亚洲天堂成人在线观看视频网站,国产av激情舒服刺激,国产人妻熟女ⅹxxx在线,国产97高清视频在线观看,在线视频网站中文字幕,激情深爱网五月婷婷,成人动漫 亚洲视频,国产做a爰片久久91,国内露脸少妇精品视频

重要文件：俄羅斯關(guān)于批準(zhǔn)《根據(jù)醫(yī)療器械使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)，組織和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施、維護(hù)和評(píng)估要求的檢查規(guī)則》（2022年12月29日修訂版）

ВАЖНО! Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (с изменениями на 29 декабря 2022 года)

俄羅斯聯(lián)邦政府決定：2022年2月9日第135號(hào)決定  

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 9 февраля 2022 года N 135

俄羅斯關(guān)于批準(zhǔn)《根據(jù)醫(yī)療器械使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)是否符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的實(shí)施、維護(hù)和評(píng)估要求進(jìn)行檢查的組織和實(shí)施細(xì)則》（經(jīng)2022年12月29日修訂）

Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (с изменениями на 29 декабря 2022 года)

關(guān)于修訂文件的信息

Информация об изменяющих документах

根據(jù)《俄羅斯聯(lián)邦公民健康保護(hù)基本原則聯(lián)邦法》第38條第8.1 部分，俄羅斯聯(lián)邦政府決定： 

В соответствии с частью 8_1 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. 根據(jù)醫(yī)療器械使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)，批準(zhǔn)所附《關(guān)于組織和開展醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查以確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的實(shí)施、維護(hù)和評(píng)估符合要求的規(guī)則》。

1. Утвердить прилагаемые Правила организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

2. 規(guī)定

2. Установить, что:

a) 在 2023年1月1日至2023年12月31日期間，根據(jù)醫(yī)療器械使用的潛在風(fēng) 險(xiǎn)，對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系是否符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施、 維護(hù)和評(píng)估要求的評(píng)估不是強(qiáng)制性的，可由醫(yī)療器械制造商或醫(yī)療器械制造商 （生產(chǎn)商）的授權(quán)代表主動(dòng)自愿進(jìn)行；

а) в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной и может проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

b) 如果在 2023年1月1日至2023年12月31日期間，醫(yī)療器械制造商或其授權(quán)代表提交醫(yī)療器械國家注冊(cè)申請(qǐng)，或在 2023年1月1日至2023年12月31日期間，作為醫(yī)療器械注冊(cè)檔案的一部分，提交潛在使用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為 2a（針對(duì)以無菌形式制造的醫(yī)療器械）、2b 或 3 的醫(yī)療器械注冊(cè)檔案文件的修訂申請(qǐng)時(shí)，尚未對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估。質(zhì)量管理系統(tǒng)。監(jiān)管要求 "或相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485（如有），以及先前為符合這些標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的檢查報(bào)告副本；

б) в случае если оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. не проводилась, при подаче заявления в указанный период производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регистрационного досье медицинского изделия представляются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства, и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам;

c) 在 2023年1月1日至2023年12月31日期間申請(qǐng)醫(yī)療器械國家注冊(cè)的醫(yī)療器械制造商，應(yīng)在此類醫(yī)療器械注冊(cè)之日起3年內(nèi)通過相應(yīng)的生產(chǎn)初始檢查，以規(guī)定的不定期檢查方式確認(rèn)質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況。

в) производители медицинских изделий, подавшие заявления о государственной регистрации медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г., должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня соответственно регистрации таких медицинских изделий в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.

(根據(jù) 2022年12月29日第2517號(hào)俄羅斯聯(lián)邦政府令于2023年1月1日引入的條款。- 見上一版本）

(Пункт в редакции, введенной в действие c 1 января 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2022 года N 2517. - См. предыдущую редакцию)

(3) 本法令自 2022年9月1日起生效，有效期至2028年9月1日。

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2022 г. и действует до 1 сентября 2028 г.

政府主席

俄羅斯聯(lián)邦政府主席

米-米舒斯金

海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證中心/上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測(cè)有限公司

公司地址：上海浦東新區(qū)高科東路777弄1號(hào)樓2017室

聯(lián)系我們：上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測(cè)有限公司/俄羅斯EAC證機(jī)構(gòu)中國代表處
電話：021-36411223   36411293
郵件：eac@cu-tr.org 
手機(jī)微信：18621862553