"Standard Group
俄羅斯標準集團"
俄羅斯經(jīng)濟發(fā)展部更新醫(yī)學實驗室認證標準
俄羅斯聯(lián)邦經(jīng)濟發(fā)展部 2023年1月23日第24號命令于2023年9月1日生效,其中一項規(guī)定是調(diào)整有關(guān)醫(yī)學實驗室認證評估標準的規(guī)范性文件。這些機構(gòu)實際上成為了一種新型的認證實體,并將接受不同于檢測實驗室要求的檢查。相信這將有助于在醫(yī)療保健領(lǐng)域出現(xiàn)更多現(xiàn)代化的高科技實驗室,對這些實驗室來說,符合新的最新標準將成為其在醫(yī)療服務(wù)市場上的又一競爭優(yōu)勢。
1 сентября вступил в силу Приказ Минэкономразвития РФ №24 от 23.01.2023 г., одним из положений которого стала корректировка нормативных документов, касающихся критериев оценки медицинских лабораторий при прохождении ими аккредитации. Подобные организации фактически становятся новым типом аккредитованных лиц и будут проверяться на соответствие требованиям, отличающимся от тех, что предъявляются к испытательным лабораториям. Считается, что это поспособствует появлению в области здравоохранения большего количества современных высокотехнологичных лабораторий, для которых соответствие новым актуализированным стандартам станет дополнительным конкурентным преимуществом на рынке медицинских услуг.
醫(yī)學實驗室的認證將根據(jù) GOST R ISO 15189-2015 "醫(yī)學實驗室。質(zhì)量和能力的私人要求"。該文件不僅涉及此類組織工作的技術(shù)方面,如人員資格、設(shè)備和工作流程本身,還涉及管理方面,其中對質(zhì)量管理體系的應(yīng)用制定了單獨的要求。其中特別涉及過程管理、質(zhì)量評估、改進措施、監(jiān)控等。
Аккредитация медицинских лабораторий будет проводиться в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15189-2015 ?Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности?. В документе затрагиваются не только технические аспекты работы подобных организаций, касающиеся квалификации персонала, оснащения оборудованием и непосредственно самих рабочих процессов, но и управленческие, где отдельные требования формулируются по применению системы менеджмента качества. В частности, это касается управления процессами, проведения оценки их качества, мероприятий по улучшению, мониторингу и т. п.
俄羅斯經(jīng)濟發(fā)展部更新醫(yī)學實驗室認證標準
GOST 15189-2015 號國家標準大大加強了對醫(yī)學實驗室人員能力水平的要求,這些能力水平由教育、工作經(jīng)驗和專業(yè)培訓標準決定。此外,還對實驗室設(shè)備提出了新要求,包括與設(shè)備驗證和校準條款相關(guān)的要求。國家質(zhì)量標準》還涉及個人數(shù)據(jù)保護、服務(wù)質(zhì)量評估系統(tǒng)的應(yīng)用以及所用分析方法的驗證等問題。
Государственный стандарт 15189-2015 значительно усиливает требования к уровню компетентности персонала медицинской лаборатории, определяемого по критериям полученного специалистом образования, имеющегося у него опыта работы, а также прохождения профессиональной подготовки. Новые требования вводятся и применительно к лабораторному оборудованию, в том числе касающиеся сроков его поверки и калибровки. ГОСТ также затрагивает вопросы обеспечения защиты персональных данных, применения системы оценки качества оказываемых услуг и валидации используемых методов анализа.
因此,醫(yī)學實驗室的工作實際上達到了一個新的水平,從臨床樣本的運輸、儲存和處理規(guī)則到醫(yī)學倫理問題等所有主要方面都受到了控制。順便提一下,在2023年9月1日成為強制性規(guī)定之前,醫(yī)學實驗室在2022年就可以根據(jù)GOST R ISO 15189-2015進行認證。當時,有兩家實驗室成功通過了新要求的合格性評估:哈巴羅夫斯克地區(qū)皮膚與性病診所和莫斯科歐洲醫(yī)療中心實驗室。
Таким образом, работа медицинских лабораторий фактически выходит на новый уровень, когда на контроль ставятся все основные аспекты, начиная с правил транспортировки, хранения и обработки клинических проб, заканчивая вопросами медицинской этики. К слову, прежде чем стать обязательной с 1 сентября 2023 года, аккредитация по ГОСТ Р ИСО 15189-2015 была доступна для медицинских лабораторий еще в 2022-ом. Тогда оценку соответствия по новым требованиям успешно прошли две лаборатории: Краевого кожно-венерологический диспансера в Хабаровске и лаборатория АО ?Европейский Медицинский Центр? в Москве.
海關(guān)聯(lián)盟EAC認證中心/上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測有限公司
公司地址:上海浦東新區(qū)高科東路777弄1號樓2017室
聯(lián)系我們:上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測有限公司/俄羅斯EAC證機構(gòu)中國代表處
電話:021-36411223 36411293
郵件:eac@cu-tr.org
手機微信:18621862553

歐亞聯(lián)盟EAEU、俄羅斯、烏茲別克斯/哈薩克斯坦/白俄羅斯/烏克蘭醫(yī)療器械和藥品注冊咨詢服務(wù)
Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services