俄羅斯醫(yī)療設備生產和維護許可證

Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники

俄羅斯醫(yī)療設備生產和維護許可證

根據(jù)第 17 ч. 2011年5月4日第99-FZ號聯(lián)邦法律《特定活動許可法》第12條第1款的規(guī)定，在俄羅斯聯(lián)邦，醫(yī)療設備的生產和維護活動（為滿足法人或個體工商戶自身需求而進行的維護活動除外）必須獲得許可。

生產商在沒有許可證的情況下從事醫(yī)療設備的生產和維修活動是嚴重違反聯(lián)邦法律的行為，一經發(fā)現(xiàn)，將追究違法者的民事、行政和刑事責任。

因此，在開始批量生產醫(yī)療設備或對醫(yī)療設備進行維護之前，必須履行許可程序！

俄羅斯新許可法規(guī)的過渡期

除風險等級為1類的醫(yī)療器械外，其余與醫(yī)療設備有關的醫(yī)療器械制造商必須在2023年12月31日之前根據(jù)新條例的要求重新頒發(fā)之前獲得的醫(yī)療器械生產許可證。與此同時，聯(lián)邦醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督局（Roszdravnadzor）有義務在2021年7月1日前更新統(tǒng)一醫(yī)療器械生產許可證注冊登記系統(tǒng)的登記條目數(shù)據(jù)，其中包含根據(jù)新條例無需許可證的醫(yī)療設備生產和維護（為滿足法人實體或個體企業(yè)家自身需求而進行維護的情況除外）的信息。

盡管《條例》規(guī)定制造商有3年的時間來更新其醫(yī)療器械生產許可證，但我們建議盡早啟動這一程序，而不要等到臨近過渡期結束時才出現(xiàn)大量的更新申請。這樣可以避免因許可證終止而暫停生產。請注意，無證生產和維護醫(yī)療設備將被追究刑事責任，包括監(jiān)禁（有關責任的更多信息，請參閱本文）。

對申請人的要求

要獲得或重新獲得醫(yī)療設備生產許可證，申請人必須確認

根據(jù)所有權或其他法律依據(jù)，在實施許可活動的地點有實施醫(yī)療器械生產活動所需的場所、建筑物和結構；

有制造商規(guī)范和技術文件規(guī)定的測量儀器，并符合 "關于確保測量統(tǒng)一性 "的聯(lián)邦法第 13 條規(guī)定的檢驗要求，有開展醫(yī)療設備生產活動所必需的技術手段和設備；

有醫(yī)療設備注冊證書，證明生產過該醫(yī)療設備，或與該醫(yī)療設備的生產地有合同關系，條件是生產商（生產商的授權代表）簽訂了生產組織協(xié)議，除其他外，對生產產品的質量控制和安全問題以及對第三方的責任進行了規(guī)定；

有用于生產醫(yī)療設備的法規(guī)和技術文件；

是否有按照國家標準 GOST ISO 13485-2017 的要求建立和運行的質量管理體系；

有與許可證申請人簽訂勞動合同的員工，負責醫(yī)療設備的生產和質量，具有高等或中等專業(yè)（技術）教育、至少 3 年的專業(yè)工作經驗，并在所從事的工作和提供的服務領域接受過額外的專業(yè)教育（至少 5 年接受一次高級培訓）。

為了獲得或重新頒發(fā)醫(yī)療設備技術維護許可證，申請人需要確認

在開展許可活動的地點有開展醫(yī)療設備技術維護活動所必需的、具有所有權或其他法律依據(jù)的房舍、建筑物、構筑物；

是否有符合《確保測量統(tǒng)一性聯(lián)邦法》第 13 條規(guī)定的檢定要求的測量儀器，以及根據(jù)俄 羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部批準的清單按潛在使用風險等級維護已申報的醫(yī)療設備組所需的技術 手段和設備；

是否有醫(yī)療設備制造商的業(yè)務文件，這些文件是按潛在使用風險類別維護所申報的醫(yī)療設備組所必需的；

有按照 GOST ISO 13485-2017 國家間標準的要求建立和運行的質量管理系統(tǒng)；

是否有與許可證申請人簽訂勞動合同的員工（從事1或2類工作（服務）時--至少2人，從事3 或4類工作（服務）時--至少3人，從事 5 類或更多工作（服務）時--至少5人）從事醫(yī)療設備維護工作，這些員工應受過高等或中等專業(yè)（技術）教育，在專業(yè)領域有至少 3 年的工作經驗，并在所從事的工作（服務）領域接受過額外的專業(yè)教育（5 年內至少接受過一次高級培訓）。

