"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
俄羅斯GOST ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（以下簡(jiǎn)稱 "QMS"）是一套相互關(guān)聯(lián)、相互作用的要素，用于制定與質(zhì)量有關(guān)的政策和目標(biāo)，以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的組織管理和行政工作。
直到最近，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造商和醫(yī)療設(shè)備維修公司實(shí)施質(zhì)量管理體系都是自愿的，實(shí)際上并不影響獲得醫(yī)療設(shè)備維修注冊(cè)證書(shū)和/或許可證的程序。
不過(guò)，迄今為止，已經(jīng)制定并通過(guò)了以下規(guī)范性文件，其中規(guī)定了強(qiáng)制實(shí)施質(zhì)量管理體系的要求：
- 俄羅斯聯(lián)邦政府2022年2月9日第135號(hào)決議（自2022年9月1日起生效）。該決議的通過(guò)要求俄羅斯醫(yī)療器械制造商根據(jù) GOST ISO 13485-2017國(guó)家間標(biāo)準(zhǔn) "醫(yī)療器械。質(zhì)量管理體系。監(jiān)管要求"。該要求對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為2a的無(wú)菌醫(yī)療器械以及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為2b和3類的所有醫(yī)療器械的制造商具有強(qiáng)制性。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為 2a 的非無(wú)菌醫(yī)療器械和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為 1 的醫(yī)療器械生產(chǎn)商，該要求屬于建議性質(zhì)--已實(shí)施并通過(guò)質(zhì)量管理體系符合性檢查的生產(chǎn)商可在通知程序中更改其注冊(cè)檔案，無(wú)需進(jìn)行質(zhì)量、有效性和安全性的專家檢查。
- 俄羅斯聯(lián)邦政府2021年11月30日第2129號(hào)決議（現(xiàn)行有效）規(guī)定，除風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為 1 的醫(yī)療器械外，從事醫(yī)療器械維護(hù)的組織必須按照GOST ISO 13485-2017的要求實(shí)施質(zhì)量管理體系。
- 歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)2017年11月10日決定第106號(hào)法令（以下簡(jiǎn)稱第106號(hào)決定）。該法規(guī)規(guī)定了計(jì)劃根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟規(guī)則注冊(cè)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械制造商實(shí)施QMS的必要性。該決定的要求與 RF PP No. 135 類似，但 QMS 必須符合該決定的要求，而不是GOST ISO 13485-2017的要求。同時(shí)，在檢查 QMS 是否符合該決定的要求時(shí)，制造商為符合GOST ISO 13485-2017標(biāo)準(zhǔn)而出具的證書(shū)/進(jìn)行的檢查大大縮小了檢查范圍。
對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為 1 級(jí)的醫(yī)療器械和 2a 級(jí)的非無(wú)菌器械的制造商，以及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為 1 級(jí)的醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)的公司，上述文件確定了質(zhì)量管理體系實(shí)施的建議性質(zhì)。然而，經(jīng)驗(yàn)表明，如果沒(méi)有實(shí)施質(zhì)量管理體系，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在注冊(cè)和許可程序中就會(huì)更加關(guān)注。
沒(méi)有符合 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號(hào)決定要求的質(zhì)量管理體系，可被視為缺乏開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)/醫(yī)療設(shè)備維護(hù)活動(dòng)的必要條件。
因此，所有醫(yī)療器械制造商和提供醫(yī)療設(shè)備維護(hù)服務(wù)的公司都必須在近期內(nèi)制定并實(shí)施質(zhì)量管理體系，并對(duì)質(zhì)量管理體系是否符合 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號(hào)決定的要求進(jìn)行評(píng)估。
實(shí)施質(zhì)量管理體系的好處
除了監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求將實(shí)施質(zhì)量管理體系作為獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)/醫(yī)療器械維護(hù)許可證的先決條件這一強(qiáng)制性指令外，質(zhì)量管理體系還能使組織優(yōu)化流程，更謹(jǐn)慎地管理生產(chǎn)/維護(hù)服務(wù)。
