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烏克蘭藥品注冊、藥物警戒和GMP

術(shù)語 "醫(yī)藥產(chǎn)品 "包括供人類使用的成品醫(yī)藥產(chǎn)品和活性藥物成分（API）。

烏克蘭醫(yī)藥產(chǎn)品是指任何具有特性并用于治療或預(yù)防人類疾病的物質(zhì)或物質(zhì)組合（一種或多種API和輔料），任何可能用于預(yù)防懷孕，通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用恢復(fù)、糾正或改變?nèi)祟惿砉δ芑蛴糜卺t(yī)學(xué)診斷的物質(zhì)或物質(zhì)組合。

自2005年以來，烏克蘭關(guān)于藥品注冊和流通的立法已逐步與歐盟立法相協(xié)調(diào)。今天，醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊及其維護、安全和質(zhì)量管理的一般要求接近于歐洲的要求。

藥品只有在國家注冊并滿足質(zhì)量和安全的要求后，才允許在烏克蘭進口、銷售和使用。

醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊是由烏克蘭衛(wèi)生部根據(jù)所提交的申請和注冊材料（注冊檔案）的專業(yè)知識進行的。專業(yè)知識是由國家企業(yè) "烏克蘭衛(wèi)生部國家專家中心 "執(zhí)行的。

有幾種注冊的方式： 

"標(biāo)準(zhǔn) "注冊，由衛(wèi)生部第426號命令批準(zhǔn)。

通過 "認(rèn)可 "加速注冊，由衛(wèi)生部第1245號命令批準(zhǔn)。

通過 "真實性檢查 "加速注冊，由衛(wèi)生部第1391號令批準(zhǔn)。

經(jīng)CMU第95號令批準(zhǔn)的COVID-19預(yù)防接種疫苗的緊急注冊。

加速注冊有一些限制和特殊性。例如，在 "認(rèn)可 "程序下的注冊允許在監(jiān)管要求高的國家批準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品快速注冊，但維持這種注冊將比 "標(biāo)準(zhǔn) "程序昂貴得多。

除注冊外，申請人還有義務(wù)監(jiān)測醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性，并確認(rèn)生產(chǎn)是否符合GMP要求。因此，申請人需要 

注冊并保持醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊。

在烏克蘭建立并維持一個藥物警戒系統(tǒng)。

確認(rèn)并保持生產(chǎn)符合GMP要求。

自2006年以來，我們一直以專業(yè)的方式進行醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊，對立法要求和程序類型有深刻的理解。我們已經(jīng)為200多個外國和國內(nèi)制造商的各種醫(yī)藥產(chǎn)品進行了注冊。

我們的專家具有豐富的立法知識，用英語交流，具有廣泛的經(jīng)驗，能夠回答所有問題。當(dāng)你開始與我們合作 - 你將得到一個高質(zhì)量、專業(yè)和快速的結(jié)果。

注冊證書的申請人（持有人） 

注冊申請人可以是烏克蘭的居民和非居民（例如，制造商本身）。根據(jù)法律規(guī)定，申請人對藥品在烏克蘭流通期間的質(zhì)量、安全和療效負(fù)責(zé)。

如果申請人和制造商是不同的人，注冊材料應(yīng)包括解釋其關(guān)系的文件。

非居民的申請人不需要在烏克蘭建立代表處或另一個人，但申請人應(yīng)：

在烏克蘭建立并維持一個藥物警戒系統(tǒng)，指定一個負(fù)責(zé)藥物警戒的當(dāng)?shù)芈?lián)系人；  

指定一名負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員。

這些義務(wù)可以外包給第三方，如Kratia。

活性物質(zhì)（API）不受GMP驗證/認(rèn)證要求的限制，不需要注冊布局。

主管部門 

烏克蘭衛(wèi)生部（MOH）是醫(yī)療系統(tǒng)的中央執(zhí)行機構(gòu)，接受醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊申請，并通過其命令批準(zhǔn)注冊決定。

烏克蘭衛(wèi)生部的國家專家中心（SCE）在注冊程序中對醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊材料（檔案）進行專家審查，對醫(yī)藥產(chǎn)品進行安全監(jiān)測（藥物警戒）。 

烏克蘭國家醫(yī)藥產(chǎn)品和藥物管制局（Gosleksluzhba）執(zhí)行國家對醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療器械的質(zhì)量控制政策，致力于確認(rèn)（認(rèn)證）藥品制造商符合GMP要求。

