"Standard Group
俄羅斯標準集團"
醫(yī)療器械注冊技術(shù)測試要求
俄羅斯醫(yī)療器械注冊技術(shù)測試要求和程序
俄羅斯醫(yī)療器械技術(shù)檢測是順利完成國家注冊程序的前提條件。
2021年8月30日第885n號俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部令規(guī)定了技術(shù)檢測的程序。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊的測試項目包括：
除技術(shù)測試外，為進行俄羅斯和歐亞聯(lián)盟醫(yī)療國家注冊而對醫(yī)療器械進行的符合性評估還包括：
- 毒理學(xué)試驗（研究）
- 臨床試驗
- 以計量儀器SI型式批準為目的的試驗（適用于測量儀器產(chǎn)品）；
- 電磁兼容性測試（針對可能成為電磁干擾源或其操作可能受到外部干擾干擾的有源產(chǎn)品）。
通常，在國家注冊框架內(nèi)對醫(yī)療器械的質(zhì)量、有效性和安全性進行實驗驗證時，首先要進行技術(shù)試驗。
對醫(yī)療器械進行技術(shù)測試
對于需要獲得俄羅斯許可（如許可證）才能進行測試或安裝（調(diào)試）、進行重大維修、建造獨立資本結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器械，允許測試機構(gòu)的專家在醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）的領(lǐng)土上或在根據(jù)特定國家立法放置和（或）允許使用醫(yī)療器械的組織內(nèi)進行技術(shù)測試。
在此之前，俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部2014年1月9日第2n號現(xiàn)行命令（有效期至2022年3月1日）允許在這種情況下僅以數(shù)據(jù)評估和分析的形式進行技術(shù)測試。俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部2021年8月30日第885n號現(xiàn)行命令將數(shù)據(jù)評估和分析定義為技術(shù)檢測的一個階段！
俄羅斯醫(yī)療器械技術(shù)測試向檢測機構(gòu)提交的文件
為進行醫(yī)療器械檢測，申請人應(yīng)向檢測機構(gòu)提交檢測申請和以下文件：
醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）的技術(shù)和操作文件；
醫(yī)療器械的監(jiān)管文件信息；
醫(yī)療器械全貌、其變體（型號）和醫(yī)療器械預(yù)期用途所需的附件的彩色照片圖像（尺寸至少為 18 x 24 厘米）。照片應(yīng)能分辨出不同版本的細節(jié)；
標簽和包裝數(shù)據(jù)（彩色包裝模型和包含俄文標簽文字的標簽）（屬于醫(yī)療器械的軟件除外，包括使用人工智能技術(shù)的軟件）；
電子媒體和軟件界面的彩色照片圖像（尺寸至少為 18×24 厘米）（適用于醫(yī)療器械軟件，包括應(yīng)用人工智能技術(shù)的軟件）（如有）。照片必須能夠無誤閱讀軟件界面顯示的信息，并能分辨特殊符號；
醫(yī)療器械初步測試協(xié)議副本（如有）（屬于醫(yī)療器械的軟件除外，包括應(yīng)用人工智能技術(shù)的軟件）。初步測試可包括申請人在生產(chǎn)實驗室、第三方實驗室（包括具有聯(lián)邦認可服務(wù)機構(gòu)認可證書的實驗室）進行的測試；
醫(yī)療器械初步測試協(xié)議副本（包括軟件測試、確認和驗證報告）（對于作為醫(yī)療器械的軟件，包括使用人工智能技術(shù)的軟件）；
在俄羅斯聯(lián)邦境外進行的醫(yī)療器械技術(shù)測試結(jié)果副本（如有）。提交協(xié)議時必須附上俄文譯文；
信息和電信網(wǎng)絡(luò) "互聯(lián)網(wǎng) "資源的鏈接，醫(yī)療器械軟件可從該資源下載（如果醫(yī)療器械軟件沒有電子媒介），以及醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）提供的訪問密鑰和密碼列表；
技術(shù)測試所需的工作圖紙、表格和方案，如果它們包含在制造商（生產(chǎn)商）的操作文件中（醫(yī)療器械軟件除外，包括應(yīng)用人工智能技術(shù)的軟件）；
制造商的文件，其中包含與醫(yī)療器械有關(guān)的危害和為減少殘余風險（如有）而采取的措施的信息；
包含醫(yī)療設(shè)備生命周期信息的制造商文件（對于屬于醫(yī)療設(shè)備的軟件，包括應(yīng)用人工智能技術(shù)的軟件）；
對注冊檔案進行修改的文件和信息，包括確認這些修改的文件（在對醫(yī)療器械進行測試以便對注冊檔案中的文件進行修改時）；
確認制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表授權(quán)的文件副本。如果申請人不是制造商。該文件可以是授權(quán)書。
如果原始文件為外文，應(yīng)提交經(jīng)正式認證的俄文譯文。
俄羅斯醫(yī)療器械技術(shù)試驗期間試驗組織工作內(nèi)容
在進行技術(shù)檢測時，應(yīng)進行以下工作：
確定醫(yī)療器械；
根據(jù)醫(yī)療器械命名分類法，確定醫(yī)療器械的潛在風險等級，并與申請人達成一致；
分析申請人向檢測機構(gòu)提交的文件；
