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2025年3月1日，俄羅斯聯(lián)邦政府批準(zhǔn)的新版《醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)規(guī)則》正式生效，其對(duì)注冊(cè)流程帶來(lái)了顯著變化。此外，還有一些潛在因素可能影響未來(lái)注冊(cè)流程的調(diào)整。以下為您詳細(xì)介紹可能的變化或更新：
已實(shí)施的變化
1.申請(qǐng)文件公證要求變化：對(duì)于非俄羅斯境外企業(yè)的申請(qǐng)文件，需要俄羅斯駐外使館的公證。
2.簡(jiǎn)化注冊(cè)流程
多型號(hào)或品牌合并申請(qǐng)：同一注冊(cè)條目中可包含多個(gè)型號(hào)或品牌的醫(yī)療器械，前提是這些產(chǎn)品由同一制造商生產(chǎn)，遵循相同的技術(shù)文件，屬于同一風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別，且具備相同的操作原理、功能用途以及用于檢測(cè)相同的臨床或診斷意義的分析物。這一舉措減少了重復(fù)注冊(cè)的行政負(fù)擔(dān)。
低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品一次性注冊(cè)：對(duì)低潛在風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（無(wú)菌產(chǎn)品除外）實(shí)施“一次性注冊(cè)原則”，同一生產(chǎn)商的同型號(hào)產(chǎn)品僅需注冊(cè)一次。生產(chǎn)商須在專題決議通過(guò)后150天內(nèi)提交完整材料。
3.明確分類(lèi)變更程序：若醫(yī)療器械類(lèi)型發(fā)生變化，注冊(cè)機(jī)構(gòu)將通過(guò)電子辦公室通知申請(qǐng)人，并給予15個(gè)工作日的異議期。若異議成立，注冊(cè)機(jī)構(gòu)將在30個(gè)工作日內(nèi)審議并決定是否更正登記條目。
4.強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)：醫(yī)療器械的有效性需通過(guò)個(gè)人參與的臨床試驗(yàn)確認(rèn)，注冊(cè)機(jī)構(gòu)將在收到申請(qǐng)后的50個(gè)工作日內(nèi)完成審批。臨床試驗(yàn)的時(shí)間不計(jì)入這50天的期限。
5.電子化申請(qǐng)：生產(chǎn)商代表須通過(guò)國(guó)家服務(wù)門(mén)戶提交申請(qǐng)。進(jìn)口醫(yī)療器械需提供生產(chǎn)商全稱/簡(jiǎn)稱（含音譯）、生產(chǎn)商注冊(cè)地址、其他關(guān)聯(lián)信息，文件需以電子形式提交，使用增強(qiáng)型非認(rèn)證電子簽名；紙質(zhì)文件需掃描為認(rèn)證電子副本。
6.審核與反饋機(jī)制優(yōu)化：若材料不全或存疑，專家機(jī)構(gòu)需在5個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)政務(wù)門(mén)戶向申請(qǐng)人發(fā)送補(bǔ)充說(shuō)明請(qǐng)求，最終注冊(cè)結(jié)果以政府令形式發(fā)布，并通過(guò)電子文書(shū)通知申請(qǐng)人。
7.注冊(cè)證書(shū)有效期調(diào)整：注冊(cè)證書(shū)有效期明確為永久有效。
潛在變化因素
1.法規(guī)持續(xù)更新：俄羅斯醫(yī)療器械法規(guī)可能會(huì)根據(jù)行業(yè)發(fā)展、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌以及保障公眾健康安全的需求進(jìn)行持續(xù)更新。例如，可能會(huì)進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、安全性和有效性的要求，增加新的注冊(cè)條件或?qū)彶榄h(huán)節(jié)。
2.技術(shù)發(fā)展需求：隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，新型醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，現(xiàn)有的注冊(cè)流程可能無(wú)法完全適應(yīng)新技術(shù)產(chǎn)品的特點(diǎn)。因此，為了確保新技術(shù)產(chǎn)品的安全性和有效性，注冊(cè)流程可能會(huì)進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整和完善，如增加針對(duì)特定技術(shù)產(chǎn)品的特殊審查要求。
3.國(guó)際協(xié)調(diào)趨勢(shì)：俄羅斯可能會(huì)加強(qiáng)與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作與協(xié)調(diào)，逐步向國(guó)際通行的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和程序靠攏。這可能導(dǎo)致注冊(cè)流程在一定程度上與國(guó)際規(guī)則進(jìn)行對(duì)接和融合，以滿足國(guó)際貿(mào)易和監(jiān)管合作的需要。

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