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根據(jù)2022年第522號法令簡化規(guī)則獲得醫(yī)療器械注冊證書

由于不友好國家對俄羅斯實施的限制性經(jīng)濟措施，存在醫(yī)療器械缺陷（缺乏）的風險。

為了未雨綢繆地應(yīng)對可能出現(xiàn)的醫(yī)療器械供應(yīng)限制和最終用戶短缺問題，俄羅斯聯(lián)邦政府于2022年4月1日制定并通過了俄羅斯聯(lián)邦政府第552號決議 "關(guān)于批準在對俄羅斯聯(lián)邦實施限制性經(jīng)濟措施情況下醫(yī)療器械缺陷或缺陷風險的流通特殊性，包括國家注冊特殊性"（以下簡稱 "決議"）。

決議規(guī)定

根據(jù)決議規(guī)定的流通醫(yī)療器械類型清單所列醫(yī)療器械的簡化注冊程序。各類產(chǎn)品注冊的具體規(guī)定；

因使用的原材料、材料、部件、零件、配件發(fā)生變化而修改國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊檔案的簡化程序；

《清單》所列產(chǎn)品注冊檔案文件的簡化修改程序。

根據(jù)該法令，須流通的醫(yī)療器械類型清單

根據(jù)該決議，產(chǎn)品種類清單包括：

有缺陷（市場供應(yīng)不足）或有發(fā)生缺陷風險的醫(yī)療器械；

部門間委員會收到的以低于市場平均價格供應(yīng)醫(yī)療器械的報價；

部門間委員會確定的其他醫(yī)療器械。

該清單由跨部門委員會批準。委員會成員包括衛(wèi)生部、工業(yè)和貿(mào)易部、財政部、經(jīng)濟發(fā)展部、聯(lián)邦反壟斷局、聯(lián)邦稅務(wù)局、聯(lián)邦海關(guān)總署、Roszdravnadzor 以及其他必要機構(gòu)和組織的代表。各機構(gòu)之所以廣泛參與，是因為需要客觀地將特定產(chǎn)品列入清單。該清單公布在俄羅斯出口商協(xié)會網(wǎng)站上。

目前，《產(chǎn)品類型清單》包含1935 個產(chǎn)品（見表 1）。其中大部分是體外診斷產(chǎn)品。該清單在部門間委員會會議上進行更新。該決議也適用于修改國產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊檔案文件！

在2022年9月27日舉行的委員會會議上，增加了俄羅斯聯(lián)邦武裝部隊使用的產(chǎn)品（止血劑、 傷口基質(zhì)敷料、傷口再生敷料、氣動止血帶等）。

表 1

醫(yī)療器械類型代碼表（根據(jù)2023年8月31日 "根據(jù)流通的特殊性制定流通醫(yī)療器械類型表 "跨 部門委員會會議紀要批準）。具體聯(lián)系我們

該決議在流通的某些方面與俄羅斯聯(lián)邦政府2012年12月27日第1416號 "關(guān)于批準《醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則》"的決議批準的《醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則》存在重大差異。因此，讓我們考慮在產(chǎn)品存在缺陷或缺陷風險的情況下產(chǎn)品流通的具體情況和特殊性。

《清單》所列醫(yī)療器械國家注冊的特殊性

簡化注冊程序由法令第II章規(guī)定。該程序的有效期至2025年1月1日（以及根據(jù)該計劃簽發(fā)的注冊證的有效期！）。詳細程序見該計劃。

注冊時，申請人必須向?qū)＜覚C構(gòu)提交以下文件：

表 2

表中規(guī)定的制造商（生產(chǎn)商）文件（確認醫(yī)療器械進口到俄羅斯聯(lián)邦的授權(quán)文件除外）應(yīng)由制造商（生產(chǎn)商）或制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表認證。授權(quán)代表的證明也可接受，但前提是他/她必須有一份確認其有權(quán)證明文件的文件，并將其提交給俄羅斯聯(lián)邦國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫局（Roszdravnadzor）。確認 PSO 授權(quán)的文件的生效日期必須在待認證文件的執(zhí)行日期之前。

