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俄羅斯醫(yī)療器械國家注冊程序

為清楚起見，我們以方案的形式介紹了根據(jù)國家規(guī)定進行注冊的詳細程序。如果將鼠標指針懸停在 "+"符號上，工具提示將顯示該操作的內(nèi)容及其重要特征。

自2022年4月起，俄羅斯第552號政府令規(guī)定，除有人體參與臨床試驗的產(chǎn)品外，所有產(chǎn)品都必須同時具備相關(guān)專業(yè)知識：

申請俄羅斯國家注冊；

試驗（研究）的完整性和結(jié)果。

換句話說，絕大多數(shù)產(chǎn)品的審查都變成了一個階段！

俄羅斯醫(yī)療器械注冊步驟

如圖所示，注冊程序可分為以下幾個階段：

1、確定用途、醫(yī)療器械類型代碼和風險等級；

2、 為醫(yī)療器械制定一套文件；

3、測試（收集產(chǎn)品的質(zhì)量、有效性和安全性的證據(jù)），并根據(jù)結(jié)果（如有必要）調(diào)整文件。收集一套注冊檔案文件；

4、 提交國家注冊申請和注冊檔案文件；

5、 由俄羅斯國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（Roszdravnadzor）RZN對文件進行核查。向下屬專家機構(gòu)提交專家審查報告；

6、質(zhì)量、療效和安全鑒定；

7、生產(chǎn)檢查（自 2024年1月1日起，針對風險等級為 2a （無菌）、2b 和 3類的產(chǎn)品）；

8、 俄羅斯國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫局對檢驗結(jié)果進行審查，并做出注冊決定；

9、頒發(fā)俄羅斯注冊證書，并在俄羅斯醫(yī)療器械注冊登記系統(tǒng)中注冊登記。

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