"Standard Group
俄羅斯標準集團"

根據(jù)2022年第522號法令簡化規(guī)則獲得醫(yī)療器械注冊證書
由于不友好國家對俄羅斯實施的限制性經(jīng)濟措施,存在醫(yī)療器械缺陷(缺乏)的風險。
為了未雨綢繆地應(yīng)對可能出現(xiàn)的醫(yī)療器械供應(yīng)限制和最終用戶短缺問題,俄羅斯聯(lián)邦政府于2022年4月1日制定并通過了俄羅斯聯(lián)邦政府第552號決議 "關(guān)于批準在對俄羅斯聯(lián)邦實施限制性經(jīng)濟措施情況下醫(yī)療器械缺陷或缺陷風險的流通特殊性,包括國家注冊特殊性"(以下簡稱 "決議")。
決議規(guī)定
根據(jù)決議規(guī)定的流通醫(yī)療器械類型清單所列醫(yī)療器械的簡化注冊程序。各類產(chǎn)品注冊的具體規(guī)定;
因使用的原材料、材料、部件、零件、配件發(fā)生變化而修改國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊檔案的簡化程序;
《清單》所列產(chǎn)品注冊檔案文件的簡化修改程序。
根據(jù)該法令,須流通的醫(yī)療器械類型清單
根據(jù)該決議,產(chǎn)品種類清單包括:
有缺陷(市場供應(yīng)不足)或有發(fā)生缺陷風險的醫(yī)療器械;
部門間委員會收到的以低于市場平均價格供應(yīng)醫(yī)療器械的報價;
部門間委員會確定的其他醫(yī)療器械。
該清單由跨部門委員會批準。委員會成員包括衛(wèi)生部、工業(yè)和貿(mào)易部、財政部、經(jīng)濟發(fā)展部、聯(lián)邦反壟斷局、聯(lián)邦稅務(wù)局、聯(lián)邦海關(guān)總署、Roszdravnadzor 以及其他必要機構(gòu)和組織的代表。各機構(gòu)之所以廣泛參與,是因為需要客觀地將特定產(chǎn)品列入清單。該清單公布在俄羅斯出口商協(xié)會網(wǎng)站上。
目前,《產(chǎn)品類型清單》包含1935 個產(chǎn)品(見表 1)。其中大部分是體外診斷產(chǎn)品。該清單在部門間委員會會議上進行更新。該決議也適用于修改國產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊檔案文件!
在2022年9月27日舉行的委員會會議上,增加了俄羅斯聯(lián)邦武裝部隊使用的產(chǎn)品(止血劑、 傷口基質(zhì)敷料、傷口再生敷料、氣動止血帶等)。
表 1
醫(yī)療器械類型代碼表(根據(jù)2023年8月31日 "根據(jù)流通的特殊性制定流通醫(yī)療器械類型表 "跨 部門委員會會議紀要批準)。具體聯(lián)系我們
該決議在流通的某些方面與俄羅斯聯(lián)邦政府2012年12月27日第1416號 "關(guān)于批準《醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則》"的決議批準的《醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則》存在重大差異。因此,讓我們考慮在產(chǎn)品存在缺陷或缺陷風險的情況下產(chǎn)品流通的具體情況和特殊性。
《清單》所列醫(yī)療器械國家注冊的特殊性
簡化注冊程序由法令第II章規(guī)定。該程序的有效期至2025年1月1日(以及根據(jù)該計劃簽發(fā)的注冊證的有效期!)。詳細程序見該計劃。

注冊時,申請人必須向?qū)<覚C構(gòu)提交以下文件:
表 2
序號 | 文件名稱 | 備注 |
1 | 根據(jù)《注冊規(guī)則》對醫(yī)療器械國家注冊申請書內(nèi)容的要求起草的申請書 確認制造商(生產(chǎn)商)授權(quán)代表授權(quán)的文件副本 | 2012年12月27日第1416號政府法令第9條規(guī)定了申請中應(yīng)提交的信息。 |
2 | 確認制造商(生產(chǎn)商)授權(quán)代表授權(quán)的文件副本 | POA授權(quán)書。該文件應(yīng)根據(jù)國際授權(quán)標準公證提供 |
3 | 為國家注冊目的將醫(yī)療器械進口到俄羅斯聯(lián)邦的人員的授權(quán)確認文件原件(如適用) | 申請人可以是向俄羅斯聯(lián)邦進口醫(yī)療器械的人(進口商)! |
4 | 確認醫(yī)療器械隸屬于以國家注冊為目的進口到俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療器械進口商的文件(如適用) | 商業(yè)發(fā)票 |
5 | 符合俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部批準要求的醫(yī)療器械制造商(生產(chǎn)商)的技術(shù)文件。 | 根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部2017年1月19日命令第二部分的要求。N11n. 更多信息 |
