"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
醫(yī)用計(jì)量型式批準(zhǔn)為目的的醫(yī)療器械測(cè)試
歐亞聯(lián)盟和俄羅斯以計(jì)量器具型式批準(zhǔn)為目的的醫(yī)療器械測(cè)試
在俄羅斯有些醫(yī)療器械屬于醫(yī)用計(jì)量器具，這意味著它們用于測(cè)量醫(yī)療活動(dòng)中的重要量值。
為獲得俄羅斯型式批準(zhǔn)而對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢測(cè)的目的，是評(píng)估醫(yī)療器械是否符合確保測(cè)量統(tǒng)一性的國(guó)家系統(tǒng)規(guī)范性文件的要求。只有在符合要求的情況下，借助醫(yī)療器械獲得的測(cè)量結(jié)果才具有準(zhǔn)確性和可接受的誤差。
此外，作為測(cè)量?jī)x器的醫(yī)療設(shè)備在俄羅斯國(guó)家注冊(cè)時(shí)必須進(jìn)行型式批準(zhǔn)試驗(yàn)。
什么是測(cè)量?jī)x器和測(cè)量?jī)x器的類(lèi)型
根據(jù) 2008年6月26日頒布的第102-FZ號(hào)聯(lián)邦法《確保測(cè)量的統(tǒng)一性》，什么是測(cè)量?jī)x器？
測(cè)量?jī)x器 - 用于測(cè)量的技術(shù)手段。
測(cè)量?jī)x器類(lèi)型是一套測(cè)量?jī)x器 (MI)，用于測(cè)量相同的數(shù)量，以相同的單位表示，基于相同的工作原理，具有相同的設(shè)計(jì)，并根據(jù)相同的技術(shù)文件制造。
計(jì)量器具的型式批準(zhǔn) - 根據(jù)按照既定程序記錄的、以型式批準(zhǔn)為目的的計(jì)量器具試驗(yàn)結(jié)果，決定是否承認(rèn)某一型式的計(jì)量器具符合計(jì)量和技術(shù)要求（特性）。
哪些醫(yī)療器械屬于計(jì)量器具
一些具有測(cè)量功能的醫(yī)療器械被歸類(lèi)為計(jì)量器具。俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部2012年8月15日第89n號(hào)命令規(guī)定了計(jì)量器具的 MI 歸屬。下表列出了進(jìn)行型式批準(zhǔn)試驗(yàn)的醫(yī)療測(cè)量?jī)x器（醫(yī)療器械類(lèi)型）清單，以及在其幫助下測(cè)量的特性和數(shù)值。
序號(hào) | 醫(yī)療器械名稱(chēng) | 通過(guò)測(cè)量確定的醫(yī)學(xué)特征和數(shù)值 | 測(cè)量值的名稱(chēng)（單位） |
1 | 醫(yī)用溫度計(jì) | 人體溫度 | 溫度（°C） |
2 | 醫(yī)療磅秤 | 人的體重（質(zhì)量） | 重量（千克） |
3 | 醫(yī)用身高測(cè)量?jī)x | 人的身高 | 直線(xiàn)尺寸（厘米） |
4 | 醫(yī)用測(cè)力計(jì) | 肌肉群產(chǎn)生的力量 | 力（牛頓） |
5 | 醫(yī)用測(cè)力計(jì) | 強(qiáng)大的體育鍛煉 | 機(jī)械功率（瓦） |
6 | 血壓計(jì) | 收縮壓和舒張壓血壓值 | 氣囊中的氣體壓力，可記錄壓力微搏強(qiáng)度（毫米汞柱）。 |
7 | 用于研究外部呼吸參數(shù)的醫(yī)療設(shè)備（螺旋圖儀、氣動(dòng)圖儀等） | 吸入（呼出）氣流體積和速度 | 氣體體積（毫升） 氣體流速（升/秒） |
8 | 用于吸入和呼出空氣成分研究的醫(yī)療設(shè)備（血氧儀、血氧飽和度儀、脂肪測(cè)定儀） | 濃度：氧氣（血氧飽和度）、二氧化碳（血氧飽和度）、乙醇蒸汽（酒精測(cè)量法） | 吸入和/或呼出的空氣中氧氣、二氧化碳、乙醇蒸汽的百分比或數(shù)量 |
9 | 試戴眼鏡鏡片套裝 | 視覺(jué)器官特征的偏差（近視、遠(yuǎn)視、斜視、散光等）。 | 光功率（dptr）和其他光學(xué)物理量 |
10 | 醫(yī)用測(cè)聽(tīng)儀 | 聽(tīng)覺(jué)分析儀的特點(diǎn) | 不同頻率的測(cè)試音調(diào)強(qiáng)度（分貝），空氣和骨傳導(dǎo)聲音 |
