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醫(yī)藥物質(zhì)的注冊(cè)

專業(yè)人員

質(zhì)量保證、

注冊(cè)部門、

質(zhì)量保證部門

藥用物質(zhì)在醫(yī)藥產(chǎn)品中注冊(cè)時(shí)錯(cuò)誤

在注冊(cè)作為醫(yī)藥產(chǎn)品一部分的藥物物質(zhì)（API）時(shí)，制造商需要為該物質(zhì)提交一套文件，其中包括

有關(guān)生產(chǎn)該藥品的組織的信息；

制造商的GMP證書副本及其公證的俄文譯本；

藥用產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)過(guò)程的描述；

雜質(zhì)和所用有機(jī)溶劑的信息；

API的規(guī)格；

質(zhì)量控制方法的說(shuō)明；

包裝材料和封閉裝置的特點(diǎn)和性能；

3個(gè)系列的API的分析結(jié)果；

用于API質(zhì)量控制的參考材料或物質(zhì)清單；

關(guān)于API穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)；

API系列的質(zhì)量證書。

這套文件對(duì)物質(zhì)質(zhì)量的描述比說(shuō)明書要好得多，因?yàn)閱蝹€(gè)質(zhì)量指標(biāo)不能完全反映特定API的特性、雜質(zhì)、穩(wěn)定性。這套文件是物質(zhì)生產(chǎn)商的DMF（藥品主文件）的 "摘錄"。在這種情況下，關(guān)于生產(chǎn)商的信息顯示了FP來(lái)源的透明度，而GMP證書的存在是對(duì)生產(chǎn)穩(wěn)定性的確認(rèn)，即所申報(bào)的質(zhì)量將在各批次之間保持不變。

生產(chǎn)過(guò)程的描述和有關(guān)雜質(zhì)的信息與數(shù)據(jù)表中給出的PS的質(zhì)量指標(biāo)相同。如果在生產(chǎn)過(guò)程中申報(bào)了催化劑，說(shuō)明中必須包括重金屬的測(cè)試，或者更加具體（例如，如果使用了鈀催化劑，則為殘余鈀含量）。如果合成技術(shù)中使用了甲醇，對(duì)其含量的要求應(yīng)反映在殘留溶劑分析中。

FS系列分析的結(jié)果不僅表明符合規(guī)范，而且表明所測(cè)試的每個(gè)參數(shù)的生產(chǎn)變化性。

包裝材料的描述是一種FP真實(shí)性的額外說(shuō)明，它可能不會(huì)以注冊(cè)時(shí)未申報(bào)的包裝到達(dá)消費(fèi)者手中。

穩(wěn)定性數(shù)據(jù)不僅顯示物質(zhì)隨時(shí)間變化的穩(wěn)定性，而且還顯示諸如相關(guān)雜質(zhì)濃度增加、顏色變化等趨勢(shì)。

當(dāng)然，還有質(zhì)量控制的方法。僅僅參考進(jìn)行分析所依據(jù)的藥典是不夠的--為了獲得有關(guān)其物質(zhì)的更完整的數(shù)據(jù)，每個(gè)制造商可能有一些差異（例如在樣品制備方面）。如果該物質(zhì)（或其任何分析）在藥典中沒有規(guī)定，則更是如此。

