"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
2023年9月1日俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督局第2983號(hào)命令(2023年5月16日)"關(guān)于批準(zhǔn)需提交的文件清單及其內(nèi)容要求、關(guān)于可以(不可以)使用制造商(生產(chǎn)商)技術(shù)和(或)操作文件中未規(guī)定的醫(yī)療設(shè)備部件或配件的結(jié)論形式...... "將生效。
1 сентября 2023 года вступит в силу Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.05.2023 № 2983 ?Об утверждении перечня представляемых документов и требований к их содержанию, формы заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя)...?.
為了在確定存在缺陷/風(fēng)險(xiǎn)的情況下允許使用醫(yī)療器械部件(俄羅斯聯(lián)邦政府2022年4月1日第552號(hào)決議),批準(zhǔn)了以下文件:
Для целей допуска комплектующих медицинских изделий при установлении дефектуры/рисков ее возникновения ( постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. № 552), утверждены следующие документы:
關(guān)于醫(yī)療器械此類部件/配件的信息清單,將在 FGBU "全俄醫(yī)療技術(shù)研究與測(cè)試研究所 "的網(wǎng)站上公布。
Перечень сведений о таких компонентах/аксессуарах медицинского изделия, который будет размещен на сайте ФГБУ ?Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники?.
該法規(guī)將 2023年9月1日起生效,其有效期受國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)程序截止日期的限制,截止日期為2025年12月31日。
Регламент будет действовать с 1 сентября 2023 года, причем срок его действия ограничен дедлайном национальной процедуры регистрации медицинских изделий, который установлен на 31.12.2025 г.
海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證中心/上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測(cè)有限公司
公司地址:上海浦東新區(qū)高科東路777弄1號(hào)樓2017室
聯(lián)系我們:上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測(cè)有限公司/俄羅斯EAC證機(jī)構(gòu)中國(guó)代表處
電話:021-36411223 36411293
郵件:eac@cu-tr.org
手機(jī)微信:18621862553

歐亞聯(lián)盟EAEU、俄羅斯、烏茲別克斯/哈薩克斯坦/白俄羅斯/烏克蘭醫(yī)療器械和藥品注冊(cè)咨詢服務(wù)
Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services