11 | 用于放射治療的臨床通用劑量計(jì) | 放射治療中光子和電子輻射的劑量特征 | 吸收劑量（Gy）、劑量率（Gy/s）、輻射能量（MeV） |
12 | 臨床 X 射線(xiàn)劑量計(jì) | X 射線(xiàn)診斷檢查的輻射劑量特征 | 吸收劑量（Gy）、劑量率（Gy/s）、吸收劑量與輻射束面積的乘積（cGy x cm2） |
13 | 用于人員工作場(chǎng)所輻射監(jiān)測(cè)的光子輻射劑量計(jì) | 人員工作場(chǎng)所的光子輻射劑量特征 | 吸收劑量（微希沃特）、光子輻射劑量率（微希沃特/小時(shí)） |
14 | 臨床輻射計(jì) | 用于生物醫(yī)學(xué)研究、診斷和治療疾病的放射性制劑的活性 | 伽馬放射性核素的放射性（Bq、Ci） |
15 | 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室光度計(jì)、分光光度計(jì)、光色度計(jì) | 液體生物樣本中的物質(zhì)濃度和酶活性 | 受測(cè)物質(zhì)溶液的光密度（OD 單位） |
另一方面，俄羅斯聯(lián)邦政府 2020 年 11 月 16 日第 1847 號(hào)決議批準(zhǔn)了與保證測(cè)量統(tǒng)一性的國(guó)家監(jiān)管領(lǐng)域相關(guān)的測(cè)量類(lèi)型清單。測(cè)量類(lèi)型清單見(jiàn)下表。
С другой стороны, постановлением Правительства РФ от 16.11.2020 г. №1847 утверждается перечень видов измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Перечень этих видов измерений приведен в таблице.
序號(hào) | 測(cè)量類(lèi)型名稱(chēng) | 測(cè)量范圍 | 測(cè)量誤差的容許范圍 |
1 | 用接觸法測(cè)量人體溫度 | 32 至 42 °C（含） | +/- 0,1 °C |
2 | 測(cè)量人的體重（質(zhì)量） | 包括 0.5 至 15 千克的重量。 | +/- 0.01 千克 |
15 至 150 公斤以上 | +/- 0.1 千克 | ||
3 | 測(cè)量人類(lèi)身高 | 300 至 2000 毫米 | +/- 5 毫米 |
4 | 測(cè)量一組人體肌肉產(chǎn)生的力量 | 5 至 500 牛頓 | +/- 5% |
5 | 功率劑量體育活動(dòng)的測(cè)量 | 7 至 100 瓦開(kāi)啟 | +/- 2% |
包括 100 至 500 瓦以上 | +/- 3% | ||
超過(guò) 500 至 1000 瓦 | +/- 5% | ||
6 | 血壓測(cè)量（無(wú)創(chuàng)） | 40 至 250 毫米汞柱。 | +/- 3 毫米汞柱。 |
7 | 測(cè)量吸入（呼出）的空氣量 | 0.2 至 8.0 升 | +/- 3% |
8 | 測(cè)量呼吸空氣排出量 | 0.4 至 12.0 升/秒 | +/- 5% |
9 | 在常壓條件下測(cè)量吸入和/或呼出的空氣或人工呼吸混合氣體中的氧氣百分比 | 5%至 25%包括 | +/- 1% |
超過(guò) 25%至 100% | +/- 3% | ||
10 | 在常壓條件下測(cè)量吸入和/或呼出的空氣或人工呼吸混合氣體中二氧化碳（二氧化碳）的百分比 | 0 至 4% 開(kāi)啟。 | +/- 0,01% |
超過(guò) 4%至 15% | +/- 0,5% | ||
11 | 測(cè)量呼出空氣中乙醇蒸汽的質(zhì)量濃度 | 0 至 0.5 毫克/升（含） | +/- 0.05 毫克/升 |
超過(guò) 0.5 至 0.95 毫克/升 | +/- 10% | ||
12 | 測(cè)量眼鏡片試戴套的光學(xué)物理特性 | 光功率從負(fù) 20 到 20 dptr | +/-(0.06-0.25) 眼距 |
