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烏克蘭醫(yī)療器械注冊語言和標簽要求

在烏克蘭，沒有一個文件總結(jié)了醫(yī)療器械標簽和使用說明的所有要求(用戶手冊)。技術(shù)條例和其他立法，以及中央執(zhí)行機構(gòu)(衛(wèi)生部、經(jīng)濟部、國家醫(yī)藥局)的信函和建議都說明了這些要求。

烏克蘭醫(yī)療器械的標簽未經(jīng)認證機構(gòu)注冊。制造商及其授權(quán)代表有責任確保其符合所有適用的法律要求。

產(chǎn)品標簽由認證機構(gòu)評估，由市場管制機構(gòu)(海關機構(gòu))和市場監(jiān)督機構(gòu)(烏克蘭國家藥品和藥物管制局、國家消費者服務局)檢查。不適當?shù)臉撕灂е铝P款和限制性措施。

符合所有烏克蘭國家要求的產(chǎn)品標簽是我們在烏克蘭醫(yī)療器械合規(guī)性評估(認證、注冊)工作的一部分，我們自2007年以來一直在專業(yè)地開展這項工作。通過與我們的合作，您將獲得高質(zhì)量和專業(yè)的結(jié)果。

烏克蘭一致性標志

烏克蘭UA TR符合性標志(符合技術(shù)法規(guī)要求的符號)是制造商用來表明產(chǎn)品符合烏克蘭技術(shù)法規(guī)要求的標志。通過粘貼一致性UA TR標志，制造商或其授權(quán)代表聲明并保證符合所有適用符合烏克蘭國家技術(shù)法規(guī)。

烏克蘭醫(yī)療器械不僅要遵守現(xiàn)場法規(guī)(如關于醫(yī)療器械、用于體外診斷的醫(yī)療器械或活性植入式醫(yī)療器械的技術(shù)法規(guī))，還要遵守其他烏克蘭技術(shù)法規(guī)，如關于在電子電氣設備中限制使用有害物質(zhì)的法規(guī)(UA RoHS2)、關于無線電設備的法規(guī)(UA RED)等。

烏克蘭內(nèi)閣第1184號決議中描述了合格標志的形式和描述以及粘貼規(guī)則。技術(shù)法規(guī)建立了額外的特征和例外。

UA TR符合性標志                                                                                      UA TR符合性標志

沒有認證機構(gòu)的參與                                                                                 涉及烏克蘭國家認證機構(gòu)參與和現(xiàn)場審核
                                                                                                               UA . TR.ххх-認證機構(gòu)識別號

烏克蘭一致性UA TR標志的高度(不包括認證機構(gòu)識別號的高度)必須至少為5毫米。對于小型醫(yī)療設備，標志的尺寸可以減小。一致性符號應與其所在的背景形成對比(如有必要，應使用兩種對比顏色)。

每個單獨的醫(yī)療器械都要貼上烏克蘭國家合格UA TR標志。

在歐盟，等效的合格標志是CE標志。在烏克蘭，CE標志不被承認，也不賦予醫(yī)療器械上市的權(quán)利。

粘貼CE標志和烏克蘭合格標志的要求和方法相似，但不完全相同。

CE

CE標志——符合標準的標志
符合歐盟指令的要求

烏克蘭產(chǎn)品標簽信息

根據(jù)烏克蘭法律“確保烏克蘭語作為國家語言的功能”的要求，標簽語言為烏克蘭語。允許使用其他語言。

烏克蘭醫(yī)療器械的標簽應包括但不限于以下信息:

醫(yī)療設備的名稱或用于識別的數(shù)據(jù)。該商標以烏克蘭法律保護的語言表示。
包裝內(nèi)容或產(chǎn)品特性。
批次代碼或序列號(如適用)。
到期日期(如果適用)。
“無菌”一詞和滅菌方法(如果適用)；
表明產(chǎn)品是一次性使用的(如果適用)；
符合技術(shù)法規(guī)要求的標記、認證機構(gòu)識別號(如適用)；
烏克蘭制造商授權(quán)代表的姓名和地址；
特殊儲存條件的信息(如適用)；
任何預防措施的信息(如果適用)；
制造商的名稱和地址；
原產(chǎn)國，如果不同于合法制造商的國家。
如果適用，標簽上還應注明其他信息。

烏克蘭計量單位

自2021年1月1日起投入流通的醫(yī)療器械標簽上的計量單位必須使用國際單位制SI表示，并在經(jīng)濟發(fā)展部2015年8月4日第914號命令中說明。

烏克蘭國際符號

烏克蘭已實施DSTU ISO 15223-1: 2015醫(yī)療器械國家標準。醫(yī)療器械標簽上的符號、標記和強制性信息”。該標準與國際標準相同，并建立了醫(yī)療器械標簽的圖形符號。使用這些符號可以避免用不同的語言重復信息。

烏克蘭使用說明(用戶手冊)

如果第一類和第二類醫(yī)療器械可以在沒有使用說明書的情況下安全使用，則使用說明書不是強制性的。說明書包含在每個醫(yī)療器械的包裝中。

根據(jù)烏克蘭法律“關于確保烏克蘭語作為國家語言的功能”的要求，說明必須以烏克蘭語呈現(xiàn)。允許使用其他語言。

說明書的要求在技術(shù)規(guī)范中有詳細的描述，并且對于不同類型的醫(yī)療器械是單獨的。
 

最常見的問題

1.是否要求所有包裝標簽本地化，或者是否可以使用標簽？
如果不違反包裝的完整性且不覆蓋其他信息，則不禁止使用標簽。例如，在無菌包裝上粘貼標簽需要額外的數(shù)據(jù)。

2.誰有權(quán)貼標簽(貼紙)？
貼標簽是制造商的一項職能。符合性標志僅由制造商決定是否貼在醫(yī)療器械上。制造商可將該功能外包給授權(quán)代表、進口商或其他組織，以粘貼烏克蘭標簽，但這必須適當正式化，例如，通過質(zhì)量協(xié)議或分銷協(xié)議的附錄。

3.有可能使用電子標簽嗎？
如果滿足一些要求和條件，可以使用電子標簽。以電子形式提供的說明書應限于在特定環(huán)境下使用的某些類別的醫(yī)療器械。

4.醫(yī)療設備和計算機程序的接口語言是什么？
界面語言受烏克蘭"關于確保烏克蘭語作為國家語言運作"的法律管轄。要做出界面語言的決定，需要考慮用途、用戶類型等方面。
 

我們擁有必要的知識和經(jīng)驗，可以根據(jù)所有烏克蘭國家要求編寫開發(fā)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標簽和說明書。

我們免費提供初步咨詢，請致電021-36411223