fā)。
17. 滅菌方法的說明，滅菌過程所用驗證方法的信息（包括生物負荷試驗、熱原物質、滅菌劑殘留量的測定），以及包裝過程驗證的信息（對于以無菌形式供應的 MI）。
18. 關于醫(yī)療器械成品所用軟件的設計、開發(fā)和驗證過程的資料（如醫(yī)療器械含有軟件，以 確保其正確操作/使用達到預期目的）。
19.醫(yī)療設備的保養(yǎng)和維修要求。
20. 醫(yī)療器械處置/銷毀的程序和條件。
體外診斷用醫(yī)療器械的要求
對于用于體外診斷的產品，第11n號令對技術文件的構成規(guī)定了以下附加要求：
1. 醫(yī)療器械用途的詳細說明，包括：
目標分析物的描述，包括有關其科學有效性的信息，說明分析物的定性、半定量或定量類型；
功能目的（篩查、監(jiān)測、診斷或輔助診斷等）；
體外診斷醫(yī)療設備要檢測、發(fā)現(xiàn)或區(qū)分的具體病理、病癥或風險因素；
要分析的樣本類型（血液、尿液、血漿等）；
人口、醫(yī)療設備的人口統(tǒng)計學方面（性別、年齡等）。
2. 明確潛在用戶的專業(yè)水平（臨床實驗室診斷醫(yī)生、醫(yī)學實驗室技術員（輔助醫(yī)務人員-實驗室技術員）、其他專家或非專業(yè)用戶的自我檢測設備）。
3. 分析方法原理或醫(yī)療設備操作原理的說明，對于分析設備--相關技術規(guī)格。
4.運輸條件說明。
5. 關于分析靈敏度（檢測閾值）、分析特異性、診斷靈敏度和診斷特異性的信息。
6. 描述測量程序、校準物和控制材料數值的計量溯源性。
7. 醫(yī)療器械的穩(wěn)定性數據，確認申報的保質期、使用過程中的穩(wěn)定性和運輸過程中的穩(wěn)定性。
對醫(yī)療軟件的要求
對于屬于醫(yī)療設備的軟件，根據第11n號令，技術文檔的構成應包括：
1. 軟件名稱及其它可識別軟件的信息：版本變體、軟件版本。軟件的技術文件應包括版本編號順序的說明。
2. 關于軟件用途及其運行原理的信息。
3. 關于軟件潛在消費者（用戶）的信息。
4. 關于解釋功能、數據集來源、硬件平臺、軟件放置方法（云端、本地 PC）和提供訪問的信息。
5. 根據醫(yī)療器械命名法分類，與 MI 應用的潛在風險等級有關的軟件分類信息，包括軟件解釋結果的重要性和軟件應用條件的說明。
6. 軟件中是否有人工智能技術及其說明。
7. 軟件組成部件、模塊、塊的說明，可附有軟件結構的結構圖。
8. 關于軟件可能發(fā)生的、影響/不影響其功能目的/運行原理不變性的變化的信息。
9. 用戶如何獲取軟件當前版本信息及更新程序的信息。
10. 作為醫(yī)療器械的軟件的附件、醫(yī)療器械或雖非醫(yī)療器械但擬與作為 MI 的軟件結合使用的器械的特性，以及制造商（生產商）為使用軟件而開發(fā)的特殊設備/軟件、測試數據庫的說明。
11. 在風險分析過程中確定的風險清單，為將風險降低到可接受水平而對管理這些風險的方法的說明，為降低風險水平而采取的措施的報告。
12.軟件的技術特點。
13. 軟件運行所需的硬件系統(tǒng)要求（支持的操作系統(tǒng)、硬件平臺、所需內存、所需磁盤空間、對硬件和軟件的其他要求）。
14. 軟件與其他醫(yī)療設備/附件使用的通信協(xié)議信息。
15. 關于軟件安裝和卸載程序的信息。
16. 安裝（安裝）軟件人員的培訓/資格要求。
17. 軟件標簽數據
18. 軟件的驗證和確認信息，包括作為醫(yī)療器械的軟件的測試報告和作為醫(yī)療器械的軟件在測試數據庫中的測試結果。
19. 關于軟件生命周期過程的資料，包括軟件開發(fā)主要階段的資料，可附有方案、照片、 圖紙、圖表和其他說明。
20. 關于類似軟件的信息或沒有此類信息的情況。
21. 關于防止未經授權訪問軟件和確保其網絡安全的措施和手段的信息，包括關于所有可能的網絡安全風險的信息（資產、威脅和漏洞的識別，其他）；
關于如何限制所有可能級別的訪問以及實現(xiàn)這種限制的方法的信息（只允許受信任的用戶訪問，通過用戶認證訪問）；
影響設備功能和潛在消費者（用戶）的威脅和漏洞的程度和可能性；
關于使用自動同步方法終止系統(tǒng)會話（如果軟件使用環(huán)境需要）的信息；
根據用戶角色或設備角色使用多級授權模式和區(qū)分權限的信息；
軟件中使用的技術和軟件保護手段的信息；