如果上述文件是用外語起草的，則應(yīng)提交經(jīng)正式認證的俄語譯文。

該決議規(guī)定，不僅制造商或其授權(quán)制造商，進口商也可以作為申請人！這樣做是為了在制裁限制的情況下實現(xiàn)平行進口！

讓我們來看看不同類型醫(yī)療器械的技術(shù)和臨床試驗以及毒理學研究結(jié)果確認文件（第9頁，表 2）的具體構(gòu)成。

列入《醫(yī)療器械清單》的任何醫(yī)療器械

技術(shù)試驗、臨床試驗和毒理學研究（如有必要）按照專家機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械類型制定的標準試驗方案進行，或按照俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部規(guī)定的程序，以技術(shù)試驗、毒理學研究、臨床試驗的形式對醫(yī)療器械進行合格評定，以便對醫(yī)療器械進行國家注冊。

清單》所列的國產(chǎn)醫(yī)療器械（植入式和無菌醫(yī)療器械除外）。

對于國產(chǎn)醫(yī)療器械制造商，法令允許制造商根據(jù)專家機構(gòu)制定的標準方案自行進行技術(shù)測試和毒理學研究，而無需向經(jīng)認可的測試實驗室申請。

制造商關(guān)于毒理學研究和（或）技術(shù)測試結(jié)果的文件必須允許對所使用的方法（技術(shù)）和測試設(shè)備清單進行評估。

在實踐中，這一要求意味著生產(chǎn)商必須擁有自己的實驗室，并通過俄羅斯聯(lián)邦認證機構(gòu)的認證，或者：

所使用的方法（技術(shù)）必須列入 Rosstandart（FGIS "ARSHIN"）的認證測量方法（技術(shù)）登記冊；

測量設(shè)備必須具有測量儀器類型批準證書，并經(jīng)過驗證程序（Rosstandart 的 "測量儀器驗證結(jié)果信息 "服務(wù)）；

測試設(shè)備按照既定程序進行認證。

只有少數(shù)幾家國內(nèi)制造商能在自己的基地展示這一級別的測試（研究）。在這方面，在經(jīng)認可的檢測實驗室按照標準程序進行技術(shù)檢測和毒理學研究將更加方便快捷。

外國制造的醫(yī)療器械（屬于醫(yī)療器械的軟件除外，包括使用人工智能技術(shù)的軟件和用于體外診斷的醫(yī)療器械）

對于這一類醫(yī)療器械，可以不進行臨床試驗，而按照生產(chǎn)國的既定程序提交確認注冊事實的文件（CE證書、FDA 等），并附上確認注冊醫(yī)療器械臨床療效和安全性的文件（臨床評估報告）。這樣可以縮短準備注冊材料的時間，大大降低注冊工作的成本。

根據(jù)該決議第II節(jié)獲得的注冊證書有效期至 2025年1月1日。 不過，在醫(yī)療器械注冊RI期滿前的任何時候，醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）或其 SDP 都有權(quán)向俄羅斯國家注冊局提交國家注冊申請和《注冊規(guī)則》規(guī)定的一系列文件，以辦理醫(yī)療器械國家注冊手續(xù)，從而獲得無限期注冊證書。

根據(jù)2012年12月27日第1416號政府令獲得 RI 的詳細程序見本頁。

該確認程序的唯一特點是，在審查醫(yī)療器械國家注冊申請和《注冊規(guī)則》規(guī)定的文件的同時，還要審查所進行測試和研究的完整性和結(jié)果。在這種情況下，必須再次繳納國家稅費。該醫(yī)療器械注冊方案允許申請人根據(jù)國家（俄羅斯）規(guī)則獲得無限期注冊證書，這比根據(jù)歐亞經(jīng)濟與貨幣聯(lián)盟（EAEU）規(guī)定獲得醫(yī)療器械注冊證書更方便、更快捷、更便宜。

風險等級為1類的非無菌醫(yī)療器械的注冊

對于《清單》中的這類醫(yī)療器械，該法令規(guī)定了獲得注冊證書的最簡單程序。注冊證書有效期至2025年1月1日。注冊時，申請人直接向俄聯(lián)邦醫(yī)療器械注冊局提交以下文件的硬拷貝，或通過掛號信郵寄，并附上回執(zhí)和附件清單：

