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俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
烏克蘭醫(yī)療器械制造商的現(xiàn)場審核
烏克蘭符合性評估途徑與審核(檢查)是對認(rèn)證高風(fēng)險(xiǎn)類別(is、IIa、IIb、III)醫(yī)療器械、A和B列表中體外診斷醫(yī)療器械、活性植入式醫(yī)療器械的最常見方式。
烏克蘭合格證書的有效期最長為5年，范圍很廣，涵蓋一家合法制造商生產(chǎn)的大量不同類別的醫(yī)療器械。
烏克蘭認(rèn)證機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的技術(shù)文件進(jìn)行評估，并在審計(jì)過程中對制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估。審核在制造商所在地進(jìn)行(現(xiàn)場審核)，有時(shí)在制造商自己的子公司和關(guān)鍵供應(yīng)商處進(jìn)行。
從2020年4月起，在隔離期間遠(yuǎn)程審核被引入-通過視頻流，沒有現(xiàn)場審計(jì)。遠(yuǎn)程審核基于國際文件ISO/IEC 17011: 2017、IAF ID 12:2015、IAF MD 4:2018，允許在不可抗力條件下進(jìn)行和維持認(rèn)證。
NB！在某些情況下，用歐共體CE證書認(rèn)可程序。
烏克蘭合格證書是以年度強(qiáng)制性監(jiān)督審核的主題，必須每12個(gè)月進(jìn)行一次。監(jiān)督審核比初始審計(jì)要短得多，也便宜得多。
審核程序有許多特殊性和最初不明顯的費(fèi)用，可以通過正確和專業(yè)的方法避免。我們已經(jīng)認(rèn)證了大量的醫(yī)療設(shè)備800多家國內(nèi)外制造商；我們是專業(yè)、透明、合規(guī)和高效的監(jiān)管顧問。
如何通過審核進(jìn)行認(rèn)證？
非烏克蘭居民制造商應(yīng)該指定一個(gè)烏克蘭授權(quán)代表通過簽發(fā)合法的文件。
在開始烏克蘭審核程序之前，有必要填寫烏克蘭技術(shù)法規(guī)所選附件中規(guī)定的技術(shù)文件。根據(jù)特定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，有些文件應(yīng)翻譯成烏克蘭語。
根據(jù)最初的制造商文件，應(yīng)制定以下文件:
?合格評定申請書；
?設(shè)計(jì)審核申請書(如適用)；
?貼標(biāo)簽；
?使用說明(用戶手冊)；
?基本要求清單(烏克蘭UA TR技術(shù)法規(guī)附錄1)；
?UA TR符合性聲明草案；
?授權(quán)書等。
應(yīng)向選定的烏克蘭國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請、原始制造商文件和申請表格。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)與制造商或其授權(quán)代表簽署評估協(xié)議。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)對提交文件進(jìn)行評估，并可以發(fā)布缺陷:查詢丟失的文件、更正等。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)向制造商提供審核計(jì)劃草案，包括審核的地點(diǎn)和時(shí)間，以及審核員小組的信息。制造商和認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)就審核的所有方面達(dá)成一致，并簽署相關(guān)文件。經(jīng)常需要解決簽證、交通、住宿和其他問題。
審核遵循先前批準(zhǔn)的計(jì)劃。在審核過程中，文件被評估，生產(chǎn)設(shè)施被檢查，人員被采訪。制造商必須知道并理解烏克蘭的國家要求(如語言和標(biāo)簽、與授權(quán)代表的互動(dòng)、上市后監(jiān)管等)。)，因?yàn)樵撫t(yī)療設(shè)備將面向?yàn)蹩颂m市場銷售。
根據(jù)審核結(jié)果，認(rèn)證機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備一份協(xié)議，其中可能包含需要消除的發(fā)現(xiàn)。在所有調(diào)查結(jié)果得到解決后，合格評定機(jī)構(gòu)與制造商簽署認(rèn)證協(xié)議(證書使用條件)，并頒發(fā)有效期最長為5年的UA合格證書。
制造商可以發(fā)布UA TR聲明，并將符合性符號貼在標(biāo)簽和使用說明上。醫(yī)療器械可以在烏克蘭生產(chǎn)、貼標(biāo)簽和投放市場。