注冊途徑的選擇 

立法提供了選擇幾種注冊方式的機會，每種方式都有自己的特點： 

根據(jù)衛(wèi)生部第426號令批準(zhǔn)的程序，"標(biāo)準(zhǔn) "注冊程序是一種適用于所有類型和種類的藥品的通用途徑。該程序描述了不同類型的醫(yī)藥產(chǎn)品（申請）及其對注冊檔案的相應(yīng)要求，國家專家的過程和條款，重新注冊和修改的程序。

根據(jù)申請的類型，注冊材料的專業(yè)時間從90到210個工作日不等，再加上回復(fù)意見所需的時間。

根據(jù)衛(wèi)生部№1245號令批準(zhǔn)的程序，通過 "認(rèn)可 "加速注冊--在烏克蘭注冊的方式，基于美國、瑞士、日本、澳大利亞、加拿大或EMA通過集中程序的注冊認(rèn)可。

不進行專門的專業(yè)知識，而是檢查醫(yī)藥產(chǎn)品是否由參考國家的主管部門注冊，以及在烏克蘭注冊申請中提交的信息是否相同。

注冊期為10個工作日，加上回復(fù)意見所需的時間。

根據(jù)衛(wèi)生部第1391號令批準(zhǔn)的程序，通過 "真實性檢查 "加速注冊--注冊途徑為：（1）國際專業(yè)采購組織和（2）被授權(quán)在保健部門進行采購的人（SE "烏克蘭醫(yī)療采購"）購買的醫(yī)藥產(chǎn)品。通過這種途徑獲得的注冊只授權(quán)向?qū)ｉT的采購組織提供醫(yī)藥產(chǎn)品。

只有美國、瑞士、日本、澳大利亞、加拿大、EMA的主管部門通過集中程序批準(zhǔn)或OIE預(yù)審的醫(yī)藥產(chǎn)品才有可能通過這種途徑注冊。

不進行專門的專業(yè)知識，但要檢查醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊事實和翻譯成烏克蘭語言的使用說明的真實性（準(zhǔn)確性）。

注冊期為9個工作日，不允許有任何備注。

根據(jù)烏克蘭內(nèi)閣第95號決議批準(zhǔn)的程序，用于預(yù)防的COVID-19疫苗的緊急注冊允許獲得基于歐盟成員國、美國、英國、瑞士、日本、澳大利亞、加拿大、中華人民共和國和印度的主管當(dāng)局的注冊或緊急申請批準(zhǔn)的疫苗的緊急應(yīng)用許可。

注冊時間為9個工作日，注冊有效期為1年。

標(biāo)簽和使用說明 

包裝標(biāo)簽和使用說明的信息在國家注冊期間進行審查，并作為注冊證書的一個組成部分予以批準(zhǔn)。

標(biāo)簽和使用說明應(yīng)使用烏克蘭語，其他語言可作為補充。

在獲得注冊證書后，但在進口醫(yī)藥產(chǎn)品之前，申請人應(yīng)制定包裝的圖形布局，并將其提交給烏克蘭國家醫(yī)藥產(chǎn)品和藥物管制局（Derzhspozsluzhba）的統(tǒng)一自動化信息系統(tǒng)（UAIS）進行登記。

對要注冊的包裝設(shè)計有大量的要求，包括字體大小、圖形元素的位置、包裝尺寸、技術(shù)元素的描述、顏色代碼等。

每個進口系列的醫(yī)藥產(chǎn)品都要接受強制性的視覺質(zhì)量控制，以確保包裝與之前注冊的布局準(zhǔn)確一致。最輕微的差異可能會導(dǎo)致收到訓(xùn)斥和暫停頒發(fā)質(zhì)量證書，全面的實驗室質(zhì)量控制。

確認(rèn)生產(chǎn)符合GMP要求 

自2002年起，烏克蘭引入了符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）要求的醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)控制，在注冊（重新注冊、修改）階段和進口期間的質(zhì)量控制中進行。 

在申請注冊醫(yī)藥產(chǎn)品時，申請人必須提交由烏克蘭國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局簽發(fā)的關(guān)于生產(chǎn)設(shè)施符合GMP要求的決定，或者提交一份保證書，保證在注冊結(jié)束前提交該決定。