6 | 符合俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部批準要求的醫(yī)療器械制造商(生產(chǎn)商)操作文件 | 根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部 2017 年 1 月 19 日命令第三部分的要求。N11n. 更多信息 |
7 | 醫(yī)療器械的全貌以及醫(yī)療器械預期用途所需的附件的照片(尺寸至少為 18 x 24 厘米) | 圖片必須是彩色的,以便能夠區(qū)分不同顏色的產(chǎn)品改型 |
8 | 電子媒體和軟件界面(如有)的照片(至少 18 x 24 厘米大?。?-適用于醫(yī)療器械軟件,包括使用人工智能技術(shù)的軟件 | 見上文 |
9 | 確認醫(yī)療器械技術(shù)測試結(jié)果的文件,醫(yī)療器械和(或)醫(yī)療器械附件直接或間接接觸人體表面、其粘膜、生物體內(nèi)部環(huán)境(其功能的發(fā)揮需要特定的相互作用(接觸))的毒理學研究,根據(jù)醫(yī)療器械類型按照標準測試程序進行的醫(yī)療器械臨床測試。 | 《清單》中的任何產(chǎn)品(部分國產(chǎn)和進口產(chǎn)品的測試和研究結(jié)果確認文件的具體構(gòu)成見第 9.1 和 9.2 頁)。 |
9.1 | 供申請者選擇的文件 P.9:制造商和(或)組織進行技術(shù)試驗、毒理學研究(相關(guān)試驗結(jié)果)的文件,以便評估所采用的方法(技術(shù))和所使用的試驗設(shè)備清單 | 國產(chǎn)醫(yī)療器械(植入式和無菌醫(yī)療器械除外) |
9.2 | 供申請人選擇的文件 P.9:根據(jù)生產(chǎn)國既定程序確認醫(yī)療器械注冊事實的文件副本,并附有確認注冊醫(yī)療器械臨床功效和安全性的文件。在這種情況下,不得提交根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部命令規(guī)定的程序在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)進行的醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)果 | 外國制造的醫(yī)療器械(屬于醫(yī)療器械的軟件除外,包括使用人工智能技術(shù)的軟件和用于體外診斷的醫(yī)療器械) |
10 | 為計量器具型式批準目的對醫(yī)療器械進行試驗的結(jié)果確認文件 | 在俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部批準的確保測量統(tǒng)一性的國家監(jiān)管范圍內(nèi),與測量儀器有關(guān)的醫(yī)療器械。 |
11 | 注冊機關(guān)為醫(yī)療器械的國家注冊頒發(fā)的進口許可證信息(適用于醫(yī)療器械的制造商為在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)注冊的法人實體或注冊為個體工商戶的個人,且該醫(yī)療器械的生產(chǎn)地(生產(chǎn)基地)地址位于外國境內(nèi),以及外國制造的醫(yī)療器械)。 | |
12 | 證明可在醫(yī)療器械國家注冊申請中指定的地址(生產(chǎn)場所)進行生產(chǎn)的文件(證明具備生產(chǎn)條件的文件和(或)質(zhì)量管理體系符合 GOST ISO 13485 "醫(yī)療器械。質(zhì)量管理體系。用于監(jiān)管目的的要求 "或相關(guān)國際標準 ISO 13485) | 如有 |
13 | 證明醫(yī)療器械質(zhì)量、有效性和安全性的其他文件 | 如果有 |
14 | 文件清單,說明計劃執(zhí)行醫(yī)療器械國家注冊程序所依據(jù)的法令章節(jié) | 第二節(jié) |
表中規(guī)定的制造商(生產(chǎn)商)文件(確認醫(yī)療器械進口到俄羅斯聯(lián)邦的授權(quán)文件除外)應(yīng)由制造商(生產(chǎn)商)或制造商(生產(chǎn)商)授權(quán)代表認證。授權(quán)代表的證明也可接受,但前提是他/她必須有一份確認其有權(quán)證明文件的文件,并將其提交給俄羅斯聯(lián)邦國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫局(Roszdravnadzor)。確認 PSO 授權(quán)的文件的生效日期必須在待認證文件的執(zhí)行日期之前。
如果上述文件是用外語起草的,則應(yīng)提交經(jīng)正式認證的俄語譯文。
該決議規(guī)定,不僅制造商或其授權(quán)制造商,進口商也可以作為申請人!這樣做是為了在制裁限制的情況下實現(xiàn)平行進口!
