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RZN注冊與EAEU注冊的核心區(qū)別如下： 一、適用范圍與市場準入 RZN注冊 僅限俄羅斯市場：由俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局（Roszdravnadzor，簡稱RZN）主導，產(chǎn)品需單獨申請注冊，通過后僅能在俄羅斯境內(nèi)合法銷售。 本土化需求：更側(cè)重俄羅斯本土法規(guī)和【詳細】

俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊與EAEU注冊百科 一、RZN注冊：俄羅斯國家層面的醫(yī)療器械準入 1. 定義與背景 RZN注冊由俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局（Roszdravnadzor，簡稱RZN）頒發(fā)，是醫(yī)療器械在俄羅斯境內(nèi)合法銷售和使用的強制性認證。自2008年起，RZN注冊證書有效期改為無限期，但需定期更【詳細】

俄羅斯醫(yī)療器械認證百科 一、認證背景與目的 俄羅斯醫(yī)療器械認證是俄羅斯聯(lián)邦政府為確保醫(yī)療器械在俄羅斯市場上的安全性、有效性和質(zhì)量而推行的強制性或自愿性合格評定制度。其核心目的是保護患者和用戶的健康，防止不合格醫(yī)療器械進入市場，同時促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。 二、認證類型與適用范圍 俄羅斯醫(yī)療器【詳細】

GOST R 51352-2013是俄羅斯聯(lián)邦國家標準，全稱為《體外診斷醫(yī)療器械. 試驗方法》，于2015年1月1日正式實施。該標準適用于為天然或合成來源的體外診斷醫(yī)療設(shè)備，用于醫(yī)療實踐以及在臨床診斷實驗室中執(zhí)行細菌學、生物化學、免疫學、生物醫(yī)學、醫(yī)學遺傳學和其他體外診斷研究，同時也適用于具有醫(yī)療功【詳細】

GOST R 51088-2013是俄羅斯聯(lián)邦國家標準，全稱為《體外診斷醫(yī)療器械. 試劑, 試劑盒, 測試系統(tǒng), 控制材料以及培養(yǎng)基. 設(shè)備和支持文檔的要求》。該標準適用于體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域，包括試劑、試劑盒、測試系統(tǒng)、控制材料以及培養(yǎng)基等產(chǎn)品，規(guī)定了這些產(chǎn)品的技術(shù)要求、設(shè)備規(guī)范和支持文檔的內(nèi)容要【詳細】

GOST ISO 14971-2021是俄羅斯聯(lián)邦國家標準，等同采用國際標準ISO 14971:2016《醫(yī)療器械風險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用》，于2022年10月1日正式實施。該標準為醫(yī)療器械制造商提供了系統(tǒng)化的風險管理框架，適用于醫(yī)療器械全生命周期的所有階段。 標準核心內(nèi)容 GOST ISO 【詳細】

GOST R ISO 13485是俄羅斯聯(lián)邦國家標準，基于國際標準ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》進行了本地化調(diào)整，是俄羅斯醫(yī)療器械注冊的強制性質(zhì)量管理體系標準。 標準核心內(nèi)容 GOST R ISO 13485為醫(yī)療器械生產(chǎn)階段涉及的組織建立了必要的管理條件，涵【詳細】

全俄醫(yī)療設(shè)備研究和測試研究所（VNIIIMT）是俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局（RZN）下屬的核心權(quán)威檢測機構(gòu)，負責醫(yī)療器械注冊過程中的技術(shù)測試、毒理學研究和臨床試驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以下是基于VNIIIMT參與的俄羅斯醫(yī)療器械注冊完整流程： 一、注冊路徑選擇 俄羅斯提供兩種注冊路徑：RZN國家注冊（僅適用于俄【詳細】

俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局（RZN）的醫(yī)療器械注冊程序是產(chǎn)品進入俄羅斯市場的強制性準入流程，由RZN負責監(jiān)管執(zhí)行。根據(jù)最新政策，RZN國家注冊路徑的有效期已延長至2028年12月31日。 一、注冊路徑選擇 目前俄羅斯提供兩種注冊路徑： RZN國家注冊：僅適用于俄羅斯市場，注冊證書永久有效，無需定期續(xù)【詳細】

俄羅斯醫(yī)療器械注冊沒有統(tǒng)一的官方術(shù)語庫，但企業(yè)可以通過以下權(quán)威資源建立標準化的術(shù)語管理體系： 一、核心法規(guī)文件 俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部第11n號令（技術(shù)和用戶文件要求）是醫(yī)療器械注冊文件翻譯的核心依據(jù)，規(guī)定了技術(shù)文檔、說明書、標簽等文件的術(shù)語使用規(guī)范。該法令明確了醫(yī)療器械技術(shù)文件的編制要求和術(shù)語標準。【詳細】