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俄羅斯醫(yī)療設(shè)備注冊技術(shù)文件要求

Техническая документация медицинского изделия

根據(jù)俄羅斯2012年12月27日第1416號政府令（以下簡稱第1416號政府令）批準(zhǔn)的《醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則》（以下簡稱《注冊規(guī)則》）第4條，制造商（生產(chǎn)商）的技術(shù)文件是規(guī)范醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、確定技術(shù)要求并包含其開發(fā)、生產(chǎn)、使用、操作、維護(hù)、維修、處置或銷毀數(shù)據(jù)的文件。

注冊醫(yī)療器械技術(shù)文件中規(guī)定的技術(shù)要求一般包括

目的要求，說明醫(yī)療器械的特性并確定其主要功能；

對成分和結(jié)構(gòu)（化學(xué)成分、分?jǐn)?shù)、雜質(zhì)濃度、成分含量等）、物理、化學(xué)、機(jī)械和其他特性（強(qiáng)度、硬度、耐熱性、耐磨性等）的要求；

決定這些特性的要求：幾何、生物、電磁、電氣、計(jì)量、強(qiáng)度；

軟件要求（如果作為產(chǎn)品的一部分提供）；

醫(yī)療設(shè)備在維護(hù)、修理、儲存、運(yùn)輸條件下以一定的效率執(zhí)行其功能并保持其可靠性的要求；

結(jié)構(gòu)要求；

對結(jié)構(gòu)材料、涂層類型（金屬和非金屬）及其功能用途（防腐蝕等）的要求；

對外部影響（機(jī)械影響、氣候影響）的抵抗要求；

對原材料、材料、外購產(chǎn)品的要求；

包含所有類型的允許危險（在風(fēng)險管理過程中確定）的要求，并確保產(chǎn)品在使用期限（使用壽命）內(nèi)的安全。

管理信息系統(tǒng)的技術(shù)文件必須作為注冊檔案的一部分提交（《注冊規(guī)則》第 10 條 "c "項(xiàng)），并與運(yùn)行文件一起成為整套注冊文件的關(guān)鍵組成部分。

2017年1月19日俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部第11n號令（以下簡稱 "第 11n 號令"）批準(zhǔn)的《醫(yī) 療器械制造商（生產(chǎn)商）技術(shù)和操作文件內(nèi)容要求》第二部分規(guī)定了技術(shù)文件的組成要求。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊技術(shù)文件的要求

考慮到醫(yī)療器械的種類幾乎無窮無盡，第11n號令根據(jù)醫(yī)療器械的分類，對技術(shù)文件的構(gòu)成要求進(jìn)行了區(qū)分。

技術(shù)文件的一般要求

對于醫(yī)療器械，除作為MI的軟件外，技術(shù)文件應(yīng)包括

1. 醫(yī)療器械的名稱、型號/變體版本（修改）以及其它可明確識別醫(yī)療器械的信息。

2. 醫(yī)療設(shè)備的用途和工作原理說明。

3. 使用的適應(yīng)癥和禁忌癥。

4 有關(guān)潛在消費(fèi)者（醫(yī)護(hù)人員、殘疾人等）的信息。

5. 主要功能要素說明。為提高清晰度，允許在描述中附帶方案、圖片、圖紙、圖表和其他說明。

6. 醫(yī)療器械組成部件（單元）說明（如有）。

7. 附件、醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械但用于與注冊醫(yī)療器械組合使用的器械的說明（如有）。

8. 直接或間接接觸病人或醫(yī)務(wù)人員身體（人體）的醫(yī)療器械材料清單和說明。材料應(yīng)包含材料名稱、品牌、是否符合標(biāo)準(zhǔn)、制造商、原產(chǎn)國等信息。這些要求也適用于所使用的染料。

9. 醫(yī)療器械及其包裝的標(biāo)簽數(shù)據(jù)。

10. 在風(fēng)險分析過程中確定的風(fēng)險清單，為將風(fēng)險降低到可接受水平而對管理這些風(fēng)險的方法的說明，為降低風(fēng)險水平而采取的措施的報(bào)告。

11. 用于證明醫(yī)療器械符合既定要求的醫(yī)療器械驗(yàn)證和確認(rèn)信息，包括

測試實(shí)驗(yàn)室（中心）的測試結(jié)果；

實(shí)驗(yàn)室/工廠測試結(jié)果，包括模擬操作條件下的測試結(jié)果，如解剖模型測 試；

在動物身上進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)結(jié)果，以確認(rèn)醫(yī)療成品的正確概念（臨床前試驗(yàn)）。