質(zhì)量管理體系確保滿足醫(yī)療器械的基本要求--實(shí)現(xiàn)效益大于可能的風(fēng)險(xiǎn)。為滿足這一要求，醫(yī)療器械必須符合質(zhì)量、安全和療效標(biāo)準(zhǔn)。
在批量生產(chǎn)/維護(hù)過(guò)程中，通過(guò)創(chuàng)造受控條件，保證生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和可重復(fù)性，從而確保滿足這些標(biāo)準(zhǔn)。
在企業(yè)質(zhì)量管理體系中執(zhí)行 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號(hào)決定的要求，可以控制和管理醫(yī)療器械生命周期的所有階段，從設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入數(shù)據(jù)的制定到售后監(jiān)測(cè)和維護(hù)。
GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號(hào)決定中關(guān)于提高客戶滿意度的要求要求醫(yī)療器械制造商和醫(yī)療器械維護(hù)公司開(kāi)展以下工作：
持續(xù)分析消費(fèi)者需求；
確定有助于創(chuàng)造產(chǎn)品的流程；
將流程保持在可控狀態(tài)。
這些措施共同構(gòu)成了持續(xù)改進(jìn)的基礎(chǔ)，不僅有助于提高消費(fèi)者的滿意度，也有助于提高其他利益相關(guān)者（如監(jiān)管機(jī)構(gòu)）的滿意度。
因此，符合 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號(hào)決定要求的質(zhì)量管理體系的實(shí)施，為組織和消費(fèi)者提供了信心，使其有能力交付完全合規(guī)的醫(yī)療器械。
GOST ISO 13485-2017/Decision No. 106 的要求以及與 GOST R ISO 9001-2015 的區(qū)別
根據(jù) GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號(hào)決定的要求制定的質(zhì)量管理體系為醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和維護(hù)過(guò)程以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供制定了要求。因此，實(shí)際上涵蓋了醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期。
GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號(hào)決定規(guī)定的要求可適用于銷售醫(yī)療器械/維護(hù)醫(yī)療設(shè)備的組織，無(wú)論其類型和員工人數(shù)如何。
采用該標(biāo)準(zhǔn)的要求可確保
防止不符合既定安全、質(zhì)量和有效性要求的醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)的必要條件；
及時(shí)、充分地向公立和私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及公民提供現(xiàn)代醫(yī)療器械；
減少對(duì)公民生命和健康、國(guó)家和市政財(cái)產(chǎn)、環(huán)境造成危害的風(fēng)險(xiǎn)。
GOST ISO 13485-2017和/或第106號(hào)決定的要求以GOST R ISO 9001-2015的要求為基礎(chǔ)，后者是規(guī)定質(zhì)量管理體系要求的最通用標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于任何組織，無(wú)論其所有權(quán)、規(guī)模和職能如何。
考慮到醫(yī)療器械的生產(chǎn)/維護(hù)對(duì)患者的生命和健康具有高風(fēng)險(xiǎn)，GOST ISO 13485-2017和/或第106號(hào)決定包含以下額外要求，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量、安全和效率：
儲(chǔ)存設(shè)施
人員衛(wèi)生
設(shè)備和場(chǎng)所；
如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品對(duì)人體有負(fù)面影響，從市場(chǎng)上召回產(chǎn)品的機(jī)制。
此外，還可以強(qiáng)調(diào)以下差異：
與驗(yàn)證、生產(chǎn)管理、計(jì)量支持、人員管理和文件有關(guān)的要求系統(tǒng)更嚴(yán)格；
對(duì)證明持續(xù)改進(jìn)的要求較低。GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號(hào)決定主要要求證明質(zhì)量管理體系得到有效實(shí)施、維護(hù)并提供穩(wěn)定的產(chǎn)出。這是因?yàn)樵谀承┣闆r下，很難評(píng)估對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施的變更所產(chǎn)生的長(zhǎng)期積極影響。例如，有可能改進(jìn)植入物的功能特性，但卻縮短了其使用壽命；
衡量客戶滿意度的要求較少；
要求對(duì)所有生產(chǎn)過(guò)程而不僅僅是特定過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證；
