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烏克蘭UA RoHS2法規(guī)

2017年9月22日，烏克蘭內(nèi)閣2017年3月10日第139號決議批準的《限制在電氣電子設備中使用某些有害物質(zhì)的技術法規(guī)》(以下簡稱RoHS技術法規(guī))正式生效。本技術法規(guī)是在指令2011/65/EC的基礎上制定的，尤其適用于:

2018年1月1日起投入流通的醫(yī)療器械、電纜或者用于醫(yī)療器械修復的零配件；
2018年7月22日起投入流通的用于體外診斷的醫(yī)療器械、用于修復用于體外診斷的醫(yī)療器械的電纜或備件。
該技術法規(guī)規(guī)定了危險物質(zhì)的最大允許量、限制的排除、制造商的義務、制造商的授權代表、進口商和經(jīng)銷商以及烏克蘭UA TR符合性聲明的要求。

根據(jù)烏克蘭“技術法規(guī)和合格評定”法第11條，要投入流通，產(chǎn)品必須符合適用于這些產(chǎn)品的所有有效技術法規(guī)的要求。因此，RoHS技術法規(guī)要求的符合性應與醫(yī)療器械(烏克蘭內(nèi)閣第753號決議)和體外診斷醫(yī)療器械(烏克蘭內(nèi)閣第754號決議)的“專門”技術法規(guī)一起進行評估。

制造商或其授權代表根據(jù)烏克蘭部長內(nèi)閣第95號決議“批準用于制定合格評定程序的合格評定模塊和合格評定模塊使用規(guī)則”中的模塊“A”(內(nèi)部制造控制程序)執(zhí)行合格評定程序程序完成后，但在將產(chǎn)品投入流通之前，應起草UA TR符合性聲明，并在產(chǎn)品上貼上符合技術法規(guī)的UA TR標志。

NB！UA TR符合性聲明是用烏克蘭語或翻譯的，其大致結構在技術法規(guī)中提供。

NB！UA TR符合技術法規(guī)的標志應用于成品設備或帶有技術數(shù)據(jù)的標牌，或包裝和隨附文件。

該技術法規(guī)描述了以下商業(yè)實體的責任:

制造商；
制造商在烏克蘭的授權代表；
進口商；
分銷商。
制造商及其授權代表有義務在將電氣或電子設備投入流通并提交給市場監(jiān)管機構后，將技術文件和UA TR符合性聲明保存10年。

自設備投入流通之日起10年內(nèi)，所有實體應能夠應市場監(jiān)督機構的要求提供信息，以識別:

向他們提供設備的實體，
以及向其提供電氣或電子設備的實體。
 

我們?yōu)蹩颂m專家公司提供這項服務以滿足限制在電氣和電子設備中使用某些有害物質(zhì)的技術法規(guī)的要求。我們有必要的知識和經(jīng)驗，我們熟悉立法要求，我們可以幫助正確地準備一攬子文件，并在短時間內(nèi)執(zhí)行程序。

我們提供:

關于技術法規(guī)要求、所需文件清單及其合法化程序的所有必要磋商；
文件的專業(yè)專家審查；
根據(jù)技術法規(guī)的要求準備技術文件；
準備符合技術法規(guī)要求的UA TR聲明；
制定包裝標簽和說明草案(用戶手冊)；

我們免費提供初步咨詢，請致電021-36411223