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烏克蘭醫(yī)療器械注冊(cè)法律

為了成功地將產(chǎn)品投放烏克蘭市場(chǎng)并保持其獲得烏克蘭認(rèn)證注冊(cè)，及時(shí)回應(yīng)評(píng)論或問題，您不僅要熟悉行業(yè)法規(guī)，還要熟悉適用于您產(chǎn)品的烏克蘭法規(guī)。以下僅列出了烏克蘭醫(yī)療器械和非食品產(chǎn)品技術(shù)法規(guī)的主要文件:

1.烏克蘭“關(guān)于技術(shù)法規(guī)和合格評(píng)定程序”的法律；

2.烏克蘭“非食品產(chǎn)品國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督和控制”法；

3.烏克蘭“非食品產(chǎn)品一般安全法”；

4.烏克蘭“保護(hù)消費(fèi)者權(quán)利”法；

5.醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī):

烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日"關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)"的第753號(hào)決議；
烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日"關(guān)于批準(zhǔn)體外診斷醫(yī)療設(shè)備技術(shù)條例"的第754號(hào)決議；
烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第755號(hào)決議“關(guān)于批準(zhǔn)植入式醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)”。
6.也適用于醫(yī)療器械的其他技術(shù)法規(guī):

烏克蘭內(nèi)閣2017年3月10日第139號(hào)決議批準(zhǔn)的關(guān)于限制在電氣和電子設(shè)備中使用某些有害物質(zhì)的技術(shù)條例。
烏克蘭內(nèi)閣2017年5月24日第355號(hào)決議批準(zhǔn)的無線電設(shè)備技術(shù)條例。
7.烏克蘭內(nèi)閣2015年12月30日第1184號(hào)決議，“關(guān)于符合技術(shù)法規(guī)、規(guī)則及其應(yīng)用條件的合格標(biāo)志的形式和說明的批準(zhǔn)”。

8.烏克蘭衛(wèi)生部2017年2月10日第122號(hào)令，“關(guān)于批準(zhǔn)負(fù)責(zé)引進(jìn)醫(yī)療器械、活性植入式醫(yī)療器械和體外診斷用醫(yī)療器械的人員、報(bào)告表格、其中儲(chǔ)存的信息清單以及獲取方式的登記程序”。

9.烏克蘭衛(wèi)生部2020年1月22日第142號(hào)令，“關(guān)于批準(zhǔn)烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第753號(hào)決議批準(zhǔn)的醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)應(yīng)用指導(dǎo)方針，烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第754號(hào)決議批準(zhǔn)的體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)，以及烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第755號(hào)決議批準(zhǔn)的活性植入式醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)”

10.烏克蘭衛(wèi)生部2017年10月11日第1245號(hào)命令，“關(guān)于批準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)清單，符合該清單可推定醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)的要求”。

11.烏克蘭衛(wèi)生部2017年10月11日第1243號(hào)命令，“關(guān)于批準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)清單，符合該清單可推定有源植入式醫(yī)療器械符合有源植入式醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)的要求”。

12.烏克蘭衛(wèi)生部2017年10月11日第1242號(hào)令，“關(guān)于批準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)清單，符合該清單可推定體外診斷醫(yī)療器械符合體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)的要求”。

13.2020年1月20日烏克蘭衛(wèi)生部第117號(hào)令，“關(guān)于對(duì)烏克蘭衛(wèi)生部部分命令的修正”。

您可以致電我們了解詳細(xì)法規(guī) 021-36411223  。

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