將醫(yī)療器械投放烏克蘭市場后，授權(quán)代表必須將技術(shù)文件、申請表格、認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出的決定以及DoC和證書的副本保存至少5年，以供主管部門查閱。
烏克蘭醫(yī)療器械注冊證書的維護(hù)
監(jiān)督審核。認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)ISO/IEC 17021的要求，每12個(gè)月進(jìn)行一次監(jiān)督審核，以維護(hù)證書。對于監(jiān)管審核，不要求提交全套文件，但是，應(yīng)提交上一年的變更(變動(dòng))和上市后數(shù)據(jù)。
監(jiān)督審核比初始審計(jì)要短得多，也便宜得多。監(jiān)督審核的費(fèi)用由制造商或其授權(quán)代表承擔(dān)。
建議提前3-4個(gè)月開始準(zhǔn)備監(jiān)督審核的文件。如果監(jiān)督審核沒有及時(shí)進(jìn)行，那么認(rèn)證機(jī)構(gòu)有權(quán)終止烏克蘭注冊證書。
變更。制造商有義務(wù)將所有變更通知合格評定機(jī)構(gòu)和授權(quán)代表。通知應(yīng)在變更生效前進(jìn)行。
根據(jù)其內(nèi)容，有兩種類型的變更方式:要么需要通知，要么需重新評估。變更可能會影響證書、符合性聲明、說明書(用戶手冊)、標(biāo)簽。
所有變更的技術(shù)文件必須由授權(quán)代表保管，作為其不可分割的一部分。
后期營銷。醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)要求制造商及其授權(quán)代表向?yàn)蹩颂m主管部門報(bào)告事故和產(chǎn)品召回，采取糾正措施，并系統(tǒng)分析醫(yī)療器械的使用體驗(yàn)。
重新認(rèn)證。在認(rèn)證周期結(jié)束時(shí)，制造商可以申請延長下一個(gè)周期的證書有效期。重新認(rèn)證需要提交全套文件:更新的產(chǎn)品技術(shù)文件，更新的質(zhì)量管理體系文件。按照IAF MD 5的要求，換證審核大約是初次審核的2/3。
最常見的問題
1.審核多長時(shí)間？這取決于什么？
回答:審核的持續(xù)時(shí)間由認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)國際監(jiān)管文件計(jì)算，包括IAF MD 5。持續(xù)時(shí)間取決于審核員數(shù)量、人員數(shù)量和程序類型(初始、監(jiān)督、再認(rèn)證)。還有其他因素，比如翻譯的需要。
平均來說，一個(gè)小型制造商的初步審核由兩名審核員在2-3天內(nèi)完成。
2.審核用什么語言進(jìn)行？需要翻譯嗎？
回答:這取決于審計(jì)人員的技能。如果審計(jì)員使用一種語言(例如英語或德語)，則審核可以完全使用該語言進(jìn)行，無需翻譯和/或文件翻譯。
我們與合格評定機(jī)構(gòu)合作，這些機(jī)構(gòu)的審計(jì)員使用多種語言(英語、德語、法語、俄語、波蘭語、烏克蘭語)進(jìn)行審核。這降低了成本，并允許更快更順利的認(rèn)證。
3.監(jiān)督審核有多長時(shí)間？
回答:根據(jù)IAF MD 5的建議，監(jiān)督審核應(yīng)覆蓋初始審核的三分之一。例如，如果初始審核在3天內(nèi)由2名審核員執(zhí)行，那么監(jiān)督將在2天內(nèi)由1名審核員執(zhí)行。
4.審核的主題是什么？
回答:審核的對象是制造商的質(zhì)量管理體系符合性。如果系統(tǒng)是分支的，也就是說，它覆蓋幾個(gè)區(qū)域，那么可能需要在幾個(gè)位置進(jìn)行審核(取決于區(qū)域的功能)。根據(jù)管理機(jī)構(gòu)的判斷，審核還可能包括對合同制造商(供應(yīng)商和分包商)的檢查。
我們擁有必要的知識、經(jīng)驗(yàn)和技能來進(jìn)行烏克蘭醫(yī)療器械認(rèn)證注冊。我們在短時(shí)間內(nèi)主動(dòng)專業(yè)地組織流程。
我們提供:
?咨詢?yōu)蹩颂m認(rèn)證流程；
?指導(dǎo)項(xiàng)目的監(jiān)管專家團(tuán)隊(duì)；
?清晰專業(yè)的本地語言交流；
?單獨(dú)開發(fā)的文件和表格草案，為其簽署提供法律支持；
?醫(yī)學(xué)和技術(shù)水平高的文件翻譯；
?編制文件和填寫申請；
?提交文件并在評估過程中跟進(jìn)；
?代表制造商與認(rèn)證機(jī)構(gòu)溝通；
?優(yōu)化航班和住宿成本的建議；
?簽證支持、交通和酒店預(yù)訂；
?協(xié)助回應(yīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的意見；
?流程和時(shí)間表的控制；
?收到證書后，完成UA TR聲明、標(biāo)簽和說明；
?將符合國家法律要求的技術(shù)文件移交給制造商或其授權(quán)代表。
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