表 3

如果上述文件是用外語編寫的，則應(yīng)提交經(jīng)正式公證的俄語譯文。

本條款中規(guī)定的制造商（生產(chǎn)商）文件（文件、向俄羅斯聯(lián)邦進口醫(yī)療器械的授權(quán)確認文件除外）應(yīng)由制造商（生產(chǎn)商）認證。文件也可由制造商的授權(quán)代表 (PPM) 認證，但必須有確認制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表有權(quán)認證文件的文件，并將其提交給俄羅斯國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫局（Roszdravnadzor）。在執(zhí)行公證的文件之前，公證文件的權(quán)力必須生效。

進一步的行動和階段如圖所示。

自醫(yī)療器械清單所列風險等級為1類的非無菌醫(yī)療器械進行國家注冊之日起不超過150個工作日內(nèi)，醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）或其授權(quán)代表必須根據(jù)《注冊規(guī)則》向俄聯(lián)邦政府提交國家注冊申請和一套文件（表 4），以辦理醫(yī)療器械的國家注冊手續(xù)。

表 4

從表中可以看出，在沒有變化或額外測試的情況下，確認測試和研究結(jié)果的文件不包括在工具包中。這些文件在前一階段就已經(jīng)存在于 Roszdravndazor 中。

對于使用潛在風險較低的醫(yī)療器械（以無菌形式生產(chǎn)的醫(yī)療器械除外），獲得無限期醫(yī)療器械注冊證RI 的進一步程序如下圖所示。

因此，風險等級為1類的非無菌醫(yī)療器械的制造商/授權(quán)制造商和進口商有機會在最短時間內(nèi)（一個月內(nèi)）以最低成本獲得有效期為150個工作日醫(yī)療器械注冊證書。此外，今后還可根據(jù)已準備好的部分文件獲得無限期醫(yī)療器械注冊證書。

類似的醫(yī)療器械加速注冊程序已經(jīng)制定，并對冠狀病毒感染傳播（COVID-19）中積極使用的醫(yī)療器械生效。

不允許根據(jù)制造商（生產(chǎn)商）或制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表向俄羅斯國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（Roszdravnadzor）提交的取消醫(yī)療器械國家注冊的申請，取消根據(jù)《注冊規(guī)則》或第552號法令注冊的外國制造醫(yī)療器械的國家注冊！

還必須指出的是，風險等級為1l類的非無菌醫(yī)療器械可同時根據(jù)第552號法令第II和第III部分進行注冊（即上述兩種方案均可使用）！

該條例禁止通過使用特殊技術(shù)或軟件工具，或在流通過程中使用其他手段來限制醫(yī)療器械的互換性。這適用于根據(jù)國家法規(guī)注冊的所有醫(yī)療器械，而不僅僅是清單上的醫(yī)療器械！

這也適用于制造商（生產(chǎn)商）在醫(yī)療器械說明書（手冊）中規(guī)定了有限的耗材清單的情況。要使用其他制造商的耗材，必須在國家注冊過程中確認是否可以與本產(chǎn)品共同使用。

在這種情況下，醫(yī)療器械與此類耗材的聯(lián)合使用必須考慮到制造商（生產(chǎn)商）的耗材操作文件中規(guī)定的具體細節(jié)。這與體外診斷醫(yī)療器械尤其相關(guān)。因此，該法令允許在封閉式分析系統(tǒng)中使用第三方試劑。

盡管決議中的某些要點僅適用于某些范圍較小的醫(yī)療器械類別，但從總體上看，它們可以大大減少獲得注冊證書所需的時間和成本。最重要的是：該決議允許您根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦的國家規(guī)定獲得無限期醫(yī)療器械注冊證書。

我們很樂意幫助您在最短的時間內(nèi)根據(jù)2022年的簡化規(guī)則獲得醫(yī)療器械注冊證書。

我們還提供符合歐洲經(jīng)濟區(qū)規(guī)則的醫(yī)療器械注冊服務(wù)，符合俄羅斯第430號政府令的系列（批次）注冊服務(wù)，作為根據(jù)國家規(guī)則進行注冊的準備工作的一部分，我們還提供注冊檔案文件的編制服務(wù)。我們還在國家規(guī)定的框架內(nèi)，根據(jù)第552號法令，幫助修改任何國產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊檔案 (VIRD) 或 RU (VIRU)。

您有需要注冊的醫(yī)療器械嗎？請以任何方便的方式聯(lián)系我們，進行免費咨詢。

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