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俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療器械注冊步驟

俄羅斯醫(yī)療器械注冊是醫(yī)療器械進(jìn)入俄羅斯市場的必經(jīng)程序。但 "為患者定制的、對(duì)醫(yī)療專業(yè)人員處方有特殊要求的以及僅供特定患者個(gè)人使用的醫(yī)療器械 "允許例外。

如果您需要根據(jù)國家規(guī)定在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)注冊醫(yī)療器械--請(qǐng)?zhí)岢錾暾?qǐng)，"上海經(jīng)合"機(jī)構(gòu)的專家將在醫(yī)療器械注冊的各個(gè)階段為您提供幫助！

俄羅斯醫(yī)療器械注冊法規(guī)

俄羅斯聯(lián)邦政府2012年12月27日第1416號(hào) "關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則 "的決議。

根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦規(guī)則注冊醫(yī)療器械

根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械程序的主要階段。

注冊階段

初步分析：注冊申請(qǐng)、所有文件的收集和準(zhǔn)備、注冊檔案的準(zhǔn)備，包括

1- 確定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；

- 選擇已注冊的醫(yī)療產(chǎn)品類似物：類型、等級(jí)、注冊證數(shù)量（是產(chǎn)品的所有成分都有一個(gè)注冊證就夠了，還是需要幾個(gè)單獨(dú)的注冊證）；

- 擬定競爭者名單；

- 列出市場上與您的醫(yī)療器械類似的產(chǎn)品及其注冊證書；

- 計(jì)算注冊時(shí)間；

- 計(jì)算各階段的服務(wù)費(fèi)用，并按時(shí)間細(xì)分（包括選擇必要的研究）；

2.初步分析：注冊申請(qǐng)表

3. 收集和準(zhǔn)備所有文件

4.準(zhǔn)備注冊檔案，包括：

- 技術(shù)試驗(yàn)；

- 毒理學(xué)試驗(yàn)

- 計(jì)量測試，用于分類為計(jì)量器具的醫(yī)療器械的計(jì)量器具的型式批準(zhǔn)；

- 臨床試驗(yàn)（或在注冊檔案中列入已有的臨床數(shù)據(jù)）

5.收集最終檔案資料并提交給俄羅斯衛(wèi)生部（Roszdravnadzor）。

6.頒發(fā)注冊證書。

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