讓我們來看看不同類型醫(yī)療器械的技術(shù)和臨床試驗以及毒理學研究結(jié)果確認文件(第9頁,表 2)的具體構(gòu)成。
列入《醫(yī)療器械清單》的任何醫(yī)療器械
技術(shù)試驗、臨床試驗和毒理學研究(如有必要)按照專家機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械類型制定的標準試驗方案進行,或按照俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部規(guī)定的程序,以技術(shù)試驗、毒理學研究、臨床試驗的形式對醫(yī)療器械進行合格評定,以便對醫(yī)療器械進行國家注冊。
清單》所列的國產(chǎn)醫(yī)療器械(植入式和無菌醫(yī)療器械除外)。
對于國產(chǎn)醫(yī)療器械制造商,法令允許制造商根據(jù)專家機構(gòu)制定的標準方案自行進行技術(shù)測試和毒理學研究,而無需向經(jīng)認可的測試實驗室申請。
制造商關(guān)于毒理學研究和(或)技術(shù)測試結(jié)果的文件必須允許對所使用的方法(技術(shù))和測試設(shè)備清單進行評估。
在實踐中,這一要求意味著生產(chǎn)商必須擁有自己的實驗室,并通過俄羅斯聯(lián)邦認證機構(gòu)的認證,或者:
所使用的方法(技術(shù))必須列入 Rosstandart(FGIS "ARSHIN")的認證測量方法(技術(shù))登記冊;
測量設(shè)備必須具有測量儀器類型批準證書,并經(jīng)過驗證程序(Rosstandart 的 "測量儀器驗證結(jié)果信息 "服務(wù));
測試設(shè)備按照既定程序進行認證。
只有少數(shù)幾家國內(nèi)制造商能在自己的基地展示這一級別的測試(研究)。在這方面,在經(jīng)認可的檢測實驗室按照標準程序進行技術(shù)檢測和毒理學研究將更加方便快捷。
外國制造的醫(yī)療器械(屬于醫(yī)療器械的軟件除外,包括使用人工智能技術(shù)的軟件和用于體外診斷的醫(yī)療器械)
對于這一類醫(yī)療器械,可以不進行臨床試驗,而按照生產(chǎn)國的既定程序提交確認注冊事實的文件(CE證書、FDA 等),并附上確認注冊醫(yī)療器械臨床療效和安全性的文件(臨床評估報告)。這樣可以縮短準備注冊材料的時間,大大降低注冊工作的成本。
根據(jù)該決議第II節(jié)獲得的注冊證書有效期至 2025年1月1日。 不過,在醫(yī)療器械注冊RI期滿前的任何時候,醫(yī)療器械制造商(生產(chǎn)商)或其 SDP 都有權(quán)向俄羅斯國家注冊局提交國家注冊申請和《注冊規(guī)則》規(guī)定的一系列文件,以辦理醫(yī)療器械國家注冊手續(xù),從而獲得無限期注冊證書。
根據(jù)2012年12月27日第1416號政府令獲得 RI 的詳細程序見本頁。
該確認程序的唯一特點是,在審查醫(yī)療器械國家注冊申請和《注冊規(guī)則》規(guī)定的文件的同時,還要審查所進行測試和研究的完整性和結(jié)果。在這種情況下,必須再次繳納國家稅費。該醫(yī)療器械注冊方案允許申請人根據(jù)國家(俄羅斯)規(guī)則獲得無限期注冊證書,這比根據(jù)歐亞經(jīng)濟與貨幣聯(lián)盟(EAEU)規(guī)定獲得醫(yī)療器械注冊證書更方便、更快捷、更便宜。
風險等級為1類的非無菌醫(yī)療器械的注冊
對于《清單》中的這類醫(yī)療器械,該法令規(guī)定了獲得注冊證書的最簡單程序。注冊證書有效期至2025年1月1日。注冊時,申請人直接向俄聯(lián)邦醫(yī)療器械注冊局提交以下文件的硬拷貝,或通過掛號信郵寄,并附上回執(zhí)和附件清單:
表 3
序號 | 文件名稱 | 說明 |
1 | 根據(jù)《注冊規(guī)則》對醫(yī)療器械國家注冊申請書內(nèi)容的要求提交的申請書 | 2012年12月27日第1416號政府法令第 9 條規(guī)定的申請資料。 |
2 | 確認制造商(生產(chǎn)商)授權(quán)代表授權(quán)的文件副本 | 制造商(生產(chǎn)商)授權(quán)代表的委托書。該文件應(yīng)根據(jù)國際授權(quán)規(guī)范提供 |
3 | 為進行國家注冊而將醫(yī)療器械進口到俄羅斯聯(lián)邦的人員的授權(quán)確認文件原件 | 申請人可以是向俄羅斯聯(lián)邦進口醫(yī)療器械的人(進口商)! |
4 | 確認醫(yī)療器械屬于以國家注冊為目的向俄羅斯聯(lián)邦進口醫(yī)療器械的人的合法文件 | 發(fā)票 |
