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烏克蘭藥品注冊簡化和快速登記程序

藥品有在獲得烏克蘭藥品國家注冊后，藥品才允許在烏克蘭進口、銷售和使用。烏克蘭衛(wèi)生部根據對申請和注冊材料(注冊檔案)的專家評估進行藥品注冊。
 
烏克蘭批準了幾個藥品簡化和快速程序，以改善藥品注冊的流程。這些程序允許在更短的時間內進行專家評估，簡化評估程序，或對注冊檔案進行某些豁免。這些程序僅適用于某些類別的藥品。
 
烏克蘭快速通道品注冊有以下多種途徑:

1、根據集中程序對歐洲藥品管理局批準的藥品進行快速專家評估(衛(wèi)生部第426號令第五章第9點)；

2、對用于治療社會危險疾病、罕見(孤兒)和腫瘤疾病的醫(yī)藥產品、用于預防危險傳染病的醫(yī)藥產品進行快速專家評估(烏克蘭衛(wèi)生部第426號令第五章第10點)；
3、通過在參考國家(美國、瑞士、日本、澳大利亞、加拿大)批準的“真實性驗證”進行快速注冊，或通過EMA在集中程序下進行注冊(烏克蘭衛(wèi)生部第1245號令)；

4、通過“真實性驗證”對專業(yè)授權采購實體或組織采購的醫(yī)藥產品進行快速登記(衛(wèi)烏克蘭衛(wèi)生部第1391號令)；
5、預防新型冠狀病毒冠狀病毒引起的新冠肺炎的緊急授權使用疫苗和免疫生物藥物。(烏克蘭內閣第95號決議)。

自2006年以來，我們公司在法規(guī)事務、藥物警戒和質量方面為制藥企業(yè)提供支持。我們是烏克蘭和獨聯(lián)體地區(qū)11個國家的領先監(jiān)管顧問。

我們在各種類型的應用和程序方面有深厚的專業(yè)知識。我們的團隊包括120多名經驗豐富的專家。我們提供:

咨詢、制定注冊策略；
注冊檔案的驗證(可行性研究/差距分析)；
任何類型申請和程序的新注冊；
對于代表處:后臺支持(填寫檔案或其部分，無需提交)。
每個快速通道程序的詳細描述:

歐洲藥品管理局批準的藥品在烏克蘭的快速注冊

這種類型的快速注冊由“標準”登記程序(衛(wèi)生部第426號令)適用于歐洲藥品管理局(EMA)許可的藥品。
 
專業(yè)專家評估的期限為45個工作日，不包括申請的提交和初步專家評估條款(注冊表)、國家費用的支付、缺陷的計時停止以及上市許可的發(fā)放。
 
注冊檔案的格式也有一些簡化:

CTD格式的模塊1和模塊2以硬拷貝形式提交；
模塊3、4和5，以及QCM、標簽文本和使用說明可以電子形式提交。
注冊檔案必須附有EMA產品評估報告。

用于治療社會危害性疾病的醫(yī)藥產品的快速注冊

該程序可用于以下類型藥品的“標準”程序注冊:

在監(jiān)管標準較高的國家(美國、瑞士、日本、英國、澳大利亞或EMA，根據集中程序)注冊的用于治療社會危險疾病(結核病、艾滋病毒/艾滋病、病毒性肝炎)、罕見疾病和腫瘤疾病的原創(chuàng)(創(chuàng)新)藥物(該分子未在烏克蘭市場出現)；
用于治療結核病、艾滋病毒/艾滋病或病毒性肝炎的藥品，已經過再認證程序，并已列入世界衛(wèi)生組織清單；
疫苗和類毒素，已經過重新鑒定程序，并已列入世衛(wèi)組織清單；
由專門授權采購實體或組織采購的醫(yī)藥產品。
專業(yè)專家評估期為45個工作日(由專業(yè)采購實體或組織采購的疫苗、類毒素和醫(yī)藥產品為30個工作日)，不包括申請的提交和初步專家評估條款(登記表)、支付國家費用、對意見做出回應和發(fā)放上市許可。
 
部分注冊檔案可以電子形式提交:

CTD格式的模塊1和模塊2以硬拷貝形式提交；
模塊3、4和5以及QCM、標簽文本和使用說明可以以電子形式提交。
 

“認可”流程下的快速評估

烏克蘭衛(wèi)生部2016年11月17日第1245號命令包括加快美國、瑞士、日本、澳大利亞、加拿大主管當局注冊的醫(yī)藥產品和歐洲藥品管理局在集中程序下注冊的醫(yī)藥產品的注冊。
 
根據該程序進行注冊時，必須按照第1245號令附件1中的表格以及注冊檔案材料向衛(wèi)生部提交申請:

與參考國家提交的注冊檔案相同的注冊檔案；
從注冊之時起，參考國家批準的所有變更；
國家特定文件草案:QCM，標簽和使用說明文本。
注冊材料的評估期為10個工作日，不包括提交和初步專家評估申請、支付國家費用、提供意見回復和發(fā)放上市許可證書的時間。
 
該程序的重要特征:

在烏克蘭注冊需要與參考國家批準的數據相同的數據(生產地點、劑量、包裝尺寸等)。).
參考國批準的所有變更必須適用于烏克蘭。
對缺陷做出回應的期限為30個工作日。

根據“真實性”程序進行注冊登記

本程序適用于:

醫(yī)療保健領域采購授權實體(國有企業(yè)“烏克蘭醫(yī)療采購”)采購的醫(yī)療產品，
國際專門采購組織(開發(fā)署、兒童基金會、皇家代理機構等)采購的醫(yī)藥產品。),
以及由美國、瑞士、日本、澳大利亞、加拿大主管當局注冊的藥品。

 
根據該程序進行注冊時，必須按照第1391號令附件1中的表格以及注冊檔案材料向衛(wèi)生部提交申請:

確認在參考國注冊的文件；
用作參考國家醫(yī)藥產品注冊基礎的注冊檔案；
從注冊之時起，參考國家批準的所有變更；
參考國監(jiān)管機構編制的醫(yī)藥產品評估報告，或世衛(wèi)組織資格預審報告；
包裝實物模型的原始語言文本和圖形圖像；
國家特定文件草案:QCM和使用說明。
考慮材料的時間為五個工作日，不包括申請的提交和初步專家評估條款、州費用支付和上市許可證書的發(fā)放。
 
該程序的重要特征:

根據本程序獲得的營銷授權僅允許向專門授權的采購實體和組織供貨。
在評估過程中沒有缺陷:無論是積極的還是消極的決定。任何不符合都意味著負面結果。
注冊產品可以從相關市場以原包裝提供。
該程序沒有變更或更新。任何變更都意味著提交新的申請。

緊急醫(yī)療用疫苗的授權

根據參考國家(歐盟、美國、英國、瑞士、日本、澳大利亞、加拿大、中國或印度)的緊急使用注冊或授權，本程序適用于預防新冠肺炎的疫苗和其他免疫生物醫(yī)藥產品的緊急醫(yī)療使用授權。
 
根據這一程序進行登記時，必須按照烏克蘭部長內閣第95號決議附件1中的表格以及登記檔案材料向衛(wèi)生部提交申請:

由歐盟、美國、英國、瑞士、日本、澳大利亞、加拿大、中國或印度的主管當局簽發(fā)的緊急使用注冊或授權；
參考國監(jiān)管機構出具的醫(yī)藥產品評估報告；
參考國監(jiān)管機構批準的評估和風險管理(如適用)；
使用說明和/或醫(yī)藥產品的原文簡要描述，以及烏克蘭語翻譯；
包裝標簽文本和模型翻譯成烏克蘭語。
專家評估效益風險比和驗證注冊材料的期限為五個工作日，不包括上市許可申請和發(fā)放的提交和初步專家評估條款。
 
該程序的重要特征:

上市許可有效期為一年。如果效益風險比不是負數，并且沒有檢測到有害特性，該期限可以延長。上市許可的總有效期不得超過參考國緊急使用許可的有效期。
注冊產品可以從相關市場以原包裝提供。來自不同市場的包裝模型可以同時提交注冊。

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