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根據(jù)俄羅斯430法規(guī)快速醫(yī)療器械注冊

2020 年春，作為抗擊冠狀病毒大流行的一部分，俄羅斯聯(lián)邦政府決定簡化一些醫(yī)療器械的注冊程序。加速注冊程序適用于預(yù)防和治療病毒性和傳染性疾病、預(yù)防緊急情況所需的產(chǎn)品，以及在軍事和自然災(zāi)害條件下使用的產(chǎn)品。

在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)進口和/或銷售某些醫(yī)療器械的制造商和公司可利用加速注冊程序。

根據(jù)簡化方案獲得的注冊證書有效期至2025年1月1日。

通過與我們專家聯(lián)系，您將能夠避免錯誤，并盡快、輕松地完成獲得注冊證書的程序。

根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦第430號決定，從2020年4月3日起

在特殊條件下運行的系列（批次）醫(yī)療器械的注冊。

該清單由法令附件確定，包括呼吸機、氧氣機、脈搏血氧儀、呼吸器、溫度計、防護服等449個產(chǎn)品。

根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦2020年3月18日第299號決定

對使用風(fēng)險較低的醫(yī)療器械進行注冊。

這些產(chǎn)品包括 36 種，包括醫(yī)用長袍、防護服、口罩、呼吸器、手套、鞋套等。

臨時快速注冊需要的文件

要對產(chǎn)品進行注冊，必須向注冊機構(gòu)提交一套文件。這些文件包括

醫(yī)療器械國家注冊申請表

確認醫(yī)療器械處置權(quán)的文件

技術(shù)和操作文件

醫(yī)療器械的照片

確認研究和測試結(jié)果的文件

文件說明

注冊條款

10 個工作日內(nèi)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。

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