棱鏡作用范圍 0.5 至 10 dptr | +/-(0.2-0.3) 眼距 | ||
13 | 測(cè)量不同頻率的測(cè)試音在空氣和骨骼聲導(dǎo)中的強(qiáng)度 | 開(kāi) 125 至 4000 赫茲 | +/- 3 分貝 |
超過(guò) 4000 至 8000 赫茲 | +/- 5 分貝 | ||
14 | 放射治療測(cè)量水中的吸收劑量、生物組織中的吸收劑量、空氣中的輻射熱： | ||
暴露于外部輻射時(shí) | 5 x 10-1 至 10 Gy | +/- 3% | |
鞘內(nèi)和腔內(nèi)照射 | 5 x 10-1 至 10 Gy | +/- 5% | |
15 | 放射診斷研究中的測(cè)量： | ||
水中的吸收劑量、生物組織中的吸收劑量、空氣中的輻射熱 | 5 x 10-6 至 2 x 10-1 Gy | +/- 15% | |
面積與劑量（空氣中的凱爾馬）的乘積 | 1 x 10-6 至 10 Gy x m2 | +/- 15% | |
CT 掃描每長(zhǎng)度的劑量（空氣中的開(kāi)爾瑪）乘積 | 3 x 10-5 至 50 Gy x 厘米 | +/- 15% | |
16 | 測(cè)量人員工作場(chǎng)所的環(huán)境和定向劑量當(dāng)量率以及人員的個(gè)人劑量當(dāng)量 | 1 x 10-6 至 10 Sv | +/- 20% |
17 | 測(cè)量用于微生物研究、診斷和治療疾病的制劑中的放射性核素活性 | 103 至 1010 Bq | +/- 10% |
18 | 測(cè)量光密度 (OD) 值，然后根據(jù)研究方法將測(cè)量值轉(zhuǎn)換為所需參數(shù) | 0 至 2 個(gè)單位 OP 包括 | +/- 0.6 OP 單位 |
2 至 4 個(gè)單位 OP | +/- 0.6 OP 單位 |
醫(yī)療器械的測(cè)量范圍必須等于或大于2020年11月16日第1847號(hào)射頻裁定所要求的范圍（表中第 3 欄）。此外，產(chǎn)品應(yīng)確保測(cè)量的準(zhǔn)確性，不超過(guò)可容忍誤差的限度（表格第 4 欄）。換句話(huà)說(shuō)，在醫(yī)療保健領(lǐng)域開(kāi)展活動(dòng)時(shí)，可以將精度較低的產(chǎn)品用作儀器。
在尋找特定醫(yī)療器械是否屬于測(cè)量?jī)x器這一問(wèn)題的答案時(shí)，有必要考慮到這兩個(gè)規(guī)范性法案。讓我們以溫度計(jì)為例。
水銀溫度計(jì)
醫(yī)療器械類(lèi)型 - 醫(yī)用溫度計(jì)；
醫(yī)療特性和價(jià)值 - 人體體溫；
測(cè)量量的名稱(chēng)（單位） - 溫度 (°С)；
測(cè)量類(lèi)型 - 通過(guò)接觸法測(cè)量人體溫度；
測(cè)量范圍 - 32 至 42 °C（含）；測(cè)量誤差 - +/- 0.5 °C（含）；
測(cè)量誤差 - +/- 0.1 °C。
該測(cè)量?jī)x符合俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部 16.11.2020年11月16日第1847號(hào)和俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部2012年8月15日第 89n號(hào)令的要求。
紅外線(xiàn)溫度計(jì)
醫(yī)療設(shè)備類(lèi)型 - 醫(yī)用溫度計(jì)；
醫(yī)療特性和價(jià)值 - 人體體溫；
測(cè)量量的名稱(chēng)（單位） - 溫度（°С）；
測(cè)量類(lèi)型 - 用非接觸法測(cè)量人體溫度；
測(cè)量范圍 - 30 至 45 °C（含）；測(cè)量誤差 - +/- 0.5 °C（含）；
測(cè)量誤差 - +/- 0.3 °C。
這不是一種測(cè)量?jī)x器，因?yàn)楦鶕?jù)俄羅斯聯(lián)邦 PP（2020 年 11 月 16 日起生效）11847 號(hào)規(guī)定，用非接觸法測(cè)量體溫不屬于國(guó)家保證測(cè)量均勻性的范疇。因此，不需要 SI 型式認(rèn)可。