12. 生產(chǎn)中使用的動物/人體材料清單，包括其生物相容性和安全性、來源選擇（供體）、取樣、加工、儲存和處理等方面的信息。

13. 有關(guān)已進(jìn)行的試驗(yàn)、試驗(yàn)報(bào)告和所得數(shù)據(jù)分析的資料。

14. 正在注冊的醫(yī)療器械的先前修改或流通中的醫(yī)療器械的類似修改的參考資料，如在技術(shù)文件中使用醫(yī)療器械的類似或先前修改的資料以證明醫(yī)療器械符合安全和效能要求。

15. 有關(guān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造過程主要階段的信息?？筛接蟹桨?、照片、圖紙、圖表和其他說明。

16. 關(guān)于確認(rèn)醫(yī)療產(chǎn)品、藥用物質(zhì)、生物材料和其他物質(zhì)質(zhì)量的文件的資料，這些產(chǎn)品、藥用 物質(zhì)、生物材料和其他物質(zhì)在制造過程中使用，或包含在醫(yī)療器械中，且只能用于制造 商規(guī)定的醫(yī)療器械目的，并根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品、藥用物質(zhì)、生物材料和其他物質(zhì)原產(chǎn)國的法 律簽發(fā)。

17. 滅菌方法的說明，滅菌過程所用驗(yàn)證方法的信息（包括生物負(fù)荷試驗(yàn)、熱原物質(zhì)、滅菌劑殘留量的測定），以及包裝過程驗(yàn)證的信息（對于以無菌形式供應(yīng)的 MI）。

18. 關(guān)于醫(yī)療器械成品所用軟件的設(shè)計(jì)、開發(fā)和驗(yàn)證過程的資料（如醫(yī)療器械含有軟件，以 確保其正確操作/使用達(dá)到預(yù)期目的）。

19.醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)和維修要求。

20. 醫(yī)療器械處置/銷毀的程序和條件。

體外診斷用醫(yī)療器械的要求

對于用于體外診斷的產(chǎn)品，第11n號令對技術(shù)文件的構(gòu)成規(guī)定了以下附加要求：

1. 醫(yī)療器械用途的詳細(xì)說明，包括：

目標(biāo)分析物的描述，包括有關(guān)其科學(xué)有效性的信息，說明分析物的定性、半定量或定量類型；

功能目的（篩查、監(jiān)測、診斷或輔助診斷等）；

體外診斷醫(yī)療設(shè)備要檢測、發(fā)現(xiàn)或區(qū)分的具體病理、病癥或風(fēng)險因素；

要分析的樣本類型（血液、尿液、血漿等）；

人口、醫(yī)療設(shè)備的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)方面（性別、年齡等）。

2. 明確潛在用戶的專業(yè)水平（臨床實(shí)驗(yàn)室診斷醫(yī)生、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)員（輔助醫(yī)務(wù)人員-實(shí)驗(yàn)室技術(shù)員）、其他專家或非專業(yè)用戶的自我檢測設(shè)備）。

3. 分析方法原理或醫(yī)療設(shè)備操作原理的說明，對于分析設(shè)備--相關(guān)技術(shù)規(guī)格。

4.運(yùn)輸條件說明。

5. 關(guān)于分析靈敏度（檢測閾值）、分析特異性、診斷靈敏度和診斷特異性的信息。

6. 描述測量程序、校準(zhǔn)物和控制材料數(shù)值的計(jì)量溯源性。

7. 醫(yī)療器械的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，確認(rèn)申報(bào)的保質(zhì)期、使用過程中的穩(wěn)定性和運(yùn)輸過程中的穩(wěn)定性。

對醫(yī)療軟件的要求

對于屬于醫(yī)療設(shè)備的軟件，根據(jù)第11n號令，技術(shù)文檔的構(gòu)成應(yīng)包括：

1. 軟件名稱及其它可識別軟件的信息：版本變體、軟件版本。軟件的技術(shù)文件應(yīng)包括版本編號順序的說明。

2. 關(guān)于軟件用途及其運(yùn)行原理的信息。

3. 關(guān)于軟件潛在消費(fèi)者（用戶）的信息。

4. 關(guān)于解釋功能、數(shù)據(jù)集來源、硬件平臺、軟件放置方法（云端、本地 PC）和提供訪問的信息。

5. 根據(jù)醫(yī)療器械命名法分類，與 MI 應(yīng)用的潛在風(fēng)險等級有關(guān)的軟件分類信息，包括軟件解釋結(jié)果的重要性和軟件應(yīng)用條件的說明。

