根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟規(guī)則醫(yī)療器械注冊(cè)

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

自2017年起，根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEU）規(guī)則獲得注冊(cè)證書成為可能。我們是俄羅斯聯(lián)邦首批提供歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟規(guī)則下醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)的公司之一。

根據(jù)EAEU規(guī)則獲得歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)證書的優(yōu)勢(shì)：

根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟規(guī)則獲得的醫(yī)療器械注冊(cè)證書無(wú)限期簽發(fā)；

根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟規(guī)則獲得的醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期可延長(zhǎng)至歐洲經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國(guó)。目前，歐洲經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟包括 俄羅斯聯(lián)邦、亞美尼亞共和國(guó)、白俄羅斯共和國(guó)、哈薩克斯坦共和國(guó)、吉爾吉斯共和國(guó)。對(duì)于醫(yī)療器械制造商和分銷商來(lái)說，這可能是一個(gè)更大的市場(chǎng)；

根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)區(qū)的規(guī)則進(jìn)行注冊(cè)，對(duì)醫(yī)療器械和注冊(cè)檔案文件提出了更嚴(yán)格的要求，這決定了產(chǎn)品的最終質(zhì)量更高；

有可能在國(guó)家出口支持計(jì)劃框架內(nèi)獲得注冊(cè)程序補(bǔ)貼；

在參與投標(biāo)和競(jìng)標(biāo)時(shí)，歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟 俄羅斯注冊(cè)證書RU允許將注冊(cè)事實(shí)作為競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

因此，根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)區(qū)規(guī)則頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書是一個(gè)很大的優(yōu)勢(shì)，它使消費(fèi)者更傾向于這種產(chǎn)品。

在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)，根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)區(qū)規(guī)則進(jìn)行的醫(yī)療器械注冊(cè)由俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局（Roszdravnadzor）負(fù)責(zé)。在執(zhí)行醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)服務(wù)的過程中，Roszdravnadzor 會(huì)將醫(yī)療器械的注冊(cè)檔案送交下屬機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量、安全性和有效性審查： FGBU "VNIIMT "或 FGBU "NIC"（前身為 FGBU "CMICEE"）。

歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)2016年2月12日第46號(hào) "關(guān)于醫(yī)療器械安全、質(zhì)量和有效性注冊(cè)和審查規(guī)則 "的決定規(guī)定了根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟規(guī)則注冊(cè)醫(yī)療器械的程序。

醫(yī)療器械注冊(cè)分兩個(gè)階段進(jìn)行：

第 1 階段--準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊(cè)所需的文件（注冊(cè)檔案文件）；

第 2 階段--醫(yī)療器械的注冊(cè)和專家審查。

第1 階段 - 準(zhǔn)備文件

輸出注冊(cè)檔案文件的完整性和正確性由許多因素決定，下文將討論其中的關(guān)鍵因素。重要的是要認(rèn)識(shí)到，這一階段的錯(cuò)誤會(huì)大大增加注冊(cè)的時(shí)間和成本，甚至可能導(dǎo)致被拒！

根據(jù)術(shù)語(yǔ)分類確定醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和類型

根據(jù)醫(yī)療器械潛在使用風(fēng)險(xiǎn)分類規(guī)則，醫(yī)療器械分為4類（該規(guī)則由歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)2015年12月22日№173《關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療器械潛在使用風(fēng)險(xiǎn)分類規(guī)則》的決定規(guī)定）。醫(yī)療器械屬于一個(gè)或另一個(gè)使用風(fēng)險(xiǎn)類別是影響注冊(cè)檔案文件組成的主要標(biāo)準(zhǔn)之一。

注冊(cè)檔案文件清單是否符合最低要求

除了潛在使用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)外，醫(yī)療器械注冊(cè)檔案的組成還取決于其類型：用于體外診斷的產(chǎn)品的文件清單有其自身的特點(diǎn)。

下面我們提供了一項(xiàng)服務(wù)，可用于獲取最新、全面的注冊(cè)檔案文件清單。為此，請(qǐng)?jiān)谙吕斜碇羞x擇醫(yī)療器械的類別（1、2a、2b、3）和類型（體外、非體外）。

在這一階段，還可以就注冊(cè)和審查的具體問題向?qū)＜医M織進(jìn)行初步咨詢。

與根據(jù)國(guó)家規(guī)則進(jìn)行的注冊(cè)不同，歐洲-歐盟規(guī)則規(guī)定，所有產(chǎn)品，包括風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為1的產(chǎn)品，都必須提交風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告！

收集醫(yī)療器械安全性和有效性的證據(jù)

