"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
如果您沒有任何文件，我們會將其作為注冊服務(wù)的一部分進(jìn)行開發(fā)。您不會產(chǎn)生任何額外費(fèi)用！
外國制造的產(chǎn)品俄羅斯醫(yī)療器械注冊要求文件清單 Для изделий зарубежного производства
Поиск:
序號 №п/п | 文件名稱 Наименование документа (-ов) | 備注 Примечание | 提交的必要性Необходимость представления |
1 | 申請國家注冊 Заявление о государственной регистрации | 申請表 Форма заявления | |
2 | 制造商授權(quán)代表在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)的授權(quán)確認(rèn)文件副本Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя на территории РФ | 經(jīng)公證的委托書Нотариально оформленная доверенность на право действовать от лица зарубежной компании | 必須 Обязательно |
3 | 醫(yī)療器械監(jiān)管文件信息 Сведения о нормативной документации на медицинское изделие | 擬注冊產(chǎn)品符合要求的監(jiān)管文件清單 Перечень нормативных документов, требованиям которых соответствует регистрируемое изделие | 必須 Обязательно |
4 | 醫(yī)療器械技術(shù)文件集 Комплект технической документации на медицинское изделие | 根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部第 11n 號命令要求準(zhǔn)備的技術(shù)文件（技術(shù)檔案）摘錄。 Выписка из технического файла (technical file), подготовленная в соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ №11н | 必須 Обязательно |
5 | 醫(yī)療器械操作文件集 Комплект эксплуатационной документации на медицинское изделие | 主要文件為使用說明或使用手冊。根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部第 11n 號令要求提供的其他文件 Основной документ – инструкция по применению или руководство по эксплуатации. Другие документы в соответствии с Приказом Минздрава РФ №11н | 必須 Обязательно |
6 | 注冊產(chǎn)品的照片 Фотографии регистрируемого изделия | 照片應(yīng)顯示產(chǎn)品的全貌，以及其預(yù)期用途所需的附件。尺寸 - 至少 18 x 24 厘米 На фотографии должен быть представлено общий вид изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению. Размер – не менее 18 на 24 см | 必須 Обязательно |
7 | 電子媒體和軟件界面的照片 Фотографии электронного носителя и интерфейса программного обеспечения | 僅適用于屬于醫(yī)療設(shè)備的軟件（如有）。尺寸至少為 18 x 24 厘米 Только для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (в случае, если имеется). Размер – не менее 18 на 24 см | 必要時 При необходимости |
8 | 適用性設(shè)計(jì)文件 Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности | 符合 IEC 62366-1:2015 的要求 В соответствии с требованиями IEC 62366-1:2015 | 必要時 При наличии |
9 | 風(fēng)險管理文件 Файл менеджмента риска | 作為技術(shù)文件的一部分 В составе технического файла | 必須 Обязательно |
10 | 軟件驗(yàn)證確認(rèn)文件 Документы, подтверждающие проведение валидации программного обеспечения | 適用于醫(yī)療器械軟件或包含固件的產(chǎn)品。作為技術(shù)文件的一部分 Для ПО, являющегося медицинским изделием, или для изделий, в составе которых есть встроенное ПО. В составе технического файла | |
11 | 滅菌驗(yàn)證文件 Документы, подтверждающие проведении валидации стерилизации | 用于無菌物品。作為技術(shù)文件的一部分 Для стерильных изделий. В составе технического файла | 必要時 При необходимости |
12 | 包裝過程驗(yàn)證確認(rèn)文件 Документы, подтверждающие проведении валидации процесса упаковки | 無菌產(chǎn)品。作為技術(shù)文件的一部分 Для стерильных изделий. В составе технического файла | 必要時 При необходимости |
13 | 申報保質(zhì)期驗(yàn)證確認(rèn)文件 Документы, подтверждающие проверку заявленного срока годности | 無菌和一次性物品。作為技術(shù)資料的一部分 Для стерильных и одноразовых изделий. В составе технического файла | 必要時 При необходимости |