6. 軟件中是否有人工智能技術(shù)及其說明。

7. 軟件組成部件、模塊、塊的說明，可附有軟件結(jié)構(gòu)的結(jié)構(gòu)圖。

8. 關(guān)于軟件可能發(fā)生的、影響/不影響其功能目的/運(yùn)行原理不變性的變化的信息。

9. 用戶如何獲取軟件當(dāng)前版本信息及更新程序的信息。

10. 作為醫(yī)療器械的軟件的附件、醫(yī)療器械或雖非醫(yī)療器械但擬與作為 MI 的軟件結(jié)合使用的器械的特性，以及制造商（生產(chǎn)商）為使用軟件而開發(fā)的特殊設(shè)備/軟件、測試數(shù)據(jù)庫的說明。

11. 在風(fēng)險分析過程中確定的風(fēng)險清單，為將風(fēng)險降低到可接受水平而對管理這些風(fēng)險的方法的說明，為降低風(fēng)險水平而采取的措施的報(bào)告。

12.軟件的技術(shù)特點(diǎn)。

13. 軟件運(yùn)行所需的硬件系統(tǒng)要求（支持的操作系統(tǒng)、硬件平臺、所需內(nèi)存、所需磁盤空間、對硬件和軟件的其他要求）。

14. 軟件與其他醫(yī)療設(shè)備/附件使用的通信協(xié)議信息。

15. 關(guān)于軟件安裝和卸載程序的信息。

16. 安裝（安裝）軟件人員的培訓(xùn)/資格要求。

17. 軟件標(biāo)簽數(shù)據(jù)

18. 軟件的驗(yàn)證和確認(rèn)信息，包括作為醫(yī)療器械的軟件的測試報(bào)告和作為醫(yī)療器械的軟件在測試數(shù)據(jù)庫中的測試結(jié)果。

19. 關(guān)于軟件生命周期過程的資料，包括軟件開發(fā)主要階段的資料，可附有方案、照片、 圖紙、圖表和其他說明。

20. 關(guān)于類似軟件的信息或沒有此類信息的情況。

21. 關(guān)于防止未經(jīng)授權(quán)訪問軟件和確保其網(wǎng)絡(luò)安全的措施和手段的信息，包括關(guān)于所有可能的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險的信息（資產(chǎn)、威脅和漏洞的識別，其他）；

關(guān)于如何限制所有可能級別的訪問以及實(shí)現(xiàn)這種限制的方法的信息（只允許受信任的用戶訪問，通過用戶認(rèn)證訪問）；

影響設(shè)備功能和潛在消費(fèi)者（用戶）的威脅和漏洞的程度和可能性；

關(guān)于使用自動同步方法終止系統(tǒng)會話（如果軟件使用環(huán)境需要）的信息；

根據(jù)用戶角色或設(shè)備角色使用多級授權(quán)模式和區(qū)分權(quán)限的信息；

軟件中使用的技術(shù)和軟件保護(hù)手段的信息；

授權(quán)軟件更新（包括影響操作系統(tǒng)和應(yīng)用程序的更新）前的用戶認(rèn)證程序；

在安裝和更新軟件時需要對授權(quán)用戶使用系統(tǒng)程序的信息；

如果與其他軟件一起使用的軟件的制造商（生產(chǎn)商）未提供反惡意軟件保護(hù)手段（反病毒軟件），則必須使用此類手段的信息；

使用信息加密保護(hù)手段的信息（如有）；

關(guān)于必須在經(jīng)過認(rèn)證的特權(quán)用戶幫助下使用組織服務(wù)器上的數(shù)據(jù)存檔、備份（復(fù)制）功能的信息；

關(guān)于防止非法傳播手段的信息（如有）。

22.軟件算法使用的臨床指南信息。

23.軟件制造商（生產(chǎn)商）使用的國家和州際標(biāo)準(zhǔn)清單。24.有關(guān)軟件技術(shù)文件最初發(fā)布或最后修訂的信息。并非上述所有要求都適用于某一特定醫(yī)療器械。不過，即使有任何要求不適用，也必須在技術(shù)文件的相關(guān)部分說明不適用，必要時還應(yīng)說明不適用該要求的理由。否則，Roszdravnadzor 可能會要求澄清第11n號令中缺少要求項(xiàng)目的原因。

對醫(yī)療器械技術(shù)文件提交格式的要求

在MI技術(shù)文件中不僅要考慮上述所有要求，還要根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)文件的要求來編寫。

