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GOST ISO 14971-2021是俄羅斯聯(lián)邦國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14971:2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用》，于2022年10月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械制造商提供了系統(tǒng)化的風(fēng)險(xiǎn)管理框架，適用于醫(yī)療器械全生命周期的所有階段。

標(biāo)準(zhǔn)核心內(nèi)容

GOST ISO 14971-2021規(guī)定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的術(shù)語(yǔ)、原則和流程，涵蓋醫(yī)療器械軟件和體外診斷醫(yī)療器械。標(biāo)準(zhǔn)中描述的過(guò)程旨在幫助制造商識(shí)別與醫(yī)療器械相關(guān)的危害，識(shí)別和評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，管理這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)控所采取的管理工作的有效性。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械固有的風(fēng)險(xiǎn)，如生物相容性、數(shù)據(jù)和系統(tǒng)安全、電力、移動(dòng)部件、輻射和可用性等方面的風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)管理流程

標(biāo)準(zhǔn)建立了結(jié)構(gòu)化的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，包括風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估、控制、全面審查等階段。制造商需要制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，明確風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、職責(zé)分配、評(píng)審活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則等。風(fēng)險(xiǎn)分析階段需全面識(shí)別與醫(yī)療器械相關(guān)的危害和危險(xiǎn)處境，并對(duì)每個(gè)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估其發(fā)生的概率和可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重程度。

在俄羅斯注冊(cè)中的應(yīng)用

在俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中，GOST ISO 14971-2021是強(qiáng)制性要求。制造商必須提交詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，包括風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。這些文件需提供俄語(yǔ)版本，并經(jīng)過(guò)公證認(rèn)證。風(fēng)險(xiǎn)管理文件需涵蓋產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和控制，確保產(chǎn)品在俄羅斯市場(chǎng)的安全性和有效性。

與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

GOST ISO 14971-2021與GOST R ISO 13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)）緊密關(guān)聯(lián)，要求制造商將風(fēng)險(xiǎn)管理納入質(zhì)量管理體系中。該標(biāo)準(zhǔn)還與IEC 60601（醫(yī)療電氣設(shè)備安全要求）、ISO 62366（醫(yī)療器械可用性工程）等標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同使用，共同支持醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。