生產(chǎn)符合GMP要求的決定是由烏克蘭國家管理局根據(jù)以下情況發(fā)布的 

或者承認(rèn)參考國的GMP證書 

或檢查的積極結(jié)果。

直到2020年中期，烏克蘭承認(rèn)PIC/S國家的GMP證書，但自7月21日起，國家名單已大大縮短為歐盟成員國、英國或與歐盟或烏克蘭有相互承認(rèn)協(xié)議的國家。該名單目前包括35個國家：

27個歐盟國家：奧地利、比利時、保加利亞、克羅地亞、塞浦路斯、捷克、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、希臘、愛爾蘭、意大利、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、馬耳他、荷蘭、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞、西班牙、瑞典、匈牙利； 

聯(lián)合王國；

與歐盟有相互承認(rèn)協(xié)議（MRA）的國家：美國、加拿大、瑞士、新西蘭、澳大利亞、日本；

與歐盟簽訂合格評定和制成品可接受性協(xié)議（ACAA）的國家：以色列。

GMP證書的認(rèn)可不是無條件的：為了獲得認(rèn)可的決定，必須準(zhǔn)備一攬子文件，提交給烏克蘭國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局，并接受審查程序。

如果制造商沒有上述35個國家之一的主管部門頒發(fā)的GMP證書，為了獲得GMP符合性的決定，有必要準(zhǔn)備一套文件，提交給烏克蘭國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局，通過文件的審查程序，向烏克蘭檢查人員，并獲得一個積極的決定。

申請的類型和對注冊檔案的要求

本節(jié)將介紹 "標(biāo)準(zhǔn) "注冊程序中對注冊檔案的要求。加速和緊急注冊途徑對注冊檔案的要求可能有很大不同。

注冊時，申請人準(zhǔn)備一份申請表（注冊表）并說明其類型： 

完整的（獨立的）藥用產(chǎn)品檔案； 

仿制藥、混合藥或生物仿制藥；

具有明確醫(yī)療用途的藥品；

具有固定組合的藥品；

知情同意書； 

傳統(tǒng)醫(yī)藥； 

散裝醫(yī)藥產(chǎn)品。

對注冊檔案的要求取決于所選擇的申請類型。

注冊卷宗以CTD格式提交，同時考慮到各國的要求，如特定的國家文件、語言要求、格式等。

新注冊的文件由以下部分組成：

注冊表（申請表）及其附件；  

CTD格式的注冊檔案，包括5個模塊（模塊2-5對應(yīng)于ICH CTD要求）

將注冊檔案的部分內(nèi)容翻譯成烏克蘭語；

具體的國家文件，即：

ICH--醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制方法，其中包括產(chǎn)品成分、釋放和儲存規(guī)范、方法的詳細(xì)描述、制造商的數(shù)據(jù)、包裝系統(tǒng)的描述、有效期和儲存條件；