一旦確定了注冊(cè)檔案的文件清單，就有必要確認(rèn)是否符合醫(yī)療器械安全性和有效性的一般要求、醫(yī)療器械標(biāo)簽要求以及醫(yī)療器械操作文件（由歐共體理事會(huì) 2016 年 2 月 12 日第 27 號(hào)決定規(guī)定）。為此，申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行以下類型的測(cè)試：

技術(shù)測(cè)試；

評(píng)估醫(yī)療器械生物效應(yīng)的試驗(yàn)（調(diào)查）；

以計(jì)量器具型式批準(zhǔn)為目的的試驗(yàn)；

臨床試驗(yàn)（研究）。

技術(shù)試驗(yàn)按照《醫(yī)療器械技術(shù)試驗(yàn)規(guī)則》進(jìn)行（該規(guī)則由歐亞共體理事會(huì) 2016 年 2 月 12 日第 28 號(hào)決定規(guī)定）。

體外診斷醫(yī)療器械（試劑、試劑盒）不進(jìn)行技術(shù)試驗(yàn)！

評(píng)估醫(yī)療器械生物效應(yīng)的試驗(yàn)（研究）按照評(píng)估醫(yī)療器械生物效應(yīng)的試驗(yàn)（研究）規(guī)則進(jìn)行（該規(guī)則由歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì) 2016 年 5 月 16 日第 38 號(hào)決定規(guī)定）。

以生物效應(yīng)評(píng)估為目的的試驗(yàn)（調(diào)查）僅針對(duì)與人體表面、粘膜、機(jī)體內(nèi)環(huán)境接觸的醫(yī)療器械和（或）醫(yī)療器械附件！

以計(jì)量器具型式批準(zhǔn)為目的的試驗(yàn)按照計(jì)量器具型式批準(zhǔn)程序進(jìn)行（該程序由2016年10月18日歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)第98號(hào)決定 "關(guān)于批準(zhǔn)計(jì)量器具型式批準(zhǔn)程序 "生效前成員國(guó)境內(nèi)計(jì)量器具型式批準(zhǔn)的現(xiàn)行規(guī)則規(guī)定）。

僅對(duì)歸類為測(cè)量?jī)x器的醫(yī)療器械進(jìn)行試驗(yàn)，其清單由委員會(huì)批準(zhǔn)（清單由歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì) 2016 年 2 月 12 日第 42 號(hào)決定批準(zhǔn)）。

醫(yī)療器械試驗(yàn)（測(cè)試）的范圍、條件和費(fèi)用由其特殊性決定，尤其取決于其類型（可植入或不可植入；有源或無(wú)源；無(wú)菌或非無(wú)菌；一次性或可重復(fù)使用；體外診斷產(chǎn)品等）！

臨床試驗(yàn)（研究）按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（研究）規(guī)則》（該規(guī)則由歐亞共體理事會(huì) 2016 年 2 月 12 日第 29 號(hào)決定規(guī)定）在申請(qǐng)人選定的授權(quán)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，或者申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)檔案中包含可用的臨床數(shù)據(jù)。

申請(qǐng)人應(yīng)獨(dú)立選擇進(jìn)行上述類型試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和組織。需要注意的是，并非所有的實(shí)驗(yàn)室和中心都適合上述目的。有權(quán)為在歐洲--歐盟（EAEU）境內(nèi)注冊(cè)的目的對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行研究（測(cè)試）的授權(quán)組織有統(tǒng)一的登記冊(cè)。

參考國(guó)和認(rèn)可國(guó)的選擇

為了注冊(cè)醫(yī)療器械，申請(qǐng)人必須選擇一個(gè)參考國(guó)，如果有必要在多個(gè)國(guó)家注冊(cè)醫(yī)療器械，還必須選擇認(rèn)可國(guó)。

根據(jù)目前有效的監(jiān)管文件，除參考國(guó)之外，申請(qǐng)人還必須選擇至少一個(gè)認(rèn)可國(guó)。只有在承認(rèn)國(guó)的專家組織與參照國(guó)的專家意見不一致時(shí)，才可能出現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)僅在一個(gè)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)成員國(guó)（參照國(guó)）境內(nèi)有效的情況！

繳納國(guó)家費(fèi)用

在準(zhǔn)備好注冊(cè)材料后，申請(qǐng)人支付醫(yī)療器械在參照國(guó)的審查和注冊(cè)費(fèi)。

在參照國(guó)作出醫(yī)療器械注冊(cè)的肯定性決定后，支付醫(yī)療器械在承認(rèn)國(guó)的審查和注冊(cè)費(fèi)。

費(fèi)用的數(shù)額和支付程序根據(jù)成員國(guó)的立法確定。在俄羅斯聯(lián)邦，國(guó)家費(fèi)用的金額由《俄羅斯聯(lián)邦稅法》確定。

第2階段 - 醫(yī)療器械的注冊(cè)和專業(yè)知識(shí)