醫(yī)療器械生產(chǎn)國不同，對格式的要求也不同。

對于外國制造商，通用格式是以技術(shù)文件摘錄的形式提供技術(shù)文件。制造商根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485 的要求，為每種醫(yī)療器械編制技術(shù)文件。

技術(shù)文件包括醫(yī)療器械整個生命周期的所有信息：從輸入數(shù)據(jù)的制定到設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出數(shù)據(jù)的驗(yàn)證，以及售后監(jiān)督。

技術(shù)文件摘要包括第 11n 號令要求的所有文件和信息，這些文件和信息以摘要相關(guān)部分的形式正式列出。這種格式很方便，因?yàn)樵趪庹J(rèn)證文件時可以省錢--只需認(rèn)證一份普通文件。這比單獨(dú)認(rèn)證技術(shù)文件摘錄中的每份文件要快得多，也便宜得多。

技術(shù)文件摘錄必須按照規(guī)定的方式進(jìn)行認(rèn)證（取決于國家的加注、公證或公證）。如果摘錄中包含俄語以外的語言，則必須提供經(jīng)公證的譯文。

不允許提供技術(shù)文件摘要的副本，Roszdravnadzor 只接受文件原件！

對于國內(nèi)制造商，由于注冊檔案必須包括技術(shù)規(guī)格 (TS)，因此不接受以單個文件形式提供技術(shù)檔案摘錄。

技術(shù)規(guī)格 - 一種設(shè)計(jì)文件，其結(jié)構(gòu)和組成由 GOST 2.114.-2016 "設(shè)計(jì)文件統(tǒng)一系統(tǒng) "定義。技術(shù)規(guī)格"。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)的要求，技術(shù)規(guī)格書不能包含所執(zhí)行的驗(yàn)證和核查的詳細(xì)信息、風(fēng)險管理過程的詳細(xì)描述以及第 11n 號令所要求的許多其他數(shù)據(jù)。

在這方面，與國外制造商以單一文件形式提供技術(shù)文件不同，國內(nèi)制造商需要提供多份文件，共同滿足第11n號令對所提供信息的要求。

結(jié)論

制定醫(yī)療器械技術(shù)文件是醫(yī)療器械國家注冊過程中的關(guān)鍵時刻。它決定了醫(yī)療器械的特性，以確保質(zhì)量、安全性和有效性。

在檢測過程中，經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室必須確認(rèn)醫(yī)療器械是否符合技術(shù)文件的要求，并評估操作文件是否符合技術(shù)文件的要求。一旦注冊檔案被提交給俄羅斯國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（Roszdravnadzor），將對技術(shù)文件是否符合適用標(biāo)準(zhǔn)和其他監(jiān)管文件的要求進(jìn)行核查。

因此，技術(shù)文件是整個注冊過程的基礎(chǔ)。技術(shù)文件的編制需要具有廣泛能力和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的高素質(zhì)專家的參與。因此，它是需求量最大的相關(guān)服務(wù)之一。尤其是那些獨(dú)立進(jìn)行醫(yī)療器械注冊，但缺乏向俄羅斯注冊局提交注冊檔案所需的單獨(dú)文件編制經(jīng)驗(yàn)的人，對這項(xiàng)服務(wù)的需求量更大。

我們公司在為所有風(fēng)險等級的醫(yī)療器械（包括體外診斷和醫(yī)療軟件）制定技術(shù)文件方面提供服務(wù)已有16年多的時間。

我們可以提供的服務(wù)清單

為醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)開發(fā)輸入數(shù)據(jù)；

編制醫(yī)療器械風(fēng)險管理文件（風(fēng)險分析）；

編制設(shè)計(jì)文件（技術(shù)規(guī)范 (TS)、圖紙、操作文件等）；

起草方案、行為和測試報(bào)告；

驗(yàn)證輸出數(shù)據(jù)；

編制技術(shù)文件（技術(shù)流程、驗(yàn)證協(xié)議、技術(shù)說明等）。

我們公司的專家隨時準(zhǔn)備為醫(yī)療設(shè)備的從頭開始開發(fā)（從設(shè)計(jì)、開發(fā)的初始數(shù)據(jù)開始，到驗(yàn)證結(jié)束）和特定技術(shù)文件的開發(fā)提供服務(wù)。我們保證所開發(fā)的文件符合所有適用的法規(guī)要求。如需免費(fèi)咨詢，請隨時聯(lián)系我們。

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