使用說明--關(guān)于醫(yī)藥產(chǎn)品使用的信息，通常以插頁的形式提供；

包裝標(biāo)簽--對印在醫(yī)藥產(chǎn)品的主包裝和副包裝上的信息的描述。

對注冊檔案有大量的具體要求，其中最重要的是

文件以紙質(zhì)形式提交（注冊表；注冊檔案，特定的國家文件）；

注冊檔案有嚴(yán)格的格式要求：每個文件夾的頁數(shù)、封面的信息、頁數(shù)和目錄；

提交的注冊檔案有幾份不完全相同的副本；

注冊檔案不應(yīng)與申請（注冊表）一起提交，而應(yīng)在對申請進行積極審查并支付審查費后提交。

審查時間，取決于注冊途徑和申請的類型

"標(biāo)準(zhǔn) "注冊程序（衛(wèi)生部第426號令）： 

210個工作日：根據(jù)完整的（獨立的）檔案材料提交注冊的醫(yī)藥產(chǎn)品，醫(yī)用免疫生物制劑，生物仿制藥；

90個工作日：對于其他類型的醫(yī)藥產(chǎn)品（仿制藥、經(jīng)過充分研究的用途）；

45個工作日：用于孤兒產(chǎn)品和治療社會危險性疾?。ò滩《?、病毒性肝炎、結(jié)核病、腫瘤疾?。┑尼t(yī)藥產(chǎn)品；

30個工作日：用于疫苗、抗毒素和由專業(yè)實體或組織采購的醫(yī)藥產(chǎn)品。

通過 "認(rèn)可 "加速注冊（衛(wèi)生部第1245號令）： 

10個工作日； 

通過 "真實性檢查 "加速注冊（衛(wèi)生部第1391號令）： 

5個工作日； 

用于預(yù)防COVID-19的疫苗的緊急注冊（CMU第95號法令）：

5個工作日。

這些最后期限不包括： 

文件的分析和翻譯，國家表格和文件的制定，注冊檔案的形成和執(zhí)行； 

登記表的初步審查期；

支付公共費用和收到付款確認(rèn)書；

答復(fù)意見所需的時間；

進口樣品和標(biāo)準(zhǔn)品以及進行實驗室分析（如果需要）所需的時間；

最后完成審查后的活動（核查/校對注冊證書草案及其附件）；

簽署醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊令并簽發(fā)原件。

注冊證書 

首次注冊后的注冊證書有效期為5年（除非注冊途徑另有規(guī)定）。重新注冊后，將頒發(fā)無限期的證書，除非衛(wèi)生部決定在5年后因與藥物警戒有關(guān)的合理原因進行額外的重新注冊。

注冊證書由以下部分組成

證書本身，以帶有全息圖的特殊形式頒發(fā)；

附錄：批準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量控制方法（QCM）； 

附錄：經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品的醫(yī)療使用說明；

附錄：包裝上的標(biāo)簽。

所有的修改（任何類型）也是注冊證書的一個組成部分。

進口時的質(zhì)量控制  

每個進口系列的醫(yī)藥產(chǎn)品都要接受國家強制性的質(zhì)量控制（API和散裝產(chǎn)品除外）。質(zhì)量控制的主管部門是烏克蘭國家醫(yī)藥產(chǎn)品服務(wù)局。

在完成清關(guān)后的5天內(nèi)，進口商應(yīng)向烏克蘭國家醫(yī)藥產(chǎn)品服務(wù)局提交申請，要求頒發(fā)進口醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量證書。在管制期間，進口藥品應(yīng)與其他產(chǎn)品分開放置在檢疫中。

烏克蘭國家醫(yī)藥產(chǎn)品局對提交的文件進行鑒定，并對每個進口系列進行目視檢查。應(yīng)檢查進口系列的文件是否與批準(zhǔn)的注冊證書及其附件完全一致；在視覺控制期間，應(yīng)檢查包裝與批準(zhǔn)和進入登記冊的布局和使用說明文本的一致性。

實驗室質(zhì)量控制是在以下情況下進行的 

首次進口到烏克蘭的醫(yī)藥產(chǎn)品，除了在歐盟、英國、美國、加拿大、瑞士、新西蘭、澳大利亞、日本和以色列生產(chǎn)的產(chǎn)品；

進口醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝不符合烏克蘭國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局的UAIS登記的模式。

可能影響質(zhì)量的包裝損壞；

醫(yī)藥產(chǎn)品的運輸或儲存不正常 

在目測過程中發(fā)現(xiàn)不符合批準(zhǔn)的控制方法（規(guī)范）的跡象或偽造的跡象； 

禁止其他系列的醫(yī)藥產(chǎn)品在烏克蘭流通

質(zhì)量證書中的指標(biāo)清單或要求不一致的情況 

從其他國家的主管部門獲得官方信息。

藥物警戒 

自2006年起，烏克蘭開始實施藥物警戒系統(tǒng)。 今天，其要求與國際標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)，包括歐盟指令2001/83和理事會條例2309/93。國家主管部門是烏克蘭衛(wèi)生部的國家專家中心。

維持藥物警戒的義務(wù)適用于所有在烏克蘭注冊的藥品，從其國家注冊的那一刻起。在烏克蘭建立和維護藥物警戒系統(tǒng)的責(zé)任在于申請人（注冊證書持有人）。

申請人應(yīng)在烏克蘭指定一名OMPP（負(fù)責(zé)藥物警戒的指定人員 - QPPV）。如果申請人位于烏克蘭境外，應(yīng)在烏克蘭指定一名CLOF（藥物警戒聯(lián)系人-LQPPV）。

前線觀察員和LQPPV必須滿足特定的教育和經(jīng)驗要求。他們的聯(lián)系方式和簡歷與醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊（再注冊）申請一起提交，F(xiàn)LOF或CLOF的變更則通過提交變更申請進行。