獲得俄羅斯制造和維護醫(yī)療設備許可證的要求文件

為獲得或重新獲得許可證，申請人應按規(guī)定格式向俄聯(lián)邦政府遞交或提交申請書，申請書應附有文件清單，以及以下文件：

a) 證明申請人在從事許可類型活動的地點擁有所有權或其他法律依據(jù)的房舍、建筑物、構筑物的文件副本，這些房舍、建筑物、構筑物是開展醫(yī)療設備生產和維護活動所必需的，如果《國家不動產權利及其交易統(tǒng)一登記冊》中沒有這些房舍、建筑物、構筑物的相關信息，或者如果上述登記冊中有這些房舍、建筑物、構筑物的相關信息；

b) 從事醫(yī)療設備生產活動：

證明申請人根據(jù)所有權或其他法律依據(jù)擁有規(guī)范性、技術性文件規(guī)定的測量儀器，并符合 "關于確保測量統(tǒng)一性 "的聯(lián)邦法律第 13 條規(guī)定的檢定要求，以及開展醫(yī)療設備生產活動所必需的技術手段和設備的文件副本；

確認申請人打算生產的醫(yī)療設備在俄羅斯聯(lián)邦注冊的文件詳情（將在申請中具體說明），以及制造商（制造商授權代表）與申請人（生產基地）之間關于組織生產的協(xié)議副本（如有）；

確認生產符合 GOST ISO 13485-2017 國家間標準要求的文件副本；

申請人打算生產的醫(yī)療設備的監(jiān)管和技術文件副本；

證明與申請人簽訂勞動合同并負責醫(yī)療設備生產和質量的申請人員工受過高等或中等專業(yè)（技術）教育、在其專業(yè)領域至少有 3 年工作經驗以及在所從事的工作和提供的服務領域受過額外專業(yè)教育（至少每 5 年接受一次高級培訓）的文件副本；

c) 從事醫(yī)療設備技術維護活動：

證明申請人擁有符合 "關于確保測量統(tǒng)一性 "的聯(lián)邦法律第 13 條規(guī)定的檢定要求的測量儀器的所有權或其他法律依據(jù)的文件副本， 以及根據(jù)醫(yī)療設備的命名分類法，按照應用的潛在風險等級維護已申報的醫(yī)療設備組所需的技術手段和設備的文件副本；

證明申請人擁有符合國家間標準 GOST ISO 13485-2017 要求的質量管理體系的文件副本；

根據(jù)醫(yī)療器械使用的潛在風險等級，為維護已申報的醫(yī)療器械組別所必需的醫(yī)療設備的制造商操作文件副本；

證明文件復印件，證實許可證申請人與之簽訂雇傭合同的雇員在所從事的工作和提供的服務領域受過高等或中等專業(yè)（技術）教育、至少 3 年工作經驗和額外專業(yè)教育（至少 5 年內接受一次高級培訓）；

d) 許可證注冊/重新注冊的國家稅款繳納文件副本。

在提交執(zhí)照補發(fā)申請時，允許填寫醫(yī)療設備生產和維修的新地址、新工程、構成醫(yī)療設 備生產和維修活動的服務等信息，但所有變更必須有相關文件證實！

獲得生產和維護醫(yī)療設備許可證的時限

已通過的條例沒有規(guī)定申請人提交的文件必須在多長時間內得到審議并頒發(fā)許可證。在這方面，就國家提供醫(yī)療設備生產和維護許可服務的條件而言，目前有必要遵循俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部 2013 年 11 月 28 日第 876n 號命令。

根據(jù)該命令，規(guī)定了以下期限：

做出發(fā)放（拒絕發(fā)放）許可證的決定--自俄羅斯衛(wèi)生部收到正式執(zhí)行的許可證申請和文件（信息）之日起45個工作日內；

作出重新頒發(fā)（拒絕重新頒發(fā)）許可證的決定（在法人實體以轉型、變更名稱或地址的形式進行重組的情況下）--自俄羅斯國家電力公司收到正式簽署的重新頒發(fā)許可證申請書及其他必要文件（資料）之日起10個工作日；

作出重新頒發(fā)（拒絕重新頒發(fā)）許可證的決定（在法人實體或個體工商戶從事許可類型活動的地址、所完成的工作清單、所提供的構成許可類型活動的服務發(fā)生變化的情況下）--自Roszdravnadzor收到正式執(zhí)行的重新頒發(fā)許可證申請和必要的證明文件之日起30個工作日；