因此，關(guān)于FP的整套文件極為重要，以最全面的方式描述了該物質(zhì)的質(zhì)量。

目前，成品劑型（FP）的制造商在為FP準(zhǔn)備一套文件時(shí)，主要有兩個(gè)錯(cuò)誤。

1. 從未經(jīng)測(cè)試的來(lái)源獲得DMF或其部分。通常情況下，F(xiàn)P的制造商不與FP制造商本身合作（盡管他們認(rèn)為他們這樣做），而是與中國(guó)（或印度）的一些分銷商合作。外國(guó)經(jīng)銷商為該系列產(chǎn)品制作帶有他的標(biāo)識(shí)的質(zhì)量證書，可以迅速改變規(guī)范的構(gòu)成（沒有任何GMP制造商會(huì)在短時(shí)間內(nèi)將一個(gè)新的質(zhì)量指標(biāo)放在規(guī)范中，因?yàn)檫@是一個(gè)新的分析、材料、驗(yàn)證、檔案檢查的指標(biāo)，對(duì)這個(gè)指標(biāo)的穩(wěn)定性檢查）。外國(guó)經(jīng)銷商提供 "一些 "DMF。FPP的制造商將這些文件放在他的藥品檔案中，并忘記了它們。當(dāng)然，在這種工作中，所提供的物質(zhì)的質(zhì)量將是不同的（中國(guó)的經(jīng)銷商會(huì)在便宜的地方截留FS）。所提供的文件和FS不會(huì)相互匹配。

2.OTC制造商的OCC對(duì)FS的QC方法缺乏驗(yàn)證。除了注冊(cè)部門，往往沒有人看到所提供的文件。此外，QCD的負(fù)責(zé)人帶著 "列寧主義的斜眼 "解釋說(shuō)，對(duì)10種物質(zhì)實(shí)施10種HPLC方法并不是最好的--他們對(duì)所有10種物質(zhì)實(shí)施了2種方法--溶劑消耗得到了優(yōu)化，工作人員也不會(huì)感到困惑。這種方法完全由FPP的制造商決定，但必須檢查注冊(cè)檔案中提交的方法，因?yàn)椤?/span>

FPP的制造商只接受對(duì)用自己的方法進(jìn)行的分析的索賠。

在Rosselkhoznadzor分析FP質(zhì)量時(shí)進(jìn)行抽查的情況下（根據(jù)Rosselkhoznadzor 13.06.2018的第605號(hào)命令），VGNKI專家將使用注冊(cè)檔案中提出的方法。

不幸的是，正如多年來(lái)所顯示的那樣，F(xiàn)S生產(chǎn)商，特別是來(lái)自印度和中國(guó)的生產(chǎn)商，有幾套文件。由于DMF包含足夠的機(jī)密信息，他們不愿意提供。主要是給那些每年購(gòu)買大量DMF的成熟客戶。如果一個(gè)新的供應(yīng)商給你這些信息，而且很快，沒有進(jìn)一步的承諾，很可能這些信息需要仔細(xì)檢查。通常這種DMF包含大量的錯(cuò)誤信息，從FP的合成方案，到 "混淆 "活性成分方法的流動(dòng)相中的乙腈濃度。

如果WGNKI的專家在控制物質(zhì)時(shí)獲得了超出規(guī)格的結(jié)果，該物質(zhì)必須被銷毀（第605號(hào)令第30-31條）。只有在法庭上才能提出上訴（同上，第32條）。

Megafarm已根據(jù)歐洲藥品管理局和活性藥物成分委員會(huì)的要求與FP的生產(chǎn)商簽訂了質(zhì)量協(xié)議。由FP生產(chǎn)商提交的文件由公司的專家檢查，他們制定了一個(gè)由注冊(cè)所需文件組成的ND。對(duì)文件的評(píng)論被發(fā)送給FP的生產(chǎn)者，由其進(jìn)行糾正或論證。ND被縫合并加蓋Megapharm有限公司的印章。每個(gè)ND都有一個(gè)獨(dú)特的號(hào)碼（類似于醫(yī)療用途的GRLS），在向Rosselkhoznadzor索取文件、進(jìn)行仲裁等時(shí)可以作為參考。這種方法大大降低了OTC藥品制造商以有競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格向其企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)FP的風(fēng)險(xiǎn)。

Megafarm，除了適當(dāng)?shù)腇S物流，正在努力協(xié)調(diào)FS控制方法 - 在FS生產(chǎn)商、FPP生產(chǎn)商和Rosselkhoznadzor之間。這樣一來(lái)，所有的參與者都能保證這些方法是完全可操作的，并有正確的記錄。