由此得出的另一個(gè)結(jié)論是：如果接觸式溫度計(jì)不能在要求的范圍內(nèi)和/或以要求的精度進(jìn)行溫度測(cè)量，則在開(kāi)展醫(yī)療保健領(lǐng)域的活動(dòng)時(shí)不能將其用作醫(yī)療器械。這樣的溫度計(jì)根本無(wú)法通過(guò)型式批準(zhǔn)測(cè)試，因此也無(wú)法通過(guò)國(guó)家注冊(cè)程序。
哪些具有測(cè)量功能的醫(yī)療器械不屬于測(cè)量?jī)x器
有許多醫(yī)療器械除了主要功能外，還具有測(cè)量功能。例如：
新生兒保溫箱（通常具有測(cè)量體溫、氣溫和空氣濕度的功能）；
電動(dòng)床（電動(dòng)型號(hào)通常測(cè)量病人的體重）；
人工肺通氣裝置（測(cè)量混合氣體的壓力和體積流量）。
俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部2012年8月15日第89n號(hào)命令中沒(méi)有這些醫(yī)療器械的型號(hào)名稱(chēng)，因此沒(méi)有對(duì)其進(jìn)行 SI 型式批準(zhǔn)測(cè)試。
有些產(chǎn)品的主要功能是測(cè)量，但同時(shí)也不屬于測(cè)量?jī)x器。例如，自動(dòng)血液分析儀根據(jù)光密度測(cè)量結(jié)果確定血液參數(shù)。
不過(guò)，與光度計(jì)不同的是，它們的測(cè)量結(jié)果不是光密度值，而是通過(guò)分析儀內(nèi)置軟件計(jì)算得出的指標(biāo)（分析物）。
醫(yī)療實(shí)踐中使用的測(cè)量?jī)x器，但其主要功能并非醫(yī)療（時(shí)鐘、計(jì)時(shí)器、微氣候和環(huán)境參數(shù)控制設(shè)備等）不屬于醫(yī)療器械！
以測(cè)量?jī)x器型式批準(zhǔn)為目的的醫(yī)療器械檢測(cè)程序
根據(jù)《醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)規(guī)則》（PP RF from 27.12.2012 № 1416）第 5 條的要求，對(duì)于與測(cè)量?jī)x器有關(guān)的醫(yī)療器械，必須進(jìn)行型式批準(zhǔn)試驗(yàn)。
2012年8月15日第89n號(hào)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部令附件1規(guī)定了對(duì)測(cè)量?jī)x器相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)行型式批準(zhǔn)試驗(yàn)的程序。
除上述試驗(yàn)外，為對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行國(guó)家注冊(cè)，還需進(jìn)行以下試驗(yàn)：
- 技術(shù)測(cè)試；
- 毒理學(xué)試驗(yàn)（如果產(chǎn)品直接或間接接觸人體皮膚、粘膜或內(nèi)部環(huán)境）；
- 臨床試驗(yàn)。
為獲得型式批準(zhǔn)而對(duì)醫(yī)用測(cè)量?jī)x器進(jìn)行測(cè)試的程序見(jiàn)下表。將光標(biāo)懸停在 "+"符號(hào)上時(shí)，會(huì)出現(xiàn)每個(gè)階段的說(shuō)明。
以計(jì)量器具型式批準(zhǔn)為目的的試驗(yàn)應(yīng)在國(guó)家認(rèn)可系統(tǒng)認(rèn)可的組織中進(jìn)行。這些機(jī)構(gòu)的認(rèn)可范圍必須包括以型式批準(zhǔn)為目的的試驗(yàn)。
這些經(jīng)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)可在聯(lián)邦認(rèn)可局官方網(wǎng)站的 "認(rèn)可人員登記冊(cè) "欄目中找到。為此，在搜索 "認(rèn)可人員類(lèi)型 "時(shí)，必須選擇 "在確保測(cè)量統(tǒng)一性領(lǐng)域開(kāi)展工作和（或）提供服務(wù)的法人實(shí)體、個(gè)體企業(yè) "這一查詢(xún)系統(tǒng)。
