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歐亞聯(lián)盟藥典的新部分獲得批準(zhǔn)

歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)批準(zhǔn)了對(duì)《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟藥典》的修訂，該藥典為歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟的五個(gè)國(guó)家提供了統(tǒng)一的醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估方法。這些修正案包括144條新的藥典條款，還規(guī)定了對(duì)一些現(xiàn)有的藥典條款的修正。

一般的藥典條款包含了對(duì)藥品質(zhì)量檢測(cè)方法和技術(shù)的描述，對(duì)各類(lèi)劑型（片劑、膠囊、軟膏、氣霧劑等）的要求，對(duì)藥品包裝的要求，這些都是確認(rèn)藥品適當(dāng)質(zhì)量和有效性的必要條件。

藥典文章（專著）是由歐洲經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟的藥典委員會(huì)在考慮到聯(lián)盟國(guó)家的藥典的基礎(chǔ)上編寫(xiě)的。除藥典委員會(huì)成員外，分析化學(xué)、分子生物學(xué)和微生物學(xué)以及藥物分析領(lǐng)域的專家也參與了這項(xiàng)工作。

這些變化將從2023年4月1日起生效。以前在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟共同市場(chǎng)上注冊(cè)的醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)商必須在2026年1月1日前使其關(guān)于醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管文件符合歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟藥典的規(guī)定。

對(duì)EAEU歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟藥典的修正是在準(zhǔn)備統(tǒng)一的一般和特殊的藥典條款（專論）以及隨后將其添加到以前批準(zhǔn)的文件的定期工作的結(jié)果?，F(xiàn)在，藥典委員會(huì)已經(jīng)為EAEU藥典的第三部分準(zhǔn)備了70多條普通藥典條款（專著）草案。關(guān)于藥典條款（專著）草案的初步討論可在歐亞聯(lián)盟網(wǎng)站上查閱：https://eec.eaeunion.org/comission/department/deptexreg/formirovanie-obshchikh-rynkov/pharmacopoeia/pharmacopoeia_PO.php。

參考資料

歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟藥典是世界上90多個(gè)國(guó)家藥典中的第二個(gè)區(qū)域性藥典，這些藥典被列入世界衛(wèi)生組織維護(hù)的世界藥典名單。

法規(guī)原文轉(zhuǎn)載：https://eec.eaeunion.org/news/utverzhdena-novaya-chast-farmakopei-eaes/