"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局（RZN）的醫(yī)療器械注冊(cè)程序是產(chǎn)品進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)的強(qiáng)制性準(zhǔn)入流程，由RZN負(fù)責(zé)監(jiān)管執(zhí)行。根據(jù)最新政策，RZN國(guó)家注冊(cè)路徑的有效期已延長(zhǎng)至2028年12月31日。
一、注冊(cè)路徑選擇
目前俄羅斯提供兩種注冊(cè)路徑：
RZN國(guó)家注冊(cè)：僅適用于俄羅斯市場(chǎng)，注冊(cè)證書永久有效，無需定期續(xù)期。這是當(dāng)前推薦的選擇，過渡期已延長(zhǎng)至2028年底。
EAEU歐亞聯(lián)盟注冊(cè)：適用于俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦、亞美尼亞五國(guó)，證書有效期5年。原定2025年底強(qiáng)制切換至EAEU注冊(cè)的計(jì)劃已推遲。
二、產(chǎn)品分類
俄羅斯醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為四類，與歐盟分類邏輯類似：
I類：低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如醫(yī)用繃帶、手術(shù)鉗
IIa類：中低風(fēng)險(xiǎn)，如導(dǎo)尿管、血糖儀
IIb類：中高風(fēng)險(xiǎn)，如植入物、人工關(guān)節(jié)
III類：高風(fēng)險(xiǎn)，如心臟起搏器、人工心臟瓣膜
三、注冊(cè)流程詳解
完整的RZN注冊(cè)流程通常需要12-24個(gè)月，主要步驟包括：
1. 確定產(chǎn)品分類與編碼
根據(jù)俄羅斯衛(wèi)生部令No.4n確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和分類編碼。
2. 指定俄羅斯授權(quán)代表
海外制造商必須指定俄羅斯本土實(shí)體作為授權(quán)代表（俄代），負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)和后續(xù)市場(chǎng)監(jiān)督。
3. 聯(lián)系RZN認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室
確定測(cè)試要求，準(zhǔn)備測(cè)試方案。所有產(chǎn)品必須在俄羅斯當(dāng)?shù)豏ZN認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室完成測(cè)試，不接受海外報(bào)告。
4. 獲取樣品進(jìn)口許可證
俄代協(xié)助辦理樣品進(jìn)口手續(xù)，這是測(cè)試前必須完成的步驟。
5. 寄送樣品并進(jìn)行測(cè)試
所有產(chǎn)品必須在俄羅斯當(dāng)?shù)豏ZN認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室完成測(cè)試，包括技術(shù)測(cè)試、毒理學(xué)測(cè)試、臨床測(cè)試等。
6. 準(zhǔn)備技術(shù)文件
按照Order 11n要求準(zhǔn)備完整的技術(shù)文件，所有文件必須提供俄語版本。
7. 判斷是否需要臨床試驗(yàn)
技術(shù)審查后，RZN會(huì)根據(jù)產(chǎn)品情況決定是否需要臨床試驗(yàn)。
8. 開展臨床試驗(yàn)（如需）
如需臨床試驗(yàn)，必須在俄羅斯境內(nèi)完成。
9. 提交注冊(cè)申請(qǐng)
通過俄代向RZN提交完整的注冊(cè)材料。
10. 通過技術(shù)審查
RZN對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行詳細(xì)審查，可能需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核（針對(duì)IIa類滅菌、IIb類、III類產(chǎn)品）。
11. 獲取注冊(cè)證書
審查通過后，RZN頒發(fā)注冊(cè)證書，證書永久有效。
四、核心文件要求
注冊(cè)需提交以下材料：
授權(quán)書和申請(qǐng)書
制造商資質(zhì)文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、ISO13485證書等
產(chǎn)品技術(shù)文檔：說明書、圖紙、標(biāo)簽圖（必須俄語版本）
測(cè)試報(bào)告：功能性、毒理學(xué)、臨床報(bào)告（俄羅斯本地實(shí)驗(yàn)室出具）
風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
產(chǎn)品照片（不小于18x24厘米）
質(zhì)量管理體系證明（ISO 13485證書）
所有文件需俄語翻譯并公證。
五、費(fèi)用與周期
注冊(cè)費(fèi)用因產(chǎn)品類別而異：
I類和IIa類非無菌產(chǎn)品：約20萬人民幣起
IIa類無菌及以上產(chǎn)品：可達(dá)40萬人民幣以上
總費(fèi)用包括國(guó)家稅、專家鑒定費(fèi)、測(cè)試費(fèi)、翻譯公證費(fèi)等。
注冊(cè)周期通常為12-24個(gè)月，具體時(shí)間取決于產(chǎn)品類別、文件準(zhǔn)備情況和RZN審查進(jìn)度。
六、重要提示
不接受海外測(cè)試報(bào)告：所有測(cè)試必須在俄羅斯本地RZN認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室完成
不認(rèn)可CE/FDA證書：俄羅斯不認(rèn)可其他國(guó)家的注冊(cè)證書，無快速通道
獨(dú)家代理制：必須通過俄羅斯授權(quán)代表進(jìn)行注冊(cè)
語言要求：所有文件必須為俄語，產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明書需俄語版本
建議企業(yè)提前規(guī)劃，選擇合適的俄羅斯合作伙伴，系統(tǒng)推進(jìn)注冊(cè)進(jìn)程，為進(jìn)入俄羅斯醫(yī)療器械市場(chǎng)做好充分準(zhǔn)備。
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