烏克蘭化妝品注冊和技術(shù)監(jiān)管

烏克蘭立法
化妝品的市場準(zhǔn)入、質(zhì)量和安全管理程序由許多法律規(guī)定。烏克蘭選擇了逐步使立法與歐洲聯(lián)盟的監(jiān)管制度相協(xié)調(diào)的方針，這導(dǎo)致定期修改立法。
最重要的立法是:
《烏克蘭居民衛(wèi)生和流行病福利法》；
《非食用產(chǎn)品一般安全法》；
《烏克蘭消費(fèi)者保護(hù)法》；
2000年10月9日"關(guān)于批準(zhǔn)國家衛(wèi)生和健康檢查暫行程序"的第247號衛(wèi)生部令。
對于2022年8月3日投入使用的產(chǎn)品:
《烏克蘭技術(shù)條例和合格評定法》；
《國家市場監(jiān)督和控制非食品產(chǎn)品法》；

烏克蘭美容化妝品產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范定義的術(shù)語:

化妝品-這是任何一種物質(zhì)或混合物，旨在完全或主要以清潔、芳香化、改變外觀、保護(hù)為目的施用到人體的各種外部部位(表皮、毛發(fā)、指甲、嘴唇、外部性器官)、牙齒、口腔粘膜

烏克蘭化妝品的技術(shù)監(jiān)管正處于與歐盟法律積極協(xié)調(diào)的過程中。

化妝品技術(shù)規(guī)范由2021年1月20日部長內(nèi)閣第65號決議通過，過渡期為18個月。該技術(shù)條例是根據(jù)2009年11月30日歐盟第1223/2009號條例制定的。

烏克蘭化妝品的監(jiān)管要求可分為兩個時期:

?2022年8月2日之前-化妝品的發(fā)放依據(jù)是衛(wèi)生防疫(衛(wèi)生)證書；

?自2022年8月3日起-投入使用的化妝品應(yīng)符合技術(shù)規(guī)程的要求。

自2006年以來，我們一直在烏克蘭專業(yè)從事美容產(chǎn)品認(rèn)證工作，對烏克蘭和歐洲法律有著深入的了解，有著應(yīng)用這些法律的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。我們的服務(wù):

?化妝品的成分檢查和注冊；

?制造商法定代表人(負(fù)責(zé)人)；

?產(chǎn)品信息文件:準(zhǔn)備、驗(yàn)證或本地化；

?標(biāo)簽文本、包裝圖形文件的設(shè)計及其注冊；

?制定化妝品安全報告；

?GMP的設(shè)計與實(shí)現(xiàn)；

?安全監(jiān)督。

我們的烏克蘭專家精通法律經(jīng)驗(yàn)豐富，能回答所有問題。開始與我們合作——您將獲得優(yōu)質(zhì)、專業(yè)和快速的結(jié)果。
 

衛(wèi)生流行病學(xué)(衛(wèi)生)認(rèn)證

在2022年8月2日之前，在烏克蘭銷售化妝品需要衛(wèi)生防疫(衛(wèi)生)證書。

{ 1 }衛(wèi)生防疫(衛(wèi)生)證書是由國家衛(wèi)生防疫部門頒發(fā)的一次性文件，證明各類常用商品(美容化妝品、兒童用品、生活用品等)對人體健康和生命的安全性。根據(jù)進(jìn)行的衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)、物理化學(xué)、放射、微生物和其他研究的結(jié)果。

2020年10月9日第247號衛(wèi)生部令批準(zhǔn)了進(jìn)行衛(wèi)生鑒定和頒發(fā)證書的程序。鑒定工作由授權(quán)單位進(jìn)行，程序包括文件鑒定和樣品實(shí)驗(yàn)室分析。結(jié)論(證書)草案是根據(jù)審查結(jié)果編寫的，由烏克蘭國家食品安全和消費(fèi)者保護(hù)局局長簽字，并輸入電子登記冊。結(jié)論(衛(wèi)生證書)有效期最長為5年。

在《化妝品技術(shù)規(guī)范》生效前，即2022年8月3日之前，允許憑烏克蘭衛(wèi)生證書銷售化妝品。

向?yàn)蹩颂m技術(shù)法規(guī)過渡的時期

烏克蘭部長內(nèi)閣2021年1月20日第65號決議通過了化妝品技術(shù)規(guī)范，自發(fā)布之日起有18個月的過渡期。

該過渡期為化妝品市場運(yùn)營商提供了一個機(jī)會，為烏克蘭《化妝品技術(shù)法規(guī)》生效做準(zhǔn)備。自2022年8月3日起，化妝品只有在符合《技術(shù)法規(guī)》要求的情況下才允許發(fā)放。

2022年8月3日之前投入使用的美容產(chǎn)品可以在不符合要求的情況下提供(銷售)。換句話說，生產(chǎn)或進(jìn)口和發(fā)放的化妝品在保質(zhì)期結(jié)束前無需采取進(jìn)一步行動即可銷售。