14 | 生產(chǎn)過程主要階段的說明 Описание основных стадий производственного процесса | 它以計(jì)劃的形式正式確定下來。作為技術(shù)文件的一部分Оформляется в виде схемы. В составе технического файла | 必須Обязательно |
15 | 注冊機(jī)構(gòu)為進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行國家注冊而簽發(fā)的通知（授權(quán)）信息 Сведения о выданных регистрирующим органом уведомлениях (разрешениях) на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации | 軟件不需要。自 2022 年 8 月 8 日起，進(jìn)口到俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)的申請者應(yīng)通過 "國家服務(wù) "門戶網(wǎng)站發(fā)布進(jìn)口通知。在此之前，申請人必須事先從俄羅斯聯(lián)邦國家安全局獲得進(jìn)口許可。更多詳情請見俄羅斯國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫局的信函。 Не требуется для ПО. С 08.2022 г. для ввоза на территорию РФ заявитель через портал ?Государственные услуги? оформляет уведомление о ввозе. До этого Заявитель должен был предварительно получить разрешение на ввоз в Росздравнадзоре. Подробнее можно прочесть в письме Росздравнадзора | 必要時При необходимости |
16 | 知識產(chǎn)權(quán)和其他專利成果使用權(quán)的確認(rèn)文件Документы, подтверждающие права на использование результатов интеллектуальной собственности и другие средства индивидуализации | 商標(biāo)/發(fā)明專利/許可協(xié)議等證書 Свидетельство на товарный знак / торговую марку / патент на изобретение / лицензионный договор и т.п. | 必要時При наличии |
17 | 技術(shù)測試結(jié)果 Результаты технических испытаний | 根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部 2021 年 8 月 30 日第 885n 號命令的要求。 В соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ №885н от 30.08.2021 г. | 必須Обязательно |
18 | 電磁兼容性測試結(jié)果 Результаты испытаний электромагнитной совместимости | 僅適用于有源醫(yī)療器械 Только для активных медицинских изделий | 必要時 При необходимости |
19 | 毒理學(xué)研究結(jié)果 Результаты токсикологических исследований | 僅適用于與人體接觸的產(chǎn)品。根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部 2021 年 8 月 30 日第 885n 號命令。 Только для изделий, использование которые предполагает наличие контакта с организмом человека. В соответствии с Приказом Минздрава РФ №885н от 30.08.2021 г. | 必要時 При необходимости |
20 | 計(jì)量器具型式批準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果 Результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений | 僅適用于測量儀器產(chǎn)品。根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部2012年8月15日第89n號命令。 Только для изделий, являющихся средствами измерений. В соответствии с Приказом Минздрава РФ №89н от 15.08.2012 г. | 必要時 При необходимости |
21 | 確認(rèn)醫(yī)療器械臨床療效和安全性的資料 Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия | 臨床試驗(yàn)評估報告、計(jì)劃和法案 Протокол, программа и акт оценки клинических испытаний | 必須 Обязательно |
22 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)計(jì)劃草案及證明材料（如有） Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется) | 僅適用于在人體參與下進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品 Только для изделий, клинические испытания которых проводятся с участием человека | 必要時 При необходимости |
23 | 根據(jù)原產(chǎn)國法律頒發(fā)的文件副本，確認(rèn)使用該醫(yī)療器械制造或其成分中包含的醫(yī)藥產(chǎn)品、藥用物質(zhì)、生物材料和其他物質(zhì)的質(zhì)量，且這些產(chǎn)品、物質(zhì)、生物材料和其他物質(zhì)僅用于制造商規(guī)定的醫(yī)療器械目的。 Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны их происхождения | 如果作為產(chǎn)品的一部分提供 Если имеются в составе изделия | 必要時 При необходимости |
