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在俄羅斯，所有用于醫(yī)療目的的醫(yī)療器械都需要進行RZN注冊，包括國產和進口產品。這些產品涵蓋預防、診斷、治療、康復、醫(yī)學研究、更換和改裝人體組織和器官、改善或補償受損和喪失的生理功能等醫(yī)療用途的產品。

需要注冊的醫(yī)療器械范圍

根據俄羅斯聯(lián)邦法律第323-FZ號《俄羅斯聯(lián)邦公民健康保護基本原則》，需要注冊的醫(yī)療器械包括但不限于：

• 診斷設備：血壓計、體溫計、X射線機、核磁共振儀等

• 手術器械：手術刀、鑷子、縫合線、縫合針等

• 醫(yī)療設備：呼吸機、血透機、胃鏡、超聲波設備等

• 醫(yī)療耗材：注射器、導管、敷料、口罩、手術手套等

• 康復護理器械：輪椅、助行器、護理床等

• 實驗室設備：顯微鏡、離心機、實驗室試劑等

• 消毒器械：滅菌器、紫外線消毒設備等

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風險等級分類

俄羅斯將醫(yī)療器械按風險程度分為四類：

• I類：低風險產品，如醫(yī)用繃帶、夾板、手術燈等

• IIa類：中低風險產品，如診斷試劑、消毒設備、耳溫槍等

• IIb類：中高風險產品，如血液滲透器、X光機、植入物等

• III類：高風險產品，如心臟起搏器、人工心臟瓣膜、可吸收縫合線等

豁免情況

需要注意的是，用于患者個人訂制的醫(yī)療產品不需要進行注冊，但需要出示醫(yī)療工作者的特殊要求和完全用于個人而非國家的證明文件。

此外，俄羅斯還發(fā)布了簡化注冊流程的醫(yī)療器械清單，目前清單已擴充至1930個產品類別，主要包括用于軟組織外科和齒科的手術工具等特定產品。

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