5 | 符合俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部批準要求的醫(yī)療器械制造商(生產(chǎn)商)的技術(shù)文件 | 根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部 2017 年 1 月 19 日命令第二部分的要求N11n |
6 | 符合俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部批準要求的醫(yī)療器械制造商(生產(chǎn)商)操作文件
| 根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部 2017 年 1 月 19 日命令第三節(jié)的要求N11n |
7 | 醫(yī)療器械全貌的照片,以及醫(yī)療器械預定用途所需的附件(尺寸至少為 18 x 24 厘米) | 圖像必須是彩色的,以便能夠區(qū)分不同顏色的產(chǎn)品改型 |
8 | 電子媒體和軟件界面(如有)的照片(至少 18 x 24 厘米大?。?-適用于屬于醫(yī)療器械的軟件 | 見上文 |
9 | 注明第 552 號法令章節(jié)的文件清單,根據(jù)該章節(jié),計劃辦理醫(yī)療器械國家注冊手續(xù) | 第 III 節(jié) |
如果上述文件是用外語編寫的,則應(yīng)提交經(jīng)正式公證的俄語譯文。
本條款中規(guī)定的制造商(生產(chǎn)商)文件(文件、向俄羅斯聯(lián)邦進口醫(yī)療器械的授權(quán)確認文件除外)應(yīng)由制造商(生產(chǎn)商)認證。文件也可由制造商的授權(quán)代表 (PPM) 認證,但必須有確認制造商(生產(chǎn)商)授權(quán)代表有權(quán)認證文件的文件,并將其提交給俄羅斯國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫局(Roszdravnadzor)。在執(zhí)行公證的文件之前,公證文件的權(quán)力必須生效。
進一步的行動和階段如圖所示。

自醫(yī)療器械清單所列風險等級為1類的非無菌醫(yī)療器械進行國家注冊之日起不超過150個工作日內(nèi),醫(yī)療器械制造商(生產(chǎn)商)或其授權(quán)代表必須根據(jù)《注冊規(guī)則》向俄聯(lián)邦政府提交國家注冊申請和一套文件(表 4),以辦理醫(yī)療器械的國家注冊手續(xù)。
表 4
序號 | 文件名稱 | 說明 |
1 | 根據(jù)《注冊規(guī)則》對醫(yī)療器械國家注冊申請書內(nèi)容的要求提交的申請書 | 申請應(yīng)根據(jù) 201年12月27日第1416號法令第9項進行準備。 |
2 | 制造商(生產(chǎn)商)授權(quán)代表的授權(quán)確認文件副本 | 制造商(生產(chǎn)商)授權(quán)代表的委托書。該文件應(yīng)按照國際授權(quán)標準提供 |
3 | 有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管文件的信息 | |
4 | 制造商(生產(chǎn)商)的醫(yī)療器械技術(shù)文件 | 根據(jù) 2017年1月19日俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部命令第二部分的要求N11n |
5 | 醫(yī)療器械制造商(生產(chǎn)商)的操作文件,包括醫(yī)療器械的使用說明或操作說明 | 根據(jù) 2017年1月19日俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部命令第三部分的要求N11n |
6 | 醫(yī)療器械的全貌以及醫(yī)療器械預期用途所需的附件的照片(尺寸至少為 18 x 24 厘米) | 圖片必須是彩色的,以便區(qū)分不同顏色的產(chǎn)品改型 |
7 | 電子媒體和軟件界面的照片(尺寸至少為 18 x 24 厘米)(對于屬于醫(yī)療器械的軟件,包括使用人工智能技術(shù)的軟件)(如有) | 見上文 |
8 | 確認醫(yī)療器械技術(shù)測試結(jié)果的文件 | 如果在提交給 VNIIIMT 之后進行了修改或補充測試,則提交。 |
9 | 確認醫(yī)療器械毒理學測試結(jié)果的文件(適用于直接或間接接觸人體表面、粘膜、生物體內(nèi)部環(huán)境的產(chǎn)品(為實現(xiàn)其功能,特定的相互作用(接觸)是必要的) | 如果在提交給 VNIIIMT 之后進行了修改或補充測試,則應(yīng)提交。 |
