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烏克蘭物質(zhì)注冊(cè)(API)-Регистрация субстанций (АФИ)

烏克蘭活性藥物成分（藥物物質(zhì)、活性成分、物質(zhì)）（以下簡(jiǎn)稱API、活性成分、物質(zhì)）--旨在用于制造醫(yī)藥產(chǎn)品的任何物質(zhì)或物質(zhì)混合物，由此成為其活性成分。這些物質(zhì)對(duì)人體有藥理作用或其他直接作用。在成品劑型中，它們被用來治療、診斷或預(yù)防疾病，改變身體狀況、結(jié)構(gòu)或生理功能，照顧、治療和緩解癥狀。

原料藥可以是：壓片、包衣、造粒、粉碎到一定程度或以其他方式加工，并以不同的名稱和不同的形式出現(xiàn)（特別是以丸劑、粒劑和其他釋放形式）。

烏克蘭立法將活性藥物成分納入 "醫(yī)藥產(chǎn)品 "的一般概念中。與現(xiàn)成的醫(yī)藥產(chǎn)品相比，對(duì)原料藥有一些明顯的簡(jiǎn)化，即：

原料藥的注冊(cè)程序更簡(jiǎn)單、更便宜、更快捷；

原料藥的注冊(cè)不需要在烏克蘭建立和維護(hù)藥物警戒系統(tǒng)；

原料藥的注冊(cè)和進(jìn)口不需要確認(rèn)生產(chǎn)是否符合GMP要求（認(rèn)可決定或證書）；

進(jìn)口原料藥的質(zhì)量控制不是由GosLekService而是由進(jìn)口商進(jìn)行；

包裝設(shè)計(jì)不需要在GosLekSluzhba的EAS注冊(cè)。

因此，為了能夠向?yàn)蹩颂m供應(yīng)原料藥，有必要對(duì)這種物質(zhì)進(jìn)行注冊(cè)，并按照法律規(guī)定提供質(zhì)量證書。

注冊(cè)程序從向?yàn)蹩颂m衛(wèi)生部提交申請(qǐng)開始。隨后，有必要提交注冊(cè)表，支付專業(yè)知識(shí)和國(guó)家費(fèi)用，提交注冊(cè)檔案，制定備注（如果有）。在國(guó)家專家中心會(huì)議上建議注冊(cè)的原料藥--注冊(cè)證書草案、IQC（質(zhì)量控制方法）和包裝標(biāo)簽文本被提交給烏克蘭衛(wèi)生部，以便起草和簽署注冊(cè)令。

活性物質(zhì)卷宗材料的專業(yè)鑒定期不超過90個(gè)工作日。但是，這段時(shí)間不包括：

審議申請(qǐng)和注冊(cè)表的時(shí)間；

支付國(guó)家費(fèi)用和收到付款確認(rèn)書；

對(duì)注冊(cè)檔案材料完整性的初步審查；

申請(qǐng)人回復(fù)意見所需的時(shí)間；

專家評(píng)估后的最后行動(dòng)（核查/閱讀注冊(cè)證書草案及其附件）；

簽署衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)的命令的時(shí)間。

上述活動(dòng)平均需要2-4個(gè)月的時(shí)間，因此延長(zhǎng)了注冊(cè)的總期限。

在注冊(cè)程序中，主管部門可能在不同階段要求提供缺失的文件或信息。在專門的審查過程中，回復(fù)意見或證明提供意見的期限為90個(gè)工作日。

如果申請(qǐng)人未能提供所要求的數(shù)據(jù)或提供的數(shù)據(jù)不完整--注冊(cè)材料將從審議中撤回，所支付的資金也不會(huì)退還。

AFI注冊(cè)證書的有效期為5年，重新注冊(cè)后則為無限期。注冊(cè)證書由證書本身及其附件組成： IQC（質(zhì)量控制方法）和適用于包裝的文本。 

與成品藥品相類似，注冊(cè)證書以申請(qǐng)人（注冊(cè)人）的名義頒發(fā)，申請(qǐng)人可以是烏克蘭的居民或非居民。

我們注冊(cè)服務(wù)和工作：

我們公司在烏克蘭的藥品注冊(cè)方面有超過12年的專業(yè)工作，包括--活性藥物成分（物質(zhì)）。

我們提供API注冊(cè)的交鑰匙工程，并進(jìn)行以下工作

專利搜索；

審查注冊(cè)文件是否符合法律要求；

科學(xué)、醫(yī)學(xué)、技術(shù)和法律文件的翻譯；

按照法律要求制定質(zhì)量控制方法（QCM）。