"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
手術(shù)器械俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書（2026年EAEU注冊(cè)）
Сертификат на хирургический инструмент
手術(shù)器械是在手術(shù)過程中使用的醫(yī)療設(shè)備。這些特殊商品的安全和質(zhì)量要求更高。根據(jù)現(xiàn)行法律和俄羅斯聯(lián)邦政府令，禁止未經(jīng)注冊(cè)的手術(shù)器械在俄羅斯境內(nèi)流通。
監(jiān)管框架
外科器械被歸類為醫(yī)療器械。
因此，它們受第 323-FZ 號(hào)聯(lián)邦法管轄，該法禁止生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用沒有Rospotrebnadzor俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書（醫(yī)療證書）的醫(yī)療器械。俄羅斯聯(lián)邦第 1416 號(hào)規(guī)定了醫(yī)療產(chǎn)品的程序和清單。
外科手術(shù)器械也受俄羅斯第2425號(hào)政府法令管轄。根據(jù)該法規(guī)的要求，此類產(chǎn)品必須按照第 184-FZ 號(hào)聯(lián)邦法規(guī)定的程序進(jìn)行GOST-R符合性聲明。
俄羅斯醫(yī)療器械手術(shù)器械危險(xiǎn)等級(jí)
根據(jù)危險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類，是確定獲得Roszdravnadzor的程序所必需的。這一條件值還會(huì)影響授權(quán)文件的成本和時(shí)間。
根據(jù) GOST 31508-2012，醫(yī)療i器械可分為以下等級(jí)：
1 級(jí)：風(fēng)險(xiǎn)程度低；
2a 級(jí)：風(fēng)險(xiǎn)程度中等；
2b 級(jí)：風(fēng)險(xiǎn)程度高。；
3 級(jí)： 風(fēng)險(xiǎn)程度高。
一種醫(yī)療器械只能劃分一個(gè)危險(xiǎn)等級(jí)。多組件手術(shù)器械的每個(gè)組件都有不同的危險(xiǎn)等級(jí)，被歸入最高危險(xiǎn)等級(jí)。1 級(jí)或 2a 級(jí)適用于這些醫(yī)療器械。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)程序
手術(shù)器械在俄羅斯檢驗(yàn)中心的注冊(cè)由俄羅斯檢驗(yàn)中心的專家進(jìn)行。收到申請(qǐng)后，我們的專家會(huì)分析現(xiàn)有文件，明確產(chǎn)品的用途和特點(diǎn)。
如果在文件分析中發(fā)現(xiàn)了漏洞，則會(huì)制定缺失的監(jiān)管和技術(shù)文件或改進(jìn)現(xiàn)有文件。在對(duì)進(jìn)口生產(chǎn)的手術(shù)器械進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，可能需要與外國(guó)公司的代表進(jìn)行協(xié)商，并翻譯技術(shù)文件。
在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)之前，要檢查材料的完整性并準(zhǔn)備貨物樣品。根據(jù)貨物的具體情況，選擇合適的認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室。
在收到檢測(cè)報(bào)告后，將形成注冊(cè)檔案，并由俄羅斯國(guó)家藥品監(jiān)督局（Roszdravnadzor）批準(zhǔn)。該機(jī)構(gòu)正式批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。我們安排專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并收到其回復(fù)。
整套文件將提交給專家機(jī)構(gòu)。所有程序結(jié)束后，將頒發(fā)注冊(cè)證書，并將醫(yī)療器械注冊(cè)登記入冊(cè)。這樣，客戶就會(huì)收到俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證和一套完整的手術(shù)器械文件。
Rospotrebnadzor醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期為無限期。
俄羅斯GOST-R符合性聲明認(rèn)證程序
根據(jù) 俄羅斯PP RF第 2425號(hào)法令進(jìn)行的EAC符合性聲明并不復(fù)雜，但責(zé)任不小。GOST-R符合性聲明由企業(yè)本人在金融服務(wù)管理局網(wǎng)站上注冊(cè)登記，并對(duì)所提供信息的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
俄羅斯檢驗(yàn)中心的專家會(huì)幫助避免文件中的錯(cuò)誤。專家們會(huì)對(duì)商品進(jìn)行鑒定，分配 OKPD2 代碼，選擇合適的GOST-R符合性聲明方案，組織測(cè)試，并將文件布局上傳到 FSA 網(wǎng)站上申請(qǐng)人的個(gè)人辦公室。
您只需要一套文件和產(chǎn)品樣品就可以在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。GOST-R符合性聲明的最長(zhǎng)有效期為 3 年。
手術(shù)器械的任何醫(yī)療器械注冊(cè)證和GOST聲明都可以在我們認(rèn)證中心以優(yōu)惠的價(jià)格遠(yuǎn)程獲取。如果您有任何疑問，請(qǐng)致電我們！我們的咨詢是免費(fèi)的。
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