文件準(zhǔn)備階段結(jié)束后，開始實(shí)際的審查和注冊(cè)程序。為了說明其順序，我們準(zhǔn)備了一張分為幾個(gè)連續(xù)步驟的圖表。圖中包含對(duì)每個(gè)步驟的解釋，當(dāng)您將光標(biāo)放在 "+"圖標(biāo)上時(shí)，這些解釋會(huì)出現(xiàn)在彈出的工具提示中。

第一步是檢查申請(qǐng)人提交文件的完整性和可靠性。

第一步完成后，申請(qǐng)人的文件將提交專家審查。在專家審查的同時(shí)，參照國(guó)的授權(quán)機(jī)構(gòu)（專家組織）應(yīng)檢查醫(yī)療器械的生產(chǎn)情況。

在編寫專家報(bào)告之前，要對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)進(jìn)行檢查！

第三步的主要工作是由認(rèn)可國(guó)批準(zhǔn)專家意見。

如果專家意見的批準(zhǔn)結(jié)果為肯定，則應(yīng)頒發(fā)注冊(cè)證書及其附件。

根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)區(qū)規(guī)則進(jìn)行注冊(cè)的重要特點(diǎn)

從俄羅斯國(guó)家注冊(cè)規(guī)則向歐亞經(jīng)濟(jì)區(qū)規(guī)則過渡的特點(diǎn)

根據(jù)現(xiàn)行的歐共體理事會(huì)2019年2月12日第46號(hào)決定和其他歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟條例，俄羅斯聯(lián)邦國(guó)家注冊(cè)規(guī)則的終止日期被推遲到2025年12月31日。2025年12月31日之后，在參與國(guó)國(guó)家規(guī)則注冊(cè)框架內(nèi)獲得的注冊(cè)證書將繼續(xù)有效，直至到期日：

俄羅斯聯(lián)邦：無(wú)限期；

哈薩克斯坦共和國(guó)：5 年

吉爾吉斯共和國(guó)：無(wú)限期

白俄羅斯共和國(guó)：5 年；

亞美尼亞共和國(guó)尚未制定國(guó)家注冊(cè)程序。

對(duì)于根據(jù)俄羅斯國(guó)家規(guī)定注冊(cè)的產(chǎn)品，在2026年12月31日之前提交申請(qǐng)，可憑緊急注冊(cè)文件（在哈薩克斯坦和白俄羅斯共和國(guó)）根據(jù)國(guó)家規(guī)定重新注冊(cè)！

Для изделий, зарегистрированных по национальным правилам, со срочным регистрационным документом (в Казахстане, Республике Беларусь) возможна перерегистрация по национальным правилам при подаче заявления до 31.12.2026 г.!

根據(jù)國(guó)家規(guī)定注冊(cè)的醫(yī)療器械修改程序的特殊性

2025年12月31日之后，對(duì)根據(jù)國(guó)家規(guī)定注冊(cè)的醫(yī)療器械的注冊(cè)檔案進(jìn)行修改的程序?qū)⒏鶕?jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國(guó)境內(nèi)的現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行（即在俄羅斯聯(lián)邦--根據(jù)2012年12月27日第1416號(hào)法令）。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問網(wǎng)站的這一部分。如果您在2026年12月31日之前提交申請(qǐng)，則可以更改產(chǎn)品注冊(cè)文件。

為注冊(cè)目的進(jìn)口醫(yī)療器械的特殊性

迄今為止，尚無(wú)規(guī)范性文件規(guī)定進(jìn)口醫(yī)療器械的程序，以便在根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟規(guī)則進(jìn)行注冊(cè)的框架內(nèi)進(jìn)行測(cè)試。因此，如果參照國(guó)是俄羅斯聯(lián)邦，且醫(yī)療器械將在俄羅斯聯(lián)邦的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和中心進(jìn)行檢測(cè)，為了順利通過海關(guān)程序，有必要與檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室簽訂合同，必要時(shí)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂合同，以進(jìn)行臨床（臨床和實(shí)驗(yàn)室）檢測(cè)。合同應(yīng)明確說明進(jìn)口產(chǎn)品及其配件的數(shù)量和詳細(xì)成分。根據(jù) 2014 年 12 月 23 日《醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》第 4 條第 11 款 e 項(xiàng)，為測(cè)試目的進(jìn)口的醫(yī)療器械無(wú)需注冊(cè)。實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療組織必須列入有權(quán)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行研究（測(cè)試）的授權(quán)組織統(tǒng)一登記冊(cè)，以便進(jìn)行注冊(cè)。今后，歐亞共體計(jì)劃制定一份文件，規(guī)定根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟規(guī)則為注冊(cè)目的進(jìn)口醫(yī)療器械的程序。