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烏克蘭COVID:隔離期間的醫(yī)療器械注冊(cè)臨時(shí)措施：

2020年3月至4月，烏克蘭通過(guò)了多項(xiàng)法案，旨在為冠狀病毒疾病(新冠肺炎)的預(yù)防和治療奠定法律基礎(chǔ)在全球疫情面前維持認(rèn)證體系。最重要的是:

1.免除某些藥品、醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)設(shè)備的增值稅和進(jìn)口稅，

2.非認(rèn)證醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)設(shè)備的緊急使用授權(quán)，

3.醫(yī)療設(shè)備建立和維護(hù)的遠(yuǎn)程現(xiàn)場(chǎng)審核。
 

1.免除增值稅和進(jìn)口稅。

烏克蘭內(nèi)閣2020年3月20日第224號(hào)決議通過(guò)了暫時(shí)免除增值稅和進(jìn)口稅并指定臨時(shí)優(yōu)先通關(guān)的醫(yī)療器械、藥品、消毒劑和其他產(chǎn)品清單。

根據(jù)疫情的發(fā)展和烏克蘭衛(wèi)生保健系統(tǒng)面臨的挑戰(zhàn)，該決議定期進(jìn)行修訂。
 

2.醫(yī)療設(shè)備和個(gè)人防護(hù)設(shè)備的緊急使用授權(quán)。

為了解決醫(yī)療產(chǎn)品短缺問(wèn)題，通過(guò)了一項(xiàng)特殊程序，接收烏克蘭衛(wèi)生部關(guān)于將未經(jīng)認(rèn)證的醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)設(shè)備投放市場(chǎng)的通知。烏克蘭內(nèi)閣2020年3月20日第226號(hào)決議批準(zhǔn)了該程序，該決議提及上述內(nèi)閣關(guān)于產(chǎn)品清單的第224號(hào)決議。

要獲得將未注冊(cè)醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的許可，應(yīng)向衛(wèi)生部提交申請(qǐng)和一套文件，個(gè)人防護(hù)設(shè)備應(yīng)向國(guó)家勞動(dòng)服務(wù)局提交申請(qǐng)和文件。

國(guó)內(nèi)和進(jìn)口的醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)設(shè)備均可獲得上市許可。許可證是為一次性(非連續(xù))進(jìn)口或生產(chǎn)簽發(fā)的，注明產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號(hào)和/或序列號(hào)。

對(duì)于根據(jù)緊急使用授權(quán)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)用品，不需要指定授權(quán)代表，不執(zhí)行符合性評(píng)估程序，不需要發(fā)布符合性聲明，負(fù)責(zé)將產(chǎn)品投放市場(chǎng)的人員沒(méi)有注冊(cè)，沒(méi)有貼上符合技術(shù)法規(guī)的標(biāo)志。

簽發(fā)緊急使用授權(quán)的程序在烏克蘭隔離的最后一天有效。
 

3.遠(yuǎn)程審核。

2020年4月初，歐盟委員會(huì)網(wǎng)站上公布了一項(xiàng)關(guān)于檢疫限制下審核的臨時(shí)緊急措施的建議。提議的措施包括遠(yuǎn)程審核、根據(jù)機(jī)構(gòu)程序盡可能推遲審核、考慮其他審核的結(jié)果(例如，根據(jù)MDSAP計(jì)劃)、遵守IAF標(biāo)準(zhǔn)。

烏克蘭國(guó)家認(rèn)證機(jī)構(gòu)(NAAU)作為國(guó)際宇航聯(lián)合會(huì)的準(zhǔn)成員，支持在烏克蘭檢疫期間進(jìn)行遠(yuǎn)程審核的可能性。國(guó)際文件ISO / IEC 17011: 2017，IAF ID 12: 2015，IAF MD 4: 2018被接受為進(jìn)行遠(yuǎn)程審核的基礎(chǔ)。

隨后，許多國(guó)家合格評(píng)定機(jī)構(gòu)制定并實(shí)施了通過(guò)視頻流進(jìn)行遠(yuǎn)程審核的程序。

遠(yuǎn)程審核既適用于認(rèn)證的維持(監(jiān)督審核和重新認(rèn)證)，也適用于新的合格評(píng)定程序。

在檢疫限制結(jié)束后，假定遠(yuǎn)程審核將被現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)所取代(審計(jì)員在制造商所在地的存在)。
 

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