亚洲天堂成人在线观看视频网站,国产av激情舒服刺激,国产人妻熟女ⅹxxx在线,国产97高清视频在线观看,在线视频网站中文字幕,激情深爱网五月婷婷,成人动漫 亚洲视频,国产做a爰片久久91,国内露脸少妇精品视频

白俄羅斯醫(yī)療器械注冊證是在白俄羅斯市場銷售醫(yī)療器械的法定憑證，獲得該證書意味著產(chǎn)品已符合白俄羅斯相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，可在當(dāng)?shù)睾戏ㄤN售和使用。以下為你詳細(xì)介紹其相關(guān)信息：
注冊證示例
以愛迪特公司的牙科氧化鋯陶瓷產(chǎn)品為例，其白俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書編號為IM - 7.112679，認(rèn)證內(nèi)容包含牙科氧化鋯陶瓷，認(rèn)證機構(gòu)是白俄羅斯共和國衛(wèi)生部，發(fā)證日期為2022.10.26。
注冊作用
1.滿足法律要求：根據(jù)白俄羅斯法律規(guī)定，產(chǎn)品只有通過注冊程序并進入國家注冊，才能在境內(nèi)使用任何國內(nèi)外醫(yī)療產(chǎn)品。
2.便于進口銷售：進口產(chǎn)品并在白羅斯國家進行銷售時，必須獲得白俄羅斯國家注冊。
3.保障產(chǎn)品質(zhì)量安全：注冊證書可確保所提供的產(chǎn)品對人體完全安全且操作高效。
4.促進銷售增長：成功完成注冊程序有助于企業(yè)簽訂更有利潤的合同，顯著提高銷售額。

注冊程序
1.文件收集與提交：從制造商處收集一攬子文件并發(fā)送給白俄羅斯衛(wèi)生部委員會認(rèn)證中心，認(rèn)證中心會根據(jù)制造商決定后準(zhǔn)備完整的文件清單。在白俄羅斯共和國，唯一的注冊機構(gòu)是醫(yī)療檢查和測試中心RUE。
2.工廠審核（若適用）：如果制造商（在醫(yī)療保健領(lǐng)域）首次在白俄羅斯共和國市場上推出產(chǎn)品，會收到工廠審核信，衛(wèi)生部會組成專家團對制造商工廠進行檢查審核生產(chǎn)。委員會通常由3人組成，其成員的組成和人數(shù)可能會根據(jù)注冊產(chǎn)品的類型而有所不同。
3.額外檢查：白俄羅斯審核團檢查結(jié)束后，將產(chǎn)品檔案送交獨立衛(wèi)生部專家進行額外檢查。
4.專家決定：衛(wèi)生部專家團決定給予注冊或拒絕注冊（如果有評論），或要求增加其他臨床、衛(wèi)生測試。
5.支付費用與領(lǐng)取證書：如果所有步驟都做出合格決定，需要支付注冊費用，然后收到白俄羅斯共和國衛(wèi)生部的注冊證書。獲得白俄羅斯醫(yī)療保健部醫(yī)療器械注冊證書的期限為6至10個月，具體取決于工廠生產(chǎn)審核委員會的決定。
文件要求
1.制造商相關(guān)文件：制造商的信箋；準(zhǔn)備申請產(chǎn)品檔案初步審查申請；準(zhǔn)備醫(yī)療器械國家注冊申請；發(fā)給白俄羅斯共和國產(chǎn)品的保證書；白俄羅斯授權(quán)代表委托書（若采用授權(quán)代表，需要空白委托書，可直接從制造商發(fā)給代表，俄語或雙語版本，經(jīng)大使館公證的復(fù)印件至少2份）。
2.產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)文件：醫(yī)療設(shè)備制造商所在國家/地區(qū)簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量的文件（以規(guī)定方式公證的文件的原件或復(fù)印件，包括白俄羅斯共和國大使館的公證副本、領(lǐng)事證明、翻譯），如CE證書（如果有）、ISO 9001（如果有）、ISO 13485（強制性）、生產(chǎn)現(xiàn)場的ISO 13485（如果與制造商的地址不同，強制性）、自由銷售證書（醫(yī)療產(chǎn)品出口證書，必需）、制造商的符合性聲明（必需）。符合性聲明允許以下列形式提交：使用制作人的語言原文，未經(jīng)翻譯且未經(jīng)指定機構(gòu)認(rèn)證；雙語版本（制造商的語言 + 俄語），未經(jīng)指定機構(gòu)認(rèn)證；僅限俄語，未經(jīng)通知機關(guān)認(rèn)證。
3.產(chǎn)品技術(shù)文件：技術(shù)護照，每個注冊產(chǎn)品的標(biāo)記的描述（樣本或布局），醫(yī)療產(chǎn)品的使用說明（醫(yī)療設(shè)備），醫(yī)療產(chǎn)品的特定型號的保修期信息，包含與申請日期相關(guān)的信息，由制造商認(rèn)證以規(guī)定的方式申報的醫(yī)療產(chǎn)品（翻譯 + 簽名，制造商的蓋章）；產(chǎn)品文件（翻譯）。
4.其他文件：質(zhì)量管理體系的合格證書（CE，ISO 9001，13485），產(chǎn)品合格證書，自由銷售證書，制造商符合性聲明，在其他國家/地區(qū)簽發(fā)的注冊證書（如果有）；可提供有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的其他信息，以便對處方臨床試驗的可行性（不適當(dāng)性）做出決定，如確認(rèn)在生產(chǎn)國進行臨床試驗的文件、臨床評估的結(jié)果（進行研究的地點和人員、患者數(shù)量、根據(jù)醫(yī)療設(shè)備手冊中指定的所有適應(yīng)癥或其他確認(rèn)臨床的文件聲稱的醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的有效性）、消費者對醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的反饋、反映國內(nèi)外市場醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備銷售量信息的文件（可選）、文件（或其副本，以規(guī)定方式認(rèn)證），反映使用醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備時的不良反應(yīng)信息。所有提交的文件必須翻譯成白俄羅斯語或俄語，并以規(guī)定的方式進行認(rèn)證。

海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證中心/上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測有限公司

公司地址：上海浦東新區(qū)高科東路777弄1號樓2017室

聯(lián)系我們：上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測有限公司/俄羅斯EAC證機構(gòu)中國代表處
電話：021-36411223   36411293
郵件：eac@cu-tr.org 
手機微信：18621862553