美容化妝品產(chǎn)品技術(shù)規(guī)程

2022年8月3日起投入使用的化妝品應(yīng)符合技術(shù)規(guī)程的要求2021年1月20日部長會議第65號決議和其他適用的技術(shù)法規(guī)批準(zhǔn)。

美容產(chǎn)品技術(shù)規(guī)程是根據(jù)2009年11月30日歐盟第1223/2009號條例制定的。但是，由于烏克蘭不是歐盟成員國，制造商在將產(chǎn)品投放市場之前，必須確保滿足所有國家要求，包括在烏克蘭指定負(fù)責(zé)人、編制美容產(chǎn)品文件、制定標(biāo)簽并符合語言要求、編寫產(chǎn)品安全報告、通知(注冊)。

烏克蘭負(fù)責(zé)人 

負(fù)責(zé)人——烏克蘭境內(nèi)負(fù)責(zé)遵守技術(shù)規(guī)范要求的法人或自然人。國外制造商必須在烏克蘭指定一個負(fù)責(zé)人，國內(nèi)制造商本身是其產(chǎn)品的負(fù)責(zé)人，或者可以指定第三方。

負(fù)責(zé)人的任命應(yīng)采用書面形式，由制造商出具委托書，并經(jīng)負(fù)責(zé)人同意。外國制造商簽發(fā)委托書時，應(yīng)符合其國際認(rèn)證要求。

負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合規(guī)，包括其組成、標(biāo)簽上的信息、說明書和廣告、生產(chǎn)是否符合GMP要求、安全評估和展示、向主管部門發(fā)出通知(注冊)、保存文檔以及組織營銷后收集和報告不良事件

負(fù)責(zé)人的地址在每個化妝品的標(biāo)簽上注明。

我們提供烏克蘭負(fù)責(zé)人的服務(wù)。我們精通烏克蘭美容產(chǎn)品法，擁有一切必要的知識和資源。

符合GMP要求-EN ISO 22716

根據(jù)化妝品技術(shù)規(guī)范第21條，美容化妝品的生產(chǎn)應(yīng)符合美容產(chǎn)品良好生產(chǎn)實(shí)踐的要求(GMP - Good管理應(yīng)用程序)。

烏克蘭通過了國家標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 22716:2015《化妝品》。適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)實(shí)踐(GMP)。良好做法指南”，與EN ISO 22716:2007標(biāo)準(zhǔn)相同。

EN ISO 22716是為化妝品行業(yè)制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為管理每個生產(chǎn)階段影響產(chǎn)品質(zhì)量的人力、技術(shù)和行政因素提供了組織和實(shí)際建議。

 
美容化妝品產(chǎn)品文件

美容產(chǎn)品文件——在烏克蘭市場投放產(chǎn)品之前必須滿足的技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求之一。每種化妝品均應(yīng)有自己的文件，其中包括產(chǎn)品說明、化妝品安全報告(由兩部分組成)、生產(chǎn)過程說明、生產(chǎn)符合GMP要求的聲明、聲明有效性的證明、產(chǎn)品動物試驗(yàn)數(shù)據(jù)、一級和二級標(biāo)記等。

文件應(yīng)由責(zé)任人自化妝品最后一次發(fā)放之日起保存至少10年，并可供市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)查閱。應(yīng)要求，文件應(yīng)以市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以接受的語言提供。

美容產(chǎn)品文件應(yīng)包含以下信息:

化妝品說明，以便確定文件屬于所考慮的化妝品。
化妝品安全評價報告。
化妝品生產(chǎn)方法說明和生產(chǎn)符合GMP (EN ISO 22716)要求的聲明。
必要時，確認(rèn)化妝品的聲明有效性。
任何動物試驗(yàn)的詳情。
文件還應(yīng)包括包裝標(biāo)簽信息和圖形文件。

負(fù)責(zé)人應(yīng)確保:

安全性評估考慮了化妝品的預(yù)期用途和各個成分的預(yù)期影響；
安全評估基于所有來源的證據(jù)組合，基于現(xiàn)有信息；
美容產(chǎn)品安全報告與所有額外獲得的后營銷信息一致。
如有必要，應(yīng)更新文件。

負(fù)責(zé)人應(yīng)確保電子或其他格式的文件可供烏克蘭國家市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)查閱。信息應(yīng)以烏克蘭國家市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以接受的語言提供。

