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 烏克蘭授權(quán)代表

在將醫(yī)療器械投放烏克蘭市場之前，非烏克蘭居民制造商必須在烏克蘭指定一名授權(quán)代表，該代表可以是法人實(shí)體或?yàn)蹩颂m企業(yè)。

烏克蘭的授權(quán)代表是烏克蘭(合格評定機(jī)構(gòu)、市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)、稅收機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者等)之間的紐帶。)和制造商，確保及時(shí)溝通，并執(zhí)行上市后監(jiān)督。

授權(quán)代表-是烏克蘭居民或根據(jù)烏克蘭法律注冊的任何法人實(shí)體或企業(yè)，外國實(shí)體的代表處，其已正式確認(rèn)制造商有權(quán)代表其就技術(shù)法規(guī)規(guī)定的制造商義務(wù)采取法律行動(dòng)。

授權(quán)代表還有許多其他權(quán)利和義務(wù):從最后一個(gè)醫(yī)療器械投放市場之時(shí)起，將技術(shù)文件保存至少5年(活性植入式器械保存15年),參與市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)的檢查，代表制造商采取糾正措施，進(jìn)行上市后監(jiān)督并通知事故，授權(quán)進(jìn)口商，阻止“灰色”進(jìn)口等。

烏克蘭《醫(yī)療器械技術(shù)條例》、《非食品產(chǎn)品國家市場監(jiān)督和控制法》和其他法案中規(guī)定了義務(wù)和責(zé)任。烏克蘭衛(wèi)生部2020年1月22日第142號命令批準(zhǔn)了授權(quán)代表國家指南，該指南基于歐盟委員會(huì)2012年1月的指南MEDDEV 2.5/10，但不具有法律約束力。

授權(quán)代表的指定不會(huì)改變制造商的責(zé)任。制造商必須指定并監(jiān)督授權(quán)代表。

每個(gè)醫(yī)療器械(類型/型號)只能與一名授權(quán)代表相關(guān)聯(lián)。制造商可以指定幾個(gè)授權(quán)代表，但針對不同的醫(yī)療器械。

授權(quán)代表的姓名和地點(diǎn)必須在每個(gè)醫(yī)療器械的標(biāo)簽上和/或使用說明中標(biāo)明(IFU)。為了加強(qiáng)與消費(fèi)者的溝通，我們還建議注明授權(quán)代表聯(lián)系電話、電子郵件和網(wǎng)站。授權(quán)代表的姓名和地址也應(yīng)在UA TR符合性聲明DOC和合格證書COC中注明。

授權(quán)代表可以是進(jìn)口商、經(jīng)銷商或第三方機(jī)構(gòu)。一些制造商有內(nèi)部政策，根據(jù)該政策，參與供應(yīng)鏈的組織不能成為授權(quán)代表。同樣，如果制造商與幾家進(jìn)口商(經(jīng)銷商)合作，指定其中任何一家作為授權(quán)代表都會(huì)帶來顯著的競爭優(yōu)勢，因?yàn)槠涿Q和地址會(huì)在供應(yīng)給烏克蘭的所有產(chǎn)品的標(biāo)簽上標(biāo)明。

授權(quán)方式

授權(quán)代表的指定通過簽發(fā)委托書和/或協(xié)議以書面形式進(jìn)行。委托書應(yīng)經(jīng)過正式公證和法律認(rèn)可。

我們建議使用這兩個(gè)文檔:

委托書的范圍較小，便于向外部機(jī)構(gòu)提交，但是，委托書只能單方面轉(zhuǎn)讓權(quán)利。
該協(xié)議可以規(guī)范雙方的權(quán)利和義務(wù)，限制授權(quán)代表在醫(yī)療器械質(zhì)量和安全方面的責(zé)任，建立溝通條款，處理投訴和不良事件報(bào)告的程序等諸多方面。
關(guān)于指定授權(quán)代表的協(xié)議不等同于進(jìn)口/分銷協(xié)議，通常是一份單獨(dú)的文件，在結(jié)構(gòu)上更類似于操作程序。在某些情況下，指定授權(quán)代表的協(xié)議可以作為進(jìn)口和分銷協(xié)議的附件進(jìn)行修改。

