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GOST R 51352-2013是俄羅斯聯(lián)邦國家標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《體外診斷醫(yī)療器械. 試驗(yàn)方法》，于2015年1月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)適用于為天然或合成來源的體外診斷醫(yī)療設(shè)備，用于醫(yī)療實(shí)踐以及在臨床診斷實(shí)驗(yàn)室中執(zhí)行細(xì)菌學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)和其他體外診斷研究，同時(shí)也適用于具有醫(yī)療功能且單獨(dú)制造的部件。

適用范圍

該標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷醫(yī)療器械，包括試劑、試劑盒、測(cè)試系統(tǒng)、控制材料以及培養(yǎng)基等產(chǎn)品。這些產(chǎn)品用于臨床診斷實(shí)驗(yàn)室，執(zhí)行細(xì)菌學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)等體外診斷研究。標(biāo)準(zhǔn)還適用于具有醫(yī)療功能且單獨(dú)制造的部件。

不適用范圍

標(biāo)準(zhǔn)明確不適用于以下情況：

• 標(biāo)準(zhǔn)樣品和需要識(shí)別用于驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)樣品的種類校準(zhǔn)方法

• 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的外部評(píng)估

• 診斷和治療抗毒血清（用于體內(nèi)）

• 體外診斷設(shè)備（儀器、裝置、分析儀和分析系統(tǒng)、測(cè)量儀器和軟件）

在俄羅斯注冊(cè)中的應(yīng)用

在俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)過程中，GOST R 51352-2013是體外診斷醫(yī)療器械的重要技術(shù)依據(jù)文件。企業(yè)需要確保產(chǎn)品符合該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)技術(shù)要求，才能順利通過注冊(cè)審核。所有測(cè)試必須在俄羅斯本地RZN認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室完成，不接受海外測(cè)試報(bào)告。

與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

GOST R 51352-2013與GOST R ISO 13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)）、GOST R ISO 14971（醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)）等標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同使用，共同支持醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。該標(biāo)準(zhǔn)為體外診斷醫(yī)療器械的測(cè)試方法提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，確保產(chǎn)品在俄羅斯市場(chǎng)的安全性和有效性。

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