10 | 確認醫(yī)療器械測試結(jié)果的文件,以便對測量儀器進行型式批準(適用于與國家監(jiān)管范圍內(nèi)的測量儀器有關(guān)的醫(yī)療器械,以確保測量的一致性) | 產(chǎn)品清單見俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部 2012年8月15日N 89n號令附件 |
從表中可以看出,在沒有變化或額外測試的情況下,確認測試和研究結(jié)果的文件不包括在工具包中。這些文件在前一階段就已經(jīng)存在于 Roszdravndazor 中。
對于使用潛在風險較低的醫(yī)療器械(以無菌形式生產(chǎn)的醫(yī)療器械除外),獲得無限期醫(yī)療器械注冊證RI 的進一步程序如下圖所示。

因此,風險等級為1類的非無菌醫(yī)療器械的制造商/授權(quán)制造商和進口商有機會在最短時間內(nèi)(一個月內(nèi))以最低成本獲得有效期為150個工作日醫(yī)療器械注冊證書。此外,今后還可根據(jù)已準備好的部分文件獲得無限期醫(yī)療器械注冊證書。
類似的醫(yī)療器械加速注冊程序已經(jīng)制定,并對冠狀病毒感染傳播(COVID-19)中積極使用的醫(yī)療器械生效。
不允許根據(jù)制造商(生產(chǎn)商)或制造商(生產(chǎn)商)授權(quán)代表向俄羅斯國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局(Roszdravnadzor)提交的取消醫(yī)療器械國家注冊的申請,取消根據(jù)《注冊規(guī)則》或第552號法令注冊的外國制造醫(yī)療器械的國家注冊!
還必須指出的是,風險等級為1l類的非無菌醫(yī)療器械可同時根據(jù)第552號法令第II和第III部分進行注冊(即上述兩種方案均可使用)!
該條例禁止通過使用特殊技術(shù)或軟件工具,或在流通過程中使用其他手段來限制醫(yī)療器械的互換性。這適用于根據(jù)國家法規(guī)注冊的所有醫(yī)療器械,而不僅僅是清單上的醫(yī)療器械!
這也適用于制造商(生產(chǎn)商)在醫(yī)療器械說明書(手冊)中規(guī)定了有限的耗材清單的情況。要使用其他制造商的耗材,必須在國家注冊過程中確認是否可以與本產(chǎn)品共同使用。
在這種情況下,醫(yī)療器械與此類耗材的聯(lián)合使用必須考慮到制造商(生產(chǎn)商)的耗材操作文件中規(guī)定的具體細節(jié)。這與體外診斷醫(yī)療器械尤其相關(guān)。因此,該法令允許在封閉式分析系統(tǒng)中使用第三方試劑。
盡管決議中的某些要點僅適用于某些范圍較小的醫(yī)療器械類別,但從總體上看,它們可以大大減少獲得注冊證書所需的時間和成本。最重要的是:該決議允許您根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦的國家規(guī)定獲得無限期醫(yī)療器械注冊證書。
我們很樂意幫助您在最短的時間內(nèi)根據(jù)2022年的簡化規(guī)則獲得醫(yī)療器械注冊證書。
我們還提供符合歐洲經(jīng)濟區(qū)規(guī)則的醫(yī)療器械注冊服務(wù),符合俄羅斯第430號政府令的系列(批次)注冊服務(wù),作為根據(jù)國家規(guī)則進行注冊的準備工作的一部分,我們還提供注冊檔案文件的編制服務(wù)。我們還在國家規(guī)定的框架內(nèi),根據(jù)第552號法令,幫助修改任何國產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊檔案 (VIRD) 或 RU (VIRU)。
您有需要注冊的醫(yī)療器械嗎?請以任何方便的方式聯(lián)系我們,進行免費咨詢。

海關(guān)聯(lián)盟EAC認證中心/上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測有限公司
公司地址:上海浦東新區(qū)高科東路777弄1號樓2017室
聯(lián)系我們:上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測有限公司/俄羅斯EAC證機構(gòu)中國代表處
電話:021-36411223 36411293
郵件:eac@cu-tr.org
手機微信:18621862553

歐亞聯(lián)盟EAEU、俄羅斯、烏茲別克斯/哈薩克斯坦/白俄羅斯/烏克蘭醫(yī)療器械和藥品注冊咨詢服務(wù)
Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services