根據(jù)測試計劃對醫(yī)療器械樣品和附件進行測試；
評估和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的數(shù)據(jù)，以驗證其質(zhì)量和安全性；
根據(jù)技術(shù)檢測結(jié)果，起草醫(yī)療器械技術(shù)檢測結(jié)果評估報告（可從鏈接下載推薦樣本）。
技術(shù)測試結(jié)果評估報告包含一個測試結(jié)論（測試報告），說明所測試的醫(yī)療器械是否符合制造商（生產(chǎn)商）的監(jiān)管文件、技術(shù)和（或）操作文件的要求！
俄羅斯醫(yī)療器械技術(shù)檢測評估內(nèi)容
在技術(shù)檢測過程中，要確定
醫(yī)療器械是否符合國家標準化體系適用文件的要求，以及制造商的規(guī)范性文件、技術(shù)和操作文件；
制造商（生產(chǎn)商）技術(shù)文件中規(guī)定的在技術(shù)檢測過程中要控制的特征以及檢測方法的完整性和客觀性；
醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全性。
俄羅斯醫(yī)療器械技術(shù)試驗結(jié)果為不合格的情況
在下列情況下（如果有一種或多種情況），技術(shù)檢測結(jié)果應(yīng)被認定為不合格：
提交的醫(yī)療器械樣品及附件不符合法規(guī)文件、制造商（生產(chǎn)商）的技術(shù)和操作文件以及國家標準化體系適用文件的要求；
制造商（生產(chǎn)商）提交的技術(shù)和操作文件不能證實醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性；
制造商為特定醫(yī)療器械的技術(shù)檢測而開發(fā)并在技術(shù)文件中說明的特殊設(shè)備不能確保進行必要的技術(shù)檢測。
在其他情況下，技術(shù)試驗的結(jié)果應(yīng)被視為合格的，并確認醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全。
俄羅斯對進行技術(shù)檢測的實驗室的要求
只有經(jīng)俄羅斯衛(wèi)生部認可的檢測實驗室和中心才能對醫(yī)療器械進行技術(shù)檢測。不過，俄羅斯有多種認證體系。就國家注冊而言，Roszdravnadzor 只接受在國家認可體系中獲得認可的實驗室（中心）進行的技術(shù)測試結(jié)果（根據(jù)2013年12月28日第412-FZ 號聯(lián)邦法）。"GOST ISO/IEC 17025-2019 的要求）。您可以在聯(lián)邦認可局網(wǎng)站上公布的認可人員登記冊中查詢是否獲得認可。
此外，認可范圍（檢測實驗室有能力進行的檢測類型）必須包括適用于評估特定產(chǎn)品合格性的測量技術(shù)和標準。
法規(guī)文件規(guī)定，申請人應(yīng)根據(jù)其認可范圍，獨立確定執(zhí)行技術(shù)測試的測試機構(gòu)。這是一個非常負責任的時刻，因為測試必須包括全面評估質(zhì)量和安全所需的所有測量。否則，Roszdravnadzor 可能會以缺乏信息為由拒絕對產(chǎn)品進行注冊。因此，在實踐中，計劃對產(chǎn)品進行技術(shù)檢測以進行注冊的醫(yī)療器械制造商和經(jīng)銷商面臨著選擇合適檢測實驗室的問題。
有資質(zhì)的實驗室可在以下方面協(xié)助申請人：
制定測試計劃；
計算測試所需的最低樣品數(shù)量，以及執(zhí)行樣品進口文件（針對進口產(chǎn)品）；
分析和調(diào)整醫(yī)療器械的技術(shù)和操作文件（如有必要）；
必要時及時進行補充檢測。
俄羅斯醫(yī)療器械技術(shù)檢測的成本
醫(yī)療器械種類繁多，因此無法對這一問題給出統(tǒng)一的答案。檢測費用根據(jù)提交給實驗室的申請單獨計算。決定技術(shù)檢測成本的主要因素包括：
潛在使用風險等級（產(chǎn)品使用風險越高，產(chǎn)品的質(zhì)量和安全評估就越困難，反之亦然）；
技術(shù)復(fù)雜性（很明顯，產(chǎn)品的技術(shù)越復(fù)雜，需要評估的參數(shù)就越多）；
修改（版本）數(shù)量（增加測試總量和測試樣品數(shù)量）；
新穎性（產(chǎn)品中實現(xiàn)的創(chuàng)新解決方案會使合格評定工作復(fù)雜化）；
醫(yī)療器械的類型（例如，對于體外診斷用醫(yī)療器械，技術(shù)測試可按簡化程序進行）；
市場因素（特定實驗室的工作量、檢測時間限制等）。
俄羅斯醫(yī)療器械技術(shù)檢測條款
根據(jù)俄羅斯衛(wèi)生部2021年8月30日第 885n號令的要求，技術(shù)檢測期限不得超過30個工作日。申請者向檢測機構(gòu)提交必要的信息和文件、樣品和特殊設(shè)備（如需要）的當日為檢測期限的起始日。
但在實踐中，經(jīng)與申請人協(xié)商，時限往往會延長。規(guī)范性文件規(guī)定最長可延長20個工作日。也就是說，總期限不應(yīng)超過50個工作日。
結(jié)論
俄羅斯醫(yī)療器械技術(shù)檢測是任何醫(yī)療器械獲得注冊證書的一系列行動中非常重要的一環(huán)。我們與主要的認可實驗室合作，這些實驗室長期以來一直被證明是合格評定方面可靠的合作伙伴。如果您有任何與產(chǎn)品技術(shù)測試相關(guān)的問題，請聯(lián)系我們，我們將回答您的所有問題，并免費為您進行醫(yī)療器械技術(shù)測試。
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