此外，組織的認(rèn)證范圍應(yīng)包含相關(guān)內(nèi)容：
測(cè)量類(lèi)型；
要檢測(cè)的測(cè)量?jī)x器；
計(jì)量特性（測(cè)量范圍、誤差（不確定度）指標(biāo)）。
此外，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在認(rèn)可人員登記冊(cè)中具有有效狀態(tài)。
型式批準(zhǔn)試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)包含以下信息：
醫(yī)療器械名稱(chēng)，并注明醫(yī)療器械預(yù)期用途所需的附件；
修改（版本）信息（如有）；
申請(qǐng)編號(hào)；
醫(yī)療器械制造商的信息：
全名和縮寫(xiě)名（如有），包括公司名稱(chēng)、法律實(shí)體的組織和法律形式、所在地地址以及法律實(shí)體的電話(huà)號(hào)碼和電子郵件地址（如有）；
醫(yī)療器械制造商授權(quán)代表的信息：
全名和縮寫(xiě)名（如有），包括公司名稱(chēng)、法人實(shí)體的法律形式、所在地地址以及法人實(shí)體的電話(huà)號(hào)碼和電子郵件地址（如有）；
醫(yī)療器械生產(chǎn)地點(diǎn)的地址；
醫(yī)療設(shè)備制造商說(shuō)明的與測(cè)量?jī)x器有關(guān)的醫(yī)療設(shè)備的用途；
與測(cè)量?jī)x器有關(guān)的醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用領(lǐng)域；
根據(jù)醫(yī)療器械命名分類(lèi)法確定的醫(yī)療器械類(lèi)型；
根據(jù)醫(yī)療器械命名分類(lèi)法確定的醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；
全俄醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)代碼（OKPD 2 代碼）。
申請(qǐng)型式批準(zhǔn)的醫(yī)療測(cè)量?jī)x器測(cè)試所附文件：
序號(hào) | 文件名稱(chēng) | 說(shuō)明 |
1 | 確認(rèn)醫(yī)療器械制造商代表授權(quán)的文件副本 | 按照既定程序認(rèn)證的授權(quán)書(shū)。有關(guān)醫(yī)療器械制造商授權(quán)代表的信息，請(qǐng)參見(jiàn)本頁(yè)。 |
2 | 醫(yī)療器械的監(jiān)管文件 | 在單獨(dú)的自由格式文件中提供有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管文件的信息 |
3 | 醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)文件 | 有關(guān)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)文檔的信息，請(qǐng)參閱本頁(yè) |
4 | 醫(yī)療設(shè)備的操作文件 | 包括醫(yī)療器械的使用說(shuō)明或操作說(shuō)明。有關(guān)醫(yī)療器械操作文件的更多信息，請(qǐng)參閱此處 |
5 | 醫(yī)療器械總體外觀(guān)的照片，以及醫(yī)療器械預(yù)期用途所需的附件 | 至少 18 x 24 厘米 |
6 | 確認(rèn)醫(yī)療器械技術(shù)測(cè)試結(jié)果的文件 | 有關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)檢測(cè)的詳細(xì)信息，請(qǐng)參見(jiàn)本網(wǎng)站的這一部分 |
7 | 宣布在型式批準(zhǔn)試驗(yàn)中需要驗(yàn)證的醫(yī)療器械的計(jì)量和技術(shù)特性，包括準(zhǔn)確性指標(biāo) | 測(cè)量范圍、誤差（不確定度）、測(cè)量單位 |