授權軟件更新（包括影響操作系統(tǒng)和應用程序的更新）前的用戶認證程序；
在安裝和更新軟件時需要對授權用戶使用系統(tǒng)程序的信息；
如果與其他軟件一起使用的軟件的制造商（生產商）未提供反惡意軟件保護手段（反病毒軟件），則必須使用此類手段的信息；
使用信息加密保護手段的信息（如有）；
關于必須在經過認證的特權用戶幫助下使用組織服務器上的數據存檔、備份（復制）功能的信息；
關于防止非法傳播手段的信息（如有）。
22.軟件算法使用的臨床指南信息。
23.軟件制造商（生產商）使用的國家和州際標準清單。24.有關軟件技術文件最初發(fā)布或最后修訂的信息。并非上述所有要求都適用于某一特定醫(yī)療器械。不過，即使有任何要求不適用，也必須在技術文件的相關部分說明不適用，必要時還應說明不適用該要求的理由。否則，Roszdravnadzor 可能會要求澄清第11n號令中缺少要求項目的原因。
對醫(yī)療器械技術文件提交格式的要求
在MI技術文件中不僅要考慮上述所有要求，還要根據現(xiàn)行法規(guī)文件的要求來編寫。
醫(yī)療器械生產國不同，對格式的要求也不同。
對于外國制造商，通用格式是以技術文件摘錄的形式提供技術文件。制造商根據國際標準 ISO 13485 的要求，為每種醫(yī)療器械編制技術文件。
技術文件包括醫(yī)療器械整個生命周期的所有信息：從輸入數據的制定到設計和開發(fā)輸出數據的驗證，以及售后監(jiān)督。
技術文件摘要包括第 11n 號令要求的所有文件和信息，這些文件和信息以摘要相關部分的形式正式列出。這種格式很方便，因為在國外認證文件時可以省錢--只需認證一份普通文件。這比單獨認證技術文件摘錄中的每份文件要快得多，也便宜得多。
技術文件摘錄必須按照規(guī)定的方式進行認證（取決于國家的加注、公證或公證）。如果摘錄中包含俄語以外的語言，則必須提供經公證的譯文。
不允許提供技術文件摘要的副本，Roszdravnadzor 只接受文件原件！
對于國內制造商，由于注冊檔案必須包括技術規(guī)格 (TS)，因此不接受以單個文件形式提供技術檔案摘錄。
技術規(guī)格 - 一種設計文件，其結構和組成由 GOST 2.114.-2016 "設計文件統(tǒng)一系統(tǒng) "定義。技術規(guī)格"。根據該標準的要求，技術規(guī)格書不能包含所執(zhí)行的驗證和核查的詳細信息、風險管理過程的詳細描述以及第 11n 號令所要求的許多其他數據。
在這方面，與國外制造商以單一文件形式提供技術文件不同，國內制造商需要提供多份文件，共同滿足第11n號令對所提供信息的要求。
結論
制定醫(yī)療器械技術文件是醫(yī)療器械國家注冊過程中的關鍵時刻。它決定了醫(yī)療器械的特性，以確保質量、安全性和有效性。
在檢測過程中，經認可的實驗室必須確認醫(yī)療器械是否符合技術文件的要求，并評估操作文件是否符合技術文件的要求。一旦注冊檔案被提交給俄羅斯國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局（Roszdravnadzor），將對技術文件是否符合適用標準和其他監(jiān)管文件的要求進行核查。
因此，技術文件是整個注冊過程的基礎。技術文件的編制需要具有廣泛能力和相關經驗的高素質專家的參與。因此，它是需求量最大的相關服務之一。尤其是那些獨立進行醫(yī)療器械注冊，但缺乏向俄羅斯注冊局提交注冊檔案所需的單獨文件編制經驗的人，對這項服務的需求量更大。
我們公司在為所有風險等級的醫(yī)療器械（包括體外診斷和醫(yī)療軟件）制定技術文件方面提供服務已有16年多的時間。
我們可以提供的服務清單
為醫(yī)療器械的設計和開發(fā)開發(fā)輸入數據；
編制醫(yī)療器械風險管理文件（風險分析）；
編制設計文件（技術規(guī)范 (TS)、圖紙、操作文件等）；
起草方案、行為和測試報告；
驗證輸出數據；
編制技術文件（技術流程、驗證協(xié)議、技術說明等）。
我們公司的專家隨時準備為醫(yī)療設備的從頭開始開發(fā)（從設計、開發(fā)的初始數據開始，到驗證結束）和特定技術文件的開發(fā)提供服務。我們保證所開發(fā)的文件符合所有適用的法規(guī)要求。如需免費咨詢，請隨時聯(lián)系我們。
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