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歐亞經濟委員會決定

2015年12月22日第171關于歐亞經濟委員會理事會的決定 關于安全，質量的注冊和檢驗規(guī)則和醫(yī)療器械的有效性注冊程序

歐亞聯盟醫(yī)療器械注冊檢查的內容

醫(yī)療器械注冊檢查內容包括：

a）分析確定醫(yī)療器械安全性，有效性和質量的文件和材料，包括醫(yī)療器械的消耗品和組件；

b）分析有關醫(yī)療器械開發(fā)和生產的數據（生產過程圖，生產的主要階段，包裝，測試以及最終產品的發(fā)布程序）；

c）分析醫(yī)療設備符合的標準；

d）分析技術測試報告（就測試實驗室的完整性和能力而言），并根據該分析對測試結果進行確認；

e）根據醫(yī)療器械制造檢查結果對報告進行分析；

f）分析有關醫(yī)療器械生物學效應的報告（就完成研究的質量而言，以符合委員會批準的評估醫(yī)療器械生物學效應的測試（研究）規(guī)則），并基于對該分析對測試結果（研究）的認可;

g）報告中包含的有關醫(yī)療器械有效性和安全性的臨床證據的臨床數據的分析和評估，包括臨床試驗是否符合委員會批準的醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)則，研究的完整性，結果的可靠性，臨床數據與現有類似物的比較基于該分析對研究結果的認可；

h）風險分析（表明已確定的風險，關于測試驗證和確認的一般數據，確認最終產品中可能實施科學技術思想的實驗室測試，有關類似物的科學文獻數據）；

i）根據委員會批準的潛在使用風險，根據醫(yī)療設備分類規(guī)則，評估申請人指定的使用醫(yī)療設備的潛在風險類別的符合性

j）根據聯盟中使用的醫(yī)療設備命名法，分析確定醫(yī)療設備命名法的正確性；

k）分析作為醫(yī)療設備一部分的醫(yī)療產品的安全性和功效，對醫(yī)療設備功能的影響，醫(yī)療產品與醫(yī)療設備的兼容性（用于體外診斷的醫(yī)療設備除外）。藥品必須在藥品生產國注冊并批準使用；

l）基于對醫(yī)療器械中包括的所有動物或人類來源材料的分析，以及有關來源（供體）選擇，材料選擇，加工，存儲，測試，測試程序驗證以及組織處理的信息，對醫(yī)療器械的生物安全性進行分析，細胞，動物或人類來源的物質，微生物和病毒的培養(yǎng)物；

m）分析醫(yī)療器械的消毒程序和方法，證明消毒方法合理的材料，擬議的質量控制方法以及使用化學消毒法確定消毒物質殘留的方法；

o）基于對軟件的驗證和確認數據的分析，包括在企業(yè)和多中心研究中有關軟件開發(fā)和測試的信息，有關操作系統標識和標簽的數據，對軟件的有效性進行研究；

o）分析有關醫(yī)療器械穩(wěn)定性，規(guī)定的保質期等有效性的報告；

p）審查在售后階段收集有關醫(yī)療器械安全性和有效性數據的計劃；

c）市場營銷信息分析（如果醫(yī)療器械在市場上流通了兩年以上）（如果有）；

r）分析制造商提供的有關是否存在醫(yī)療器械市場事故和召回報告，與醫(yī)療器械使用相關的不良事件和/或事故的報告，醫(yī)療器械安全通知，解決這些問題的方法以及制造商在每種情況下的決定，針對這些情況所采取的糾正措施的描述，以及銷售水平與事故發(fā)生率以及從流通中撤回醫(yī)療設備的次數之比；

s）分析制造商提供的有關醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械安全性和有效性的一般要求，其標簽要求和操作文件要求的信息；

t）評估用戶手冊（醫(yī)療使用說明）和操作文件；

x）醫(yī)療器械標簽的評估。

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