亚洲天堂成人在线观看视频网站,国产av激情舒服刺激,国产人妻熟女ⅹxxx在线,国产97高清视频在线观看,在线视频网站中文字幕,激情深爱网五月婷婷,成人动漫 亚洲视频,国产做a爰片久久91,国内露脸少妇精品视频

什么是俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)，為什么必須獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書？

根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦2011年11月21日第323-FZ號(hào)《俄羅斯聯(lián)邦公民健康保護(hù)基礎(chǔ)》聯(lián)邦法第38條第4款的規(guī)定，允許按照俄羅斯聯(lián)邦政府及其授權(quán)的聯(lián)邦執(zhí)行機(jī)構(gòu)規(guī)定的程序注冊(cè)的醫(yī)療器械在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)流通。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)國(guó)家認(rèn)證程序，旨在確保只有高質(zhì)量、有效和安全的醫(yī)療產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上銷售。俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書 (RZN) 是確認(rèn)醫(yī)療器械符合既定要求的文件，也是確認(rèn)醫(yī)療器械在俄羅斯境內(nèi)注冊(cè)事實(shí)的文件。因此，注冊(cè)證書是醫(yī)療器械在市場(chǎng)上流通的必要文件。換言之，醫(yī)療器械注冊(cè)是在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)進(jìn)口、使用、銷售和生產(chǎn)醫(yī)療器械的前提條件。

俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)工作由俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局（Roszdravnadzor）簡(jiǎn)稱RZN負(fù)責(zé)。在國(guó)家注冊(cè)過(guò)程中，Roszdravnadzor（RZN）會(huì)將醫(yī)療器械的注冊(cè)檔案送交其下屬機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量、安全性和有效性審查： FGBU "VNIIIMT "或 FGBU "NIC"（以前稱為 FGBU "CMICEE"）。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)

俄羅斯醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)規(guī)則由2012年12月27日第1416號(hào) "關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)規(guī)則 "的俄羅斯聯(lián)邦政府令確定。這些規(guī)則會(huì)定期修訂，這給所有市場(chǎng)參與者帶來(lái)了更多問(wèn)題，因?yàn)獒t(yī)療器械制造商和經(jīng)銷商很難跟蹤這些變化。

2022年4月1日頒布的第552號(hào)俄羅斯聯(lián)邦政府令就醫(yī)療器械質(zhì)量、效率和安全專家審查的具體內(nèi)容對(duì)注冊(cè)程序進(jìn)行了最新修訂。在實(shí)踐中實(shí)施規(guī)則的程序發(fā)生了一些變化，這些變化是通過(guò)調(diào)整規(guī)范俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療器械管理局及其專家組織活動(dòng)的文件（方法建議、行政法規(guī)等）實(shí)現(xiàn)的。

我們關(guān)注監(jiān)管和法律領(lǐng)域的所有變化，并在為客戶準(zhǔn)備文件時(shí)加以考慮。

自2022年6月30日起，根據(jù)《規(guī)則》恢復(fù)俄羅斯醫(yī)療器械的國(guó)家注冊(cè)！根據(jù)歐洲經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEU）條例進(jìn)行的注冊(cè)過(guò)渡已推遲至 2025 年 12 月 31 日！

目前，還可以根據(jù)以下規(guī)定對(duì)俄羅斯醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)，以便其在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)流通：

歐亞共體理事會(huì)2016年2月12日第46號(hào)決定 "關(guān)于醫(yī)療器械安全、質(zhì)量和有效性的注冊(cè)和檢查規(guī)則"。根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟規(guī)則獲得注冊(cè)號(hào)的醫(yī)療器械也可在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟其他國(guó)家境內(nèi)流通；

2020年4月3日 "關(guān)于醫(yī)療器械流通的特殊性，包括醫(yī)療器械系列（批次）的國(guó)家注冊(cè) "的俄羅斯聯(lián)邦政府第430號(hào)決議。該法規(guī)允許為用于預(yù)防和控制 COVID-19 的產(chǎn)品頒發(fā)臨時(shí)注冊(cè)證 RI；

俄羅斯聯(lián)邦政府2022年4月1日第552號(hào) "關(guān)于在俄羅斯聯(lián)邦實(shí)行經(jīng)濟(jì)性限制措施的情況下，在醫(yī)療器械存在缺陷或缺陷風(fēng)險(xiǎn)時(shí)批準(zhǔn)其流通特性（包括國(guó)家注冊(cè)特性）"的決議。該規(guī)范性法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械在俄羅斯聯(lián)邦的最終消費(fèi)者購(gòu)買受到制裁威脅時(shí)可獲得俄羅斯注冊(cè)證書。

特別注意：

生產(chǎn)檢查（自 2024年1月1日起，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為 2a （無(wú)菌）、2b 和 3類的產(chǎn)品）；

海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證中心/上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測(cè)有限公司

公司地址：上海浦東新區(qū)高科東路777弄1號(hào)樓2017室

聯(lián)系我們：上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測(cè)有限公司/俄羅斯EAC證機(jī)構(gòu)中國(guó)代表處
電話：021-36411223   36411293
郵件：eac@cu-tr.org 
手機(jī)微信：18621862553