25 | 確認(rèn)產(chǎn)品符合生產(chǎn)國既定要求的文件 Документы, подтверждающие соответствие изделия, установленным требованиям в стране производства | 歐洲 - CE 證書（符合歐盟 2017/745 或歐盟 2017/746 體外法規(guī)）。 Для Европы – Сертификат CE (на соответствие Регламентам EU 2017/745 или EU 2017/746 -для in vitro) | 必須 Обязательно |
26 | 確認(rèn)制造商注冊為法人實(shí)體的文件 Документы, подтверждающие регистрацию производителя в качестве юридического лица | 營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊證書、注冊摘錄。文件名稱取決于生產(chǎn)國家要求 Бизнес-лицензия, Свидетельство об учреждении организации, Выписка из реестра. Наименование документа зависит от страны | 必須 Обязательно |
27 | 確認(rèn)符合生產(chǎn)條件的文件 Документы, подтверждающие соответствие условий производства | 如果有的話。QMS ISO 13485 / ISO 9001 合格證書 При наличии. Сертификат соответствия СМК ISO 13485 / ISO 9001 | 必要時 При наличии |
28 | 規(guī)范醫(yī)療器械開發(fā)商和制造商之間關(guān)系的文件Документ, регулирующий отношения между разработчиком и производителем медицинского изделия | 如果開發(fā)商和制造商是不同的法人實(shí)體 Если разработчик и производитель разные юридические лица | 必要時 При наличии |
29 | 確認(rèn)繳納國家關(guān)稅的文件 Документ, подтверждающий оплату государственных пошлин | 繳款單。簽發(fā)注冊證書 "付款通知單樣本。專家審查 "付款單樣本。 Платежные поручения. Образец платежного поручения ?за выдачу регистрационного удостоверения?. Образец платежного поручения ?за проведение экспертизы? | 必須 Обязательно |
30 | 文件說明 Опись документов | 國家注冊申請所附文件說明 Опись документов, прилагаемых к заявлению о государственной регистрации | 必須 Обязательно |
文件必須以俄文提交，因此需要翻譯和公證。
Документы должны быть представлены на русском языке, поэтому их следует перевести и заверить.
從表中可以看出，整套文件的構(gòu)成取決于產(chǎn)品的具體情況。例如，只有無菌產(chǎn)品才需要滅菌驗(yàn)證測試報告。只有產(chǎn)生電磁干擾和/或?qū)Ω蓴_有反應(yīng)的產(chǎn)品才需要進(jìn)行電磁兼容性測試。
Как видно из таблицы, состав комплекта документов определяется спецификой изделия. Например, протокол валидации стерилизации нужен только для стерильных изделий. Испытания электромагнитной совместимости необходимы только для изделий, создающих электромагнитные помехи и/или реагирующих на помехи.
如果您沒有任何文件，我們會將其作為注冊服務(wù)的一部分進(jìn)行開發(fā)。您不會產(chǎn)生任何額外費(fèi)用！
Если у Вас отсутствуют какие-то документы, то мы разрабатываем их в рамках выполнения услуги по регистрации. При этом Вы не несете никаких дополнительных расходов!
海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證中心/上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測有限公司
公司地址：上海浦東新區(qū)高科東路777弄1號樓2017室
聯(lián)系我們：上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測有限公司/俄羅斯EAC證機(jī)構(gòu)中國代表處
電話：021-36411223 36411293
郵件：eac@cu-tr.org
手機(jī)微信：18621862553
歐亞聯(lián)盟EAEU、俄羅斯、烏茲別克斯/哈薩克斯坦/白俄羅斯/烏克蘭醫(yī)療器械和藥品注冊咨詢服務(wù)
Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services
Moscow, st. Lenin Sloboda, d.21, k.1 浙江省杭州市西湖區(qū)留和路129號2924室
China Office: Room 2017, Building 1, No. 777, Gaoke East Road, Pudong New Area, Shanghai,china
微信/電話：18621327282 QQ：594037022 gost-r@163.com 郵編：210201 海關(guān)編碼查詢 俄羅斯醫(yī)療器械注冊證查詢 俄羅斯醫(yī)療注冊證書查詢
網(wǎng)站內(nèi)容和圖片版權(quán)所有，未經(jīng)允許，不得轉(zhuǎn)載復(fù)制拷貝和使用 滬ICP備16045803號-6 滬ICP備10027014號-18 歐亞聯(lián)盟藥品注冊證查詢 俄羅斯計(jì)量注冊證書查詢
