"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
俄羅斯聯(lián)邦藥品注冊(cè)- Russian Federation the registration of medicines
俄羅斯聯(lián)邦藥品注冊(cè)
Russian Federation the registration of medicines
根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦現(xiàn)行規(guī)定，藥品注冊(cè)包括以下階段：
俄羅斯藥品注冊(cè)法規(guī)：（具體法規(guī)可以聯(lián)系我們）
俄羅斯聯(lián)邦 聯(lián)邦藥品法1998年6月22日第86-FZ號(hào)，1998年6月5日國(guó)家杜馬通過(guò)1998年6月10日聯(lián)邦委員會(huì)批準(zhǔn) （經(jīng)2000年1月2日第5-FZ 號(hào)、2001年12月30日第196-FZ號(hào)、2003年1月10日第 15-FZ號(hào)、2003年6月30日第86-FZ號(hào)、第122號(hào)聯(lián)邦法律修訂2004年8月22日的FZ（于2004年12月29日修訂），2006年10月16日第 N 160-FZ，2006年12月18日第 N 231-FZ，2008年12引入30日第N 309-FZ）修訂；
俄羅斯聯(lián)邦藥品法
本聯(lián)邦法為藥品流通主體的活動(dòng)奠定了法律基礎(chǔ)，建立了根據(jù)本聯(lián)邦法發(fā)布監(jiān)管法律行為、控制和監(jiān)督行為、提供公共服務(wù)、執(zhí)法實(shí)踐的國(guó)家機(jī)構(gòu)制度，流通藥品領(lǐng)域行政機(jī)關(guān)的權(quán)力。
（經(jīng) 2004年8月22日第 122-FZ號(hào)聯(lián)邦法律修訂）
第五章 藥品國(guó)家注冊(cè)
第十九條 藥品國(guó)家注冊(cè)
第九章 藥物開發(fā)、臨床前和臨床研究
第三十五條 新藥開發(fā)
第三十六條藥品的臨床前研究
第三十七條 關(guān)于開展藥品臨床試驗(yàn)的決定
第三十八條 開展藥品臨床試驗(yàn)和藥品臨床試驗(yàn)融資的法律依據(jù)
第三十九條 藥品的臨床試驗(yàn)
第四十條 參與藥品臨床試驗(yàn)的患者權(quán)利
第四十一條 藥品流通主體報(bào)告副作用和與其他藥品相互作用的特殊性病例的義務(wù)
關(guān)于批準(zhǔn)聯(lián)邦公共健康和社會(huì)發(fā)展監(jiān)督行政法規(guī)執(zhí)行國(guó)家藥品注冊(cè)義務(wù) 俄羅斯2006年11月30日由RF司法部注冊(cè)第8543號(hào) 俄羅斯聯(lián)邦公共衛(wèi)生和社會(huì)發(fā)展部2006年10月30日第736號(hào)命令；2006年10月30日俄羅斯聯(lián)邦公共衛(wèi)生和社會(huì)發(fā)展部令批準(zhǔn)第 736號(hào)，聯(lián)邦公共健康和社會(huì)發(fā)展監(jiān)督管理?xiàng)l例關(guān)于履行國(guó)家藥品注冊(cè)義務(wù)的規(guī)定
在俄羅斯聯(lián)邦的藥品注冊(cè)過(guò)程中，我們俄羅斯專家會(huì)先檢查藥品是否符合所聲稱的特性，并進(jìn)行臨床前和臨床試驗(yàn)和藥物專家知識(shí)檢查，識(shí)別所有注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)類型 |
執(zhí)行該程序是為了在使用新藥之前排除不可預(yù)見的副作用和其他后果的可能性。 注冊(cè)藥品保證有效安全
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哪些藥品需要注冊(cè)？ |
根據(jù)《藥品條例》，強(qiáng)制注冊(cè)須遵守： 以下藥物必須進(jìn)行強(qiáng)制注冊(cè): 以下項(xiàng)目需要國(guó)家注冊(cè)： 1）新藥； 2) 較早注冊(cè)的新藥組合； 3）在先注冊(cè)但以其他藥物劑型生產(chǎn)的藥物，含有新劑型或者其他添加劑； 4) 轉(zhuǎn)載藥物。
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我們保證提供全面和高質(zhì)量的技術(shù)支持，以及遵守最后注冊(cè)期限和確保注冊(cè)流程能夠控制。
政府藥品注冊(cè)規(guī)費(fèi) | 收費(fèi)項(xiàng)目 | 費(fèi)用 |
發(fā)放藥品注冊(cè)證的國(guó)家規(guī)費(fèi) | 10 000 盧布 | |
在國(guó)家藥品注冊(cè)時(shí)，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行鑒定，并對(duì)藥品的預(yù)期效用與可能的醫(yī)療應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)的比率進(jìn)行鑒定 | 325 000盧布 | |
醫(yī)療應(yīng)用藥物制劑國(guó)家注冊(cè)的確認(rèn) | 145 000盧布 | |
為銷售而生產(chǎn)的藥品列入在國(guó)家藥品目錄中 | 145 000盧布 | |
對(duì)國(guó)家藥品登記薄中所列的銷售藥品的文件進(jìn)行修改，無(wú)需進(jìn)行藥品鑒定。{ 1 } { 2 } { 3 } { 4 } { 5 } { 6 } | 5，000盧布 | |
對(duì)列入國(guó)家藥品目錄的銷售藥品的文件進(jìn)行修改，要求對(duì)藥品進(jìn)行鑒定。{ 1 } { 2 } { 3 } { 4 } | 75 000盧布 | |
對(duì)用于醫(yī)療用途的注冊(cè)藥品登記檔案中的文件進(jìn)行修改，要求對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量鑒定。{ 1 } { 2 } | 75 000盧布 | |
對(duì)注冊(cè)醫(yī)療用藥品登記檔案中的文件進(jìn)行修改，不需要對(duì)醫(yī)療用藥品進(jìn)行鑒定 | 5，000盧布 |
什么時(shí)候可以省略臨床前試驗(yàn)/臨床試驗(yàn)？ |
如果該藥物已注冊(cè)并已流通20年。 在所有其他情況下，臨床試驗(yàn)都是注冊(cè)程序的強(qiáng)制性部分。 |
俄羅斯注冊(cè)藥品需要多長(zhǎng)時(shí)間？ |
俄羅斯藥品注冊(cè)的法定期限如下： 在有完整一攬子文件的情況下——160個(gè)工作日
不包括臨床前、臨床試驗(yàn)、消除不符合和檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的時(shí)間. |
是否可以暫停、撤銷藥品注冊(cè)證書？ |
是的，如果上市許可期滿或產(chǎn)品連續(xù)停售三年以上，注冊(cè)證書將被取消。此外，在以下情況下可以撤銷證書： ? 使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的新風(fēng)險(xiǎn)或副作用； ? 證書中指定的信息已更改（有關(guān)制造商、劑量、形式的數(shù)據(jù)）； ? 制造商已提交注銷申請(qǐng)。 |
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