8 | 用于操作醫(yī)療設(shè)備和獲取測(cè)量結(jié)果的軟件產(chǎn)品的可用性信息 | 標(biāo)明名稱(chēng)、軟件版本、用途（例如，用于測(cè)量和處理獲得的結(jié)果） |
9 | 有關(guān)醫(yī)療器械強(qiáng)制性計(jì)量和技術(shù)要求的信息（如果有的話(huà)） | 引用俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部 2012年8月15日第89n號(hào)命令和俄羅斯聯(lián)邦2020年11月16日第1847號(hào)的要求。 |
10 | 其他文件和資料 | 申請(qǐng)人可根據(jù)自己的要求提交補(bǔ)充文件和資料 |
所有文件必須以俄文提交。如果原始文件為外文，則應(yīng)翻譯成俄文，并按照既定程序進(jìn)行認(rèn)證。
試驗(yàn)組織決定拒絕進(jìn)行型式批準(zhǔn)試驗(yàn)的理由
決定拒絕測(cè)試的理由是：
提交的文件和資料不符合要求（見(jiàn)上文）；
不符合俄羅斯聯(lián)邦工業(yè)和貿(mào)易部 2020 年 8 月 28 日第 2905 號(hào)命令批準(zhǔn)的 "為進(jìn)行型式批準(zhǔn)而對(duì)參考材料或測(cè)量?jī)x器進(jìn)行試驗(yàn)的程序 "的規(guī)定。
以計(jì)量器具型式批準(zhǔn)為目的的醫(yī)用計(jì)量器具試驗(yàn)方案
試驗(yàn)方案應(yīng)規(guī)定
確定醫(yī)療器械的計(jì)量特性，包括以批準(zhǔn)在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)使用的量單位表示的準(zhǔn)確度指標(biāo)；
核查醫(yī)療器械是否符合強(qiáng)制性計(jì)量和技術(shù)要求（如有），包括對(duì)其部件、軟件和操作條件的要求；
確定軟件并評(píng)估其對(duì)醫(yī)療器械計(jì)量特性的影響（如有）；
制定或選擇驗(yàn)證方法及其測(cè)試；
確定定期核查的必要性；
確定定期核查的間隔時(shí)間；
分析被測(cè)醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)是否存在對(duì)某些部分（包括軟件）的訪(fǎng)問(wèn)限制，以防止未經(jīng)授權(quán)的調(diào)整和干擾，因?yàn)檫@可能導(dǎo)致 MI 的測(cè)量結(jié)果失真。
用于計(jì)量器具型式批準(zhǔn)的試驗(yàn)報(bào)告所包含的信息
檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括：
醫(yī)療器械名稱(chēng)；
型式批準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告的簽署日期、注冊(cè)編號(hào)（如有）；
進(jìn)行試驗(yàn)的信息：
a) 申請(qǐng)者名稱(chēng)；
b) 檢測(cè)員的姓名，并注明檢測(cè)員認(rèn)證證書(shū)的編號(hào)；
c) 醫(yī)療器械制造商的名稱(chēng)；
d) 為類(lèi)型批準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)的條件；
e) 型式批準(zhǔn)試驗(yàn)的依據(jù)，注明申請(qǐng)進(jìn)行型式批準(zhǔn)試驗(yàn)的日期和編號(hào)；
f) 進(jìn)行類(lèi)型批準(zhǔn)試驗(yàn)的地點(diǎn)；
提交進(jìn)行類(lèi)型批準(zhǔn)測(cè)試的醫(yī)療器械樣品的資料：
a) 接受測(cè)試的醫(yī)療器械樣品的類(lèi)型名稱(chēng)；
b) 提交樣品的序列號(hào)；
關(guān)于型式批準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果的一般信息：
a) 進(jìn)行測(cè)試所依據(jù)的型式批準(zhǔn)測(cè)試程序名稱(chēng)；
對(duì)測(cè)試結(jié)果的評(píng)價(jià)（肯定或否定）；
測(cè)試結(jié)果的詳細(xì)信息：