在烏克蘭建立和維護藥物警戒的義務(wù)可以委托給第三方。

注冊登記的維護和修改

在烏克蘭，維護注冊沒有月費或年費。然而，申請人需要在烏克蘭維持一個藥物警戒和質(zhì)量管理系統(tǒng)。

因此，申請人應(yīng)確保：

持續(xù)存在一個負(fù)責(zé)藥物警戒的人；

負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員的持續(xù)存在。

申請人在維護質(zhì)量和安全方面的義務(wù)的履行可以根據(jù)合同委托給第三方（如Kratia）。

所有對注冊證書的修改，應(yīng)提交申請書和一套文件，支付檢查費用，檢查本身和作出這種修改的決定，由烏克蘭衛(wèi)生部命令批準(zhǔn)，并出具一份證明文件。

申請人必須在收到有必要進行修改的信息之日起60個日歷日內(nèi)提出對醫(yī)藥產(chǎn)品醫(yī)療使用說明的安全修改申請。

修改的類型與歐盟的修改類型類似：

糾正技術(shù)錯誤：糾正在注冊、再注冊或修改程序中出現(xiàn)的不一致之處；

改變注冊證書的申請人（持有人）；

IA類：對質(zhì)量、安全或效率沒有重大影響的微小變化；  

lAnp類：IA類變更，需立即通知；

IB型：與IA和II型無關(guān)的微小變化；

第二類：影響質(zhì)量、安全和療效的變化；  

導(dǎo)致新注冊的變化。 

烏克蘭的 "通知 "概念與歐洲的做法不同：事實上，"通知 "變更并不意味著主管部門的任何錯誤或問題，因為發(fā)出通知意味著拒絕審查。 

重新注冊 . 

重新注冊的申請必須在注冊證書到期前180天內(nèi)提交。建議提交的時間為12個月。

重新注冊的申請需要的文件比新注冊的要少得多。在重新注冊期間可以對注冊材料進行修改；這些程序是平行的，相互獨立的。

重新注冊開始于向烏克蘭衛(wèi)生部提交注冊表（申請），其專業(yè)知識，收到發(fā)票。在支付發(fā)票后，提交檔案資料，并經(jīng)歷專家程序。在這個過程中，可能會出現(xiàn)意見，回復(fù)的期限是60個工作日。

在重新注冊過程中，將對效益/風(fēng)險比率進行專家評估，以確認(rèn)預(yù)期效益與使用該醫(yī)藥產(chǎn)品的可能風(fēng)險的正比。

重新注冊由烏克蘭衛(wèi)生部的命令批準(zhǔn)，并頒發(fā)相同編號的新注冊證書。

重新注冊的檔案審查期為90個工作日，這段時間不包括： 

分析和翻譯文件，制定和更新國家表格和文件，形成和準(zhǔn)備檔案資料 

對登記表的審查；

支付政府費用和收到付款確認(rèn)書；

回復(fù)意見所需的時間（最多60個工作日）；

專家評估后的定稿活動（核實/校對注冊證書草案及其附件）；

簽署醫(yī)藥產(chǎn)品注冊令并簽發(fā)原件。

在完成重新注冊后，將頒發(fā)無限期的注冊證書（除非在某些情況下，衛(wèi)生部因有關(guān)藥物警戒的合理原因而決定在5年內(nèi)進行額外的重新注冊）。

稅收

以下是適用于藥品的增值稅稅率：

一般情況：對所有注冊的醫(yī)藥產(chǎn)品和原料藥實行7%的優(yōu)惠增值稅率；  

例外情況1：未注冊的藥品或注冊證書過期的藥品，增值稅稅率為20%；

例外2：為人道主義援助和/或其他特殊情況（如抗擊和預(yù)防冠狀病毒感染的藥品）提供的藥品，增值稅率為0%。

烏克蘭進口許可 

在烏克蘭，醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、進口、批發(fā)和零售貿(mào)易都需要獲得許可。國家主管部門是烏克蘭國家醫(yī)藥產(chǎn)品和藥物管制局。

為了獲得烏克蘭許可證，進口商必須遵守烏克蘭內(nèi)閣2019年11月30日第929號決議批準(zhǔn)的要求，包括實施和維護藥品質(zhì)量體系，該體系必須包括GMP和GDP的適用要素。質(zhì)量體系必須被記錄下來。