許可證的簽發(fā)（發(fā)送）--自簽署許可證并在許可證登記簿上登記之日起 3 個工作日；

作出終止許可證的決定--自俄羅斯聯(lián)邦國家技術監(jiān)督局收到正式執(zhí)行的終止許可證申請之日起 10 個工作日；

頒發(fā)許可證副本或復印件--自收到申請和其他所需文件之日起 3 個工作日。

獲得俄羅斯醫(yī)療生產和維護醫(yī)療設備許可證的程序

獲得生產和維護醫(yī)療設備許可證的程序和主要階段如圖所示：

俄羅斯醫(yī)療器械生產許可證管制

在獲得俄羅斯醫(yī)療器械許可證后，根據(jù)2021年1月1日起生效的《條例》，被許可人生產和維護醫(yī)療設 備的相關活動將受到許可證管制。但為滿足法人實體或個體企業(yè)家自身需要而進行的維護除外。

該法規(guī)賦予俄羅斯醫(yī)療器械監(jiān)督局（Roszdravnadzor）對從事醫(yī)療器械生產和維護的人員進行檢查的權利。

計劃內檢查和計劃外檢查均可進行。

計劃內檢查在以下時限內進行：

自決定頒發(fā)許可證之日起不早于1年；

自上次計劃檢查之日起不早于3 年，除非本段第3分段另有規(guī)定；

按照許可條例規(guī)定的周期，采用基于風險的方法進行許可控制。

非計劃檢查應在下列情況（一種或多種情況）發(fā)生時進行：

被許可人遵守俄羅斯國家電力公司之前發(fā)出的消除已查明的違反許可要求的指令的最后期限到期；

俄羅斯天然氣工業(yè)股份公司收到公民（包括個體企業(yè)家、法人實體）的申訴和申請，國家機關、地方當局、大眾媒體提供的關于被許可人嚴重違反許可要求事實的信息；

根據(jù)2011年5月4日第99-FZ號聯(lián)邦法《特定活動許可法》第20條第2和第3款規(guī)定的許可中止期限屆滿；

被許可人要求進行不定期現(xiàn)場檢查，以確定是否提前履行了俄羅斯國家電力公司的命令；

有俄羅斯聯(lián)邦總統(tǒng)或俄羅斯聯(lián)邦政府的指令。

如果在檢查過程中發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，頒發(fā)的許可證可能會被暫停甚至吊銷。因此，醫(yī)療設備制造商和維修人員必須始終保持其活動符合許可證要求！

從 2021年起獲得醫(yī)療設備生產和維修許可證的新規(guī)定的特殊性

從 2021年1月1日起，生產和維護風險等級為 1 的醫(yī)療設備無需許可證。

2a 級及以上醫(yī)療設備的生產商和維護人員必須在2023年12月31日前根據(jù)新規(guī)則重新頒發(fā)現(xiàn)有許可證。

新規(guī)則指出，必須建立符合 GOST ISO 13485-2017 國家間標準要求的質量管理體系。事實上，無論是對已獲得許可證的企業(yè)還是計劃獲得許可證的企業(yè)來說，這都是最重要的創(chuàng)新。

許可證控制引入了基于風險的方法，這意味著醫(yī)療設備制造商和維修人員必須時刻準備證明其符合許可證要求。

協(xié)助獲得俄羅斯醫(yī)療器械生產許可證

綜上所述，應該指出的是，隨著2021年新要求的通過，本已復雜的醫(yī)療設備生產和維護許可證申請程序變得更加困難。只有不斷與監(jiān)管機構互動并不斷提高自身技能的專業(yè)人員才能理解這些創(chuàng)新，編制文件并收集必要的資料以提交給俄羅斯國家技術監(jiān)督局。

我們的專家在獲得許可證和支持俄羅斯國家電力公司的定期和不定期檢查方面擁有多年經驗。我們樂意提供以下方面的全方位服務：

獲得/重新頒發(fā)許可證；

制定一套技術文件或其部分內容，用于許可證目的；

根據(jù) GOST ISO 13485-2017 要求制定和/或認證質量管理體系；

準備對國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局（Roszdravnadzor）規(guī)定的答復；

進行初步審核，將收到監(jiān)管機構意見的風險降至最低。

您可以以任何方便的方式聯(lián)系我們，我們將幫助您解決與醫(yī)療器械在俄羅斯和歐亞經濟聯(lián)盟流通有關的任何問題。

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