a) 計(jì)量和其他技術(shù)特性的既定值；
b) 核查方法的測(cè)試事實(shí)及相關(guān)信息；
c) 建議的核查間隔（核查間隔通常為 1 年的倍數(shù)）；
測(cè)量?jī)x器類(lèi)型說(shuō)明草案；
對(duì)測(cè)量?jī)x器是否符合強(qiáng)制性計(jì)量和技術(shù)要求的核查結(jié)果信息（如果試驗(yàn)計(jì)劃中有）。
所有進(jìn)行的試驗(yàn)規(guī)程、測(cè)量?jī)x器的型式說(shuō)明草案和核查程序應(yīng)構(gòu)成型式批準(zhǔn)試驗(yàn)的附件，并應(yīng)是其不可分割的一部分。
在下列情況下，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)被認(rèn)為是合格的
試驗(yàn)結(jié)果得出的計(jì)量和技術(shù)特性與宣布的特性相符；
試驗(yàn)結(jié)果符合試驗(yàn)計(jì)劃的要求；
根據(jù)2020年8月28日第2905號(hào)俄羅斯聯(lián)邦工業(yè)和貿(mào)易部命令的要求，制定了試驗(yàn)方案、試驗(yàn)報(bào)告及試驗(yàn)報(bào)告、測(cè)量?jī)x器類(lèi)型說(shuō)明草案。
在下列情況下，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)視為不合格結(jié)果
試驗(yàn)結(jié)果得出的計(jì)量和技術(shù)特性與申報(bào)特性不符；
計(jì)量器具的試驗(yàn)結(jié)果不符合試驗(yàn)方案的要求；
未按照俄羅斯聯(lián)邦工業(yè)和貿(mào)易部2020年8月28日第2905號(hào)令的要求執(zhí)行檢定計(jì)劃、檢定報(bào)告和檢定報(bào)告、計(jì)量器具型式說(shuō)明草案。
計(jì)量器具型式的有效期
測(cè)量?jī)x器型號(hào)由聯(lián)邦技術(shù)法規(guī)和計(jì)量署的命令批準(zhǔn)。對(duì)每種類(lèi)型的測(cè)量?jī)x器都頒發(fā)測(cè)量?jī)x器類(lèi)型批準(zhǔn)證書(shū)（直到最近才頒發(fā)測(cè)量?jī)x器類(lèi)型批準(zhǔn)證書(shū)）。
計(jì)量器具型式批準(zhǔn)證書(shū)
批量生產(chǎn)儀器的型式批準(zhǔn)有效期為 5 年。
醫(yī)用計(jì)量器具的驗(yàn)證
醫(yī)用計(jì)量器具的檢定是為了確認(rèn)計(jì)量器具是否符合計(jì)量要求而執(zhí)行的一系列操作。
只有在按照既定程序?qū)ζ溥M(jìn)行核查的情況下，才能操作屬于測(cè)量?jī)x器的醫(yī)療設(shè)備。通常情況下，檢定是定期進(jìn)行的，并在醫(yī)療計(jì)量器具M(jìn)I 類(lèi)型批準(zhǔn)證書(shū)規(guī)定的期限后進(jìn)行。
檢定程序在檢定程序中規(guī)定，檢定程序是為每種類(lèi)型的測(cè)量?jī)x器制定的，必須包含在作為測(cè)量?jī)x器的醫(yī)療設(shè)備的供貨包中。
此外，還可從聯(lián)邦計(jì)量統(tǒng)一信息基金批準(zhǔn)的計(jì)量器具登記簿中的特定計(jì)量器具頁(yè)面下載檢定程序。
經(jīng)批準(zhǔn)的測(cè)量?jī)x器類(lèi)型注冊(cè)登記系統(tǒng)
在進(jìn)行毒理學(xué)研究和臨床試驗(yàn)之前，通常會(huì)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行型式批準(zhǔn)測(cè)試。如果您的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，需要進(jìn)行型式批準(zhǔn)測(cè)試，只需提出申請(qǐng)，我們將提供免費(fèi)建議，并為這項(xiàng)服務(wù)準(zhǔn)備報(bào)價(jià)單。
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