我們的律師可以準(zhǔn)備在烏克蘭指定授權(quán)代表的委托書和/或協(xié)議草案，回答制造商的問題，解釋合法化公證的要求，并跟蹤簽署。我們監(jiān)控立法更新和主管當(dāng)局(海關(guān)、市場監(jiān)督和合格評定機(jī)構(gòu))的重要詢問。

授權(quán)代表的注冊

在某些情況下，負(fù)授權(quán)代表責(zé)將醫(yī)療器械投放市場的人員的數(shù)據(jù)必須通知(登記)給主管當(dāng)局，即烏克蘭國家藥品和藥物管制局。

下列產(chǎn)品在投入流通前應(yīng)進(jìn)行注冊:

1類醫(yī)療器械，包括無菌器械和/或具有測量功能的器械；
程序工具包；
所有用于體外診斷的醫(yī)療設(shè)備。

注冊程序在技術(shù)條例和烏克蘭衛(wèi)生部2017年2月10日第122號命令中有描述。登注冊記冊以電子形式公布在烏克蘭國家藥品和藥物管制局的網(wǎng)站上。

授權(quán)代表職責(zé)和責(zé)任

授權(quán)代表的職責(zé)在烏克蘭醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)和相關(guān)法律法規(guī)中均有描述。主要職責(zé)列表如下:

對進(jìn)入烏克蘭流通領(lǐng)域的醫(yī)療器械負(fù)責(zé)。
代表制造商與烏克蘭市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)、執(zhí)法機(jī)構(gòu)和其他主管機(jī)構(gòu)進(jìn)行互動(dòng)。
自最后一種醫(yī)療器械上市之日起，將文件保存至少5年(有源植入式器械保存15年),供主管部門查閱。
進(jìn)行上市后監(jiān)督:
收集烏克蘭市場事故的數(shù)據(jù)并通知制造商，
向?yàn)蹩颂m主管當(dāng)局提交烏克蘭和世界范圍內(nèi)所有可能導(dǎo)致使用者死亡或健康狀況嚴(yán)重惡化的嚴(yán)重事故的數(shù)據(jù)。
揭示導(dǎo)致系統(tǒng)性產(chǎn)品召回的技術(shù)或醫(yī)學(xué)原因。
對產(chǎn)品采取糾正和限制措施。
將糾正措施和產(chǎn)品召回通知烏克蘭主管部門。
因引進(jìn)不合格產(chǎn)品而支付罰款。
根據(jù)《烏克蘭非食品產(chǎn)品國家市場監(jiān)督和控制法》第44條規(guī)定了罰款:

將這些產(chǎn)品投入流通帶來了嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn):UAH 102，000。
將不符合既定要求的產(chǎn)品投入流通:UAH 51，000。
未遵守或未完全執(zhí)行關(guān)于對構(gòu)成嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品采取限制性(糾正)措施的決定:UAH 170，000。
未遵守或未完全執(zhí)行對其他產(chǎn)品采取限制(糾正)措施的決定:UAH 102，000。
阻礙對產(chǎn)品特性的檢查:UAH 170，000。
對每種型號、每件物品或每批危險(xiǎn)、有風(fēng)險(xiǎn)和/或不符合既定要求的產(chǎn)品進(jìn)行罰款，無論此類產(chǎn)品的單位數(shù)量和/或銷售地點(diǎn)。

授權(quán)代表的外包

如果制造商出于某種原因，無法指定其進(jìn)口商(經(jīng)銷商)作為烏克蘭的授權(quán)代表，或者打算將產(chǎn)品運(yùn)送給幾個(gè)經(jīng)銷商，則可以與我們的烏克蘭代表簽訂合同，由其擔(dān)任該角色。我們有烏克蘭合作機(jī)構(gòu)是一個(gè)專門的法律實(shí)體，履行外國制造商授權(quán)代表的職能。

我們不參與保證有利益沖突和高度專業(yè)方法的分銷流程。我們對第三方的責(zé)任根據(jù)自愿職業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)協(xié)議投保。