 
化妝品安全報告

安全評估報告是美容產(chǎn)品文件(檔案)的組成部分，是證明符合規(guī)定要求所必需的。

報告由兩部分組成:a部分"化妝品安全信息"和b部分"化妝品安全評估"。報告由具有222醫(yī)學(xué)或226藥學(xué)、工業(yè)藥學(xué)或同等學(xué)歷的相關(guān)資質(zhì)的專家起草并簽名。

a部分:化妝品安全信息

美容產(chǎn)品的類別和名稱，數(shù)量和質(zhì)量組成。
配料和成品的理化特性和穩(wěn)定性。
微生物特征。
雜質(zhì)、殘留物質(zhì)、包裝材料信息。
應(yīng)用條件或產(chǎn)品的預(yù)期用途。
美容產(chǎn)品的影響。
物質(zhì)的影響。
物質(zhì)的毒理學(xué)概況。
副作用和嚴(yán)重的副作用。
美容產(chǎn)品信息。
根據(jù)a部分文件，專家進(jìn)行安全評價，檢查禁止或限制的成分，試驗(yàn)是否正確等要求。專家根據(jù)無觀測到的副作用(noael)水平計算系統(tǒng)操作和安全等級(MoS)，并準(zhǔn)備b部分-安全結(jié)論:

b部分:化妝品安全性評價

輸出評估，安全聲明。
警告和應(yīng)用說明書。
理由陳述。
專家數(shù)據(jù)、資格和簽名。

烏克蘭衛(wèi)生部通知(登記)

負(fù)責(zé)人在化妝品投入使用前，應(yīng)將產(chǎn)品數(shù)據(jù)通知主管部門。主管當(dāng)局是烏克蘭衛(wèi)生部。

通知應(yīng)以電子方式提交，并應(yīng)包括:

1.產(chǎn)品類別、名稱或識別數(shù)據(jù)；

2.負(fù)責(zé)人的名稱和所在地；

3.原籍國；

4.必要時可聯(lián)系的自然人的聯(lián)系方式；

5.如果適用，納米材料的存在及其識別方法；

6.物質(zhì)名稱和標(biāo)識符(CAS)或歐盟物質(zhì)CRM號；

7.提供緊急和適當(dāng)醫(yī)療時考慮的配方框架。

發(fā)放時，負(fù)責(zé)人應(yīng)向主管部門提交標(biāo)識圖形文件，并在必要時添加包裝照片。

任何數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，負(fù)責(zé)人必須緊急提交相關(guān)通知。

烏克蘭標(biāo)簽要求

銷售化妝品的包裝上應(yīng)放置必要的信息用烏克蘭國家語言(烏克蘭語)。信息必須可見、清晰、不褪色，可以用標(biāo)簽、標(biāo)簽(傳單)、標(biāo)簽或卡片張貼。

烏克蘭文文本旁邊可以放有其他語文的信息。也允許使用縮寫或符號。

化妝品標(biāo)簽符號:

標(biāo)簽應(yīng)符合化妝品文件。

包裝標(biāo)識圖形文件，必要時，包裝照片，應(yīng)在烏克蘭銷售化妝品時提交主管部門。

烏克蘭市場監(jiān)督

化妝品是烏克蘭國家市場監(jiān)督的對象，在產(chǎn)品流通的所有階段:清關(guān)期間，在貿(mào)易和倉儲場所，在交易會或展覽場所，都要執(zhí)行。授權(quán)人必須保存美容產(chǎn)品文件，以便應(yīng)市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)的要求提供。

烏克蘭國家市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)是烏克蘭國家藥品和藥物管制局(國家藥品管制局)。國家就業(yè)服務(wù)局根據(jù)批準(zhǔn)的部門計劃進(jìn)行計劃檢查，以及根據(jù)用戶、執(zhí)行權(quán)力機(jī)關(guān)、執(zhí)法機(jī)關(guān)等的要求進(jìn)行計劃外檢查。
 
不符合規(guī)定的，烏克蘭市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以決定限制或者禁止銷售、召回或者召回產(chǎn)品，對銷售者、進(jìn)口商或者授權(quán)人可以處以罰款。

監(jiān)督不良現(xiàn)象

在烏克蘭發(fā)現(xiàn)化妝品的嚴(yán)重副作用時，負(fù)責(zé)人、經(jīng)銷商、最終用戶和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)立即向國家市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)報告所有嚴(yán)重不良現(xiàn)象(副作用)、化妝品名稱或識別數(shù)據(jù)、采取的糾正措施。

廣告

美容產(chǎn)品的廣告材料，包括產(chǎn)品信息及其名稱，不得使人認(rèn)為此類產(chǎn)品具有其不響應(yīng)的特性或功能。

化妝品廣告中禁止聲稱具有治療特性。

 
我們的服務(wù)和工作

我們?yōu)蹩颂m專家可以提供全面的監(jiān)管支持，并陪同在烏克蘭市場投放化妝品的各個階段:

?烏克蘭負(fù)責(zé)人服務(wù)外包；

?產(chǎn)品成分檢查；

?產(chǎn)品信息文件的編制；

?編寫安全報告；

?檢查/制定標(biāo)記、說明和宣傳材料；

?產(chǎn)品的票據(jù)；

?基于ISO 22716的GMP設(shè)計與實(shí)現(xiàn)；

?為制造商、負(fù)責(zé)人或分銷商(進(jìn)口商)提供法律和咨詢支持。

我們有必要的知識和工作經(jīng)驗(yàn)我們將接管流程的領(lǐng)導(dǎo)和組織，幫助形成文件包，并在短時間內(nèi)進(jìn)行程序。

聯(lián)系我們

上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測有限公司醫(yī)藥法規(guī)部

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