該標(biāo)準(zhǔn)更加重視統(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用，這不僅能提高產(chǎn)品質(zhì)量參數(shù)，還能優(yōu)化生產(chǎn)過(guò)程；該標(biāo)準(zhǔn)包含建立產(chǎn)品技術(shù)檔案的要求；該文件規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并要求各組織制定醫(yī)療器械監(jiān)督程序；該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定必須實(shí)施產(chǎn)品售后監(jiān)督制度。
GOST ISO 13485-2017/Decision No. 106 中上述要求的實(shí)施提供了一個(gè) QMS 標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療器械符合現(xiàn)代質(zhì)量、安全和效率要求。
確認(rèn)質(zhì)量管理體系符合性的程序
質(zhì)量管理體系符合性確認(rèn)程序首先要確定符合性確認(rèn)所適用的組織過(guò)程。一般來(lái)說(shuō)，并非企業(yè)的所有過(guò)程都在確認(rèn)范圍之內(nèi)。通常情況下，不允許將與醫(yī)療制成品生命周期無(wú)關(guān)的會(huì)計(jì)和其他輔助過(guò)程納入確認(rèn)范圍。
質(zhì)量管理體系符合性的確認(rèn)過(guò)程通常如下：
1 初步工作
1.1 確定認(rèn)證范圍（需要評(píng)估的過(guò)程）
1.2 確定質(zhì)量方針和目標(biāo)
1.3 審核質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀是否符合 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號(hào)決定的要求
1.4 根據(jù) GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號(hào)決定的要求調(diào)整現(xiàn)有文件，制定和實(shí)施缺失文件
1.5 根據(jù) GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號(hào)決定的要求，按照企業(yè)人員在企業(yè)質(zhì)量管理體系中的作用，對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)
1.6 根據(jù) GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號(hào)決定的要求，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行初步審核
1.7 消除初步審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)
1.8 選擇進(jìn)行質(zhì)量管理體系符合性檢查的機(jī)構(gòu)
2 符合性確認(rèn)過(guò)程
2.1 商定審核日期和計(jì)劃
2.2 通過(guò)審核
2.3 收到關(guān)于 QMS 符合 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號(hào)決定要求的文件
3 QMS 符合性確認(rèn)后的行動(dòng)
3.1 消除已確認(rèn)的不符合項(xiàng)，落實(shí)審核期間收到的建議
3.2 按照制定的程序和 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號(hào)決定的要求，保持質(zhì)量管理體系的運(yùn)行
3.3 通過(guò)授權(quán)機(jī)構(gòu)的定期審核。
獲準(zhǔn)驗(yàn)證質(zhì)量管理體系符合性的機(jī)構(gòu)
目前，俄羅斯聯(lián)邦有三類機(jī)構(gòu)有權(quán)驗(yàn)證質(zhì)量管理體系的符合性：
自愿認(rèn)證體系認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)只能確認(rèn)質(zhì)量管理系統(tǒng)是否符合 GOST ISO 13485-2017。同時(shí)，在絕大多數(shù)情況下，無(wú)需對(duì)生產(chǎn)進(jìn)行審核也可獲得確認(rèn)。為此，只需提供說(shuō)明組織質(zhì)量管理體系的文件即可。在自愿認(rèn)證框架內(nèi)頒發(fā)的證書(shū)可能不會(huì)得到國(guó)家當(dāng)局的承認(rèn)，因?yàn)樵谠S多情況下，頒發(fā)的證書(shū)沒(méi)有質(zhì)量管理體系運(yùn)作實(shí)際驗(yàn)證的文件證據(jù)支持。
國(guó)家認(rèn)可系統(tǒng)（Rosakkreditatsiya）認(rèn)可的管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)。與自愿認(rèn)證機(jī)構(gòu)類似，質(zhì)量管理體系符合 GOST ISO 13485-2017 要求的確認(rèn)工作也在進(jìn)行。只有在生產(chǎn)地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核后，才會(huì)出具質(zhì)量管理體系符合性確認(rèn)書(shū)。在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)，Rosakkreditation 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核結(jié)果最受國(guó)家機(jī)關(guān)和承包商的認(rèn)可。
