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俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局（RZN）的醫(yī)療器械注冊程序是產(chǎn)品進入俄羅斯市場的強制性準入流程，由RZN負責(zé)監(jiān)管執(zhí)行。根據(jù)最新政策，RZN國家注冊路徑的有效期已延長至2028年12月31日。

一、注冊路徑選擇

目前俄羅斯提供兩種注冊路徑：

RZN國家注冊：僅適用于俄羅斯市場，注冊證書永久有效，無需定期續(xù)期。這是當前推薦的選擇，過渡期已延長至2028年底。

EAEU歐亞聯(lián)盟注冊：適用于俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦、亞美尼亞五國，證書有效期5年。原定2025年底強制切換至EAEU注冊的計劃已推遲。

二、產(chǎn)品分類

俄羅斯醫(yī)療器械按風(fēng)險等級分為四類，與歐盟分類邏輯類似：

• I類：低風(fēng)險產(chǎn)品，如醫(yī)用繃帶、手術(shù)鉗

• IIa類：中低風(fēng)險，如導(dǎo)尿管、血糖儀

• IIb類：中高風(fēng)險，如植入物、人工關(guān)節(jié)

• III類：高風(fēng)險，如心臟起搏器、人工心臟瓣膜

三、注冊流程詳解

完整的RZN注冊流程通常需要12-24個月，主要步驟包括：

1. 確定產(chǎn)品分類與編碼

根據(jù)俄羅斯衛(wèi)生部令No.4n確定產(chǎn)品風(fēng)險等級和分類編碼。

2. 指定俄羅斯授權(quán)代表

海外制造商必須指定俄羅斯本土實體作為授權(quán)代表（俄代），負責(zé)注冊申請和后續(xù)市場監(jiān)督。

3. 聯(lián)系RZN認可實驗室

確定測試要求，準備測試方案。所有產(chǎn)品必須在俄羅斯當?shù)豏ZN認可實驗室完成測試，不接受海外報告。

4. 獲取樣品進口許可證

俄代協(xié)助辦理樣品進口手續(xù)，這是測試前必須完成的步驟。

5. 寄送樣品并進行測試

所有產(chǎn)品必須在俄羅斯當?shù)豏ZN認可實驗室完成測試，包括技術(shù)測試、毒理學(xué)測試、臨床測試等。

6. 準備技術(shù)文件

按照Order 11n要求準備完整的技術(shù)文件，所有文件必須提供俄語版本。

7. 判斷是否需要臨床試驗

技術(shù)審查后，RZN會根據(jù)產(chǎn)品情況決定是否需要臨床試驗。

8. 開展臨床試驗（如需）

如需臨床試驗，必須在俄羅斯境內(nèi)完成。

9. 提交注冊申請

通過俄代向RZN提交完整的注冊材料。

10. 通過技術(shù)審查

RZN對技術(shù)文件進行詳細審查，可能需要進行現(xiàn)場生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核（針對IIa類滅菌、IIb類、III類產(chǎn)品）。

11. 獲取注冊證書

審查通過后，RZN頒發(fā)注冊證書，證書永久有效。

四、核心文件要求

注冊需提交以下材料：

• 授權(quán)書和申請書

• 制造商資質(zhì)文件：營業(yè)執(zhí)照、ISO13485證書等

• 產(chǎn)品技術(shù)文檔：說明書、圖紙、標簽圖（必須俄語版本）

• 測試報告：功能性、毒理學(xué)、臨床報告（俄羅斯本地實驗室出具）

• 風(fēng)險分析報告

• 產(chǎn)品照片（不小于18x24厘米）

• 質(zhì)量管理體系證明（ISO 13485證書）

所有文件需俄語翻譯并公證。

五、費用與周期

注冊費用因產(chǎn)品類別而異：

• I類和IIa類非無菌產(chǎn)品：約20萬人民幣起

• IIa類無菌及以上產(chǎn)品：可達40萬人民幣以上

總費用包括國家稅、專家鑒定費、測試費、翻譯公證費等。

注冊周期通常為12-24個月，具體時間取決于產(chǎn)品類別、文件準備情況和RZN審查進度。

六、重要提示

• 不接受海外測試報告：所有測試必須在俄羅斯本地RZN認可實驗室完成

• 不認可CE/FDA證書：俄羅斯不認可其他國家的注冊證書，無快速通道

• 獨家代理制：必須通過俄羅斯授權(quán)代表進行注冊

• 語言要求：所有文件必須為俄語，產(chǎn)品標簽和使用說明書需俄語版本

建議企業(yè)提前規(guī)劃，選擇合適的俄羅斯合作伙伴，系統(tǒng)推進注冊進程，為進入俄羅斯醫(yī)療器械市場做好充分準備。

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