國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)（Roszdravnadzor 及其下屬機(jī)構(gòu)）。只有俄羅斯國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫局及其下屬機(jī)構(gòu)有權(quán)檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系是否符合 GOST ISO 13485-2017 的要求和第 106 號(hào)決定的要求。在檢查過(guò)程中，不允許縮小質(zhì)量管理體系的范圍--所有影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全和效率/維護(hù)的過(guò)程都將接受檢查。
自2023年6月1日起，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為2b級(jí)、3 級(jí)和無(wú)菌等級(jí)為2a級(jí)的醫(yī)療器械制造商必須由聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估。否則，醫(yī)療器械制造商或其授權(quán)代表將無(wú)法提交醫(yī)療器械注冊(cè)檔案文件的修改申請(qǐng)！
期限
質(zhì)量管理體系文件制定和質(zhì)量管理體系符合性確認(rèn)的期限取決于企業(yè)的規(guī)模和數(shù)量、技術(shù)流程的復(fù)雜程度、所選擇的符合性確認(rèn)領(lǐng)域、將進(jìn)行質(zhì)量管理體系確認(rèn)的合規(guī)要求。因此，以下條款僅供參考。最終的工作條件將在討論和詳細(xì)說(shuō)明所需工作范圍后確定。文件編制和質(zhì)量管理體系符合性確認(rèn)的平均條件為
最多 20 人，1 級(jí) - 6 個(gè)月；
最多 100 人，2a、2b 級(jí)--6-8 個(gè)月；
500 人以下，3 級(jí)風(fēng)險(xiǎn) - 8-10 個(gè)月；
500 人以上 - 10-12 個(gè)月。
價(jià)格
確認(rèn) QMS 符合 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號(hào)決定要求的費(fèi)用由以下部分組成：
編制必要文件的費(fèi)用 - 文件的檢查（審核）準(zhǔn)備程度越高，制造商/維修公司為使質(zhì)量管理體系文件符合要求而產(chǎn)生的費(fèi)用就越少。
確認(rèn) QMS 合規(guī)性機(jī)構(gòu)的服務(wù)費(fèi)用。為確認(rèn)質(zhì)量管理體系符合第 106 號(hào)決定的要求，規(guī)定了最高費(fèi)用，不得超過(guò) 1 673 253.91 盧布（包括 569 457.91 盧布的質(zhì)量管理體系符合性評(píng)估費(fèi)用和 1 103 796 盧布的差旅費(fèi)）。符合 GOST ISO 13485-2017 要求的質(zhì)量管理體系評(píng)估服務(wù)費(fèi)用目前尚未依法確定，將根據(jù)組織規(guī)模、人員數(shù)量、可用生產(chǎn)工藝和選定的質(zhì)量管理體系確認(rèn)領(lǐng)域逐一計(jì)算。
運(yùn)輸費(fèi)用的支付。組織不僅要支付 QMS 確認(rèn)費(fèi)用，還要支付審核員的交通、食宿費(fèi)用。
因此，只有在分析了組織和所選合格性評(píng)估機(jī)構(gòu)的相關(guān)信息后，才能計(jì)算出確認(rèn)質(zhì)量管理體系符合 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號(hào)決定要求的成本。
我們的優(yōu)勢(shì)
我們的專家團(tuán)隊(duì)在根據(jù) GOST ISO 13485 要求開(kāi)發(fā)、實(shí)施和確認(rèn) QMS 符合性方面擁有平均超過(guò)7年的經(jīng)驗(yàn)；
在多年的工作中，已有20多個(gè)生產(chǎn)基地確認(rèn)質(zhì)量管理體系符合 GOST ISO 13485 的要求。其中包括擁有潔凈室和消毒設(shè)備的生產(chǎn)基地，用于生產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)的植入式醫(yī)療器械；
擁有在第一方（自己公司的審核）、第二方（供應(yīng)商的審核）和第三方（認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的審核）審核方面經(jīng)驗(yàn)豐富的專家。這使我們能夠全面評(píng)估企業(yè)是否準(zhǔn)備好確認(rèn)質(zhì)量管理體系的符合性，并確保認(rèn)證的成功；
多年來(lái)與主要認(rèn)證機(jī)構(gòu)的互動(dòng)經(jīng)驗(yàn)使我們能夠成功地幫助組織為特定機(jī)構(gòu)的審核做好準(zhǔn)備；
在獲得符合 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號(hào)決定要求的質(zhì)量管理體系證書(shū)的整個(gè)過(guò)程中，我們可以隨時(shí)與您對(duì)話并解決任何問(wèn)題。
如果您需要確認(rèn)QMS符合 GOST ISO 13485-2017 和/或第106號(hào)決定的要求，請(qǐng)通過(guò)任何方便的方式聯(lián)系我們進(jìn)行免費(fèi)咨詢。
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